Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av en enkeltdose av ASP8062 på flerdosesikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av buprenorfin/nalokson hos deltakere med opioidbruksforstyrrelse

5. november 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Fase 1b randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av en enkeltdose ASP8062 på flerdosesikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av buprenorfin/nalokson hos personer med opioidbruksforstyrrelse

Hovedformålet med denne studien var å vurdere sikkerheten og toleransen til flere doser av buprenorfin/naloxon alene og buprenorfin/naloxon i kombinasjon med en enkelt dose ASP8062.

Denne studien vurderte også potensialet for farmakokinetisk interaksjon mellom ASP8062 og buprenorfin/naloxon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne ble screenet i opptil 28 dager før første undersøkelsesprodukt (IP) administrering. Kvalifiserte deltakere ble innlagt på den kliniske enheten på dag -1 og oppholdt seg i en enkelt periode på 27 dager/26 netter.

Deltakerne ble utskrevet fra den kliniske enheten etter fullført nedtitrering under forutsetning av at alle nødvendige vurderinger ble utført og at det ikke var medisinske grunner til et lengre opphold i den kliniske enheten; som var studiesluttbesøket (ESV). Før utskrivning ble deltakerne gitt lokale buprenorfin- og metadonleverandører som referanse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har et kroppsmasseindeksområde på 18 til 36 kg/m^2 inklusive og veier minst 50 kg ved screening.
  • Personen har en diagnose av moderat eller alvorlig opioidbruksforstyrrelse (OUD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, utgave 5 (DSM-5) ved screening.
  • Forsøksperson tester positive for opioider ved screening og/eller på dag -1 eller forsøksperson viser tegn på opioidabstinens på dag -1.
  • Pasienten er villig til å ta buprenorfin/naloxon og tar ikke buprenorfin eller buprenorfin/naloxon ved screening.

  • Kvinnelig forsøksperson er ikke gravid og minst 1 av følgende forhold gjelder:

    • Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP)
    • WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen fra tidspunktet for informert samtykke til minst 30 dager etter endelig administrering av undersøkelsesprodukt (IP).
  • Kvinnelig forsøksperson må samtykke i å ikke amme med start ved screening og gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter endelig IP-administrasjon.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ikke donere egg fra første dose av IP og gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter endelig IP-administrering.
  • Mannlig forsøksperson med kvinnelige partner(er) i fertil alder (inkludert ammende partner) må godta å bruke prevensjon gjennom hele studieperioden og i 90 dager etter endelig IP-administrering.
  • Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd i løpet av behandlingsperioden og i 90 dager etter endelig IP-administrasjon.
  • Mannlig forsøksperson med gravid(e) partner(e) må godta å forbli avholdende eller bruke kondom og sæddrepende middel under graviditeten gjennom hele studieperioden og i 90 dager etter endelig IP-administrering.
  • Subjektet samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han deltar i denne studien.
  • Forsøkspersonen må være villig til å avstå fra røyking (inkludert bruk av tobakksholdige produkter og nikotin eller nikotinholdige produkter [f.eks. elektroniske vapes] fra minst 1 time før dosering til minst 8 timer etter dosering på dag 11 og 12.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har mottatt undersøkelsesbehandling innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
  • Faget har noen forhold som gjør faget uegnet for studiedeltakelse.
  • Kvinnelig forsøksperson som har vært gravid innen 6 måneder før screening eller amming innen 3 måneder før screening.
  • Personen har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor ASP8062, buprenorfin, nalokson eller noen av komponenter i formuleringene som brukes.
  • Personen har tidligere vært utsatt for ASP8062.
  • Personen har noen av leverfunksjonstestene (alkalisk fosfatase [ALP], alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], gamma-glutamyltransferase og total bilirubin [TBL]) > 2 × øvre normalgrense (ULN) på dagen -1. I et slikt tilfelle kan vurderingen gjentas én gang.
  • Personen har en klinisk signifikant historie med allergiske tilstander (inkludert legemiddelallergier, astma eller anafylaktiske reaksjoner, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier) før første IP-administrering.
  • Personen har noen historie eller bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, renal og/eller annen alvorlig sykdom eller malignitet, med unntak av historie med kolecystektomi.
  • Personen har nåværende eller nylig diagnose (i løpet av de siste 12 månedene) av moderat eller alvorlig alkohol, beroligende, hypnotisk, angstdempende, kokain eller annen rusforstyrrelse (unntatt opioider, koffein, tobakk eller nikotin) i henhold til DSM-5 kl. screening.
  • Personen har en historie eller tilstedeværelse av noen klinisk signifikante psykiatriske lidelser som bipolar 1, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller alvorlige depressive lidelser.
  • Forsøksperson testet positivt for alkohol, benzodiazepin eller metadon på dag -1. Forsøksperson testet positivt for buprenorfin på dag -1.
  • Personen har nylig hatt selvmordstanker i løpet av de siste 12 månedene eller personen som har betydelig risiko for å begå selvmord ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening eller siden siste besøk på dag -1.
  • Personen har/hadd febril sykdom eller symptomatisk, viral, bakteriell (inkludert øvre luftveisinfeksjon) eller soppinfeksjon (ikke-kutan) innen 1 uke før dag -1.
  • Personen har en klinisk signifikant abnormitet etter fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og protokolldefinerte kliniske laboratorietester ved screening eller på dag -1.
  • Personen har en gjennomsnittlig puls på < 45 eller > 110 slag per minutt (med mindre pulsen er utenfor området [> 110 slag per minutt] anses å være sekundær til opioidabstinenser); gjennomsnittlig systolisk blodtrykk > 150 mmHg; gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk > 95 mmHg (med mindre blodtrykket utenfor området anses å være sekundært til opioidabstinens) (målinger tatt i duplikat etter at forsøkspersonen har hvilet i ryggleie i minst 5 minutter; pulsen måles automatisk) på dag 1. Hvis gjennomsnittlig blodtrykk overskrider grensene ovenfor, kan det tas 1 ekstra duplikat.
  • Personen har et gjennomsnittlig korrigert QT-intervall ved å bruke Fridericias formel (QTcF) på > 450 msek (for mannlige forsøkspersoner) og > 470 msek (for kvinnelige forsøkspersoner) på dag -1. Hvis gjennomsnittlig QTcF overskrider grensene ovenfor, kan det tas 1 ekstra duplikat-EKG.
  • Forsøkspersonen har brukt alle foreskrevne legemidler, vitaminer og naturlige eller urtemedisiner (inkludert johannesurt) i løpet av de 2 ukene før første IP-administrasjon, bortsett fra redningsmedisiner, melk av magnesia, paracetamol, aktuelle dermatologiske produkter, inkludert kortikosteroidprodukter, hormonelle prevensjonsmidler og hormonbehandling (HRT).
  • Personen har brukt en hvilken som helst induktor av metabolisme (f.eks. barbiturater og rifampin) i de 3 månedene før dag -1.
  • Personen har hatt betydelig blodtap eller donert ca. 500 ml fullblod (unntatt plasmadonasjon) innen 56 dager før screening eller donert plasma innen 7 dager før dag -1.
  • Forsøkspersonen har en positiv serologitest for antistoffer mot humant immunsviktvirus type 1 og/eller type 2, akutt hepatitt B-virusinfeksjon eller akutt hepatitt C-virusinfeksjon, unntatt asymptomatisk hepatitt C-virusinfeksjon ved screening.
  • Subjektet har tap av evne til fritt å gi samtykke gjennom fengsling eller ufrivillig fengsling for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom.
  • Emnet er en ansatt i Astellas, de studierelaterte kontraktsforskningsorganisasjonene eller den kliniske enheten.
  • Personen har brukt en hvilken som helst induktor av CYP2C8, 2C9 eller 3A4-relatert metabolisme (f.eks. barbiturater, rifampin, aprepitant, ritonavir, apalutamid, karbamazepin, enzalutamid, mitotane, fenytoin, rifampin, johannesurt, et,viraphen, bosenzurt, efvira, phenz. primidon, armodafinil, modafinil og rufinamid) i de 3 månedene før dag -1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxon
Deltakerne fikk flere sublinguale doser av buprenorfin/naloxon på dag 1 til og med 26. I undersøkelsesperioden var deltakerne på en stabil daglig dose buprenorfin/naloxon på dag 5 til og med 18. Etter randomisering på dag 12 fikk deltakerne en enkelt oral dose av ASP8062 samtidig med buprenorfin/naloxon. Den stabile dosen av buprenorfin/nalokson ble nedtitrert fra dag 19 til 26.
Legemiddel: ASP8062
Muntlig
Legemiddel: buprenorfin/nalokson
Sublingual
Andre navn:
  • Suboxone®
Placebo komparator: Placebo ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxon
Deltakerne fikk flere sublinguale doser av buprenorfin/naloxon på dag 1 til og med 26. I undersøkelsesperioden var deltakerne på en stabil daglig dose buprenorfin/naloxon på dag 5 til og med 18. Etter randomisering på dag 12 fikk deltakerne en enkelt oral dose placebo samtidig med buprenorfin/naloxon. Den stabile dosen av buprenorfin/nalokson ble nedtitrert fra dag 19 til 26.
Legemiddel: buprenorfin/nalokson
Sublingual
Andre navn:
  • Suboxone®
Legemiddel: Placebo ASP8062
Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av studiebesøket (opp til dag 27)
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt (IP) og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, unormalt laboratorietestresultat eller annen sikkerhetsvurdering, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av IP, uansett om den anses å være relatert til IP eller ikke. En behandlingsutløst bivirkning (TEAE) ble definert som en AE med debut til enhver tid fra første dosering til siste planlagte prosedyre. AE ble ansett som alvorlige (SAEs) hvis AE resulterte i død, var livstruende, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, resulterte i medfødt anomali, eller fødselsdefekt eller påkrevd innleggelse. sykehusinnleggelse eller førte til forlenget innleggelse.
Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av studiebesøket (opp til dag 27)
Antall deltakere med selvmordstanker og/eller selvmordsatferd, vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Frem til dag 27
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et klinikeradministrert vurderingsverktøy som evaluerer selvmordstanker og -adferd. Antall deltakere som har en bekreftende respons på de 5 punktene for selvmordstanker (1. Ønsker å være død, 2. Ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, 3. Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle, 4. Aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan, 5. Aktiv selvmordstanker. ideer med spesifikk plan og intensjon) og/eller til de 5 punktene for selvmordsatferd (1. Forberedende handlinger eller atferd, 2. Avbrutt forsøk, 3. Avbrutt forsøk, 4. Faktisk forsøk, 5. Fullført selvmord) ble rapportert.
Frem til dag 27
Endring fra baseline i blodoksygenmetning (SpO2) ved forhåndsdosering
Tidsramme: 'buprenorfin/naloxone': baseline og 1 time etter dose dag 11; 'ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone': Grunnlinje og 1 time etter dose Dag 12
Oksygenmetningen i blodet (SpO2 ble målt ved hjelp av et pulsoksymeter plassert på deltakerens fingertupp. Endring fra baseline i SpO2 ble beregnet som dag 11 minus baseline for arm 'buprenorfin/naloxone', og dag 12 minus baseline for armene 'ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone' og 'Placebo ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone'. Baseline observasjon var siste ikke-manglende observasjon før første dose.
'buprenorfin/naloxone': baseline og 1 time etter dose dag 11; 'ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone': Grunnlinje og 1 time etter dose Dag 12
Endring fra baseline i blodoksygenmetning (SpO2) 1 time etter dose
Tidsramme: 'buprenorfin/naloxone': baseline og 1 time etter dose dag 11; 'ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone': Grunnlinje og 1 time etter dose Dag 12
Blodoksygenmetningen (SpO2) ble målt ved hjelp av et pulsoksymeter plassert på deltakerens fingertupp. Endring fra baseline i SpO2 ble beregnet som dag 11 minus baseline for arm 'buprenorfin/naloxone', og dag 12 minus baseline for armene 'ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone' og 'Placebo ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone'. Baseline observasjon var siste ikke-manglende observasjon før første dose.
'buprenorfin/naloxone': baseline og 1 time etter dose dag 11; 'ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone': Grunnlinje og 1 time etter dose Dag 12
Endring fra baseline i blodoksygenmetning (SpO2) 2 timer etter dose
Tidsramme: 'buprenorfin/naloxone': baseline og 2 timer etter dose dag 11; 'ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxon': Grunnlinje og 2 timer etter dose Dag 12
Blodoksygenmetningen (SpO2) ble målt ved hjelp av et pulsoksymeter plassert på deltakerens fingertupp. Endring fra baseline i SpO2 ble beregnet som dag 11 minus baseline for arm 'buprenorfin/naloxone', og dag 12 minus baseline for armene 'ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone' og 'Placebo ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone'. Baseline observasjon var siste ikke-manglende observasjon før første dose.
'buprenorfin/naloxone': baseline og 2 timer etter dose dag 11; 'ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxon': Grunnlinje og 2 timer etter dose Dag 12
Endring fra baseline i blodoksygenmetning (SpO2) 4 timer etter dose
Tidsramme: 'buprenorfin/naloxone': baseline og 4 timer etter dose dag 11; 'ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone' og 'Placebo ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone': Grunnlinje og 4 timer etter dose Dag 12
Blodoksygenmetningen (SpO2) ble målt ved hjelp av et pulsoksymeter plassert på deltakerens fingertupp. Endring fra baseline i SpO2 ble beregnet som dag 11 minus baseline for arm 'buprenorfin/naloxone', og dag 12 minus baseline for armene 'ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone' og 'Placebo ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone'. Baseline observasjon var siste ikke-manglende observasjon før første dose.
'buprenorfin/naloxone': baseline og 4 timer etter dose dag 11; 'ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone' og 'Placebo ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone': Grunnlinje og 4 timer etter dose Dag 12
Endring fra baseline i blodoksygenmetning (SpO2) 8 timer etter dose
Tidsramme: 'buprenorfin/naloxone': baseline og 8 timer etter dose dag 11; 'ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxon': Grunnlinje og 8 timer etter dose Dag 12
Blodoksygenmetningen (SpO2) ble målt ved hjelp av et pulsoksymeter plassert på deltakerens fingertupp. Endring fra baseline i SpO2 ble beregnet som dag 11 minus baseline for arm 'buprenorfin/naloxone', og dag 12 minus baseline for armene 'ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone' og 'Placebo ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone'. Baseline observasjon var siste ikke-manglende observasjon før første dose.
'buprenorfin/naloxone': baseline og 8 timer etter dose dag 11; 'ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxon': Grunnlinje og 8 timer etter dose Dag 12
Endring fra baseline i blodoksygenmetning (SpO2) 12 timer etter dose
Tidsramme: 'buprenorfin/naloxone': baseline og 12 timer etter dose dag 11; 'ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone': Grunnlinje og 12 timer etter dose Dag 12
Blodoksygenmetningen (SpO2) ble målt ved hjelp av et pulsoksymeter plassert på deltakerens fingertupp. Endring fra baseline i SpO2 ble beregnet som dag 11 minus baseline for arm 'buprenorfin/naloxone', og dag 12 minus baseline for armene 'ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone' og 'Placebo ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone'. Baseline observasjon var siste ikke-manglende observasjon før første dose.
'buprenorfin/naloxone': baseline og 12 timer etter dose dag 11; 'ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone': Grunnlinje og 12 timer etter dose Dag 12
Endring fra baseline i slutten av tidevannskarbondioksid (CO2) ved forhåndsdose
Tidsramme: 'ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone' og 'Placebo ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone': Grunnlinje og førdose dag 12
Slutttidevanns CO2-målinger ble oppnådd per deltaker ved bruk av en bærbar kapnografienhet ved sengen. Endring fra baseline i CO2 ble beregnet som dag 12 minus baseline for armene 'ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone' og 'Placebo ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxon'.
'ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone' og 'Placebo ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone': Grunnlinje og førdose dag 12
Endring fra baseline i slutten av tidevannskarbondioksid (CO2) 1 time etter dose
Tidsramme: 'buprenorfin/naloxone': baseline og 1 time etter dose dag 11; 'ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone': Grunnlinje og 1 time etter dose Dag 12
Slutttidevanns CO2-målinger ble oppnådd per deltaker ved bruk av en bærbar kapnografienhet ved sengen. Endring fra baseline i CO2 ble beregnet som dag 11 minus baseline for arm 'buprenorfin/naloxone', og dag 12 minus baseline for armene 'ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone' og 'Placebo ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone'.
'buprenorfin/naloxone': baseline og 1 time etter dose dag 11; 'ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone': Grunnlinje og 1 time etter dose Dag 12
Endring fra baseline i slutten av tidevannskarbondioksid (CO2) 2 timer etter dose
Tidsramme: 'buprenorfin/naloxone': baseline og 2 timer etter dose dag 11; 'ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxon': Grunnlinje og 2 timer etter dose Dag 12
Slutttidevanns CO2-målinger ble oppnådd per deltaker ved bruk av en bærbar kapnografienhet ved sengen. Endring fra baseline i CO2 ble beregnet som dag 11 minus baseline for arm 'buprenorfin/naloxone', og dag 12 minus baseline for armene 'ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone' og 'Placebo ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone'.
'buprenorfin/naloxone': baseline og 2 timer etter dose dag 11; 'ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxon': Grunnlinje og 2 timer etter dose Dag 12
Endring fra baseline i slutten av tidevannskarbondioksid (CO2) 4 timer etter dose
Tidsramme: 'buprenorfin/naloxone': baseline og 4 timer etter dose dag 11; 'ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone' og 'Placebo ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone': Grunnlinje og 4 timer etter dose Dag 12
Slutttidevanns CO2-målinger ble oppnådd per deltaker ved bruk av en bærbar kapnografienhet ved sengen. Endring fra baseline i CO2 ble beregnet som dag 11 minus baseline for arm 'buprenorfin/naloxone', og dag 12 minus baseline for armene 'ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone' og 'Placebo ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone'.
'buprenorfin/naloxone': baseline og 4 timer etter dose dag 11; 'ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone' og 'Placebo ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone': Grunnlinje og 4 timer etter dose Dag 12
Endring fra baseline i slutten av tidevannskarbondioksid (CO2) 8 timer etter dose
Tidsramme: 'buprenorfin/naloxone': baseline og 8 timer etter dose dag 11; 'ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxon': Grunnlinje og 8 timer etter dose Dag 12
Slutttidevanns CO2-målinger ble oppnådd per deltaker ved bruk av en bærbar kapnografienhet ved sengen. Endring fra baseline i CO2 ble beregnet som dag 11 minus baseline for arm 'buprenorfin/naloxone', og dag 12 minus baseline for armene 'ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone' og 'Placebo ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone'.
'buprenorfin/naloxone': baseline og 8 timer etter dose dag 11; 'ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxon': Grunnlinje og 8 timer etter dose Dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) til ASP8062 i plasma: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra doseringstidspunktet ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Førdosering på dag 12 og på følgende tidspunkt etter dosering på dag 12: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 , 120, 144, 168, 216 og 264 time(r)
AUCinf ble registrert fra PK-plasmaprøvene som ble samlet inn. Prøver for AUCinf ble samlet for arm 'ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxon' på dag 12.
Førdosering på dag 12 og på følgende tidspunkt etter dosering på dag 12: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 , 120, 144, 168, 216 og 264 time(r)
Farmakokinetikk (PK) til ASP8062 i plasma: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra doseringstidspunktet til siste målbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Førdosering på dag 12 og på følgende tidspunkt etter dosering på dag 12: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 , 120, 144, 168, 216 og 264 time(r)
AUClast ble registrert fra PK-plasmaprøvene som ble samlet inn. Prøver for AUClast ble samlet inn for arm 'ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone' på dag 12.
Førdosering på dag 12 og på følgende tidspunkt etter dosering på dag 12: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 , 120, 144, 168, 216 og 264 time(r)
Farmakokinetikk (PK) til ASP8062 i plasma: Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Førdosering på dag 12 og på følgende tidspunkt etter dosering på dag 12: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 , 120, 144, 168, 216 og 264 time(r)
Cmax ble registrert fra PK-plasmaprøvene som ble samlet inn. Prøver for Cmax ble samlet for arm 'ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone' på dag 12.
Førdosering på dag 12 og på følgende tidspunkt etter dosering på dag 12: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 , 120, 144, 168, 216 og 264 time(r)
Farmakokinetikk (PK) av buprenorfin i plasma: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra doseringstidspunktet til 24 timer (AUC24)
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 11 og på følgende tidspunkt etter dosering på dag 11: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 time(r)
AUC24 ble registrert fra PK-plasmaprøvene som ble samlet inn. Prøver for AUC24 ble samlet for arm 'buprenorfin/naloxone' på dag 11; 'ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone' og 'ASP8062 i kombinasjon med placebo' på dag 12.
Forhåndsdosering på dag 11 og på følgende tidspunkt etter dosering på dag 11: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 time(r)
Farmakokinetikk (PK) av buprenorfin i plasma: Cmax
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 11 og på følgende tidspunkt etter dosering på dag 11: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 time(r)
Cmax ble registrert fra PK-plasmaprøvene som ble samlet inn. Prøver for Cmax ble samlet for arm 'buprenorfin/naloxone' på dag 11; 'ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone' og 'ASP8062 i kombinasjon med placebo' på dag 12.
Forhåndsdosering på dag 11 og på følgende tidspunkt etter dosering på dag 11: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 time(r)
Farmakokinetikk (PK) til norbuprenorfin (buprenorfins metabolitt) i plasma: AUC24
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 11 og på følgende tidspunkt etter dosering på dag 11: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 time(r)
AUC24 ble registrert fra PK-plasmaprøvene som ble samlet inn. Prøver for AUC24 ble samlet for arm 'buprenorfin/naloxone' på dag 11; 'ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone' og 'ASP8062 i kombinasjon med placebo' på dag 12.
Forhåndsdosering på dag 11 og på følgende tidspunkt etter dosering på dag 11: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 time(r)
Farmakokinetikk (PK) til norbuprenorfin (buprenorfins metabolitt) i plasma: Cmax
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 11 og på følgende tidspunkt etter dosering på dag 11: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 time(r)
Cmax ble registrert fra PK-plasmaprøvene som ble samlet inn. Prøver for Cmax ble samlet for arm 'buprenorfin/naloxone' på dag 11; 'ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone' og 'ASP8062 i kombinasjon med placebo' på dag 12.
Forhåndsdosering på dag 11 og på følgende tidspunkt etter dosering på dag 11: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 time(r)
Farmakokinetikk (PK) av nalokson i plasma: AUC24
Tidsramme: Førdosering på dag 12 og på følgende tidspunkt etter dosering på dag 12: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 168, 216 og 264 time(r)
AUC24 ble registrert fra PK-plasmaprøvene som ble samlet inn. Prøver for AUC24 ble samlet for arm 'buprenorfin/naloxone' på dag 11; 'ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone' og 'ASP8062 i kombinasjon med placebo' på dag 12.
Førdosering på dag 12 og på følgende tidspunkt etter dosering på dag 12: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 168, 216 og 264 time(r)
Farmakokinetikk (PK) av nalokson i plasma: Cmax
Tidsramme: Førdosering på dag 12 og på følgende tidspunkt etter dosering på dag 12: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 168, 216 og 264 time(r)
Cmax ble registrert fra PK-plasmaprøvene som ble samlet inn. Prøver for Cmax ble samlet for arm 'buprenorfin/naloxone' på dag 11; 'ASP8062 i kombinasjon med buprenorfin/naloxone' og 'ASP8062 i kombinasjon med placebo' på dag 12.
Førdosering på dag 12 og på følgende tidspunkt etter dosering på dag 12: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 168, 216 og 264 time(r)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Studieleder: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8062-CL-2003
  • UG3DA051392 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Kliniske studier på ASP8062

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere