Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu pojedynczej dawki ASP8062 na bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę dawki wielokrotnej buprenorfiny/naloksonu u uczestników z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów

5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1b mające na celu ocenę wpływu pojedynczej dawki ASP8062 na bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę dawki wielokrotnej buprenorfiny/naloksonu u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów

Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek samej buprenorfiny/naloksonu i buprenorfiny/naloksonu w połączeniu z pojedynczą dawką ASP8062.

W badaniu tym oceniano również potencjalne interakcje farmakokinetyczne między ASP8062 a buprenorfiną/naloksonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy byli badani przesiewowo przez okres do 28 dni przed podaniem pierwszego badanego produktu (IP). Kwalifikujący się uczestnicy zostali przyjęci do jednostki klinicznej w dniu -1 i mieszkali przez pojedynczy okres 27 dni/26 nocy.

Uczestnicy zostali wypisani z jednostki klinicznej po zakończeniu procesu zmniejszania dawki pod warunkiem wykonania wszystkich wymaganych ocen oraz braku medycznych przesłanek do dłuższego pobytu w jednostce klinicznej; która była wizytą końcową badania (ESV). Przed wypisem uczestnicy otrzymali informacje od lokalnych dostawców buprenorfiny i metadonu w celach informacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tester ma wskaźnik masy ciała w zakresie od 18 do 36 kg/m^2 włącznie i waży co najmniej 50 kg podczas badania przesiewowego.
  • Podczas badania przesiewowego u pacjenta zdiagnozowano umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem opioidów (OUD) zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5).
  • Test pacjenta na obecność opioidów jest pozytywny podczas badania przesiewowego i/lub w dniu -1 lub pacjent wykazuje oznaki odstawienia opioidów w dniu -1.
  • Badany jest chętny do przyjmowania buprenorfiny/naloksonu i nie przyjmuje buprenorfiny ani buprenorfiny/naloksonu podczas badania przesiewowego.

  • Kobieta nie jest w ciąży i występuje co najmniej 1 z następujących warunków:

    • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP)
    • WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody przez co najmniej 30 dni po podaniu końcowego produktu badanego (IP).
  • Pacjentka musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 30 dni po ostatnim podaniu IP.
  • Osobnikom płci żeńskiej nie wolno oddawać komórek jajowych począwszy od pierwszej dawki IP i przez cały okres badania oraz przez 30 dni po ostatnim podaniu IP.
  • Mężczyzna mający partnerkę (partnerki) w wieku rozrodczym (w tym partnerkę karmiącą piersią) musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez cały okres badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu IP.
  • Mężczyzna nie może być dawcą nasienia w okresie leczenia i przez 90 dni po ostatnim podaniu IP.
  • Mężczyzna z ciężarną partnerką (partnerkami) musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy i środka plemnikobójczego podczas trwania ciąży przez cały okres badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu IP.
  • Uczestnik zgadza się nie brać udziału w innym badaniu interwencyjnym podczas uczestniczenia w niniejszym badaniu.
  • Uczestnik musi wyrazić wolę powstrzymania się od palenia (w tym używania wyrobów tytoniowych oraz nikotyny lub produktów zawierających nikotynę [np. e-papierosów] od co najmniej 1 godziny przed podaniem dawki do co najmniej 8 godzin po podaniu dawki w dniach 11 i 12.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan, który czyni go niezdolnym do udziału w badaniu.
  • Kobieta, która była w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub karmiła piersią w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Podmiot ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na ASP8062, buprenorfinę, nalokson lub jakiekolwiek składniki stosowanych preparatów.
  • Podmiot miał wcześniej kontakt z ASP8062.
  • U pacjenta stwierdzono którykolwiek z testów czynności wątroby (fosfataza alkaliczna [ALP], aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST], transferaza gamma-glutamylowa i bilirubina całkowita [TBL]) > 2 × górna granica normy (GGN) w dniu -1. W takim przypadku ocena może zostać powtórzona jeden raz.
  • Pacjent ma jakąkolwiek klinicznie istotną historię stanów alergicznych (w tym alergii na leki, astmę lub reakcje anafilaktyczne, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii) przed pierwszym podaniem IP.
  • Pacjent ma jakąkolwiek historię lub dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, urologiczną, płucną, neurologiczną, dermatologiczną, nerkową i/lub inną poważną chorobę lub nowotwór złośliwy, z wyjątkiem cholecystektomii w wywiadzie.
  • Pacjent ma aktualne lub niedawno zdiagnozowane (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu, środków uspokajających, nasennych, przeciwlękowych, kokainy lub innych substancji (z wyjątkiem opioidów, kofeiny, tytoniu lub nikotyny) zgodnie z DSM-5 na ekranizacja.
  • Pacjent ma historię lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych zaburzeń psychicznych, takich jak choroba afektywna dwubiegunowa typu 1, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub duże zaburzenia depresyjne.
  • Podmiot testuje pozytywnie na alkohol, benzodiazepinę lub metadon w dniu -1. Obiekt testuje pozytywnie na buprenorfinę w dniu -1.
  • Pacjent miał ostatnio myśli samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub pacjent jest w grupie znacznego ryzyka popełnienia samobójstwa przy użyciu skali oceny ciężkości samobójstwa (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) podczas badania przesiewowego lub od ostatniej wizyty w dniu -1.
  • Pacjent ma/miał chorobę przebiegającą z gorączką lub objawową infekcję wirusową, bakteryjną (w tym infekcję górnych dróg oddechowych) lub grzybiczą (poza skórą) w ciągu 1 tygodnia przed dniem -1.
  • U osobnika występują jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości po badaniu fizykalnym, elektrokardiogramie (EKG) i zdefiniowanych w protokole klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
  • Tester ma średnie tętno < 45 lub > 110 uderzeń na minutę (chyba że tętno poza zakresem [> 110 uderzeń na minutę] jest uważane za wtórne do odstawienia opioidów); średnie skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg; średnie rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg (chyba że ciśnienie krwi poza zakresem jest uważane za wtórne do odstawienia opioidów) (pomiary wykonane w dwóch powtórzeniach po tym, jak pacjent odpoczywał w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut; tętno zostanie zmierzone automatycznie) na dzień 1. Jeśli średnie ciśnienie krwi przekracza powyższe limity, można pobrać 1 dodatkowy duplikat.
  • Pacjent ma średni skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF) > 450 ms (u mężczyzn) i > 470 ms (u kobiet) w dniu -1. Jeśli średni odstęp QTcF przekracza powyższe limity, można wykonać 1 dodatkowy duplikat EKG.
  • Uczestnik stosował jakiekolwiek przepisane leki, witaminy i naturalne lub ziołowe środki zaradcze (w tym ziele dziurawca zwyczajnego) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IP, z wyjątkiem leków doraźnych, mleka magnezjowego, acetaminofenu, miejscowych produktów dermatologicznych, w tym produktów kortykosteroidowych, hormonalne środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza (HTZ).
  • Podmiot stosował jakikolwiek induktor metabolizmu (np. barbiturany i ryfampinę) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień -1.
  • Pacjent miał znaczną utratę krwi lub oddał około 500 ml krwi pełnej (z wyłączeniem osocza) w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym lub oddał osocze w ciągu 7 dni przed dniem -1.
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu serologicznego na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 i/lub typu 2, ostrego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub ostrego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, z wyłączeniem bezobjawowego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
  • Podmiot utracił zdolność do dobrowolnego wyrażenia zgody poprzez uwięzienie lub niedobrowolne uwięzienie w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej).
  • Uczestnik jest pracownikiem firmy Astellas, organizacji badań kontraktowych związanych z badaniem lub jednostki klinicznej.
  • Pacjent stosował jakikolwiek induktor metabolizmu związany z CYP2C8, 2C9 lub 3A4 (np. barbiturany, ryfampicyna, aprepitant, rytonawir, apalutamid, karbamazepina, enzalutamid, mitotan, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca, bozentan, efawirenz, etrawiryna, fenobarbital, prymidon, armodafinil, modafinil i rufinamid) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień -1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem
Uczestnicy otrzymywali wielokrotne dawki podjęzykowe buprenorfiny/naloksonu w dniach od 1 do 26. W okresie badawczym uczestnicy otrzymywali stabilną dzienną dawkę buprenorfiny/naloksonu w dniach od 5 do 18. Po randomizacji w dniu 12 uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną ASP8062 jednocześnie z buprenorfiną/naloksonem. Stabilną dawkę buprenorfiny/naloksonu zmniejszano od 19 do 26 dnia.
Lek: ASP8062
Doustny
Lek: buprenorfina/nalokson
Podjęzykowy
Inne nazwy:
  • Suboxone®
Komparator placebo: Placebo ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem
Uczestnicy otrzymywali wielokrotne dawki podjęzykowe buprenorfiny/naloksonu w dniach od 1 do 26. W okresie badawczym uczestnicy otrzymywali stabilną dzienną dawkę buprenorfiny/naloksonu w dniach od 5 do 18. Po randomizacji w dniu 12 uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę placebo jednocześnie z buprenorfiną/naloksonem. Stabilną dawkę buprenorfiny/naloksonu zmniejszano od 19 do 26 dnia.
Lek: buprenorfina/nalokson
Podjęzykowy
Inne nazwy:
  • Suboxone®
Lek: Placebo ASP8062
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca wizyty w ramach badania (do dnia 27)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt badawczy (IP), które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych, nieprawidłowym wynikiem testu laboratoryjnego lub inną oceną bezpieczeństwa, objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem IP, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z IP. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w dowolnym momencie od pierwszej dawki do ostatniego zaplanowanego zabiegu. AE uznano za poważne (SAE), jeśli AE spowodowało śmierć, było zagrożeniem życia, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością lub istotnym zaburzeniem zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, skutkowało wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub wymagało hospitalizacji hospitalizacji lub prowadziła do przedłużenia hospitalizacji.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca wizyty w ramach badania (do dnia 27)
Liczba uczestników z myślami i/lub zachowaniami samobójczymi oceniana za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do dnia 27
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) to narzędzie oceny podawane przez klinicystów, które ocenia myśli i zachowania samobójcze. Liczba uczestników, którzy udzielili odpowiedzi twierdzącej na 5 pytań dotyczących myśli samobójczych (1. Pragnienie śmierci, 2. Nieswoiste, czynne myśli samobójcze, 3. Myśli samobójcze czynne jakimikolwiek metodami (nie planowymi) bez zamiaru działania, 4. Myśli samobójcze czynne z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu, 5. Myśli samobójcze czynne ideacja z konkretnym planem i zamiarem) i/lub 5 pozycji dotyczących zachowań samobójczych (1. Czynności lub zachowania przygotowawcze, 2. Próba przerwana, 3. Próba przerwana, 4. Próba faktyczna, 5. Samobójstwo dokonane).
Do dnia 27
Zmiana nasycenia krwi tlenem (SpO2) w stosunku do wartości początkowej przed podaniem dawki
Ramy czasowe: „buprenorfina/nalokson”: wartość wyjściowa i 1 godzina po podaniu, dzień 11; „ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem” i „Placebo ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem”: wartość wyjściowa i 1 godzina po podaniu, dzień 12
Nasycenie krwi tlenem (SpO2) mierzono za pomocą pulsoksymetru umieszczonego na czubku palca uczestnika. Zmiana SpO2 w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako dzień 11 minus linia podstawowa dla grupy „buprenorfina/nalokson” i dzień 12 minus linia podstawowa dla grup „ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem” i „Placebo ASP8062 w kombinacji z buprenorfiną/naloksonem”. Obserwacja wyjściowa była ostatnią obserwacją bez braków przed podaniem pierwszej dawki.
„buprenorfina/nalokson”: wartość wyjściowa i 1 godzina po podaniu, dzień 11; „ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem” i „Placebo ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem”: wartość wyjściowa i 1 godzina po podaniu, dzień 12
Zmiana nasycenia krwi tlenem (SpO2) w stosunku do wartości wyjściowych po 1 godzinie od podania dawki
Ramy czasowe: „buprenorfina/nalokson”: wartość wyjściowa i 1 godzina po podaniu, dzień 11; „ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem” i „Placebo ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem”: wartość wyjściowa i 1 godzina po podaniu, dzień 12
Nasycenie krwi tlenem (SpO2) mierzono za pomocą pulsoksymetru umieszczonego na czubku palca uczestnika. Zmiana SpO2 w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako dzień 11 minus linia podstawowa dla grupy „buprenorfina/nalokson” i dzień 12 minus linia podstawowa dla grup „ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem” i „Placebo ASP8062 w kombinacji z buprenorfiną/naloksonem”. Obserwacja wyjściowa była ostatnią obserwacją bez braków przed podaniem pierwszej dawki.
„buprenorfina/nalokson”: wartość wyjściowa i 1 godzina po podaniu, dzień 11; „ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem” i „Placebo ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem”: wartość wyjściowa i 1 godzina po podaniu, dzień 12
Zmiana nasycenia krwi tlenem (SpO2) w stosunku do wartości wyjściowych po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: „buprenorfina/nalokson”: wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu, dzień 11; „ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem” i „Placebo ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem”: wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu, dzień 12
Nasycenie krwi tlenem (SpO2) mierzono za pomocą pulsoksymetru umieszczonego na czubku palca uczestnika. Zmiana SpO2 w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako dzień 11 minus linia podstawowa dla grupy „buprenorfina/nalokson” i dzień 12 minus linia podstawowa dla grup „ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem” i „Placebo ASP8062 w kombinacji z buprenorfiną/naloksonem”. Obserwacja wyjściowa była ostatnią obserwacją bez braków przed podaniem pierwszej dawki.
„buprenorfina/nalokson”: wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu, dzień 11; „ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem” i „Placebo ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem”: wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu, dzień 12
Zmiana nasycenia krwi tlenem (SpO2) w stosunku do wartości wyjściowych po 4 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: „buprenorfina/nalokson”: wartość wyjściowa i 4 godziny po podaniu, dzień 11; „ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem” i „Placebo ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem”: wartość wyjściowa i 4 godziny po podaniu, dzień 12
Nasycenie krwi tlenem (SpO2) mierzono za pomocą pulsoksymetru umieszczonego na czubku palca uczestnika. Zmiana SpO2 w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako dzień 11 minus linia podstawowa dla grupy „buprenorfina/nalokson” i dzień 12 minus linia podstawowa dla grup „ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem” i „Placebo ASP8062 w kombinacji z buprenorfiną/naloksonem”. Obserwacja wyjściowa była ostatnią obserwacją bez braków przed podaniem pierwszej dawki.
„buprenorfina/nalokson”: wartość wyjściowa i 4 godziny po podaniu, dzień 11; „ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem” i „Placebo ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem”: wartość wyjściowa i 4 godziny po podaniu, dzień 12
Zmiana nasycenia krwi tlenem (SpO2) w stosunku do wartości wyjściowych po 8 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: „buprenorfina/nalokson”: wartość wyjściowa i 8 godzin po podaniu, dzień 11; „ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem” i „Placebo ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem”: wartość wyjściowa i 8 godzin po podaniu, dzień 12
Nasycenie krwi tlenem (SpO2) mierzono za pomocą pulsoksymetru umieszczonego na czubku palca uczestnika. Zmiana SpO2 w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako dzień 11 minus linia podstawowa dla grupy „buprenorfina/nalokson” i dzień 12 minus linia podstawowa dla grup „ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem” i „Placebo ASP8062 w kombinacji z buprenorfiną/naloksonem”. Obserwacja wyjściowa była ostatnią obserwacją bez braków przed podaniem pierwszej dawki.
„buprenorfina/nalokson”: wartość wyjściowa i 8 godzin po podaniu, dzień 11; „ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem” i „Placebo ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem”: wartość wyjściowa i 8 godzin po podaniu, dzień 12
Zmiana nasycenia krwi tlenem (SpO2) w stosunku do wartości wyjściowych po 12 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: „buprenorfina/nalokson”: wartość wyjściowa i 12 godzin po podaniu, dzień 11; „ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem” i „Placebo ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem”: wartość wyjściowa i 12 godzin po podaniu, dzień 12
Nasycenie krwi tlenem (SpO2) mierzono za pomocą pulsoksymetru umieszczonego na czubku palca uczestnika. Zmiana SpO2 w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako dzień 11 minus linia podstawowa dla grupy „buprenorfina/nalokson” i dzień 12 minus linia podstawowa dla grup „ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem” i „Placebo ASP8062 w kombinacji z buprenorfiną/naloksonem”. Obserwacja wyjściowa była ostatnią obserwacją bez braków przed podaniem pierwszej dawki.
„buprenorfina/nalokson”: wartość wyjściowa i 12 godzin po podaniu, dzień 11; „ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem” i „Placebo ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem”: wartość wyjściowa i 12 godzin po podaniu, dzień 12
Zmiana od linii bazowej stężenia dwutlenku węgla (CO2) w końcowej fazie wydechu przed podaniem dawki
Ramy czasowe: „ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem” i „Placebo ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem”: wartość wyjściowa i dzień przed podaniem dawki 12
Pomiary końcowo-wydechowego CO2 uzyskano na uczestnika za pomocą przenośnego przyłóżkowego urządzenia do kapnografii. Zmiana CO2 w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako dzień 12 minus linia podstawowa dla grup „ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem” i „Placebo ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem”.
„ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem” i „Placebo ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem”: wartość wyjściowa i dzień przed podaniem dawki 12
Zmiana stężenia dwutlenku węgla (CO2) w stosunku do linii bazowej po 1 godzinie od podania dawki
Ramy czasowe: „buprenorfina/nalokson”: wartość wyjściowa i 1 godzina po podaniu, dzień 11; „ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem” i „Placebo ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem”: wartość wyjściowa i 1 godzina po podaniu, dzień 12
Pomiary końcowo-wydechowego CO2 uzyskano na uczestnika za pomocą przenośnego przyłóżkowego urządzenia do kapnografii. Zmiana CO2 w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako dzień 11 minus linia podstawowa dla grupy „buprenorfina/nalokson” i dzień 12 minus linia podstawowa dla grup „ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem” i „Placebo ASP8062 w kombinacji z buprenorfiną/naloksonem”.
„buprenorfina/nalokson”: wartość wyjściowa i 1 godzina po podaniu, dzień 11; „ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem” i „Placebo ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem”: wartość wyjściowa i 1 godzina po podaniu, dzień 12
Zmiana stężenia dwutlenku węgla (CO2) w stosunku do linii bazowej po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: „buprenorfina/nalokson”: wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu, dzień 11; „ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem” i „Placebo ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem”: wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu, dzień 12
Pomiary końcowo-wydechowego CO2 uzyskano na uczestnika za pomocą przenośnego przyłóżkowego urządzenia do kapnografii. Zmiana CO2 w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako dzień 11 minus linia podstawowa dla grupy „buprenorfina/nalokson” i dzień 12 minus linia podstawowa dla grup „ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem” i „Placebo ASP8062 w kombinacji z buprenorfiną/naloksonem”.
„buprenorfina/nalokson”: wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu, dzień 11; „ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem” i „Placebo ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem”: wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu, dzień 12
Zmiana stężenia dwutlenku węgla (CO2) w stosunku do linii bazowej po 4 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: „buprenorfina/nalokson”: wartość wyjściowa i 4 godziny po podaniu, dzień 11; „ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem” i „Placebo ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem”: wartość wyjściowa i 4 godziny po podaniu, dzień 12
Pomiary końcowo-wydechowego CO2 uzyskano na uczestnika za pomocą przenośnego przyłóżkowego urządzenia do kapnografii. Zmiana CO2 w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako dzień 11 minus linia podstawowa dla grupy „buprenorfina/nalokson” i dzień 12 minus linia podstawowa dla grup „ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem” i „Placebo ASP8062 w kombinacji z buprenorfiną/naloksonem”.
„buprenorfina/nalokson”: wartość wyjściowa i 4 godziny po podaniu, dzień 11; „ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem” i „Placebo ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem”: wartość wyjściowa i 4 godziny po podaniu, dzień 12
Zmiana stężenia dwutlenku węgla (CO2) w stosunku do linii bazowej po 8 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: „buprenorfina/nalokson”: wartość wyjściowa i 8 godzin po podaniu, dzień 11; „ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem” i „Placebo ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem”: wartość wyjściowa i 8 godzin po podaniu, dzień 12
Pomiary końcowo-wydechowego CO2 uzyskano na uczestnika za pomocą przenośnego przyłóżkowego urządzenia do kapnografii. Zmiana CO2 w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako dzień 11 minus linia podstawowa dla grupy „buprenorfina/nalokson” i dzień 12 minus linia podstawowa dla grup „ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem” i „Placebo ASP8062 w kombinacji z buprenorfiną/naloksonem”.
„buprenorfina/nalokson”: wartość wyjściowa i 8 godzin po podaniu, dzień 11; „ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem” i „Placebo ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem”: wartość wyjściowa i 8 godzin po podaniu, dzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) ASP8062 w osoczu: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu podania ekstrapolowanej do nieskończoności czasowej (AUCinf)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 12 i w następujących punktach czasowych po podaniu dawki w dniu 12: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 , 120, 144, 168, 216 i 264 godzin(y)
AUCinf rejestrowano z zebranych próbek osocza PK. Próbki dla AUCinf pobrano dla ramienia „ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem” w dniu 12.
Przed podaniem dawki w dniu 12 i w następujących punktach czasowych po podaniu dawki w dniu 12: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 , 120, 144, 168, 216 i 264 godzin(y)
Farmakokinetyka (PK) ASP8062 w osoczu: pole pod krzywą stężenie-czas od momentu podania do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 12 i w następujących punktach czasowych po podaniu dawki w dniu 12: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 , 120, 144, 168, 216 i 264 godzin(y)
AUClast rejestrowano z pobranych próbek osocza PK. Próbki AUClast pobrano dla ramienia „ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem” w dniu 12.
Przed podaniem dawki w dniu 12 i w następujących punktach czasowych po podaniu dawki w dniu 12: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 , 120, 144, 168, 216 i 264 godzin(y)
Farmakokinetyka (PK) ASP8062 w osoczu: maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 12 i w następujących punktach czasowych po podaniu dawki w dniu 12: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 , 120, 144, 168, 216 i 264 godzin(y)
Cmax rejestrowano z zebranych próbek osocza PK. Próbki dla Cmax pobrano dla ramienia „ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem” w dniu 12.
Przed podaniem dawki w dniu 12 i w następujących punktach czasowych po podaniu dawki w dniu 12: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 , 120, 144, 168, 216 i 264 godzin(y)
Farmakokinetyka (PK) buprenorfiny w osoczu: pole pod krzywą stężenie-czas od momentu podania do 24 godzin (AUC24)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 11 i w następujących punktach czasowych po podaniu dawki w dniu 11: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 i 16 godzin
AUC24 rejestrowano z zebranych próbek osocza PK. Próbki dla AUC24 zebrano dla ramienia „buprenorfina/nalokson” w dniu 11; „ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem” i „ASP8062 w połączeniu z placebo” w dniu 12.
Przed podaniem dawki w dniu 11 i w następujących punktach czasowych po podaniu dawki w dniu 11: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 i 16 godzin
Farmakokinetyka (PK) buprenorfiny w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 11 i w następujących punktach czasowych po podaniu dawki w dniu 11: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 i 16 godzin
Cmax rejestrowano z zebranych próbek osocza PK. Próbki dla Cmax pobrano dla grupy „buprenorfina/nalokson” w dniu 11; „ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem” i „ASP8062 w połączeniu z placebo” w dniu 12.
Przed podaniem dawki w dniu 11 i w następujących punktach czasowych po podaniu dawki w dniu 11: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 i 16 godzin
Farmakokinetyka (PK) norbuprenorfiny (metabolit buprenorfiny) w osoczu: AUC24
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 11 i w następujących punktach czasowych po podaniu dawki w dniu 11: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 i 16 godzin
AUC24 rejestrowano z zebranych próbek osocza PK. Próbki dla AUC24 zebrano dla ramienia „buprenorfina/nalokson” w dniu 11; „ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem” i „ASP8062 w połączeniu z placebo” w dniu 12.
Przed podaniem dawki w dniu 11 i w następujących punktach czasowych po podaniu dawki w dniu 11: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 i 16 godzin
Farmakokinetyka (PK) norbuprenorfiny (metabolitu buprenorfiny) w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 11 i w następujących punktach czasowych po podaniu dawki w dniu 11: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 i 16 godzin
Cmax rejestrowano z zebranych próbek osocza PK. Próbki dla Cmax pobrano dla grupy „buprenorfina/nalokson” w dniu 11; „ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem” i „ASP8062 w połączeniu z placebo” w dniu 12.
Przed podaniem dawki w dniu 11 i w następujących punktach czasowych po podaniu dawki w dniu 11: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 i 16 godzin
Farmakokinetyka (PK) naloksonu w osoczu: AUC24
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 12 i w następujących punktach czasowych po podaniu dawki w dniu 12: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 168, 216 i 264 godzina (godziny)
AUC24 rejestrowano z zebranych próbek osocza PK. Próbki dla AUC24 zebrano dla ramienia „buprenorfina/nalokson” w dniu 11; „ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem” i „ASP8062 w połączeniu z placebo” w dniu 12.
Przed podaniem dawki w dniu 12 i w następujących punktach czasowych po podaniu dawki w dniu 12: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 168, 216 i 264 godzina (godziny)
Farmakokinetyka (PK) naloksonu w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 12 i w następujących punktach czasowych po podaniu dawki w dniu 12: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 168, 216 i 264 godzina (godziny)
Cmax rejestrowano z zebranych próbek osocza PK. Próbki dla Cmax pobrano dla grupy „buprenorfina/nalokson” w dniu 11; „ASP8062 w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem” i „ASP8062 w połączeniu z placebo” w dniu 12.
Przed podaniem dawki w dniu 12 i w następujących punktach czasowych po podaniu dawki w dniu 12: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 168, 216 i 264 godzina (godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8062-CL-2003
  • UG3DA051392 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na ASP8062

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj