Sécurité, tolérabilité et immunogénicité de l'INO-4800 suivi d'une électroporation chez des volontaires sains pour COVID19

Critère d'intégration:

• Capable de communiquer avec l'enquêteur, de fournir un consentement éclairé et d'avoir signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant les procédures de dépistage
• Adultes âgés de 19 à 50 ans (pour la partie A) ou de 19 à 64 ans (pour la partie B)
• Jugé en bonne santé par l'enquêteur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des signes vitaux effectués lors du dépistage
• Capable et désireux de se conformer à toutes les procédures d'étude
• Résultats du laboratoire de dépistage dans les limites normales pour le laboratoire de test ou jugés non significatifs sur le plan clinique par l'investigateur
• Tests sérologiques négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps de l'hépatite C et les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou test rapide lors du dépistage
• ECG de dépistage et radiographie pulmonaire considérés par l'investigateur comme n'ayant aucun résultat cliniquement significatif (par ex. syndrome de Wolff-Parkinson-White);

• Doit répondre à l'un des critères suivants en ce qui concerne la capacité de reproduction :

  une. Femmes ménopausées telles que définies par une aménorrhée spontanée depuis ≥ 12 mois b. Être chirurgicalement stérile ou avoir un partenaire stérile (c.-à-d. vasectomie chez les hommes ou ligature des trompes, absence d'ovaires et/ou d'utérus chez les femmes). Dans le cas d'une vasectomie, les sujets doivent attendre six (6) mois après la vasectomie avant de s'inscrire c. Utilisation d'une contraception médicalement efficace avec un taux d'échec < 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte depuis le dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière dose. Les méthodes acceptables incluent (mais sans s'y limiter) : c-1. contraception hormonale, y compris les implants, les injections ou c-2 orale. deux méthodes de barrière, par exemple, préservatif et cape cervicale (avec spermicide) ou diaphragme (avec spermicide)

Critère d'exclusion:

• Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte ou père d'enfants pendant la durée prévue de l'essai à partir de la visite de dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière dose
• Test de grossesse sérique positif lors du dépistage ou test de grossesse urinaire positif avant l'administration
• Participe actuellement ou a participé à une étude avec un produit expérimental dans les 6 mois précédant le jour 0
• Réception d'un produit expérimental pour la prophylaxie ou le traitement du COVID-19, du MERS ou du SRAS
• Indice de masse corporelle (IMC) 30

• Actuel ou antécédents des conditions médicales suivantes :

  1. Maladies respiratoires (par exemple, asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique);
  2. Hypertension, tension artérielle systolique au repos > 150 mm Hg ou tension artérielle diastolique > 95 mm Hg
  3. Malignité dans les 5 ans suivant le dépistage
  4. Maladies cardiovasculaires (par exemple, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie ou arythmies cliniquement significatives)
  5. Diabète sucré
  6. Utilisation d'immunoglobulines ou de produits sanguins au cours des 6 derniers mois
  7. Antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie après la vaccination

• Immunosuppression résultant d'une maladie ou d'un traitement sous-jacent, notamment :

  1. Immunodéficiences primaires
  2. Utilisation à long terme (≥ 7 jours) de glucocorticoïdes oraux ou parentéraux à une dose ≥ 20 mg/jour d'équivalent prednisone (l'utilisation de corticostéroïdes inhalés, topiques, nasaux, otiques et ophtalmiques est autorisée)
  3. Utilisation actuelle ou prévue au cours de l'essai clinique de doses de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (p.
  4. Antécédents de greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
  5. Tout antécédent d'autre maladie immunosuppressive cliniquement significative ou auto-immune diagnostiquée cliniquement pouvant compromettre la sécurité du sujet ou nécessiter un traitement susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude ou l'évaluation des critères d'évaluation, ou d'avoir un impact sur la validité des résultats de l'étude.

• Moins de deux sites acceptables disponibles pour l'injection ID et EP compte tenu des muscles deltoïde et quadriceps antérolatéral. Les sites suivants sont inacceptables :

  1. Tatouages, chéloïdes ou cicatrices hypertrophiques situés à moins de 2 cm du site d'administration prévu
  2. Défibrillateur cardiaque implantable (DAI) ou stimulateur cardiaque (pour prévenir une arythmie potentiellement mortelle) situé ipsilatéralement au site d'injection du deltoïde (sauf si jugé acceptable par un cardiologue)
  3. Tout implant métallique ou dispositif médical implantable dans le site d'électroporation
• Prisonniers ou sujets en détention obligatoire (incarcération involontaire)
• A signalé un abus actif de drogues ou d'alcool ou de substances ou une dépendance.
• Fumeur ou vapoteur actuel (utilisation d'une cigarette ou d'une cigarette électronique au moins une fois au cours des 30 derniers jours)
• Travailleur de la santé qui peut fournir des soins médicaux aux cas de SRAS-CoV-2 ou professionnellement à haut risque d'exposition au SRAS-CoV-2 pendant la période d'étude
• Autre condition jugée inéligible pour l'étude à la discrétion de l'investigateur
• Employé du centre d'étude directement impliqué dans l'étude proposée ou avec les investigateurs de l'étude
• A déjà été confirmé en laboratoire comme une infection par le SRAS-CoV-2 ou déterminé comme étant un contact étroit d'un cas confirmé par le SRAS-CoV-2 par les autorités de santé publique (pour la partie A uniquement)