Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade do INO-4800 Seguido por Eletroporação em Voluntários Saudáveis ​​para COVID19

Critério de inclusão:

• Capaz de se comunicar com o investigador e de fornecer consentimento informado e ter assinado o Formulário de Consentimento Informado (TCLE) antes dos procedimentos de triagem
• Adultos de 19 a 50 anos (para a Parte A) ou de 19 a 64 anos (para a Parte B)
• Considerado saudável pelo Investigador com base no histórico médico, exame físico e sinais vitais realizados na Triagem
• Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo
• Triagem de resultados laboratoriais dentro dos limites normais para testes laboratoriais ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador
• Testes sorológicos negativos para antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg), anticorpo para Hepatite C e anticorpo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou teste rápido na triagem
• ECG de triagem e radiografia de tórax considerados pelo investigador como sem achados clinicamente significativos (por exemplo, Síndrome de Wolff-Parkinson-White);

• Deve atender a um dos seguintes critérios com relação à capacidade reprodutiva:

  uma. Mulheres pós-menopáusicas definidas por amenorreia espontânea por ≥ 12 meses b. Cirurgicamente estéril ou ter um parceiro estéril (ou seja, vasectomia em homens ou laqueadura tubária, ausência de ovários e/ou útero em mulheres). No caso de vasectomia, os indivíduos devem esperar seis (6) meses após a vasectomia antes de se inscreverem c. Uso de contracepção medicamente eficaz com uma taxa de falha de < 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta desde a triagem até 3 meses após a última dose. Métodos aceitáveis ​​incluem (mas não limitados a): c-1. contracepção hormonal, incluindo implantes, injeções ou oral c-2. dois métodos de barreira, por exemplo, preservativo e capuz cervical (com espermicida) ou diafragma (com espermicida)

Critério de exclusão:

• Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar ou ser pai de filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a consulta de triagem até 3 meses após a última dose
• Teste de gravidez sérico positivo durante a triagem ou teste de gravidez positivo na urina antes da dosagem
• Está participando ou participou de um estudo com um produto experimental nos 6 meses anteriores ao Dia 0
• Recebimento de um produto experimental para profilaxia ou tratamento de COVID-19, MERS ou SARS
• Índice de massa corporal (IMC) 30

• Atual ou história das seguintes condições médicas:

  1. Doenças respiratórias (por exemplo, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica);
  2. Hipertensão, pressão arterial sistólica em repouso > 150 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 95 mm Hg
  3. Malignidade dentro de 5 anos após a triagem
  4. Doenças cardiovasculares (por exemplo, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia ou arritmias clinicamente significativas)
  5. diabetes melito
  6. Uso de imunoglobulina ou hemoderivados nos últimos 6 meses
  7. História de reação alérgica grave ou anafilaxia após imunização

• Imunossupressão como resultado de doença subjacente ou tratamento, incluindo:

  1. Imunodeficiências primárias
  2. Uso a longo prazo (≥7 dias) de glicocorticóides orais ou parenterais em uma dose de ≥20 mg/dia de equivalente de prednisona (uso de corticosteróides inalatórios, tópicos, nasais, óticos e oftálmicos são permitidos)
  3. Uso atual ou antecipado durante o ensaio clínico de doses modificadoras da doença de medicamentos antirreumáticos (por exemplo, azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina, metotrexato) e medicamentos biológicos modificadores da doença, como inibidores do TNF-α (por exemplo, infliximabe, adalimumabe ou etanercepte)
  4. Histórico de transplante de órgão sólido ou medula óssea
  5. Qualquer história prévia de outra doença imunossupressora clinicamente significativa ou doença autoimune clinicamente diagnosticada que possa comprometer a segurança do sujeito ou exigir terapia que interfira nas avaliações do estudo ou na avaliação do ponto final ou, de outra forma, afete a validade dos resultados do estudo.

• Menos de dois locais aceitáveis ​​disponíveis para injeção ID e EP considerando os músculos deltóide e anterolateral do quadríceps. Os sites a seguir são inaceitáveis:

  1. Tatuagens, quelóides ou cicatrizes hipertróficas localizadas a 2 cm do local de administração pretendido
  2. Cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) ou marca-passo (para evitar uma arritmia com risco de vida) localizado ipsilateral ao local da injeção no deltóide (a menos que seja considerado aceitável por um cardiologista)
  3. Qualquer implante de metal ou dispositivo médico implantável dentro do local de eletroporação
• Prisioneiros ou súditos detidos compulsoriamente (encarceramento involuntário)
• Relatou abuso ou dependência ativa de drogas ou álcool ou substâncias.
• Fumante atual ou vaper (uso de cigarro ou e-cigarro pelo menos uma vez nos últimos 30 dias)
• Profissional de saúde que pode prestar assistência médica a casos de SARS-CoV-2 ou ocupacionalmente com alto risco de exposição a SARS-CoV-2 durante o período do estudo
• Outra condição considerada inelegível para o estudo a critério do investigador
• Funcionário do centro de estudos diretamente envolvido com o estudo proposto ou com os investigadores do estudo
• Anteriormente confirmado em laboratório como infecção por SARS-CoV-2 ou determinado como contato próximo de caso confirmado de SARS-CoV-2 pelas autoridades de saúde pública (somente para a Parte A)