COVID19에 대한 건강한 지원자에서 전기천공 후 INO-4800의 안전성, 내약성 및 면역원성

포함 기준:

• 연구자와 소통할 수 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며 스크리닝 절차 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
• 19~50세(파트 A) 또는 19~64세(파트 B) 성인
• 스크리닝에서 수행한 병력, 신체 검사 및 바이탈 사인에 기초하여 연구자가 건강하다고 판단함
• 모든 학습 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
• 실험실 테스트를 위한 정상 한계 내에서 실험실 결과를 스크리닝하거나 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 혈청학적 검사 음성 또는 스크리닝 시 신속 검사
• 조사자가 임상적으로 유의미한 소견(예: 볼프-파킨슨-화이트 증후군);

• 생식 능력과 관련하여 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

  ㅏ. ≥ 12개월 동안 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후 여성 b. 외과적으로 불임이거나 불임인 파트너가 있는 경우(즉, 남성의 정관 절제술 또는 난관 결찰술, 여성의 난소 및/또는 자궁 부재). 정관수술의 경우 피험자는 등록하기 전에 정관수술 후 6개월을 기다려야 합니다. c. 스크리닝부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 일관되고 정확하게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 의학적으로 효과적인 피임법을 사용합니다. 허용되는 방법은 다음과 같습니다(이에 국한되지 않음). c-1. 임플란트, 주사 또는 구강을 포함한 호르몬 피임 c-2. 두 가지 장벽 방법, 예: 콘돔 및 자궁경부 캡(정자제 포함) 또는 다이어프램(정자제 포함)

제외 기준:

• 스크리닝 방문부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 아이를 낳을 예정인 자
• 스크리닝 중 양성 혈청 임신 검사 또는 투약 전 양성 소변 임신 검사
• Day 0 이전 6개월 이내에 연구 제품을 사용한 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있음
• COVID-19, MERS 또는 SARS의 예방 또는 치료를 위한 시험용 제품 수령
• 체질량지수(BMI) 30

• 다음 의학적 상태의 현재 또는 병력:

  1. 호흡기 질환(예: 천식, 만성 폐쇄성 폐질환);
  2. 고혈압, 안정 시 수축기 혈압 >150mmHg 또는 이완기 혈압 >95mmHg
  3. 선별검사 5년 이내의 악성종양
  4. 심혈관 질환(예: 심근 경색, 울혈성 심부전, 심근병증 또는 임상적으로 유의한 부정맥)
  5. 진성 당뇨병
  6. 지난 6개월 동안 면역글로불린 또는 혈액 제제 사용
  7. 예방 접종 후 심한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력

• 다음을 포함하는 근본적인 질병 또는 치료의 결과로 인한 면역억제:

  1. 원발성 면역결핍
  2. 프레드니손 등가물의 ≥20mg/일 용량으로 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드의 장기 사용(≥7일)(흡입용, 국소용, 비강용, 귀용 및 안과용 코르티코스테로이드 사용이 허용됨)
  3. 항류마티스제(예: 아자티오프린, 사이클로포스파마이드, 사이클로스포린, 메토트렉세이트) 및 TNF-α 억제제(예: 인플릭시맙, 아달리무맙 또는 에타너셉트)와 같은 생물학적 질병 조절 약물의 현재 또는 임상 시험 중 사용이 예상되는 환자
  4. 고형 장기 또는 골수 이식 병력
  5. 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있거나 연구 평가 또는 종점 평가를 방해하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 요법을 필요로 할 수 있는 다른 임상적으로 유의한 면역억제 또는 임상적으로 진단된 자가면역 질환의 이전 병력.

• 삼각근 및 전외측 대퇴사두근을 고려하여 ID 주사 및 EP에 사용할 수 있는 허용 가능한 부위가 2개 미만입니다. 다음은 허용되지 않는 사이트입니다.

  1. 투여하고자 하는 부위로부터 2cm 이내의 문신, 켈로이드 또는 비대성 흉터
  2. 삼각근 주사 부위와 동측에 위치한 이식형 제세동기(ICD) 또는 심박 조율기(생명을 위협하는 부정맥을 예방하기 위해)(심장 전문의가 허용하는 경우 제외)
  3. 전기 천공 부위 내의 모든 금속 임플란트 또는 이식 가능한 의료 기기
• 강제 구금된 죄수 또는 피험자(비자발적 감금)
• 활성 약물이나 알코올 또는 물질 남용이나 의존성이 보고되었습니다.
• 현재 흡연자 또는 베이퍼(지난 30일 동안 최소 1회 담배 또는 전자 담배 사용)
• 연구 기간 동안 SARS-CoV-2 사례에 의료 서비스를 제공하거나 직업적으로 SARS-CoV-2 노출 위험이 높은 의료 종사자
• 연구자의 재량에 따라 연구에 적합하지 않은 것으로 간주되는 기타 상태
• 제안된 연구 또는 연구 조사자와 직접 관련된 연구 센터의 직원
• 이전에 실험실에서 SARS-CoV-2 감염으로 확인되었거나 공중 보건 당국에서 SARS-CoV-2 확진자와 밀접 접촉자로 판정된 경우(파트 A만 해당)