Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos INO-4800 följt av elektroporering hos friska frivilliga för covid19

Inklusionskriterier:

• Kunna kommunicera med utredaren och ge informerat samtycke och ha undertecknat Informed Consent Form (ICF) före screeningprocedurer
• Vuxna i åldern 19 till 50 år (för del A) eller i åldern 19 till 64 (för del B)
• Bedöms vara frisk av utredaren på basis av sjukdomshistoria, fysisk undersökning och vitala tecken utförda vid screening
• Kan och vill följa alla studieprocedurer
• Screening av laboratorieresultat inom normala gränser för testlaboratorium eller bedöms inte vara kliniskt signifikanta av utredaren
• Negativa serologiska tester för Hepatit B-ytantigen (HBsAg), Hepatit C-antikropp och humant immunbristvirus (HIV) antikropp eller snabbtest vid screening
• Screening-EKG och lungröntgen som av utredaren bedöms som inga kliniskt signifikanta fynd (t.ex. Wolff-Parkinson-White syndrom);

• Måste uppfylla något av följande kriterier med avseende på reproduktionsförmåga:

  a. Kvinnor som är postmenopausala enligt definitionen av spontan amenorré i ≥ 12 månader b. Kirurgiskt steril eller ha en partner som är steril (d.v.s. vasektomi hos män eller äggledarligation, frånvaro av äggstockar och/eller livmoder hos kvinnor). I fallet med vasektomi bör försökspersoner vänta sex (6) månader efter vasektomi innan de registreras. Användning av medicinskt effektiv preventivmedel med en misslyckandefrekvens på < 1 % per år vid konsekvent och korrekt användning från screening till 3 månader efter sista dosen. Acceptabla metoder inkluderar (men inte begränsat till): c-1. hormonella preventivmedel inklusive implantat, injektioner eller oral c-2. två barriärmetoder, t.ex. kondom och halshatt (med spermiedödande medel) eller membran (med spermiedödande medel)

Exklusions kriterier:

• Gravid eller ammande, eller avser att bli gravid eller få barn inom den beräknade varaktigheten av prövningen som börjar med screeningbesöket till 3 månader efter sista dosen
• Positivt serumgraviditetstest under screening eller positivt uringraviditetstest före dosering
• Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie med en prövningsprodukt inom 6 månader före dag 0
• Mottagande av en undersökningsprodukt för profylax eller behandling av COVID-19, MERS eller SARS
• Body mass index (BMI) 30

• Aktuell eller historia av följande medicinska tillstånd:

  1. Respiratoriska sjukdomar (t.ex. astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom);
  2. Hypertoni, systoliskt blodtryck i vila >150 mm Hg eller ett diastoliskt blodtryck >95 mm Hg
  3. Malignitet inom 5 år efter screening
  4. Kardiovaskulära sjukdomar (t.ex. hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati eller kliniskt signifikanta arytmier)
  5. Diabetes mellitus
  6. Användning av immunglobulin eller blodprodukter under de senaste 6 månaderna
  7. Anamnes med allvarlig allergisk reaktion eller anafylaxi efter immunisering

• Immunsuppression som ett resultat av underliggande sjukdom eller behandling inklusive:

  1. Primära immunbrister
  2. Långtidsanvändning (≥7 dagar) av orala eller parenterala glukokortikoider i en dos av ≥20 mg/dag av prednisonekvivalenter (användning av inhalerade, topikala, nasala, öron- och oftalmiska kortikosteroider är tillåten)
  3. Aktuell eller förväntad användning under kliniska prövningar av sjukdomsmodifierande doser av antireumatiska läkemedel (t.ex. azatioprin, cyklofosfamid, cyklosporin, metotrexat) och biologiska sjukdomsmodifierande läkemedel såsom TNF-α-hämmare (t.ex. infliximab, adalimumab eller etanercept)
  4. Historik av solid organ- eller benmärgstransplantation
  5. Alla tidigare anamnes på annan kliniskt signifikant immunsuppressiv eller kliniskt diagnostiserad autoimmun sjukdom som kan äventyra patientens säkerhet eller kräva behandling som skulle störa studiebedömningar eller effektutvärdering eller på annat sätt påverka studieresultatens validitet.

• Färre än två acceptabla platser tillgängliga för ID-injektion och EP med tanke på deltamusklerna och anterolaterala quadricepsmusklerna. Följande webbplatser är oacceptabla:

  1. Tatueringar, keloider eller hypertrofiska ärr inom 2 cm från avsett administreringsställe
  2. Implanterbar-Cardioverter-defibrillator (ICD) eller pacemaker (för att förhindra en livshotande arytmi) som är placerad ipsilateralt till deltoideus injektionsställe (såvida inte en kardiolog bedömer det acceptabelt)
  3. Alla metallimplantat eller implanterbar medicinsk utrustning inom elektroporationsplatsen
• Fångar eller försökspersoner som är tvångsfängslade (ofrivilligt fängslande)
• Rapporterat aktivt drog- eller alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende.
• Aktuell rökare eller vaper (användning av cigarett eller e-cigarett minst en gång under de senaste 30 dagarna)
• Sjukvårdsarbetare som kan ge medicinsk vård till SARS-CoV-2-fall eller yrkesmässigt med hög risk för SARS-CoV-2-exponering under studieperioden
• Annat tillstånd som bedöms vara olämpligt för studien efter utredarens bedömning
• Anställd vid studiecentret som är direkt involverad i den föreslagna studien eller med studieutredare
• Tidigare laboratoriebekräftat som SARS-CoV-2-infektion eller fastställts vara en närakontakt av SARS-CoV-2 bekräftat fall av folkhälsomyndigheter (endast för del A)