Az INO-4800 biztonsága, tolerálhatósága és immunogenitása, majd elektroporáció az egészséges önkénteseknél a COVID19 miatt

Bevételi kritériumok:

• Képes kommunikálni a nyomozóval, tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni, valamint aláírni az informált beleegyező nyilatkozatot (ICF) a szűrési eljárások előtt
• 19 és 50 év közötti felnőttek (az A rész esetében) vagy 19 és 64 év közötti felnőttek (B rész esetében)
• A vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a szűrésen elvégzett életjelek alapján egészségesnek ítélte
• Képes és hajlandó minden tanulmányi eljárást betartani
• Szűrőlaboratóriumi eredmények a vizsgálólaboratóriumra vonatkozó normál határokon belül vagy a vizsgáló által klinikailag nem szignifikánsnak ítélt
• Negatív szerológiai tesztek a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), a hepatitis C antitestre és a humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyagra vagy gyorsteszt a szűréskor
• Szűrő EKG és mellkasröntgen, amelynél a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nincs klinikailag jelentős lelet (pl. Wolff-Parkinson-White szindróma);

• Meg kell felelnie a következő kritériumok egyikének a szaporodási képesség tekintetében:

  a. ≥ 12 hónapig tartó spontán amenorrhoea által meghatározott posztmenopauzás nők b. Sebészetileg steril, vagy steril partnere van (azaz vazektómia férfiaknál vagy petevezeték lekötés, petefészkek és/vagy méh hiánya nőknél). Vasectomia esetén az alanyoknak hat (6) hónapot kell várniuk a vazektómia után a felvétel előtt c. Orvosilag hatékony fogamzásgátlás alkalmazása, a sikertelenség aránya évi 1% alatti, ha következetesen és helyesen alkalmazzák a szűréstől az utolsó adagot követő 3 hónapig. Az elfogadható módszerek közé tartozik (de nem kizárólagosan): c-1. hormonális fogamzásgátlás, beleértve az implantátumokat, injekciókat vagy orális c-2. két gátló módszer, például óvszer és méhnyak sapka (spermiciddel) vagy rekeszizom (spermiciddel)

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni vagy gyermeket nem akar a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrővizsgálattal kezdődően az utolsó adagot követő 3 hónapig
• Pozitív szérum terhességi teszt a szűrés során vagy pozitív vizelet terhességi teszt az adagolás előtt
• Jelenleg részt vesz egy vizsgálati készítménnyel végzett vizsgálatban, vagy részt vett abban a 0. napot megelőző 6 hónapon belül
• A COVID-19, MERS vagy SARS megelőzésére vagy kezelésére szolgáló vizsgálati készítmény átvétele
• Testtömegindex (BMI) 30

• A következő egészségügyi állapotok jelenlegi vagy kórtörténete:

  1. légúti betegségek (például asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség);
  2. Hipertónia, nyugalmi szisztolés vérnyomás >150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >95 Hgmm
  3. Rosszindulatú daganat a szűrést követő 5 éven belül
  4. Szív- és érrendszeri betegségek (pl. szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, kardiomiopátia vagy klinikailag jelentős aritmiák)
  5. Diabetes mellitus
  6. Immunglobulin vagy vérkészítmények használata az elmúlt 6 hónapban
  7. Súlyos allergiás reakció vagy anafilaxia az anamnézisben az immunizálás után

• Immunszuppresszió alapbetegség vagy kezelés eredményeként, beleértve:

  1. Elsődleges immunhiányok
  2. Orális vagy parenterális glükokortikoidok hosszú távú (≥7 nap) alkalmazása ≥20 mg/nap prednizon-ekvivalens dózisban (inhalációs, helyi, nazális, fül- és szemészeti kortikoszteroidok alkalmazása megengedett)
  3. Reumaellenes szerek (pl. azatioprin, ciklofoszfamid, ciklosporin, metotrexát) és biológiai betegségmódosító gyógyszerek, például TNF-α-gátlók (pl. infliximab, adalimumab vagy etanercept) jelenlegi vagy a klinikai vizsgálatok során várható alkalmazása
  4. Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében
  5. Bármely korábbi klinikailag jelentős immunszuppresszív vagy klinikailag diagnosztizált autoimmun betegség, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát, vagy olyan terápiát igényel, amely megzavarná a vizsgálat értékelését vagy a végpont értékelését, vagy más módon befolyásolná a vizsgálati eredmények érvényességét.

• Kevesebb mint két elfogadható hely áll rendelkezésre ID-injekcióhoz és EP-hez, figyelembe véve a deltoid és az anterolaterális négyfejű izmokat. A következő webhelyek elfogadhatatlanok:

  1. Tetoválások, keloidok vagy hipertrófiás hegek, amelyek az alkalmazás tervezett helyétől 2 cm-en belül találhatók
  2. Beültethető Cardioverter-defibrillátor (ICD) vagy pacemaker (életveszélyes aritmia megelőzésére), amely a deltoid injekció beadásának helyével azonos oldalon helyezkedik el (kivéve, ha a kardiológus ezt elfogadhatónak tartja)
  3. Bármilyen fém implantátum vagy beültethető orvosi eszköz az elektroporáció helyén
• Fogvatartottak vagy alanyok, akiket kötelezően fogva tartják (akaratlan bebörtönzés)
• Jelentett aktív kábítószerrel vagy alkohollal, illetve szerrel való visszaélés vagy függőség.
• Jelenlegi dohányos vagy gőzölő (cigit vagy e-cigit használt legalább egyszer az elmúlt 30 napban)
• Egészségügyi dolgozó, aki a vizsgálati időszak alatt SARS-CoV-2-es eseteknél orvosi ellátást nyújthat, vagy a SARS-CoV-2 expozíció magas kockázatának kitett foglalkozási körében
• Egyéb feltétel, amelyet a vizsgáló belátása szerint alkalmatlannak ítélt a vizsgálatra
• A tanulmányi központ alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban vagy a vizsgálatot végzőkben
• Korábban laboratóriumilag megerősítették, hogy SARS-CoV-2 fertőzés, vagy a közegészségügyi hatóságok megállapították, hogy a SARS-CoV-2 szoros érintkezésben lévő eset (csak az A rész esetében)