Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van INO-4800 gevolgd door elektroporatie bij gezonde vrijwilligers voor COVID19

Inclusiecriteria:

• In staat om met de onderzoeker te communiceren en geïnformeerde toestemming te geven en het Informed Consent Form (ICF) te hebben ondertekend voorafgaand aan de screeningprocedures
• Volwassenen van 19 tot 50 jaar (voor deel A) of van 19 tot 64 jaar (voor deel B)
• Gezond beoordeeld door de Onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies uitgevoerd bij Screening
• In staat en bereid om alle studieprocedures na te leven
• Screening van laboratoriumresultaten binnen normale limieten voor testlaboratorium of door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd
• Negatieve serologische tests voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis C-antilichaam en Human Immunodeficiency Virus (HIV)-antilichaam of snelle test bij screening
• Screening ECG en thoraxfoto die door de onderzoeker worden geacht geen klinisch significante bevindingen te hebben (bijv. Wolff-Parkinson-White-syndroom);

• Moet voldoen aan een van de volgende criteria met betrekking tot het voortplantingsvermogen:

  a. Vrouwen die postmenopauzaal zijn, zoals gedefinieerd door spontane amenorroe gedurende ≥ 12 maanden b. Chirurgisch steriel zijn of een partner hebben die steriel is (d.w.z. vasectomie bij mannen of afbinden van de eileiders, afwezigheid van eierstokken en/of baarmoeder bij vrouwen). In het geval van vasectomie moeten proefpersonen zes (6) maanden na vasectomie wachten alvorens te worden ingeschreven c. Gebruik van medisch effectieve anticonceptie met een faalpercentage van < 1% per jaar bij consistent en correct gebruik vanaf de screening tot 3 maanden na de laatste dosis. Aanvaardbare methoden omvatten (maar zijn niet beperkt tot): c-1. hormonale anticonceptie inclusief implantaten, injecties of orale c-2. twee barrièremethoden, bijv. condoom en pessarium (met zaaddodend middel) of pessarium (met zaaddodend middel)

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek, beginnend met het screeningsbezoek tot 3 maanden na de laatste dosis
• Positieve serumzwangerschapstest tijdens screening of positieve urinezwangerschapstest voorafgaand aan dosering
• Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie met een onderzoeksproduct binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 0
• Ontvangst van een onderzoeksproduct voor profylaxe of behandeling van COVID-19, MERS of SARS
• Lichaamsmassa-index (BMI) 30

• Huidige of geschiedenis van de volgende medische aandoeningen:

  1. Ademhalingsziekten (bijv. Astma, chronische obstructieve longziekte);
  2. Hypertensie, systolische bloeddruk in rust >150 mm Hg of een diastolische bloeddruk >95 mm Hg
  3. Maligniteit binnen 5 jaar na screening
  4. Hart- en vaatziekten (bijv. myocardinfarct, congestief hartfalen, cardiomyopathie of klinisch significante aritmieën)
  5. Suikerziekte
  6. Gebruik van immunoglobuline of bloedproducten in de afgelopen 6 maanden
  7. Geschiedenis van ernstige allergische reactie of anafylaxie na immunisatie

• Immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling, waaronder:

  1. Primaire immunodeficiënties
  2. Langdurig gebruik (≥7 dagen) van orale of parenterale glucocorticoïden in een dosis van ≥20 mg/dag prednison-equivalent (gebruik van inhalatie-, topische, nasale, otische en oftalmische corticosteroïden is toegestaan)
  3. Huidig ​​of verwacht gebruik tijdens klinische onderzoeken van ziektemodificerende doses antireumatische geneesmiddelen (bijv. azathioprine, cyclofosfamide, ciclosporine, methotrexaat) en biologische ziektemodificerende geneesmiddelen zoals TNF-α-remmers (bijv. infliximab, adalimumab of etanercept)
  4. Geschiedenis van solide orgaan- of beenmergtransplantatie
  5. Elke voorgeschiedenis van een andere klinisch significante immunosuppressieve of klinisch gediagnosticeerde auto-immuunziekte die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of therapie vereist die de onderzoeksbeoordelingen of eindpuntevaluatie zou verstoren, of anderszins de validiteit van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden.

• Er zijn minder dan twee acceptabele plaatsen beschikbaar voor ID-injectie en EP, rekening houdend met de deltaspier en de anterolaterale quadriceps-spieren. De volgende sites zijn onaanvaardbare sites:

  1. Tatoeages, keloïden of hypertrofische littekens binnen 2 cm van de beoogde toedieningsplaats
  2. Implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of pacemaker (ter voorkoming van levensbedreigende aritmie) die ipsilateraal van de injectieplaats in de deltaspier is geplaatst (tenzij dit door een cardioloog aanvaardbaar wordt geacht)
  3. Alle metalen implantaten of implanteerbare medische apparaten op de plaats van elektroporatie
• Gevangenen of onderdanen die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillige opsluiting)
• Gerapporteerd actief drugs- of alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid.
• Huidige roker of vaper (gebruik van sigaret of e-sigaret minstens één keer in de afgelopen 30 dagen)
• Gezondheidswerker die mogelijk medische zorg verleent aan gevallen van SARS-CoV-2 of beroepsmatig een hoog risico loopt op blootstelling aan SARS-CoV-2 tijdens de onderzoeksperiode
• Andere aandoening die naar goeddunken van de onderzoeker niet in aanmerking komt voor het onderzoek
• Medewerker van het studiecentrum direct betrokken bij het voorgestelde onderzoek of bij onderzoeksonderzoekers
• Eerder in het laboratorium bevestigd als SARS-CoV-2-infectie of vastgesteld dat het een nauw contact is met een door de volksgezondheidsautoriteiten bevestigd geval van SARS-CoV-2 (alleen voor deel A)