Безопасность, переносимость и иммуногенность INO-4800 с последующей электропорацией у здоровых добровольцев при COVID-19

Критерии включения:

• Способность общаться с исследователем, а также дать информированное согласие и подписать форму информированного согласия (ICF) до процедур скрининга.
• Взрослые в возрасте от 19 до 50 лет (для части A) или в возрасте от 19 до 64 лет (для части B)
• Оценен исследователем как здоровый на основании анамнеза, физического осмотра и основных показателей жизнедеятельности, выполненных при скрининге.
• Способен и желает соблюдать все процедуры обучения
• Результаты скрининговых лабораторных исследований находятся в пределах нормы для испытательной лаборатории или признаны исследователем клинически незначимыми.
• Отрицательные серологические тесты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или экспресс-тест при скрининге
• Скрининговая ЭКГ и рентгенограмма грудной клетки, которые, по мнению исследователя, не имеют клинически значимых результатов (например, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта);

• Должен соответствовать одному из следующих критериев в отношении репродуктивной способности:

  а. Женщины в постменопаузе, определяемой по спонтанной аменорее в течение ≥ 12 месяцев b. Хирургическая стерильность или наличие стерильного партнера (например, вазэктомия у мужчин или перевязка маточных труб, отсутствие яичников и/или матки у женщин). В случае вазэктомии субъекты должны подождать шесть (6) месяцев после вазэктомии до регистрации c. Использование эффективных с медицинской точки зрения средств контрацепции с частотой неудач < 1% в год при последовательном и правильном использовании с момента скрининга до 3 месяцев после последней дозы. Приемлемые методы включают (но не ограничиваются): c-1. гормональная контрацепция, включая имплантаты, инъекции или пероральный прием С-2. два барьерных метода, например, презерватив и цервикальный колпачок (со спермицидом) или диафрагма (со спермицидом)

Критерий исключения:

• Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть, или стать отцом детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная со скринингового визита и до 3 месяцев после последней дозы.
• Положительный тест на беременность в сыворотке крови во время скрининга или положительный тест мочи на беременность перед введением дозы
• В настоящее время участвует или участвовал в исследовании с исследуемым продуктом в течение 6 месяцев, предшествующих дню 0
• Получение исследуемого продукта для профилактики или лечения COVID-19, MERS или SARS
• Индекс массы тела (ИМТ) 30

• Текущие или история следующих заболеваний:

  1. Респираторные заболевания (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких);
  2. Артериальная гипертензия, систолическое артериальное давление в покое >150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >95 мм рт.ст.
  3. Злокачественное новообразование в течение 5 лет после скрининга
  4. Сердечно-сосудистые заболевания (например, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия или клинически значимые аритмии)
  5. Сахарный диабет
  6. Использование иммуноглобулина или продуктов крови в течение последних 6 месяцев
  7. Тяжелая аллергическая реакция или анафилаксия после иммунизации в анамнезе.

• Иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения, включая:

  1. Первичные иммунодефициты
  2. Длительное применение (≥7 дней) пероральных или парентеральных глюкокортикоидов в дозе ≥20 мг/сут в эквиваленте преднизолона (допускается применение ингаляционных, местных, назальных, ушных и офтальмологических кортикостероидов)
  3. Текущее или ожидаемое во время клинических испытаний применение модифицирующих заболевание доз антиревматических препаратов (например, азатиоприна, циклофосфамида, циклоспорина, метотрексата) и биологических препаратов, модифицирующих заболевание, таких как ингибиторы TNF-α (например, инфликсимаб, адалимумаб или этанерцепт)
  4. История трансплантации твердых органов или костного мозга
  5. Любая предыдущая история другого клинически значимого иммунодепрессивного или клинически диагностированного аутоиммунного заболевания, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта или потребовать терапии, которая может помешать оценке исследования или оценке конечных точек или иным образом повлиять на достоверность результатов исследования.

• Доступно менее двух приемлемых мест для интрадермальной и электрофизиологической инъекций с учетом дельтовидной и переднелатеральной четырехглавой мышц. Недопустимы следующие сайты:

  1. Татуировки, келоиды или гипертрофические рубцы, расположенные в пределах 2 см от предполагаемого места введения
  2. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) или кардиостимулятор (для предотвращения опасной для жизни аритмии), расположенный ипсилатерально от места инъекции в дельтовидную мышцу (если кардиолог не считает это приемлемым)
  3. Любые металлические имплантаты или имплантируемые медицинские устройства в месте электропорации
• Заключенные или субъекты, которые принудительно задержаны (недобровольно)
• Сообщается об активном злоупотреблении наркотиками, алкоголем или психоактивными веществами или зависимости.
• Текущий курильщик или вейпер (использование сигареты или электронной сигареты по крайней мере один раз за последние 30 дней)
• Медицинский работник, который может оказывать медицинскую помощь больным SARS-CoV-2 или профессионально подвергается высокому риску заражения SARS-CoV-2 в течение периода исследования.
• Другое состояние, признанное неприемлемым для исследования по усмотрению исследователя
• Сотрудник исследовательского центра, непосредственно связанный с предлагаемым исследованием или с исследователями исследования
• Ранее лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 или установленный органами здравоохранения тесный контакт с подтвержденным случаем SARS-CoV-2 (только для Части A)