Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til INO-4800 etterfulgt av elektroporering hos friske frivillige for COVID19

Inklusjonskriterier:

• Kunne kommunisere med etterforsker og gi informert samtykke og ha signert Informed Consent Form (ICF) før screeningsprosedyrer
• Voksne i alderen 19 til 50 år (for del A) eller i alderen 19 til 64 (for del B)
• Bedømt til å være frisk av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse og vitale tegn utført ved screening
• Evne og villig til å følge alle studieprosedyrer
• Screening av laboratorieresultater innenfor normale grenser for testlaboratorie eller ansett som ikke klinisk signifikante av etterforskeren
• Negative serologiske tester for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff og humant immunsviktvirus (HIV) antistoff eller hurtigtest ved screening
• Screening-EKG og røntgen av thorax ansett av etterforskeren som ingen klinisk signifikante funn (f.eks. Wolff-Parkinson-White syndrom);

• Må oppfylle ett av følgende kriterier med hensyn til reproduksjonsevne:

  en. Kvinner som er postmenopausale som definert av spontan amenoré i ≥ 12 måneder b. Kirurgisk steril eller ha en partner som er steril (dvs. vasektomi hos menn eller tubal ligering, fravær av eggstokker og/eller livmor hos kvinner). Ved vasektomi bør forsøkspersonene vente seks (6) måneder etter vasektomi før de registrerer seg. Bruk av medisinsk effektiv prevensjon med en feilrate på < 1 % per år ved konsekvent og korrekt bruk fra screening til 3 måneder etter siste dose. Akseptable metoder inkluderer (men ikke begrenset til): c-1. hormonell prevensjon inkludert implantater, injeksjoner eller oral c-2. to barrieremetoder, for eksempel kondom og livmorhalshette (med spermicid) eller diafragma (med spermicid)

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende, eller har til hensikt å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket som starter med screeningbesøket til 3 måneder etter siste dose
• Positiv serumgraviditetstest under screening eller positiv uringraviditetstest før dosering
• Deltar for tiden i eller har deltatt i en studie med et undersøkelsesprodukt innen 6 måneder før dag 0
• Mottak av et undersøkelsesprodukt for profylakse eller behandling av COVID-19, MERS eller SARS
• Kroppsmasseindeks (BMI) 30

• Nåværende eller historie med følgende medisinske tilstander:

  1. Luftveissykdommer (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesykdom);
  2. Hypertensjon, systolisk blodtrykk i hvile >150 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >95 mm Hg
  3. Malignitet innen 5 år etter screening
  4. Kardiovaskulære sykdommer (f.eks. hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati eller klinisk signifikante arytmier)
  5. Sukkersyke
  6. Bruk av immunglobulin eller blodprodukter de siste 6 månedene
  7. Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi etter immunisering

• Immunsuppresjon som følge av underliggende sykdom eller behandling, inkludert:

  1. Primære immunsvikt
  2. Langtidsbruk (≥7 dager) av orale eller parenterale glukokortikoider i en dose på ≥20 mg/dag prednisonekvivalenter (bruk av inhalerte, topikale, nasale, øre- og oftalmiske kortikosteroider er tillatt)
  3. Nåværende eller forventet bruk av sykdomsmodifiserende doser av antirevmatiske legemidler (f.eks. azatioprin, cyklofosfamid, cyklosporin, metotreksat) og biologiske sykdomsmodifiserende legemidler som TNF-α-hemmere (f.
  4. Historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon
  5. Enhver tidligere historie med annen klinisk signifikant immunsuppressiv eller klinisk diagnostisert autoimmun sykdom som kan sette sikkerheten til pasienten i fare eller kreve behandling som vil forstyrre studievurderinger eller endepunktsevaluering, eller på annen måte påvirke validiteten til studieresultatene.

• Færre enn to akseptable steder tilgjengelig for ID-injeksjon og EP tatt i betraktning deltoid- og anterolaterale quadriceps-muskler. Følgende nettsteder er uakseptable:

  1. Tatoveringer, keloider eller hypertrofiske arr innenfor 2 cm fra tiltenkt administrasjonssted
  2. Implanterbar-Cardioverter-defibrillator (ICD) eller pacemaker (for å forhindre en livstruende arytmi) som er plassert ipsilateralt til deltoideus-injeksjonsstedet (med mindre det anses akseptabelt av en kardiolog)
  3. Eventuelle metallimplantater eller implanterbart medisinsk utstyr på elektroporasjonsstedet
• Fanger eller undersåtter som er tvangsfengslet (ufrivillig fengsling)
• Rapportert aktivt narkotika- eller alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet.
• Nåværende røyker eller vaper (bruk av sigarett eller e-sigarett minst én gang i løpet av de siste 30 dagene)
• Helsepersonell som kan gi medisinsk behandling til SARS-CoV-2 tilfeller eller yrkesmessig i høy risiko for SARS-CoV-2 eksponering i løpet av studieperioden
• Annen tilstand som anses som ikke kvalifisert for studien etter etterforskers skjønn
• Ansatt ved studiesenteret som er direkte involvert i den foreslåtte studien eller med studieetterforskere
• Tidligere blitt laboratoriebekreftet som SARS-CoV-2-infeksjon eller fastslått å være en nærkontakt av SARS-CoV-2 bekreftet tilfelle av offentlige helsemyndigheter (kun for del A)