COVID19の健康なボランティアにおけるINO-4800の安全性、忍容性、および免疫原性とそれに続くエレクトロポレーション

包含基準:

• -調査官と通信し、インフォームドコンセントを提供し、スクリーニング手順の前にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名できる
• 19 歳から 50 歳 (パート A) または 19 歳から 64 歳 (パート B) の成人
• -スクリーニングで行われた病歴、身体検査、およびバイタルサインに基づいて、治験責任医師によって健康であると判断された
• -すべての研究手順を順守することができ、喜んで
• -検査検査室の通常の範囲内の検査結果、または治験責任医師によって臨床的に重要ではないと見なされた検査結果
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陰性血清学的検査またはスクリーニング時の迅速検査
• 治験責任医師が臨床的に重要な所見がないと判断した心電図および胸部 X 線のスクリーニング (例: ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群);

• 生殖能力に関して、次のいずれかの基準を満たす必要があります。

  を。 a. 12 か月以上の自然無月経によって定義される閉経後の女性 b. -外科的に無菌であるか、無菌のパートナーがいる（すなわち、男性の精管切除または卵管結紮、女性の卵巣および/または子宮の欠如）。 精管切除の場合、被検者は精管切除後 6 か月待ってから登録する必要があります c. スクリーニングから最終投与後3か月まで一貫して正しく使用された場合、失敗率が1年あたり1％未満の医学的に効果的な避妊法の使用。 許容される方法には次のようなものがあります (ただし、これらに限定されません): c-1. インプラント、注射または経口を含むホルモン避妊 c-2. 2つのバリア法、例えば、コンドームと子宮頸部キャップ（殺精子剤を使用）または横隔膜（殺精子剤を使用）

除外基準:

• -妊娠中または授乳中、または妊娠中または父親になる予定の子供 スクリーニング訪問から開始して最後の投与後3か月までの試験期間内に父親の子供
• -スクリーニング中の血清妊娠検査陽性または投与前の尿妊娠検査陽性
• -現在、0日目前の6か月以内に治験薬を使用した研究に参加しているか、参加したことがある
• COVID-19、MERS、または SARS の予防または治療のための治験薬の受領
• 体格指数 (BMI) 30

• 以下の病状の現在または病歴：

  1. 呼吸器疾患（喘息、慢性閉塞性肺疾患など）;
  2. 高血圧、安静時収縮期血圧 > 150 mm Hg または拡張期血圧 > 95 mm Hg
  3. スクリーニングから5年以内の悪性腫瘍
  4. 心血管疾患（心筋梗塞、うっ血性心不全、心筋症、臨床的に重大な不整脈など）
  5. 糖尿病
  6. -過去6か月間の免疫グロブリンまたは血液製剤の使用
  7. -予防接種後の重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴

• 以下を含む基礎疾患または治療の結果としての免疫抑制：

  1. 原発性免疫不全
  2. -プレドニゾン相当の20mg /日以上の用量での経口または非経口グルココルチコイドの長期（7日以上）使用（吸入、局所、鼻、耳、および眼のコルチコステロイドの使用は許可されています）
  3. -抗リウマチ薬（例：アザチオプリン、シクロホスファミド、シクロスポリン、メトトレキサート）および生物学的疾患修正薬（例えば、インフリキシマブ、アダリムマブまたはエタネルセプト）などの疾患修飾薬の臨床試験使用中または現在使用中
  4. -固形臓器または骨髄移植の歴史
  5. -他の臨床的に重要な免疫抑制性または臨床的に診断された自己免疫疾患の以前の病歴 被験者の安全を危険にさらすか、研究評価またはエンドポイント評価を妨害する治療を必要とするか、そうでなければ研究結果の妥当性に影響を与えます。

• 三角筋と前外側大腿四頭筋を考慮すると、ID 注射と EP に使用できる許容可能な部位は 2 つ未満です。 以下のサイトは許可されていません。

  1. 投与予定部位から2cm以内の刺青、ケロイド、肥厚性瘢痕
  2. 植込み型除細動器 (ICD) またはペースメーカー (生命を脅かす不整脈を防ぐため) が三角筋注射部位と同側に配置されている (心臓専門医が許容できるとみなさない限り)
  3. エレクトロポレーション部位内の金属インプラントまたは埋め込み型医療機器
• 強制的に拘禁されている囚人または対象（非自発的投獄）
• 報告されたアクティブな薬物、アルコール、物質の乱用または依存。
• 現在喫煙者または蒸気を吸っている（過去 30 日間に少なくとも 1 回はタバコまたは電子タバコを使用している）
• -SARS-CoV-2症例に医療を提供する可能性のある医療従事者、または研究期間中に職業的にSARS-CoV-2曝露のリスクが高い医療従事者
• -研究者の裁量で研究に不適格とみなされるその他の状態
• 提案された研究または研究調査員に直接関与する研究センターの従業員
• 以前にSARS-CoV-2感染が検査室で確認された、または公衆衛生当局によってSARS-CoV-2確認症例の濃厚接触者であると判断された（パートAのみ​​）