Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność INO-4800, a następnie elektroporacja u zdrowych ochotników z powodu COVID19

Kryteria przyjęcia:

• Możliwość komunikowania się z badaczem i wyrażenia świadomej zgody oraz podpisania formularza świadomej zgody (ICF) przed procedurami przesiewowymi
• Dorośli w wieku od 19 do 50 lat (dla części A) lub w wieku od 19 do 64 lat (dla części B)
• Uznany za zdrowego przez Badacza na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i parametrów życiowych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego
• Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
• Wyniki badań przesiewowych w laboratorium mieszczą się w granicach normy dla laboratorium badawczego lub uznane przez badacza za nieistotne klinicznie
• Negatywne testy serologiczne na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) lub szybki test podczas badania przesiewowego
• Badanie przesiewowe EKG i zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej uznane przez badacza za niewykazujące istotnych klinicznie zmian (np. zespół Wolffa-Parkinsona-White'a);

• Musi spełniać jedno z następujących kryteriów w odniesieniu do zdolności reprodukcyjnej:

  a. Kobiety po menopauzie, definiowane jako spontaniczny brak miesiączki przez ≥ 12 miesięcy b. Chirurgicznie sterylny lub mieć partnera, który jest sterylny (np. wazektomia u mężczyzn lub podwiązanie jajowodów, brak jajników i/lub macicy u kobiet). c. W przypadku wazektomii, uczestnicy powinni odczekać sześć (6) miesięcy po wazektomii przed włączeniem. Stosowanie medycznie skutecznej antykoncepcji ze wskaźnikiem niepowodzeń < 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo od badania przesiewowego do 3 miesięcy po ostatniej dawce. Dopuszczalne metody obejmują (ale nie wyłącznie): c-1. antykoncepcja hormonalna, w tym implanty, zastrzyki lub doustna c-2. dwie metody barierowe, np. prezerwatywa i kapturek naszyjkowy (ze środkiem plemnikobójczym) lub diafragma (ze środkiem plemnikobójczym)

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub mające dzieci w przewidywanym czasie trwania badania począwszy od wizyty przesiewowej do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki
• Dodatni wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem dawki
• Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu badanego produktu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających Dzień 0
• Otrzymanie badanego produktu do profilaktyki lub leczenia COVID-19, MERS lub SARS
• Wskaźnik masy ciała (BMI) 30

• Obecne lub przebyte następujące schorzenia:

  1. Choroby układu oddechowego (np. astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc);
  2. Nadciśnienie tętnicze, spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi >150 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >95 mm Hg
  3. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od badań przesiewowych
  4. Choroby sercowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu)
  5. Cukrzyca
  6. Stosowanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji po szczepieniu

• Immunosupresja w wyniku choroby podstawowej lub leczenia, w tym:

  1. Pierwotne niedobory odporności
  2. Długotrwałe stosowanie (≥7 dni) doustnych lub pozajelitowych glikokortykosteroidów w dawce równoważnej prednizonowi ≥20 mg/dobę (dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów wziewnych, miejscowych, donosowych, do uszu i do oczu)
  3. Obecne lub przewidywane stosowanie w trakcie badań klinicznych dawek modyfikujących przebieg choroby leków przeciwreumatycznych (np. azatiopryny, cyklofosfamidu, cyklosporyny, metotreksatu) oraz leków modyfikujących przebieg choroby biologicznej, takich jak inhibitory TNF-α (np. infliksymab, adalimumab lub etanercept)
  4. Historia przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego
  5. Jakakolwiek wcześniejsza historia innej istotnej klinicznie choroby immunosupresyjnej lub klinicznie zdiagnozowanej choroby autoimmunologicznej, która może zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub wymagać leczenia, które kolidowałoby z oceną badania lub oceną punktu końcowego lub w inny sposób wpływałoby na ważność wyników badania.

• Mniej niż dwa dopuszczalne miejsca dostępne do wstrzyknięcia ID i EP, biorąc pod uwagę mięsień naramienny i przednio-boczny mięsień czworogłowy. Następujące witryny są niedopuszczalne:

  1. Tatuaże, bliznowce lub przerostowe blizny znajdujące się w odległości do 2 cm od planowanego miejsca podania
  2. Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) lub rozrusznik serca (aby zapobiec zagrażającej życiu arytmii) umieszczony po tej samej stronie w stosunku do miejsca wstrzyknięcia mięśnia naramiennego (chyba że kardiolog uzna to za dopuszczalne)
  3. Wszelkie metalowe implanty lub wszczepialne urządzenia medyczne w miejscu elektroporacji
• Więźniowie lub poddani przymusowo przetrzymywani (osadzenie niedobrowolne)
• Zgłoszone nadużywanie lub uzależnienie od aktywnych narkotyków, alkoholu lub substancji.
• Aktualny palacz lub vaper (używanie papierosa lub e-papierosa co najmniej raz w ciągu ostatnich 30 dni)
• Pracownik służby zdrowia, który może zapewnić opiekę medyczną przypadkom SARS-CoV-2 lub zawodowo narażony na wysokie ryzyko narażenia na SARS-CoV-2 w okresie badania
• Inne warunki uznane za niekwalifikujące się do badania według uznania badacza
• Pracownik ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub badaczy
• Uprzednio potwierdzono laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 lub stwierdzono, że był to bliski kontakt z przypadkiem SARS-CoV-2 potwierdzonym przez organy ds. zdrowia publicznego (tylko dla części A)