INO-4800:n turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys, jota seuraa elektroporaatio terveissä vapaaehtoisissa COVID19:n vuoksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy kommunikoimaan tutkijan kanssa ja antamaan tietoisen suostumuksen sekä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen seulontamenettelyjä
• 19–50-vuotiaat aikuiset (osa A) tai 19–64-vuotiaat (osa B)
• Tutkija arvioi terveeksi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja seulonnassa suoritettujen elintoimintojen perusteella
• Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä
• Seulontalaboratorion tulokset, jotka ovat testauslaboratorion normaaleissa rajoissa tai joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä
• Negatiiviset serologiset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle tai pikatesti seulonnassa
• Seulonta-EKG ja rintakehän röntgenkuvaus, joissa tutkijan mielestä ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä (esim. Wolff-Parkinson-White-oireyhtymä);

• Hänen on täytettävä jokin seuraavista lisääntymiskykyä koskevista kriteereistä:

  a. Naiset, joilla on postmenopausaalinen spontaani amenorrea ≥ 12 kuukautta b. Kirurgisesti steriili tai kumppani, joka on steriili (eli vasektomia miehillä tai munanjohtimien ligaatio, munasarjojen ja/tai kohtuun puuttuminen naisilla). Vasektomiassa koehenkilöiden tulee odottaa kuusi (6) kuukautta vasektomiasta ennen ilmoittautumista c. Lääketieteellisesti tehokkaan ehkäisyn käyttö, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein seulonnasta 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat (mutta ei rajoittuen): c-1. hormonaalinen ehkäisy, mukaan lukien implantit, injektiot tai oraalinen c-2. kaksi estemenetelmää, esim. kondomi ja kohdunkaulan korkki (siemenmyrkkyllä) tai diafragma (spermisidillä)

Poissulkemiskriteerit:

• raskaana tai imetät tai aiot tulla raskaaksi tai saada lapsia seulontakäynnistä alkavan tutkimuksen ennustetun keston aikana 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
• Positiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana tai positiivinen virtsan raskaustesti ennen annostelua
• Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimukseen tutkimustuotteella 6 kuukauden aikana ennen päivää 0
• Tutkimustuotteen kuitti COVID-19-, MERS- tai SARS-taudin ennaltaehkäisyyn tai hoitoon
• Painoindeksi (BMI) 30

• Seuraavien sairauksien nykyinen tai historia:

  1. hengityselinten sairaudet (esim. astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus);
  2. Hypertensio, systolinen lepopaine > 150 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 95 mm Hg
  3. Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä seulonnasta
  4. Sydän- ja verisuonisairaudet (esim. sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia tai kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt)
  5. Diabetes mellitus
  6. Immunoglobuliinin tai verituotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  7. Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaksia rokotuksen jälkeen

• Immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena, mukaan lukien:

  1. Primaariset immuunipuutokset
  2. Suun kautta otettavien tai parenteraalisten glukokortikoidien pitkäaikainen käyttö (≥ 7 päivää) annoksella ≥ 20 mg/vrk prednisonia ekvivalenttia (inhaloitavien, paikallisten, nenän, korvan ja oftalmisten kortikosteroidien käyttö on sallittua)
  3. Reumalääkkeiden (esim. atsatiopriini, syklofosfamidi, syklosporiini, metotreksaatti) ja biologisten sairautta modifioivien lääkkeiden, kuten TNF-α-estäjien (esim. infliksimabi, adalimumabi tai etanersepti) nykyinen tai odotettu kliinisen tutkimuksen aikana
  4. Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto
  5. Kaikki aiemmat kliinisesti merkittävät immunosuppressiiviset tai kliinisesti diagnosoidut autoimmuunisairaudet, jotka voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai vaatia hoitoa, joka häiritsisi tutkimuksen arviointeja tai päätepisteiden arviointia tai muutoin vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyteen.

• Alle kaksi hyväksyttävää kohtaa ID-injektiolle ja EP:lle on käytettävissä hartialihasten ja anterolateraalisen nelipäisen lihaksen huomioon ottaen. Seuraavat sivustot eivät ole hyväksyttäviä:

  1. Tatuoinnit, keloidit tai hypertrofiset arvet, jotka sijaitsevat 2 cm:n etäisyydellä suunnitellusta antopaikasta
  2. Implantoitava-kardioverteri-defibrillaattori (ICD) tai sydämentahdistin (hengenvaarallisen rytmihäiriön estämiseksi), joka sijaitsee ipsilateraalisesti hartialihaksen pistoskohdan kanssa (ellei kardiologi pidä sitä hyväksyttävänä)
  3. Kaikki metalliset implantit tai implantoitavat lääketieteelliset laitteet elektroporaatioalueella
• Vangit tai pakolliset vangitut (tahaton vangitseminen)
• Raportoitu aktiivinen huume tai alkoholi tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
• Nykyinen tupakoitsija tai höyrystäjä (savukkeen tai sähkösavukkeen käyttö vähintään kerran viimeisen 30 päivän aikana)
• Terveydenhuollon työntekijä, joka voi tarjota sairaanhoitoa SARS-CoV-2-tapauksissa tai ammatillisesti suuressa vaarassa altistua SARS-CoV-2-tartunnalle tutkimusjakson aikana
• Muu ehto, jota ei pidetty tutkimukseen kelpaamattomana tutkijan harkinnan mukaan
• Tutkimuskeskuksen työntekijä, joka on suoraan mukana ehdotetussa tutkimuksessa tai tutkimuksen tutkijoiden kanssa
• Aiemmin laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-tartunnaksi tai kansanterveysviranomaisten vahvistaman SARS-CoV-2-tapauksen lähikontaktiksi (vain osa A)