Couvertures lestées et douleur chronique
26 avril 2021 mis à jour par: Laura Case, University of California, San Diego
Le but de l'étude est de tester si l'utilisation de couvertures lestées peut modifier l'expérience de la douleur chronique et d'examiner si des facteurs sociaux, psychologiques ou de santé influencent la perception de la couverture.
Plusieurs poids de couverture seront testés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
133
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UC San Diego
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Anglais courant
- Diagnostic de douleur chronique (auto-déclaration ; ceux indiquant déjà ce diagnostic sur researchmatch.org)
- Disposé à dormir avec une couverture lestée et une montre de fitness pendant 1 semaine
- Capable de soulever en toute sécurité jusqu'à 15 lb
- Volonté et capable d'utiliser leur smartphone personnel pour l'application de suivi de la condition physique et l'application EMA pour soumettre des évaluations à l'aide d'un plan de données personnelles
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Affections médicales majeures telles que problèmes rénaux, hépatiques, cardiovasculaires (hypertension, arythmie cardiaque préexistante), problèmes autonomes, pulmonaires ou neurologiques (par exemple, troubles épileptiques)
- Utilisation actuelle ou antérieure d'une couverture lestée
- Claustrophobie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Couverture expérimentale
Cette couverture est le poids testé qui ne peut être divulgué sans lever l'aveugle des participants.
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Une couverture lestée est une couverture avec un poids supplémentaire cousu pour une pression supplémentaire sur le corps.
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Comparateur actif: Couverture de contrôle
Cette couverture est le poids de contrôle qui ne peut être divulgué sans lever l'aveugle des participants.
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Une couverture lestée est une couverture avec un poids supplémentaire cousu pour une pression supplémentaire sur le corps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des cotes de douleur d'avant à après une brève utilisation de la couverture
Délai: 0 et 15 minutes
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Les cotes de douleur seront comparées avant et après l'utilisation de la couverture lestée sur l'échelle suivante : EVA de la douleur : « Aucune douleur » à « Pire douleur de tous les temps » (plus élevée = pire).
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0 et 15 minutes
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Changement des cotes de douleur d'avant à après l'utilisation nocturne de la couverture
Délai: au départ (3 nuits) et plus de 7 nuits d'utilisation
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Les cotes de douleur seront comparées avant et après 1 semaine d'utilisation nocturne de la couverture lestée sur l'échelle suivante : EVA de la douleur : « Aucune douleur » à « Pire douleur de tous les temps » (plus élevée = pire).
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au départ (3 nuits) et plus de 7 nuits d'utilisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des cotes d'anxiété d'avant à après une brève utilisation d'une couverture
Délai: 0 et 15 minutes ; également au départ (3 nuits) et plus de 7 nuits d'utilisation
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Les cotes d'anxiété seront comparées avant et après l'utilisation de la couverture lestée sur l'échelle suivante : Anxiété VAS : « Extrêmement anxieux » à « Neutre » à « Extrêmement calme » (plus élevé = meilleur).
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0 et 15 minutes ; également au départ (3 nuits) et plus de 7 nuits d'utilisation
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Changement dans les évaluations de la qualité du sommeil d'avant à après une brève utilisation de la couverture
Délai: base (3 nuits) et plus de 7 nuits d'utilisation
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L'évolution de la qualité du sommeil d'avant à après l'utilisation de la couverture lestée sera comparée sur l'échelle suivante : qualité perçue du sommeil EVA : « Extrêmement mauvaise » à « Neutre » à « Extrêmement bonne » (plus élevée = meilleure).
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base (3 nuits) et plus de 7 nuits d'utilisation
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Changement de la qualité du sommeil mesuré par la montre de fitness d'avant à pendant la semaine d'utilisation de la couverture
Délai: base (3 nuits) et plus de 7 nuits d'utilisation
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L'évolution de la qualité du sommeil entre avant et pendant l'utilisation de la couverture lestée sera comparée en mesurant le sommeil profond par rapport au sommeil léger à partir d'une montre de fitness.
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base (3 nuits) et plus de 7 nuits d'utilisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2020
Première publication (Réel)
25 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200628
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .