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Coperte ponderate e dolore cronico

26 aprile 2021 aggiornato da: Laura Case, University of California, San Diego
Lo scopo dello studio è verificare se l'uso di coperte ponderate può modificare l'esperienza del dolore cronico e di esaminare se i fattori sociali, psicologici o di salute influenzano la percezione della coperta. Verranno testati più pesi di coperta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Fluente in inglese
  3. Diagnosi di dolore cronico (autovalutazione; quelli che già indicano questa diagnosi su researchmatch.org)
  4. Disposto a dormire con una coperta appesantita e un orologio fitness per 1 settimana
  5. In grado di sollevare in sicurezza fino a 15 libbre
  6. Disposti e in grado di utilizzare il proprio smartphone personale per l'app fitness tracker e l'app EMA per inviare valutazioni utilizzando il piano dati personale

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Principali condizioni mediche come problemi renali, epatici, cardiovascolari (ipertensione, aritmia cardiaca preesistente), autonomici, polmonari o neurologici (ad esempio, disturbo convulsivo)
  3. Uso attuale o precedente di una coperta appesantita
  4. Claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coperta sperimentale
Questa coperta è il peso in fase di test che non può essere rivelato senza accecare i partecipanti.
Dispositivo: coperta ponderata
Una coperta appesantita è una coperta con un peso extra cucito per una maggiore pressione sul corpo.
Comparatore attivo: Coperta di controllo
Questa coperta è il peso di controllo che non può essere divulgato senza smascherare i partecipanti.
Dispositivo: coperta ponderata
Una coperta appesantita è una coperta con un peso extra cucito per una maggiore pressione sul corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle valutazioni del dolore da prima a dopo un breve utilizzo della coperta
Lasso di tempo: 0 e 15 minuti
Le valutazioni del dolore saranno confrontate prima e dopo l'uso della coperta ponderata sulla seguente scala: Dolore VAS: da "Nessun dolore" a "Peggiore dolore di sempre" (più alto = peggio).
0 e 15 minuti
Variazione delle valutazioni del dolore da prima a dopo l'uso notturno della coperta
Lasso di tempo: al basale (3 notti) e oltre 7 notti di utilizzo
Le valutazioni del dolore verranno confrontate prima e dopo 1 settimana di utilizzo notturno della coperta ponderata sulla seguente scala: Dolore VAS: da "Nessun dolore" a "Peggiore dolore di sempre" (più alto = peggio).
al basale (3 notti) e oltre 7 notti di utilizzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle valutazioni di ansia da prima a dopo un breve utilizzo della coperta
Lasso di tempo: 0 e 15 minuti; anche al basale (3 notti) e oltre 7 notti di utilizzo
Le valutazioni dell'ansia saranno confrontate prima e dopo l'uso della coperta ponderata sulla seguente scala: Ansia VAS: da "Estremamente ansioso" a "Neutro" a "Estremamente calmo" (più alto = migliore).
0 e 15 minuti; anche al basale (3 notti) e oltre 7 notti di utilizzo
Variazione delle valutazioni della qualità del sonno da prima a dopo un breve utilizzo della coperta
Lasso di tempo: baseline (3 notti) e oltre 7 notti di utilizzo
Il cambiamento nella qualità del sonno da prima a dopo l'uso della coperta ponderata verrà confrontato sulla seguente scala: qualità del sonno percepita VAS: da "Estremamente scadente" a "Neutro" a "Estremamente buono" (superiore = migliore).
baseline (3 notti) e oltre 7 notti di utilizzo
Variazione della qualità del sonno misurata dall'orologio fitness da prima a durante la settimana di utilizzo della coperta
Lasso di tempo: baseline (3 notti) e oltre 7 notti di utilizzo
Il cambiamento nella qualità del sonno da prima a durante l'uso della coperta ponderata verrà confrontato misurando il sonno profondo rispetto a quello leggero da un orologio fitness.
baseline (3 notti) e oltre 7 notti di utilizzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200628

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

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