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Cobertores ponderados e dor crônica

26 de abril de 2021 atualizado por: Laura Case, University of California, San Diego
O objetivo do estudo é testar se o uso de cobertores pesados ​​pode mudar a experiência de dor crônica e examinar se fatores sociais, psicológicos ou de saúde influenciam a percepção do cobertor. Vários pesos de cobertor serão testados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

133

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. Fluente em inglês
  3. Diagnóstico de dor crônica (auto-relato; aqueles que já indicam esse diagnóstico em researchmatch.org)
  4. Disposto a dormir com um cobertor pesado e um relógio de fitness por 1 semana
  5. Capaz de levantar com segurança até 15 lb
  6. Disposto e capaz de usar seu smartphone pessoal para o aplicativo rastreador de fitness e o aplicativo EMA para enviar classificações usando o plano de dados pessoais

Critério de exclusão:

  1. Gravidez
  2. Principais condições médicas, como problemas renais, hepáticos, cardiovasculares (hipertensão, arritmia cardíaca preexistente), autonômicos, pulmonares ou neurológicos (por exemplo, distúrbio convulsivo)
  3. Uso atual ou anterior de um cobertor pesado
  4. Claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cobertor experimental
Este cobertor é o peso que está sendo testado, que não pode ser divulgado sem revelar os participantes.
Dispositivo: cobertor ponderado
Um cobertor ponderado é um cobertor com peso extra costurado para aumentar a pressão no corpo.
Comparador Ativo: Manta de controle
Este cobertor é o peso de controle que não pode ser divulgado sem revelar os participantes.
Dispositivo: cobertor ponderado
Um cobertor ponderado é um cobertor com peso extra costurado para aumentar a pressão no corpo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas classificações de dor de antes para depois do uso breve do cobertor
Prazo: 0 e 15 minutos
As classificações de dor serão comparadas antes e depois do uso do cobertor ponderado na seguinte escala: Dor VAS: "Sem dor" a "Pior dor de todas" (maior = pior).
0 e 15 minutos
Mudança nas classificações de dor antes e depois do uso noturno do cobertor
Prazo: na linha de base (3 noites) e mais de 7 noites de uso
As classificações de dor serão comparadas antes e após 1 semana de uso noturno de cobertor ponderado na seguinte escala: Dor VAS: "Sem dor" a "Pior dor de todos os tempos" (maior = pior).
na linha de base (3 noites) e mais de 7 noites de uso

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas classificações de ansiedade de antes para depois do uso breve do cobertor
Prazo: 0 e 15 minutos; também na linha de base (3 noites) e acima de 7 noites de uso
As classificações de ansiedade serão comparadas antes e depois do uso do cobertor ponderado na seguinte escala: Ansiedade VAS: "Extremamente ansioso" para "Neutro" para "Extremamente calmo" (maior = melhor).
0 e 15 minutos; também na linha de base (3 noites) e acima de 7 noites de uso
Mudança nas avaliações da qualidade do sono antes e depois do uso breve do cobertor
Prazo: linha de base (3 noites) e mais de 7 noites de uso
A mudança na qualidade do sono antes e depois do uso do cobertor ponderado será comparada na seguinte escala: qualidade percebida do sono VAS: "extremamente ruim" para "neutro" para "extremamente bom" (maior = melhor).
linha de base (3 noites) e mais de 7 noites de uso
Mudança na qualidade do sono medida pelo relógio de fitness antes e durante a semana de uso do cobertor
Prazo: linha de base (3 noites) e mais de 7 noites de uso
A mudança na qualidade do sono antes e durante o uso do cobertor ponderado será comparada pela medição do sono profundo versus sono leve de um relógio de fitness.
linha de base (3 noites) e mais de 7 noites de uso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200628

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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