Verzwaarde dekens en chronische pijn
26 april 2021 bijgewerkt door: Laura Case, University of California, San Diego
Het doel van het onderzoek is om te testen of het gebruik van verzwaringsdekens de ervaring van chronische pijn kan veranderen en om te onderzoeken of sociale, psychologische of gezondheidsfactoren de perceptie van de deken beïnvloeden.
Er worden meerdere dekengewichten getest.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
133
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UC San Diego
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Vloeiend in het Engels
- Diagnose van chronische pijn (zelfrapportage; degenen die deze diagnose al aangeven op researchmatch.org)
- Bereid om 1 week te slapen met een verzwaarde deken en een fitnesshorloge
- In staat om veilig tot 15 pond te tillen
- Bereid en in staat om hun persoonlijke smartphone te gebruiken voor de fitnesstracker-app en de EMA-app om beoordelingen in te dienen met behulp van een persoonlijk gegevensplan
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Ernstige medische aandoeningen zoals nier-, lever-, cardiovasculaire (hypertensie, reeds bestaande hartritmestoornissen), autonome, pulmonaire of neurologische problemen (bijv. toevallen)
- Huidig of eerder gebruik van een verzwaringsdeken
- Claustrofobie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele deken
Deze deken is het gewicht dat wordt getest en dat niet kan worden onthuld zonder de deelnemers te deblinderen.
|
Een verzwaringsdeken is een deken met extra gewicht erin genaaid voor extra druk op het lichaam.
|
|
Actieve vergelijker: Controle deken
Deze deken is het controlegewicht dat niet kan worden onthuld zonder de deelnemers te deblinderen.
|
Een verzwaringsdeken is een deken met extra gewicht erin genaaid voor extra druk op het lichaam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnclassificaties van voor tot na kort gebruik van dekens
Tijdsspanne: 0 en 15 minuten
|
Pijnbeoordelingen worden voor en na het gebruik van een verzwaringsdeken op de volgende schaal vergeleken: Pijn VAS: "Geen pijn" tot "Ergste pijn ooit" (hoger = erger).
|
0 en 15 minuten
|
|
Verandering in pijnclassificaties van voor tot na nachtelijk dekengebruik
Tijdsspanne: bij baseline (3 nachten) en gedurende 7 nachten gebruik
|
Pijnscores worden vergeleken voor en na 1 week nachtelijk gebruik van de verzwaringsdeken op de volgende schaal: Pijn VAS: "Geen pijn" tot "Ergste pijn ooit" (hoger = erger).
|
bij baseline (3 nachten) en gedurende 7 nachten gebruik
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstclassificaties van voor tot na kort algemeen gebruik
Tijdsspanne: 0 en 15 minuten; ook bij baseline (3 nachten) en gedurende 7 nachten gebruik
|
Angstscores worden voor en na het gebruik van de verzwaringsdeken op de volgende schaal vergeleken: Angst VAS: "Extreem angstig" tot "Neutraal" tot "Extreem kalm" (hoger = beter).
|
0 en 15 minuten; ook bij baseline (3 nachten) en gedurende 7 nachten gebruik
|
|
Verandering in beoordelingen van slaapkwaliteit van voor tot na kort gebruik van dekens
Tijdsspanne: baseline (3 nachten) en meer dan 7 nachten gebruik
|
Verandering in slaapkwaliteit van voor tot na het gebruik van een verzwaringsdeken wordt vergeleken op de volgende schaal: waargenomen slaapkwaliteit VAS: "Extreem slecht" tot "Neutraal" tot "Extreem goed" (hoger = beter).
|
baseline (3 nachten) en meer dan 7 nachten gebruik
|
|
Verandering in slaapkwaliteit gemeten door fitnesshorloge van vóór tot tijdens de week van dekengebruik
Tijdsspanne: baseline (3 nachten) en meer dan 7 nachten gebruik
|
Veranderingen in slaapkwaliteit van vóór tot tijdens het gebruik van een verzwaringsdeken worden vergeleken door meting van diepe versus lichte slaap van een fitnesshorloge.
|
baseline (3 nachten) en meer dan 7 nachten gebruik
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200628
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .