Mantas con peso y dolor crónico
26 de abril de 2021 actualizado por: Laura Case, University of California, San Diego
El propósito del estudio es probar si el uso de mantas pesadas puede cambiar la experiencia del dolor crónico y examinar si los factores sociales, psicológicos o de salud influyen en la percepción de la manta.
Se probarán múltiples pesos de mantas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Fluido en inglés
- Diagnóstico de dolor crónico (autoinforme; los que ya indican este diagnóstico en researchmatch.org)
- Dispuesto a dormir con una manta ponderada y un reloj deportivo durante 1 semana
- Capaz de levantar con seguridad hasta 15 libras
- Dispuesto y capaz de usar su teléfono inteligente personal para la aplicación de seguimiento de actividad física y la aplicación EMA para enviar calificaciones usando el plan de datos personales
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Afecciones médicas importantes, como problemas renales, hepáticos, cardiovasculares (hipertensión, arritmia cardíaca preexistente), autonómicos, pulmonares o neurológicos (p. ej., trastorno convulsivo)
- Uso actual o anterior de una manta con peso
- Claustrofobia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Manta experimental
Esta manta es el peso que se está probando y no se puede revelar sin desenmascarar a los participantes.
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Una manta con peso es una manta con peso adicional cosido para agregar presión al cuerpo.
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Comparador activo: Manta de control
Esta manta es el peso de control que no se puede revelar sin desenmascarar a los participantes.
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Una manta con peso es una manta con peso adicional cosido para agregar presión al cuerpo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las calificaciones de dolor de antes a después del uso breve de la manta
Periodo de tiempo: 0 y 15 minutos
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Las calificaciones del dolor se compararán antes y después del uso de la manta ponderada en la siguiente escala: EVA del dolor: "Sin dolor" a "El peor dolor de la historia" (mayor = peor).
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0 y 15 minutos
|
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Cambio en las calificaciones de dolor de antes a después del uso nocturno de la manta
Periodo de tiempo: al inicio (3 noches) y más de 7 noches de uso
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Las calificaciones del dolor se compararán antes y después de 1 semana de uso nocturno de la manta ponderada en la siguiente escala: EVA del dolor: "Sin dolor" a "El peor dolor de la historia" (mayor = peor).
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al inicio (3 noches) y más de 7 noches de uso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las calificaciones de ansiedad de antes a después del uso breve de la manta
Periodo de tiempo: 0 y 15 minutos; también al inicio (3 noches) y más de 7 noches de uso
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Las calificaciones de ansiedad se compararán antes y después del uso de la manta ponderada en la siguiente escala: Ansiedad VAS: "Extremadamente ansioso" a "Neutral" a "Extremadamente tranquilo" (más alto = mejor).
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0 y 15 minutos; también al inicio (3 noches) y más de 7 noches de uso
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Cambio en las calificaciones de la calidad del sueño antes y después del uso breve de la manta
Periodo de tiempo: línea de base (3 noches) y más de 7 noches de uso
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El cambio en la calidad del sueño antes y después del uso de la manta con peso se comparará en la siguiente escala: calidad del sueño percibida VAS: "Extremadamente mala" a "Neutral" a "Extremadamente buena" (más alta = mejor).
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línea de base (3 noches) y más de 7 noches de uso
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Cambio en la calidad del sueño medido por el reloj deportivo desde antes hasta durante la semana de uso de la manta
Periodo de tiempo: línea de base (3 noches) y más de 7 noches de uso
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El cambio en la calidad del sueño desde antes hasta durante el uso de la manta ponderada se comparará mediante la medición del sueño profundo frente al ligero de un reloj deportivo.
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línea de base (3 noches) y más de 7 noches de uso
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200628
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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