Утяжеленные одеяла и хроническая боль
26 апреля 2021 г. обновлено: Laura Case, University of California, San Diego
Цель исследования — проверить, может ли использование утяжеленных одеял изменить восприятие хронической боли, и выяснить, влияют ли социальные, психологические факторы или факторы здоровья на восприятие одеяла.
Будут протестированы несколько весов одеял.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- UC San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Свободно владеющий английским
- Диагноз хронической боли (самоотчет; те, кто уже указал этот диагноз на researchmatch.org)
- Готов спать с утяжеленным одеялом и фитнес-часами в течение 1 недели
- Способен безопасно поднимать до 15 фунтов
- Желание и возможность использовать свой личный смартфон для приложения фитнес-трекера и приложения EMA для отправки рейтингов с использованием личного тарифного плана
Критерий исключения:
- Беременность
- Основные медицинские состояния, такие как почечные, печеночные, сердечно-сосудистые (гипертония, ранее существовавшая сердечная аритмия), вегетативные, легочные или неврологические проблемы (например, судорожное расстройство)
- Текущее или предыдущее использование утяжеленного одеяла
- Клаустрофобия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное одеяло
Это одеяло представляет собой проверяемый вес, который нельзя раскрыть, не разблокировав участников.
|
Утяжеленное одеяло — это одеяло со вшитым дополнительным весом для дополнительного давления на тело.
|
|
Активный компаратор: Контрольное одеяло
Это одеяло является контрольным весом, который нельзя раскрыть без снятия ослепления участников.
|
Утяжеленное одеяло — это одеяло со вшитым дополнительным весом для дополнительного давления на тело.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли по сравнению с состоянием до и после кратковременного использования одеяла
Временное ограничение: 0 и 15 минут
|
Оценки боли будут сравниваться до и после использования утяжеленного одеяла по следующей шкале: ВАШ боли: «Нет боли» до «Сильнейшая боль» (выше = хуже).
|
0 и 15 минут
|
|
Изменение оценки боли по сравнению с периодом до и после ночного использования одеяла
Временное ограничение: на исходном уровне (3 ночи) и более 7 ночей использования
|
Оценки боли будут сравниваться до и после 1 недели ночного использования утяжеленного одеяла по следующей шкале: ВАШ боли: «Нет боли» до «Сильнейшая боль когда-либо» (выше = хуже).
|
на исходном уровне (3 ночи) и более 7 ночей использования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценок тревожности по сравнению с состоянием до и после кратковременного использования одеяла
Временное ограничение: 0 и 15 минут; также на исходном уровне (3 ночи) и более 7 ночей использования
|
Показатели тревожности будут сравниваться до и после использования утяжеленного одеяла по следующей шкале: ВАШ тревожности: «Чрезвычайно тревожный» до «Нейтральный» до «Чрезвычайно спокойный» (выше = лучше).
|
0 и 15 минут; также на исходном уровне (3 ночи) и более 7 ночей использования
|
|
Изменение оценок качества сна по сравнению с периодом до и после кратковременного использования одеяла
Временное ограничение: базовый уровень (3 ночи) и более 7 ночей использования
|
Изменение качества сна до и после использования утяжеленного одеяла будет сравниваться по следующей шкале: Воспринимаемое качество сна по ВАШ: «Чрезвычайно плохое» до «Нейтральное» до «Чрезвычайно хорошее» (выше = лучше).
|
базовый уровень (3 ночи) и более 7 ночей использования
|
|
Изменение качества сна, измеренное фитнес-часами, по сравнению с периодом до и в течение недели использования одеяла.
Временное ограничение: базовый уровень (3 ночи) и более 7 ночей использования
|
Изменение качества сна до и во время использования утяжеленного одеяла будет сравниваться путем измерения глубокого и легкого сна с помощью фитнес-часов.
|
базовый уровень (3 ночи) и более 7 ночей использования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200628
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования утяжеленное одеяло
-
Selcuk UniversityKoç UniversityЗавершенный