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Transfusions plaquettaires dans la transplantation de cellules souches hématopoïétiques (essai PATH III) (PATH)

6 janvier 2026 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Transfusions plaquettaires dans la transplantation de cellules souches hématopoïétiques - L'essai de phase III PATH

On suppose qu'une stratégie utilisant de l'acide tranexamique (TXA) oral et intraveineux prophylactique avec des transfusions plaquettaires thérapeutiques (si nécessaire) est sûre et plus efficace que les transfusions plaquettaires prophylactiques chez les patients subissant une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (ASCT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au Canada, plus de 1 500 greffes autologues de cellules souches hématopoïétiques (GCSA) sont effectuées chaque année pour des hémopathies malignes. Il est actuellement de pratique courante de fournir une transfusion prophylactique de plaquettes pour prévenir les saignements lorsque la numération plaquettaire mesurée quotidiennement est inférieure à 10 x 109/L. Un patient peut nécessiter jusqu'à six doses de plaquettes pour adultes pendant la période post-transplantation. Cependant, le véritable bénéfice des transfusions plaquettaires prophylactiques dans le cadre de l'ASCT n'est pas clair et a été remis en question par plusieurs études récentes.

Les transfusions plaquettaires prophylactiques peuvent non seulement être inutiles, mais elles peuvent être préjudiciables au patient. Parmi les produits sanguins, les transfusions de plaquettes sont associées au risque le plus élevé de complications infectieuses et non infectieuses : cela comprend les infections bactériennes et les réactions allergiques/fébriles. De plus, la surutilisation potentielle des produits plaquettaires impose un fardeau important sur une ressource de soins de santé rare qui est fournie par des dons bénévoles.

Une stratégie alternative pour prévenir les saignements et réduire le besoin de transfusions de plaquettes consiste à administrer de l'acide tranexamique, un agent antifibrinolytique pour stabiliser les caillots sanguins et réduire les saignements. L'acide tranexamique est sûr et efficace dans de nombreux scénarios cliniques et peut constituer une alternative raisonnable aux transfusions plaquettaires prophylactiques. Dans le cadre de l'ASCT, l'acide tranexamique peut réduire les saignements et améliorer davantage une stratégie de transfusions de plaquettes thérapeutiques où les plaquettes ne sont administrées qu'en cas de symptômes hémorragiques actifs.

L'effet des transfusions prophylactiques de plaquettes et de l'acide tranexamique sur les résultats cliniques, la qualité de vie et les résultats économiques chez les patients recevant une ASCT est inconnu. L'objectif principal de ce programme de recherche est de réaliser un essai contrôlé randomisé pour déterminer si une stratégie d'acide tranexamique prophylactique (avec transfusions plaquettaires thérapeutiques) est sûre et efficace par rapport aux transfusions plaquettaires prophylactiques chez les patients subissant une ASCT.

Un essai pilote a démontré sa faisabilité en recrutant avec succès 100 patients et ces patients seront reconduits dans l'étude de phase III. L'attribution du traitement et les résultats des saignements pour ces patients restent en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

662

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sohail Robert, RN
  • Numéro de téléphone: 71892 613-737-8899
  • E-mail: sorobert@ohri.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Alan Tinmouth, MD
  • Numéro de téléphone: 73914 613-737-8899
  • E-mail: atinmouth@ohri.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Recrutement
        • Tom Baker Cancer Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason Tay, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Memorial University
        • Contact:
          • Kirsty Tompkins, MD
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Dalhousie University
        • Contact:
          • Mahmood El-Sawy, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Recrutement
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
        • Contact:
          • Kylie Lepic, MD
          • Numéro de téléphone: 62491 905 521-2100
        • Chercheur principal:
          • Kylie Lepic, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anargyros Xenocostas, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Recrutement
        • The Ottawa Hospital
        • Chercheur principal:
          • Alan Tinmouth, MD MSc RCPSC
        • Contact:
          • Alan Tinmouth, MD
          • Numéro de téléphone: 73914 613-737-8899
          • E-mail: atinmouth@ohri.ca
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Recrutement
        • Niagara Health System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohammad Refaei, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Retiré
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Contact:
          • Silvy Lachance, MD
    • Saskatchewan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de 18 ans ou plus subissant une ASCT pour une hémopathie maligne
  2. Patients fournissant un consentement éclairé écrit avant de commencer la transplantation

Critère d'exclusion:

  1. Un événement hémorragique antérieur de grade 2, 3 ou 4 de l'OMS au cours de l'année écoulée
  2. Un événement thrombotique non provoqué antérieur ou actuel défini comme une embolie pulmonaire, une thrombose veineuse profonde, une thrombose cérébrale
  3. Un événement thrombotique provoqué par le courant (par ex. thrombose liée au cathéter) au cours du dernier mois et/ou nécessitant encore un traitement anticoagulant.
  4. Nécessité d'anticoagulants thérapeutiques ou de médicaments antiplaquettaires pendant l'ASCT
  5. Angine active (douleur thoracique d'origine cardiaque présumée au repos ou en activité)
  6. Saignement des voies urinaires actuel ou antérieur (dans les 2 semaines)
  7. Un trouble hémostatique ou thrombotique héréditaire
  8. Coagulopathie définie comme un temps de prothrombine/International Normalization Ratio (INR) ou un temps de thromboplastine partielle activée supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale ou un fibrinogène inférieur à 2 g/L
  9. Antécédents documentés de réfractaire à la transfusion plaquettaire secondaire aux anticorps HLA (le caractère réfractaire est défini comme 2 transfusions consécutives de plaquettes appariées ABO avec un incrément plaquettaire < 7,5 et la présence d'anticorps anti-HLA)
  10. Insuffisance rénale significative (créatinine supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale ou DFGe inférieur à 0,5 mL/min/1,78 m2)
  11. Enceinte ou allaitante
  12. Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
  13. Le participant a acquis des troubles de sa vision des couleurs (ne s'applique pas au daltonisme congénital)
  14. Le participant a une sensibilité ou une allergie connue à l'acide tranexamique ou à l'un de ses ingrédients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Transfusion plaquettaire prophylactique
Les patients affectés au groupe de transfusion plaquettaire prophylactique recevront une transfusion de plaquettes lorsque la numération plaquettaire mesurée est inférieure à 10 x 109/L.
Expérimental: Acide tranexamique prophylactique
Les patients affectés au groupe prophylactique d'acide tranexamique recevront une dose orale ou intraveineuse de routine standardisée d'acide tranexamique 1 gramme trois fois par jour.
Médicament: L'acide tranexamique

Les patients affectés au groupe prophylactique d'acide tranexamique recevront une dose orale ou intraveineuse de routine standardisée d'acide tranexamique 1 gramme trois fois par jour.

L'acide tranexamique commencera lorsque le nombre de plaquettes sera inférieur à 50 x 109/L et continuera jusqu'à la greffe de plaquettes. Les patients de ce groupe ne recevront pas de transfusions plaquettaires prophylactiques de routine. Les sujets incapables d'avaler des comprimés d'acide tranexamique par voie orale peuvent se faire écraser les comprimés, les administrer par sonde nasogastrique (NG) ou le médicament sera administré par voie intraveineuse.

Autres noms:
  • SteriMax inc.
  • Cyclokapron®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements hémorragiques de grade 2 ou supérieur de l'OMS (Organisation mondiale de la santé)
Délai: Tous les jours, jusqu'à 30 jours
Tous les jours, jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements hémorragiques de grade 3 ou 4 de l'OMS
Délai: Tous les jours, jusqu'à 30 jours
Tous les jours, jusqu'à 30 jours
Délai entre la randomisation et le saignement des événements de l'OMS Grade 2 ou supérieur
Délai: Tous les jours, jusqu'à 30 jours
Tous les jours, jusqu'à 30 jours
Nombre de jours avec saignements d'événements hémorragiques de l'OMS Grade 2 ou plus
Délai: Tous les jours, jusqu'à 30 jours
Tous les jours, jusqu'à 30 jours
Échelle de mesure de la gravité des saignements (BSMS) pour les événements hémorragiques de grade 2 ou supérieur
Délai: Tous les jours, jusqu'à 30 jours
L'échelle BSMS mesure le degré de saignement et la classification de 0 à 2. 0 indique aucun saignement. Les saignements de grade 1 consistent en des traces de saignement et des saignements légers et ne sont pas cliniquement significatifs. Les hémorragies de grade 2 comprennent des hémorragies graves, des hémorragies graves entraînant une morbidité importante et des hémorragies mortelles. Les saignements de grade 2 sont cliniquement significatifs.
Tous les jours, jusqu'à 30 jours
Nombre de transfusions de plaquettes et/ou de globules rouges
Délai: Tous les jours, jusqu'à 30 jours
Tous les jours, jusqu'à 30 jours
Effets indésirables liés à l'acide tranexamique
Délai: Tous les jours, jusqu'à 30 jours.
Le nombre et le type de réactions seront enregistrés.
Tous les jours, jusqu'à 30 jours.
Thromboembolie veineuse grade 2 ou plus
Délai: Tous les jours, jusqu'à 30 jours.
Tous les jours, jusqu'à 30 jours.
Effets indésirables liés à la transfusion de plaquettes
Délai: Tous les jours, jusqu'à 30 jours.
Le nombre et le type de réactions seront enregistrés.
Tous les jours, jusqu'à 30 jours.
Temps de récupération de la numération plaquettaire
Délai: Tous les jours, jusqu'à 30 jours.
Tous les jours, jusqu'à 30 jours.
Nombre de jours avec une numération plaquettaire < 10 x 109/L
Délai: Tous les jours, jusqu'à 30 jours.
Tous les jours, jusqu'à 30 jours.
LOS (Durée d'hospitalisation)
Délai: La DS sera mesurée comme le nombre de jours écoulés entre l'admission à l'hôpital et la date de sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours.
LOS = date d'admission - date de sortie
La DS sera mesurée comme le nombre de jours écoulés entre l'admission à l'hôpital et la date de sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours.
Résultat lié à la greffe : système de notation Bearman pour la toxicité des organes après GCSH
Délai: Jour 30
Il s'agit d'un système de notation validé pour évaluer la toxicité pendant la HSCT. Dans ce système, la toxicité de grade I est réversible sans traitement et le grade 2 ne met pas la vie en danger, mais nécessite un traitement. Le grade 3 nécessite une intervention de maintien de la vie et le grade 4 est mortel. La toxicité liée au régime dans chaque système organique a été notée comme le grade le plus élevé atteint dans ce système organique jusqu'au jour 28, sauf que les décès survenus après le jour 28 à la suite d'une toxicité liée au régime survenant avant le jour 28 sont également notés au grade 4. les événements qui pourraient être attribués à une infection (documentée par culture), à ​​un saignement ou à d'autres médicaments ne sont pas notés comme une toxicité liée au traitement. La toxicité maximale est le grade le plus élevé enregistré dans tout système d'organe individuel et le score de toxicité cumulée est la somme des grades les plus élevés enregistrés pour les huit systèmes d'organes.
Jour 30
Résultat lié à la greffe : Incidence des infections au jour 30 après l'ASCT
Délai: Jour 30
Jour 30
Résultat lié à la greffe : mortalité aux jours 30 et 180
Délai: Jour 30, Jour 180
Jour 30, Jour 180
Analyses économiques
Délai: 5 années
Rapports coût-efficacité différentiels
5 années
Mesure de la qualité de vie : FACT-Thrombocytopénie 18
Délai: Hebdomadaire, jusqu'à 30 jours
Le FACT se compose de 5 sous-échelles qui mesurent le bien-être physique, le bien-être fonctionnel, le bien-être social/familial et le bien-être émotionnel. La sous-échelle BMT du FACT comprend des éléments supplémentaires spécialement conçus pour tester la qualité de vie et les symptômes spécifiques aux patients transplantés.
Hebdomadaire, jusqu'à 30 jours
Mesure de la qualité de vie : FACT- BMT
Délai: Jour 30, Jour 90, Jour 180
L'échelle FACT-BMT est valide et sensible aux changements cliniques chez les receveurs de greffe. Il s'agit de l'échelle la plus régulièrement utilisée au sein du Groupe canadien de greffe de moelle osseuse (CBMTG). Il s'agit de l'échelle privilégiée dans plusieurs essais multicentriques canadiens en greffe de cellules souches. FACT- Thrombocytopénie 18 est une mesure valable pour déterminer la qualité de vie due à la thrombocytopénie et complétera l'échelle FACT-BMT.
Jour 30, Jour 90, Jour 180
Mesure de la qualité de vie : GAD-7
Délai: Hebdomadaire, jusqu'à 30 jours
GAD-7 est une courte échelle validée qui évalue les symptômes d'anxiété généralisée et est couramment utilisée dans les milieux médicaux. Il n'existe pas d'échelle spécifique validée pour évaluer l'anxiété des patients à risque de saignement.
Hebdomadaire, jusqu'à 30 jours
Mesure de la qualité de vie : EQ-5D
Délai: Hebdomadaire, jusqu'à 30 jours
EQ-5D est une mesure standardisée de l'état de santé pour fournir une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique. Il s'applique à un large éventail de conditions de santé et de traitements; il fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé qui peuvent être utilisés dans l'évaluation clinique et économique des soins de santé. Il est cognitivement peu exigeant, ne prenant que quelques minutes.
Hebdomadaire, jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Collaborateurs

Alberta Cancer Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan Tinmouth, MD, The Ottawa Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Première publication (Réel)

25 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2068

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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