Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переливание тромбоцитов при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (испытание PATH III) (PATH)

20 сентября 2023 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Переливание тромбоцитов при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток — исследование фазы III PATH

Предполагается, что стратегия профилактического перорального и внутривенного введения транексамовой кислоты (ТХА) с терапевтическими переливаниями тромбоцитов (при необходимости) безопаснее и эффективнее, чем профилактические переливания тромбоцитов у пациентов, перенесших аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (АТСК).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Канаде ежегодно проводится более 1500 аутологичных трансплантаций гемопоэтических стволовых клеток (АТСК) по поводу онкогематологических заболеваний. В настоящее время стандартной практикой является профилактическое переливание тромбоцитов для предотвращения кровотечения, когда ежедневно измеряемое количество тромбоцитов составляет менее 10 x 109/л. Пациенту может потребоваться до шести доз тромбоцитов для взрослых в посттрансплантационном периоде. Тем не менее, истинная польза профилактических переливаний тромбоцитов в условиях ASCT неясна и была поставлена ​​под сомнение несколькими недавними исследованиями.

Профилактические переливания тромбоцитов могут быть не только ненужными, но и вредными для пациента. Среди продуктов крови переливание тромбоцитов связано с самым высоким риском как инфекционных, так и неинфекционных осложнений: это может включать бактериальные инфекции и аллергические/фебрильные реакции. Кроме того, потенциальное чрезмерное использование продуктов тромбоцитов ложится значительным бременем на скудные ресурсы здравоохранения, которые предоставляются за счет добровольных пожертвований.

Альтернативная стратегия предотвращения кровотечения и снижения потребности в переливании тромбоцитов включает введение транексамовой кислоты, антифибринолитического средства для стабилизации тромбов и уменьшения кровотечения. Транексамовая кислота безопасна и эффективна во многих клинических случаях и может быть разумной альтернативой профилактическим переливаниям тромбоцитов. В условиях ASCT транексамовая кислота может уменьшить кровотечение и дополнительно улучшить стратегию терапевтических трансфузий тромбоцитов, когда тромбоциты вводят только в случае активных симптомов кровотечения.

Влияние профилактических переливаний тромбоцитов и транексамовой кислоты на клинические результаты, качество жизни и экономические результаты у пациентов, получающих ТГСК, неизвестно. Основная цель этой исследовательской программы — провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, является ли стратегия профилактического применения транексамовой кислоты (с терапевтическими переливаниями тромбоцитов) безопасной и эффективной по сравнению с профилактическими переливаниями тромбоцитов у пациентов, перенесших ТГСК.

Пилотное испытание продемонстрировало осуществимость путем успешного набора 100 пациентов, и эти пациенты будут переведены в исследование фазы III. Назначение лечения и исходы кровотечений у этих пациентов остаются неясными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

662

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sohail Robert, RN
  • Номер телефона: 71892 613-737-8899
  • Электронная почта: sorobert@ohri.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alan Tinmouth, MD
  • Номер телефона: 73914 613-737-8899
  • Электронная почта: atinmouth@ohri.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N4N2
        • Рекрутинг
        • Tom Baker Cancer Centre
        • Контакт:
          • Jason Tay, MD
          • Номер телефона: 403-944-1880
          • Электронная почта: Jason.Tay@ahs.ca
        • Главный следователь:
          • Jason Tay, MD
      • Edmonton, Alberta, Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Рекрутинг
        • Eastern Regional Health Authority
        • Контакт:
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
        • Еще не набирают
        • Memorial University
        • Контакт:
          • Kirsty Tompkins, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Еще не набирают
        • Dalhousie University
        • Контакт:
          • Mahmood El-Sawy, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Рекрутинг
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
        • Контакт:
          • Irwin Walker, MD
          • Номер телефона: 76384 905 521-2100
          • Электронная почта: walkeri@mcmaster.ca
        • Главный следователь:
          • Irwin Walker, MD
      • London, Ontario, Канада, N6A5W9
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anargyros Xenocostas, MD
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital
        • Главный следователь:
          • Alan Tinmouth, MD MSc RCPSC
        • Контакт:
          • Alan Tinmouth, MD
          • Номер телефона: 73914 613-737-8899
          • Электронная почта: atinmouth@ohri.ca
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Отозван
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада
        • Еще не набирают
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Контакт:
          • Silvy Lachance, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
        • Рекрутинг
        • Saskatchewan Cancer Agency
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте 18 лет и старше, перенесшие АСКТ по ​​поводу гематологического злокачественного новообразования
  2. Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие до начала трансплантации

Критерий исключения:

  1. Предыдущее кровотечение 2, 3 или 4 степени по ВОЗ в течение последнего года
  2. Предыдущее или текущее неспровоцированное тромботическое событие, определяемое как легочная эмболия, тромбоз глубоких вен, церебральный тромбоз
  3. Текущее спровоцированное тромботическое событие (например, тромбоз, связанный с катетером) в течение последнего месяца и/или все еще требующий лечения антикоагулянтами.
  4. Потребность в терапевтических антикоагулянтах или антитромбоцитарных препаратах во время ASCT
  5. Активная стенокардия (боль в груди предположительно сердечного происхождения в покое или при активности)
  6. Текущее или предшествующее (в течение 2 недель) кровотечение из мочевыводящих путей
  7. Наследственное гемостатическое или тромботическое нарушение
  8. Коагулопатия определяется как протромбиновое время '/Международное нормализационное отношение (МНО) или активированное частичное тромбопластиновое время более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы или фибриноген менее 2 г/л
  9. Ранее задокументированная рефрактерность к переливанию тромбоцитов, вторичная по отношению к HLA-антителам в анамнезе (рефрактерность определяется как 2 последовательных переливания тромбоцитов, соответствующих системе ABO, с приростом тромбоцитов <7,5 и наличием анти-HLA-антител)
  10. Значительная почечная недостаточность (креатинин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы или рСКФ менее 0,5 мл/мин/1,78 м2)
  11. Беременные или кормящие грудью
  12. Нежелание или неспособность дать информированное согласие
  13. У участника возникли нарушения цветового зрения (не относится к врожденной дальтонизму)
  14. У участника есть известная чувствительность или аллергия на транексамовую кислоту или любой из ее ингредиентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Профилактическое переливание тромбоцитов
Пациенты, отнесенные к группе профилактического переливания тромбоцитов, получат переливание тромбоцитов, когда измеренное количество тромбоцитов будет меньше 10 x 109/л.
Экспериментальный: Профилактическая транексамовая кислота
Пациенты, отнесенные к группе профилактического приема транексамовой кислоты, будут получать стандартную рутинную пероральную или внутривенную дозу транексамовой кислоты по 1 грамму три раза в день.
Лекарство: Транексамовая кислота

Пациенты, отнесенные к группе профилактического приема транексамовой кислоты, будут получать стандартную рутинную пероральную или внутривенную дозу транексамовой кислоты по 1 грамму три раза в день.

Введение транексамовой кислоты начинается, когда количество тромбоцитов становится менее 50 x 109/л, и продолжается до приживления тромбоцитов. Пациенты этой группы не будут получать рутинные профилактические переливания тромбоцитов. Субъектам, которые не могут проглотить пероральные таблетки транексамовой кислоты, можно растолочь таблетки и ввести их через назогастральный зонд (НГ) или лекарство будет введено внутривенно.

Другие имена:
  • СтериМакс Инк.
  • Циклокапрон®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) кровотечения степени 2 или выше
Временное ограничение: Ежедневно, до 30 дней
Ежедневно, до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечения 3 или 4 степени по ВОЗ
Временное ограничение: Ежедневно, до 30 дней
Ежедневно, до 30 дней
Время от рандомизации до кровотечения при явлениях ВОЗ 2 степени или выше
Временное ограничение: Ежедневно, до 30 дней
Ежедневно, до 30 дней
Количество дней с кровотечением по ВОЗ кровотечения 2 степени или выше
Временное ограничение: Ежедневно, до 30 дней
Ежедневно, до 30 дней
Шкала измерения тяжести кровотечения (BSMS) для случаев кровотечения 2 степени или выше
Временное ограничение: Ежедневно, до 30 дней
Шкала BSMS измеряет степень кровотечения и классификацию от 0 до 2. 0 означает отсутствие кровотечения. Кровотечение 1 степени состоит из следовых кровотечений и легких кровотечений и не является клинически значимым. Кровотечение 2 степени включает серьезное кровотечение, серьезное кровотечение, вызывающее значительную заболеваемость, и фатальное кровотечение. Кровотечение 2 степени клинически значимо.
Ежедневно, до 30 дней
Количество трансфузий тромбоцитов и/или эритроцитов
Временное ограничение: Ежедневно, до 30 дней
Ежедневно, до 30 дней
Побочные реакции, связанные с транексамовой кислотой
Временное ограничение: Ежедневно, до 30 дней.
Количество и тип реакций будут записаны.
Ежедневно, до 30 дней.
Венозная тромбоэмболия 2 степени и выше
Временное ограничение: Ежедневно, до 30 дней.
Ежедневно, до 30 дней.
Побочные реакции, связанные с переливанием тромбоцитов
Временное ограничение: Ежедневно, до 30 дней.
Количество и тип реакций будут записаны.
Ежедневно, до 30 дней.
Время до восстановления числа тромбоцитов
Временное ограничение: Ежедневно, до 30 дней.
Ежедневно, до 30 дней.
Количество дней с количеством тромбоцитов < 10 x 109/л
Временное ограничение: Ежедневно, до 30 дней.
Ежедневно, до 30 дней.
LOS (длительность пребывания в больнице)
Временное ограничение: LOS будет измеряться как количество дней, прошедших между госпитализацией и датой выписки из больницы до 30 дней.
LOS = дата поступления - дата выписки
LOS будет измеряться как количество дней, прошедших между госпитализацией и датой выписки из больницы до 30 дней.
Результат, связанный с трансплантацией: система оценки Bearman для органной токсичности после ТГСК
Временное ограничение: День 30
Это утвержденная система оценки для оценки токсичности во время ТГСК. В этой системе токсичность I степени обратима без лечения, а степень 2 не опасна для жизни, но требует лечения. Степень 3 требует вмешательства в систему жизнеобеспечения, а степень 4 приводит к летальному исходу. Связанная со режимом токсичность в каждой системе органов оценивалась как высшая степень, достигнутая в этой системе органов до 28-го дня, за исключением случаев смерти, наступивших после 28-го дня в результате связанной со режимом токсичности, возникшей до 28-го дня, также оценивалась как степень 4. Неблагоприятное события, которые могут быть связаны с инфекцией (задокументированной культурой), кровотечением или другими лекарствами, не оцениваются как токсичность, связанная с режимом. Максимальная токсичность представляет собой наивысшую степень, зарегистрированную для любой отдельной системы органов, а кумулятивная оценка токсичности представляет собой сумму наивысших оценок, зарегистрированных для всех восьми систем органов.
День 30
Исход, связанный с трансплантацией: частота инфекций на 30-й день после ТГСК.
Временное ограничение: День 30
День 30
Исход, связанный с трансплантацией: смертность на 30-й и 180-й день.
Временное ограничение: День 30, День 180
День 30, День 180
Экономический анализ
Временное ограничение: 5 лет
Дополнительные коэффициенты экономической эффективности
5 лет
Измерение качества жизни: ФАКТ-тромбоцитопения 18
Временное ограничение: Еженедельно, до 30 дней
FACT состоит из 5 подшкал, которые измеряют физическое благополучие, функциональное благополучие, социальное/семейное благополучие и эмоциональное благополучие. Подшкала BMT FACT включает дополнительные пункты, специально разработанные для проверки качества жизни и симптомов, характерных для пациентов, перенесших трансплантацию.
Еженедельно, до 30 дней
Измерение качества жизни: FACT- BMT
Временное ограничение: День 30, День 90, День 180
Шкала FACT-BMT действительна и чувствительна к клиническим изменениям у реципиентов трансплантата. Это наиболее часто используемая шкала Канадской группой трансплантации костного мозга (CBMTG). Это предпочтительная шкала в нескольких канадских многоцентровых исследованиях по трансплантации стволовых клеток. FACT-Thrombocytopenia 18 является достоверным показателем для оценки качества жизни вследствие тромбоцитопении и дополняет шкалу FACT-BMT.
День 30, День 90, День 180
Измерение качества жизни: GAD-7
Временное ограничение: Еженедельно, до 30 дней
GAD-7 — это короткая валидированная шкала, которая оценивает симптомы генерализованной тревоги и обычно используется в медицинских учреждениях. Специальной валидированной шкалы для оценки тревожности пациентов с риском кровотечения не существует.
Еженедельно, до 30 дней
Измерение качества жизни: EQ-5D
Временное ограничение: Еженедельно, до 30 дней
EQ-5D представляет собой стандартизированную меру состояния здоровья, которая представляет собой простую общую меру здоровья для клинической и экономической оценки. Он применим к широкому спектру заболеваний и методов лечения; он обеспечивает простой описательный профиль и значение единого индекса состояния здоровья, которое можно использовать в клинической и экономической оценке здравоохранения. Это когнитивно нетребовательно, занимает всего несколько минут.
Еженедельно, до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Соавторы

Alberta Cancer Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2068

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться