Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladetransfusioner ved hæmatopoietisk stamcelletransplantation (PATH III-forsøget) (PATH)

20. september 2023 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Blodpladetransfusioner ved hæmatopoietisk stamcelletransplantation - PATH fase III-forsøget

Det antages, at en strategi med profylaktisk oral og intravenøs tranexamsyre (TXA) med terapeutiske blodpladetransfusioner (hvis påkrævet) er sikker og mere effektiv end profylaktiske blodpladetransfusioner hos patienter, der gennemgår en autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Canada udføres årligt over 1.500 autologe hæmatopoietiske stamcelletransplantationer (ASCT) for hæmatologiske maligniteter. Det er i øjeblikket standardpraksis at give en profylaktisk transfusion af blodplader for at forhindre blødning, når det daglige målte trombocyttal er mindre end 10 x 109/L. En patient kan have behov for op til seks voksne blodpladedoser i perioden efter transplantationen. Den sande fordel ved profylaktiske blodpladetransfusioner i ASCT-miljøet er imidlertid uklar og er blevet sat i tvivl af flere nyere undersøgelser.

Profylaktiske blodpladetransfusioner kan ikke kun være unødvendige, de kan være skadelige for patienten. Blandt blodprodukter er blodpladetransfusioner forbundet med den højeste risiko for både infektiøse og ikke-infektiøse komplikationer: dette vil omfatte bakterielle infektioner og allergiske/febrile reaktioner. Desuden lægger det potentielle overforbrug af blodpladeprodukter en betydelig byrde på en knap sundhedsressource, der leveres gennem frivillige donationer.

En alternativ strategi til at forhindre blødning og reducere behovet for blodpladetransfusioner involverer administration af Tranexamic Acid, et antifibrinolytisk middel til at stabilisere blodpropper og reducere blødning. Tranexamsyre er sikkert og effektivt i mange kliniske scenarier og kan være et rimeligt alternativ til profylaktiske blodpladetransfusioner. I forbindelse med ASCT kan Tranexamsyre reducere blødning og yderligere forbedre en strategi med terapeutiske blodpladetransfusioner, hvor blodplader kun administreres i tilfælde af aktive blødningssymptomer.

Effekten af ​​profylaktiske blodpladetransfusioner og tranexamsyre på klinisk, livskvalitet og økonomiske resultater hos patienter, der får ASCT, er ukendt. Det primære formål med dette forskningsprogram er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme, om en strategi med profylaktisk tranexamsyre (med terapeutiske blodpladetransfusioner) er sikker og effektiv sammenlignet med profylaktiske blodpladetransfusioner hos patienter, der gennemgår ASCT.

Et pilotforsøg viste gennemførlighed ved at rekruttere 100 patienter med succes, og disse patienter vil blive rullet over i fase III-studiet. Behandlingstildelingen og blødningsresultaterne for disse patienter forbliver blindede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

662

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sohail Robert, RN
  • Telefonnummer: 71892 613-737-8899
  • E-mail: sorobert@ohri.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Alan Tinmouth, MD
  • Telefonnummer: 73914 613-737-8899
  • E-mail: atinmouth@ohri.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Rekruttering
        • Tom Baker Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Tay, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Memorial University
        • Kontakt:
          • Kirsty Tompkins, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dalhousie University
        • Kontakt:
          • Mahmood El-Sawy, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Irwin Walker, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anargyros Xenocostas, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Tinmouth, MD MSc RCPSC
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Trukket tilbage
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
          • Silvy Lachance, MD
    • Saskatchewan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne 18 år eller ældre, der gennemgår ASCT for en hæmatologisk malignitet
  2. Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af transplantation

Ekskluderingskriterier:

  1. En tidligere WHO grad 2, 3 eller 4 blødningshændelse inden for det seneste år
  2. En tidligere eller aktuel uprovokeret trombosehændelse defineret som en lungeemboli, dyb venetrombose, cerebral trombose
  3. En aktuel fremkaldt trombotisk hændelse (f.eks. kateterrelateret trombose) inden for sidste måned og/eller stadig kræver antikoagulerende behandling.
  4. Et krav om terapeutisk antikoagulant eller anti-blodplademedicin under ASCT
  5. Aktiv angina (brystsmerter af formodet hjerteoprindelse enten i hvile eller med aktivitet)
  6. Nuværende eller tidligere (inden for 2 uger) blødning fra urinvejene
  7. En arvelig hæmostatisk eller trombotisk lidelse
  8. Koagulopati defineret som en protrombintid '/International Normalisation Ratio (INR) eller aktiveret partiel tromboplastintid mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal eller fibrinogen mindre end 2 g/L
  9. Tidligere dokumenteret anamnese med modstandsdygtighed over for blodpladetransfusion sekundært til HLA-antistoffer (Refraktærhed er defineret som 2 på hinanden følgende ABO-matchede blodpladetransfusioner med blodpladestigning på < 7,5 og tilstedeværelsen af ​​anti-HLA-antistoffer)
  10. Betydelig nyreinsufficiens (kreatinin mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal eller en eGFR mindre end 0,5 ml/min/1,78 m2)
  11. Gravid eller ammende
  12. Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  13. Deltageren har fået forstyrrelser i hans/hendes farvesyn (gælder ikke medfødt farveblindhed)
  14. Deltageren har kendt følsomhed eller allergi over for tranexamsyre eller nogen af ​​dets ingredienser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Profylaktisk blodpladetransfusion
Patienter allokeret til den profylaktiske blodpladetransfusionsgruppe vil modtage en blodpladetransfusion, når det målte trombocyttal er mindre end 10 x 109/L.
Eksperimentel: Profylaktisk tranexamsyre
Patienter allokeret til den profylaktiske Tranexamsyre-gruppe vil modtage en standardiseret rutinemæssig oral eller intravenøs dosis af Tranexamsyre 1 gram tre gange dagligt.
Medicin: Tranexaminsyre

Patienter allokeret til den profylaktiske Tranexamsyre-gruppe vil modtage en standardiseret rutinemæssig oral eller intravenøs dosis af Tranexamsyre 1 gram tre gange dagligt.

Tranexamsyre starter, når trombocyttallet er mindre end 50 x 109/L, og fortsætter indtil trombocyttransplantation. Patienter i denne gruppe vil ikke modtage rutinemæssig profylaktisk blodpladetransfusion. Personer, der ikke er i stand til at sluge orale tranexamsyre-piller, kan få tabletterne knust, indgivet via nasogastrisk (NG) sonde, eller medicinen vil blive administreret intravenøst.

Andre navne:
  • SteriMax Inc.
  • Cyclokapron®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
WHO (World Health Organization) blødningshændelser af grad 2 eller højere
Tidsramme: Dagligt, op til 30 dage
Dagligt, op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WHO blødningshændelser af grad 3 eller 4
Tidsramme: Dagligt, op til 30 dage
Dagligt, op til 30 dage
Tid fra randomisering til blødning af WHO-hændelser Grad 2 eller højere
Tidsramme: Dagligt, op til 30 dage
Dagligt, op til 30 dage
Antal dage med blødning af WHO-blødningshændelser Grad 2 eller højere
Tidsramme: Dagligt, op til 30 dage
Dagligt, op til 30 dage
Bleeding Severity Measurement Scale (BSMS) for blødningshændelser Grad 2 eller højere
Tidsramme: Dagligt, op til 30 dage
BSMS-skalaen måler blødningsgrad og klassificering fra 0-2. 0 indikerer ingen blødning. Grad 1 blødning består af sporblødning og mild blødning og er ikke klinisk signifikant. Grad 2 blødning består af alvorlig blødning, alvorlig blødning, der forårsager betydelig morbiditet, og dødelig blødning. Grad 2 blødning er klinisk signifikant.
Dagligt, op til 30 dage
Antal blodpladetransfusioner og/eller røde blodlegemer
Tidsramme: Dagligt, op til 30 dage
Dagligt, op til 30 dage
Bivirkninger relateret til tranexamsyre
Tidsramme: Dagligt, op til 30 dage.
Antal og type af reaktioner vil blive registreret.
Dagligt, op til 30 dage.
Venøs tromboemboli grad 2 eller højere
Tidsramme: Dagligt, op til 30 dage.
Dagligt, op til 30 dage.
Bivirkninger relateret til blodpladetransfusion
Tidsramme: Dagligt, op til 30 dage.
Antal og type af reaktioner vil blive registreret.
Dagligt, op til 30 dage.
Tid til genopretning af blodpladetal
Tidsramme: Dagligt, op til 30 dage.
Dagligt, op til 30 dage.
Antal dage med et trombocyttal < 10 x 109/L
Tidsramme: Dagligt, op til 30 dage.
Dagligt, op til 30 dage.
LOS (Længde af hospitalsophold)
Tidsramme: LOS vil blive målt som antallet af dage, der er forløbet mellem hospitalsindlæggelse og hospitalsudskrivningsdato op til 30 dage.
LOS = indlæggelsesdato - udskrivelsesdato
LOS vil blive målt som antallet af dage, der er forløbet mellem hospitalsindlæggelse og hospitalsudskrivningsdato op til 30 dage.
Transplantationsrelateret udfald: Bearmans scoringssystem for organtoksicitet efter HSCT
Tidsramme: Dag 30
Dette er et valideret scoringssystem til at vurdere toksicitet under HSCT. I dette system er grad I toksicitet reversibel uden behandling, og grad 2 er ikke livstruende, men kræver behandling. Grad 3 kræver livsstøttende intervention og grad 4 er dødelig. Regime-relateret toksicitet i hvert organsystem blev scoret som den højeste grad opnået i det organsystem gennem dag 28, bortset fra at dødsfald, der opstod efter dag 28 som følge af regime-relateret toksicitet, der opstod før dag 28, også scores som grad 4. Uønskede hændelser, der kan tilskrives infektion (kulturdokumenteret), blødning eller anden medicin, bedømmes ikke som regimerelateret toksicitet. Den maksimale toksicitet er den højeste grad, der er registreret i ethvert individuelt organsystem, og den kumulative toksicitetsscore er summen af ​​de højeste karakterer, der er registreret for alle otte organsystemer.
Dag 30
Transplantationsrelateret udfald: Forekomst af infektioner på dag 30 efter ASCT
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Transplantationsrelateret udfald: Dødelighed på dag 30 og 180
Tidsramme: Dag 30, dag 180
Dag 30, dag 180
Økonomiske analyser
Tidsramme: 5 år
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold
5 år
Mål for livskvalitet: FAKTA-Trombocytopeni 18
Tidsramme: Ugentligt, op til 30 dage
FAKTA består af 5 underskalaer, der måler fysisk velvære, funktionelt velvære, socialt/familiens velvære og følelsesmæssigt velbefindende. BMT-underskalaen af ​​FACT inkluderer yderligere elementer, der er specifikt designet til at teste livskvalitet og symptomer, der er specifikke for transplanterede patienter.
Ugentligt, op til 30 dage
Mål for livskvalitet: FAKTA- BMT
Tidsramme: Dag 30, dag 90, dag 180
FACT-BMT-skalaen er gyldig og følsom over for kliniske ændringer hos transplanterede modtagere. Det er den mest konsekvent anvendte skala blandt Canadian Bone Marrow Transplant Group (CBMTG). Det er den foretrukne skala i flere canadiske multicenterforsøg inden for stamcelletransplantation. FACT- Trombocytopeni 18 er et gyldigt mål til at fremkalde livskvalitet på grund af trombocytopeni og vil komplementere FACT-BMT-skalaen.
Dag 30, dag 90, dag 180
Mål for livskvalitet: GAD-7
Tidsramme: Ugentligt, op til 30 dage
GAD-7 er en kort valideret skala, der vurderer symptomer på generaliseret angst og er almindeligt anvendt i medicinske omgivelser. Der er ingen specifik valideret skala til at vurdere angst hos patienter, der er i risiko for blødning.
Ugentligt, op til 30 dage
Mål for livskvalitet: EQ-5D
Tidsramme: Ugentligt, op til 30 dage
EQ-5D er et standardiseret mål for helbredsstatus for at give et simpelt, generisk mål for helbred til klinisk og økonomisk vurdering. Det er anvendeligt til en bred vifte af sundhedstilstande og behandlinger; det giver en simpel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus, der kan bruges i den kliniske og økonomiske evaluering af sundhedsvæsenet. Det er kognitivt krævende, det tager kun et par minutter at gennemføre.
Ugentligt, op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Alberta Cancer Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmatologiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Tranexaminsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner