Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalesiirrot hematopoieettisten kantasolujen siirtämisessä (PATH III -tutkimus) (PATH)

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Verihiutalesiirrot hematopoieettisten kantasolujen siirtämisessä – PATH-vaiheen III koe

Oletetaan, että strategia, jossa käytetään profylaktista oraalista ja suonensisäistä traneksaamihappoa (TXA) terapeuttisten verihiutaleiden siirtojen kanssa (tarvittaessa), on turvallinen ja tehokkaampi kuin profylaktiset verihiutaleiden siirrot potilailla, joille tehdään autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (ASCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kanadassa tehdään vuosittain yli 1 500 autologista hematopoieettista kantasolusiirtoa (ASCT) hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi. Tällä hetkellä yleisenä käytäntönä on tarjota profylaktinen verihiutaleiden siirto verenvuodon estämiseksi, kun päivittäinen mitattu verihiutaleiden määrä on alle 10 x 109/l. Potilas saattaa tarvita jopa kuusi aikuisen verihiutaleannosta transplantaation jälkeisenä aikana. Profylaktisten verihiutaleiden siirtojen todellinen hyöty ASCT-asetuksissa on kuitenkin epäselvä, ja useat viimeaikaiset tutkimukset ovat kyseenalaistaneet sen.

Ennaltaehkäisevät verihiutaleiden siirrot eivät välttämättä ole vain tarpeettomia, vaan ne voivat olla haitallisia potilaalle. Verituotteista verihiutaleiden siirtoihin liittyy suurin sekä tarttuvien että ei-tarttuvien komplikaatioiden riski: tähän kuuluvat bakteeri-infektiot ja allergiset/kuumereaktiot. Lisäksi mahdollinen verihiutaleiden liikakäyttö rasittaa merkittävästi niukkoja terveydenhuollon resursseja, joita tarjotaan vapaaehtoisten lahjoitusten kautta.

Vaihtoehtoinen strategia verenvuodon estämiseksi ja verihiutaleiden siirtojen tarpeen vähentämiseksi sisältää traneksaamihapon, antifibrinolyyttisen aineen, joka stabiloi verihyytymiä ja vähentää verenvuotoa. Traneksaamihappo on turvallinen ja tehokas monissa kliinisissä skenaarioissa, ja se voi olla kohtuullinen vaihtoehto profylaktisille verihiutaleiden siirroille. ASCT:n yhteydessä traneksaamihappo voi vähentää verenvuotoa ja tehostaa edelleen terapeuttista verihiutaleiden siirtoa, jossa verihiutaleita annetaan vain aktiivisten verenvuotooireiden yhteydessä.

Ennaltaehkäisevän verihiutalesiirtojen ja traneksaamihapon vaikutusta ASCT-hoitoa saavien potilaiden kliinisiin, elämänlaatuun ja taloudellisiin tuloksiin ei tunneta. Tämän tutkimusohjelman ensisijaisena tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sen määrittämiseksi, onko profylaktisen traneksaamihapon strategia (jossa on terapeuttinen verihiutaleiden siirto) turvallinen ja tehokas verrattuna profylaktisiin verihiutaleiden siirtoihin potilailla, joille tehdään ASCT.

Pilottikoe osoitti toteutettavuuden rekrytoimalla 100 potilasta, ja nämä potilaat siirretään vaiheen III tutkimukseen. Hoidon määräys ja verenvuototulokset näille potilaille jäävät sokeiksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

662

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sohail Robert, RN
  • Puhelinnumero: 71892 613-737-8899
  • Sähköposti: sorobert@ohri.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Alan Tinmouth, MD
  • Puhelinnumero: 73914 613-737-8899
  • Sähköposti: atinmouth@ohri.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Rekrytointi
        • Tom Baker Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jason Tay, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Memorial University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kirsty Tompkins, MD
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dalhousie University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mahmood El-Sawy, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrytointi
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kylie Lepic, MD
          • Puhelinnumero: 62491 905 521-2100
        • Päätutkija:
          • Kylie Lepic, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anargyros Xenocostas, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital
        • Päätutkija:
          • Alan Tinmouth, MD MSc RCPSC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alan Tinmouth, MD
          • Puhelinnumero: 73914 613-737-8899
          • Sähköposti: atinmouth@ohri.ca
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Rekrytointi
        • Niagara Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohammad Refaei, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Peruutettu
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
        • Ottaa yhteyttä:
          • Silvy Lachance, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joille tehdään ASCT hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
  2. Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen ennen elinsiirron aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi WHO:n asteen 2, 3 tai 4 verenvuoto viimeisen vuoden aikana
  2. Aiempi tai nykyinen provosoimaton tromboottinen tapahtuma, joka määritellään keuhkoemboliaksi, syvälaskimotromboosiksi, aivotukoksena
  3. Nykyinen aiheuttama tromboottinen tapahtuma (esim. katetriin liittyvä tromboosi) viimeisen kuukauden aikana ja/tai jotka tarvitsevat edelleen antikoagulanttihoitoa.
  4. Terapeuttisten antikoagulanttien tai verihiutaleiden torjunta-aineiden vaatimus ASCT:n aikana
  5. Aktiivinen angina (rintakipu, jonka oletetaan johtuvan sydämestä joko levossa tai aktiivisuuden yhteydessä)
  6. Nykyinen tai aikaisempi (2 viikon sisällä) virtsateiden verenvuoto
  7. Perinnöllinen hemostaattinen tai tromboottinen häiriö
  8. Koagulopatia, joka määritellään protrombiiniajaksi / kansainväliseksi normalisaatiosuhteeksi (INR) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika, joka on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja tai fibrinogeeni alle 2 g/l
  9. Aiemmin dokumentoitu refraktiorisuus verihiutaleiden siirtoon, joka johtuu HLA-vasta-aineista (Refraktorisuudella tarkoitetaan kahta peräkkäistä ABO-sovitettua verihiutaleiden siirtoa, joiden verihiutaleiden lisäys on < 7,5 ja anti-HLA-vasta-aineiden läsnäolo)
  10. Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini yli 1,5 kertaa normaalin yläraja tai eGFR alle 0,5 ml/min/1,78 m2)
  11. Raskaana oleva tai imettävä
  12. Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  13. Osallistujalla on värinäön häiriöitä (ei koske synnynnäistä värisokeutta)
  14. Osallistujan tiedetään olevan yliherkkä tai allerginen traneksaamihapolle tai jollekin sen ainesosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Profylaktinen verihiutaleiden siirto
Profylaktisen verihiutaleiden siirtoryhmän potilaat saavat verihiutaleiden siirron, kun mitattu verihiutaleiden määrä on alle 10 x 109/l.
Kokeellinen: Profylaktinen traneksaamihappo
Ennaltaehkäisevään traneksaamihapporyhmään kuuluvat potilaat saavat standardoidun rutiiniannoksen suun kautta tai suonensisäisesti 1 gramman traneksaamihappoa kolme kertaa päivässä.
Lääke: Traneksaamihappo

Ennaltaehkäisevään traneksaamihapporyhmään kuuluvat potilaat saavat standardoidun rutiiniannoksen suun kautta tai suonensisäisesti 1 gramman traneksaamihappoa kolme kertaa päivässä.

Traneksaamihappo alkaa, kun verihiutaleiden määrä on alle 50 x 109/l ja jatkuu verihiutaleiden kiinnittymiseen asti. Tämän ryhmän potilaat eivät saa rutiininomaisia ​​profylaktisia verihiutaleiden siirtoja. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia traneksaamihappopillereitä, saatetaan murskata, annostella nenämahaletkun (NG) kautta tai lääke annetaan suonensisäisesti.

Muut nimet:
  • SteriMax Inc.
  • Cyclokapron®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
WHO:n (Maailman terveysjärjestön) 2. asteen tai korkeamman verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: Päivittäin, jopa 30 päivää
Päivittäin, jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WHO:n asteen 3 tai 4 verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: Päivittäin, jopa 30 päivää
Päivittäin, jopa 30 päivää
Aika satunnaistamisesta verenvuotoon asteen 2 tai sitä korkeammissa WHO-tapahtumissa
Aikaikkuna: Päivittäin, jopa 30 päivää
Päivittäin, jopa 30 päivää
Päivien lukumäärä, jolloin WHO:n verenvuototapahtumia on 2. asteen tai korkeampi
Aikaikkuna: Päivittäin, jopa 30 päivää
Päivittäin, jopa 30 päivää
Bleeding Severity Measurement Scale (BSMS) -asteikko 2 tai korkeampi verenvuototapahtumiin
Aikaikkuna: Päivittäin, jopa 30 päivää
BSMS-asteikko mittaa verenvuotoastetta ja luokitusta 0-2. 0 tarkoittaa, ettei verenvuotoa ole. Asteen 1 verenvuoto koostuu vähäisestä verenvuodosta ja lievästä verenvuodosta, eikä se ole kliinisesti merkittävää. Asteen 2 verenvuoto koostuu vakavasta verenvuodosta, vakavasta verenvuodosta, joka aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta, ja kuolemaan johtavasta verenvuodosta. Asteen 2 verenvuoto on kliinisesti merkittävää.
Päivittäin, jopa 30 päivää
Verihiutale- ja/tai punasolusiirtojen määrä
Aikaikkuna: Päivittäin, jopa 30 päivää
Päivittäin, jopa 30 päivää
Traneksaamihappoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivittäin, jopa 30 päivää.
Reaktioiden lukumäärä ja tyyppi kirjataan.
Päivittäin, jopa 30 päivää.
Laskimotromboembolia, aste 2 tai korkeampi
Aikaikkuna: Päivittäin, jopa 30 päivää.
Päivittäin, jopa 30 päivää.
Verihiutaleiden siirtoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivittäin, jopa 30 päivää.
Reaktioiden lukumäärä ja tyyppi kirjataan.
Päivittäin, jopa 30 päivää.
Aika verihiutaleiden määrän palautumiseen
Aikaikkuna: Päivittäin, jopa 30 päivää.
Päivittäin, jopa 30 päivää.
Niiden päivien lukumäärä, jolloin verihiutaleiden määrä on < 10 x 109/l
Aikaikkuna: Päivittäin, jopa 30 päivää.
Päivittäin, jopa 30 päivää.
LOS (sairaalahoidon pituus)
Aikaikkuna: LOS mitataan päivien lukumääränä, joka on kulunut sairaalaan saapumisen ja sairaalasta kotiutumisen välillä 30 päivään asti.
LOS = maahantulopäivä - poistumispäivä
LOS mitataan päivien lukumääränä, joka on kulunut sairaalaan saapumisen ja sairaalasta kotiutumisen välillä 30 päivään asti.
Elinsiirtoon liittyvä tulos: Bearmanin pisteytysjärjestelmä elintoksisuudesta HSCT:n jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30
Tämä on validoitu pisteytysjärjestelmä toksisuuden arvioimiseksi HSCT:n aikana. Tässä järjestelmässä asteen I toksisuus on palautuva ilman hoitoa, ja aste 2 ei ole hengenvaarallinen, mutta vaatii hoitoa. Aste 3 vaatii elämää tukevia toimenpiteitä ja luokka 4 on kohtalokas. Hoito-ohjelmaan liittyvä toksisuus kussakin elinjärjestelmässä pisteytettiin korkeimmaksi arvosanaksi, joka saavutettiin kyseisessä elinjärjestelmässä päivään 28 mennessä, paitsi että kuolemat, jotka tapahtuivat päivän 28 jälkeen hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi ennen päivää 28, pisteytetään myös arvosanaksi 4. Haitallinen Tapahtumia, jotka voidaan johtua infektiosta (kulttuuridokumentoidusta), verenvuodosta tai muista lääkkeistä, ei pisteytetä hoitoon liittyväksi toksisuudeksi. Suurin myrkyllisyysaste on korkein kirjattu aste missä tahansa yksittäisessä elinjärjestelmässä, ja kumulatiivinen toksisuuspistemäärä on kaikkien kahdeksan elinjärjestelmän korkeimpien kirjattujen asteiden summa.
Päivä 30
Elinsiirtoon liittyvä tulos: Infektioiden ilmaantuvuus 30. päivänä ASCT:n jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Elinsiirtoon liittyvä tulos: Kuolleisuus päivinä 30 ja 180
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 180
Päivä 30, päivä 180
Talousanalyysit
Aikaikkuna: 5 vuotta
Inkrementaaliset kustannustehokkuussuhteet
5 vuotta
Elämänlaatumittari: FACT-Trombosytopenia 18
Aikaikkuna: Viikoittain, jopa 30 päivää
FACT koostuu viidestä ala-asteikosta, jotka mittaavat fyysistä hyvinvointia, toiminnallista hyvinvointia, sosiaalista/perheen hyvinvointia ja emotionaalista hyvinvointia. FACT:n BMT-alaasteikko sisältää lisäosia, jotka on erityisesti suunniteltu testaamaan elinsiirtopotilaiden elämänlaatua ja oireita.
Viikoittain, jopa 30 päivää
Elämänlaadun mittari: FACT- BMT
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 90, päivä 180
FACT-BMT-asteikko on kelvollinen ja herkkä kliinisille muutoksille elinsiirtojen vastaanottajilla. Se on johdonmukaisimmin käytetty asteikko Canadian Bone Marrow Transplant Groupissa (CBMTG). Se on suositeltu asteikko useissa kanadalaisissa monikeskustutkimuksissa kantasolusiirron alalla. FACT- Trombosytopenia 18 on validi mitta, jolla saadaan aikaan trombosytopeniasta johtuva elämänlaatu, ja se täydentää FACT-BMT-asteikkoa.
Päivä 30, päivä 90, päivä 180
Elämänlaatumittari: GAD-7
Aikaikkuna: Viikoittain, jopa 30 päivää
GAD-7 on lyhyt validoitu asteikko, joka arvioi yleistyneen ahdistuneisuuden oireita ja jota käytetään yleisesti lääketieteellisissä ympäristöissä. Ei ole olemassa erityistä validoitua asteikkoa verenvuodon riskin omaavien potilaiden ahdistuneisuuden arvioimiseksi.
Viikoittain, jopa 30 päivää
Elämänlaadun mitta: EQ-5D
Aikaikkuna: Viikoittain, jopa 30 päivää
EQ-5D on standardoitu terveydentilan mitta, joka tarjoaa yksinkertaisen, yleisen terveydentilan kliinistä ja taloudellista arviointia varten. Sitä voidaan soveltaa monenlaisiin terveystiloihin ja hoitoihin; se tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle, jota voidaan käyttää terveydenhuollon kliinisessä ja taloudellisessa arvioinnissa. Se on kognitiivisesti vaatimaton, ja sen suorittaminen vie vain muutaman minuutin.
Viikoittain, jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

Alberta Cancer Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan Tinmouth, MD, The Ottawa Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2068

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa