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Transfusões de plaquetas em transplante de células-tronco hematopoiéticas (The PATH III Trial) (PATH)

6 de janeiro de 2026 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Transfusões de plaquetas em transplante de células-tronco hematopoiéticas - O estudo PATH Fase III

Supõe-se que uma estratégia usando ácido tranexâmico profilático oral e intravenoso (TXA) com transfusões terapêuticas de plaquetas (se necessário) é segura e mais eficaz do que transfusões profiláticas de plaquetas em pacientes submetidos a transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (ASCT).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No Canadá, mais de 1.500 transplantes autólogos de células-tronco hematopoiéticas (ASCT) são realizados anualmente para malignidades hematológicas. Atualmente, é prática padrão fornecer uma transfusão profilática de plaquetas para prevenir sangramento quando a contagem diária de plaquetas medida for inferior a 10 x 109/L. Um paciente pode precisar de até seis doses de plaquetas adultas durante o período pós-transplante. No entanto, o verdadeiro benefício das transfusões profiláticas de plaquetas no cenário ASCT não é claro e tem sido questionado por vários estudos recentes.

As transfusões profiláticas de plaquetas podem não apenas ser desnecessárias, como também podem ser prejudiciais ao paciente. Entre os produtos sanguíneos, as transfusões de plaquetas estão associadas ao maior risco de complicações infecciosas e não infecciosas: isso inclui infecções bacterianas e reações alérgicas/febris. Além disso, o potencial uso excessivo de produtos de plaquetas representa um fardo significativo para um escasso recurso de saúde fornecido por meio de doações voluntárias.

Uma estratégia alternativa para prevenir o sangramento e reduzir a necessidade de transfusões de plaquetas envolve a administração de Ácido Tranexâmico, um agente antifibrinolítico para estabilizar os coágulos sanguíneos e reduzir o sangramento. O ácido tranexâmico é seguro e eficaz em muitos cenários clínicos e pode ser uma alternativa razoável para transfusões profiláticas de plaquetas. No cenário de ASCT, o ácido tranexâmico pode reduzir o sangramento e melhorar ainda mais a estratégia de transfusões terapêuticas de plaquetas, nas quais as plaquetas são administradas apenas no caso de sintomas de sangramento ativo.

Desconhece-se o efeito das transfusões profiláticas de plaquetas e do ácido tranexâmico na qualidade de vida e nos resultados econômicos em pacientes recebendo ASCT. O principal objetivo deste programa de pesquisa é realizar um estudo controlado randomizado para determinar se uma estratégia de ácido tranexâmico profilático (com transfusões de plaquetas terapêuticas) é segura e eficaz em comparação com transfusões de plaquetas profiláticas em pacientes submetidos a ASCT.

Um estudo piloto demonstrou a viabilidade ao recrutar com sucesso 100 pacientes e esses pacientes serão transferidos para o estudo de fase III. A atribuição do tratamento e os resultados do sangramento para esses pacientes permanecem cegos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

662

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sohail Robert, RN
  • Número de telefone: 71892 613-737-8899
  • E-mail: sorobert@ohri.ca

Estude backup de contato

  • Nome: Alan Tinmouth, MD
  • Número de telefone: 73914 613-737-8899
  • E-mail: atinmouth@ohri.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N2
        • Recrutamento
        • Tom Baker Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason Tay, MD
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Memorial University
        • Contato:
          • Kirsty Tompkins, MD
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Dalhousie University
        • Contato:
          • Mahmood El-Sawy, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Recrutamento
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
        • Contato:
          • Kylie Lepic, MD
          • Número de telefone: 62491 905 521-2100
        • Investigador principal:
          • Kylie Lepic, MD
      • London, Ontario, Canadá, N6A5W9
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anargyros Xenocostas, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Investigador principal:
          • Alan Tinmouth, MD MSc RCPSC
        • Contato:
          • Alan Tinmouth, MD
          • Número de telefone: 73914 613-737-8899
          • E-mail: atinmouth@ohri.ca
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
        • Recrutamento
        • Niagara Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohammad Refaei, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Retirado
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
        • Contato:
          • Silvy Lachance, MD
    • Saskatchewan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com 18 anos ou mais submetidos a ASCT para malignidade hematológica
  2. Pacientes fornecendo consentimento informado por escrito antes de iniciar o transplante

Critério de exclusão:

  1. Um evento anterior de sangramento de grau 2, 3 ou 4 da OMS no último ano
  2. Um evento trombótico não provocado anterior ou atual definido como embolia pulmonar, trombose venosa profunda, trombose cerebral
  3. Um evento trombótico provocado por corrente (p. trombose relacionada ao cateter) no último mês e/ou ainda necessitando de tratamento anticoagulante.
  4. Um requisito para medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários terapêuticos durante ASCT
  5. Angina ativa (dor no peito de origem cardíaca presumida em repouso ou com atividade)
  6. Sangramento do trato urinário atual ou anterior (dentro de 2 semanas)
  7. Um distúrbio hemostático ou trombótico hereditário
  8. Coagulopatia definida como um tempo de protrombina '/International Normalization Ratio (INR) ou tempo de tromboplastina parcial ativada superior a 1,5 vezes o limite superior do normal ou fibrinogênio inferior a 2 g/L
  9. História previamente documentada de refratariedade à transfusão de plaquetas secundária a anticorpos HLA (a refratariedade é definida como 2 transfusões de plaquetas ABO consecutivas com incremento de plaquetas < 7,5 e a presença de anticorpos anti-HLA)
  10. Insuficiência renal significativa (creatinina superior a 1,5 vezes o limite superior do normal ou eGFR inferior a 0,5 mL/min/1,78m2)
  11. Grávida ou amamentando
  12. Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
  13. O participante adquiriu distúrbios em sua visão de cores (não se aplica ao daltonismo congênito)
  14. O participante tem sensibilidade conhecida ou alergia ao ácido tranexâmico ou a qualquer um de seus ingredientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Transfusão profilática de plaquetas
Os pacientes alocados para o grupo de transfusão profilática de plaquetas receberão uma transfusão de plaquetas quando a contagem de plaquetas medida for inferior a 10 x 109/L.
Experimental: Ácido tranexâmico profilático
Os pacientes alocados para o grupo profilático de Ácido Tranexâmico receberão uma dose padronizada de rotina oral ou intravenosa de Ácido Tranexâmico 1 grama três vezes ao dia.
Medicamento: Ácido tranexâmico

Os pacientes alocados para o grupo profilático de Ácido Tranexâmico receberão uma dose padronizada de rotina oral ou intravenosa de Ácido Tranexâmico 1 grama três vezes ao dia.

O ácido tranexâmico começará quando a contagem de plaquetas for inferior a 50 x 109/L e continuará até o enxerto de plaquetas. Os pacientes deste grupo não receberão transfusões profiláticas de plaquetas de rotina. Indivíduos incapazes de engolir comprimidos orais de ácido tranexâmico podem ter os comprimidos esmagados, administrados por sonda nasogástrica (NG) ou o medicamento será administrado por via intravenosa.

Outros nomes:
  • SteriMax Inc.
  • Cyclokapron®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos hemorrágicos da OMS (Organização Mundial da Saúde) de Grau 2 ou superior
Prazo: Diariamente, até 30 dias
Diariamente, até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos hemorrágicos de Grau 3 ou 4 da OMS
Prazo: Diariamente, até 30 dias
Diariamente, até 30 dias
Tempo desde a randomização até o sangramento de eventos da OMS de Grau 2 ou superior
Prazo: Diariamente, até 30 dias
Diariamente, até 30 dias
Número de dias com sangramento de eventos hemorrágicos da OMS de Grau 2 ou superior
Prazo: Diariamente, até 30 dias
Diariamente, até 30 dias
Escala de Medição de Grau de Sangramento (BSMS) para eventos de sangramento Grau 2 ou superior
Prazo: Diariamente, até 30 dias
A escala BSMS mede o grau de sangramento e a classificação de 0-2. 0 indica nenhum sangramento. O sangramento de grau 1 consiste em vestígios de sangramento e sangramento leve e não é clinicamente significativo. O sangramento de grau 2 consiste em sangramento grave, sangramento grave causando morbidade significativa e sangramento fatal. O sangramento de grau 2 é clinicamente significativo.
Diariamente, até 30 dias
Número de transfusões de plaquetas e/ou glóbulos vermelhos
Prazo: Diariamente, até 30 dias
Diariamente, até 30 dias
Reações adversas relacionadas ao ácido tranexâmico
Prazo: Diariamente, até 30 dias.
Número e tipo de reações serão registrados.
Diariamente, até 30 dias.
Tromboembolismo venoso grau 2 ou superior
Prazo: Diariamente, até 30 dias.
Diariamente, até 30 dias.
Reações adversas relacionadas à transfusão de plaquetas
Prazo: Diariamente, até 30 dias.
Número e tipo de reações serão registrados.
Diariamente, até 30 dias.
Tempo para recuperação da contagem de plaquetas
Prazo: Diariamente, até 30 dias.
Diariamente, até 30 dias.
Número de dias com contagem de plaquetas < 10 x 109/L
Prazo: Diariamente, até 30 dias.
Diariamente, até 30 dias.
LOS (Tempo de internação)
Prazo: O tempo de internação será medido como o número de dias decorridos entre a admissão hospitalar e a alta hospitalar até 30 dias.
LOS = data de admissão - data de alta
O tempo de internação será medido como o número de dias decorridos entre a admissão hospitalar e a alta hospitalar até 30 dias.
Resultado relacionado ao transplante: Sistema de Pontuação de Bearman para Toxicidade de Órgãos após HSCT
Prazo: Dia 30
Este é um sistema de pontuação validado para avaliar a toxicidade durante o HSCT. Neste sistema, a toxicidade de grau I é reversível sem tratamento e a de grau 2 não é fatal, mas requer tratamento. O grau 3 requer intervenção de suporte à vida e o grau 4 é fatal. A toxicidade relacionada ao regime em cada sistema orgânico foi classificada como o grau mais alto alcançado naquele sistema orgânico até o dia 28, exceto que as mortes ocorridas após o dia 28 como resultado da toxicidade relacionada ao regime ocorrido antes do dia 28 também são classificadas como grau 4. Adverso eventos que podem ser atribuídos a infecção (documentada por cultura), sangramento ou outros medicamentos não são classificados como toxicidade relacionada ao regime. A toxicidade máxima é o grau mais alto registrado em qualquer sistema de órgão individual e a pontuação de toxicidade cumulativa é a soma dos graus mais altos registrados para todos os oito sistemas de órgãos.
Dia 30
Resultado relacionado ao transplante: Incidência de infecções no dia 30 após ASCT
Prazo: Dia 30
Dia 30
Resultado relacionado ao transplante: mortalidade no dia 30 e 180
Prazo: Dia 30, Dia 180
Dia 30, Dia 180
Análises econômicas
Prazo: 5 anos
Taxas de eficácia de custo incremental
5 anos
Medida de Qualidade de Vida: FACT-Trombocitopenia 18
Prazo: Semanal, até 30 dias
O FACT é composto por 5 subescalas que medem bem-estar físico, bem-estar funcional, bem-estar social/familiar e bem-estar emocional. A subescala BMT do FACT inclui itens adicionais projetados especificamente para testar qualidade de vida e sintomas específicos para pacientes transplantados.
Semanal, até 30 dias
Medida de qualidade de vida: FACT- BMT
Prazo: Dia 30, Dia 90, Dia 180
A escala FACT-BMT é válida e sensível à mudança clínica em receptores de transplante. É a escala mais consistentemente usada entre o Grupo Canadense de Transplante de Medula Óssea (CBMTG). É a escala preferida em vários ensaios multicêntricos canadenses em transplante de células-tronco. FACT- Thrombocytopenia 18 é uma medida válida para obter qualidade de vida devido à trombocitopenia e complementará a escala FACT-BMT.
Dia 30, Dia 90, Dia 180
Medida de Qualidade de Vida: GAD-7
Prazo: Semanal, até 30 dias
GAD-7 é uma escala curta e validada que avalia sintomas de ansiedade generalizada e é comumente usada em ambientes médicos. Não existe uma escala específica validada para avaliar a ansiedade de pacientes com risco de sangramento.
Semanal, até 30 dias
Medida de Qualidade de Vida: EQ-5D
Prazo: Semanal, até 30 dias
EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica. É aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde; fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde que pode ser usado na avaliação clínica e econômica dos cuidados de saúde. É cognitivamente pouco exigente, levando apenas alguns minutos para ser concluído.
Semanal, até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Alberta Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Tinmouth, MD, The Ottawa Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2068

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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