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Thrombozytentransfusionen bei der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (The PATH III Trial) (PATH)

20. September 2023 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Thrombozytentransfusionen bei der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen – Die Phase-III-Studie PATH

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Strategie mit prophylaktischer oraler und intravenöser Tranexamsäure (TXA) mit therapeutischen Thrombozytentransfusionen (falls erforderlich) sicher und wirksamer ist als prophylaktische Thrombozytentransfusionen bei Patienten, die sich einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (ASCT) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Kanada werden jährlich über 1.500 autologe hämatopoetische Stammzelltransplantationen (ASCT) für hämatologische Malignome durchgeführt. Es ist derzeit Standardpraxis, eine prophylaktische Thrombozytentransfusion bereitzustellen, um Blutungen zu verhindern, wenn die täglich gemessene Thrombozytenzahl weniger als 10 x 109/l beträgt. Ein Patient kann während der Zeit nach der Transplantation bis zu sechs Thrombozytendosen für Erwachsene benötigen. Der wahre Nutzen prophylaktischer Thrombozytentransfusionen im ASCT-Setting ist jedoch unklar und wurde durch mehrere neuere Studien in Frage gestellt.

Prophylaktische Thrombozytentransfusionen können nicht nur unnötig sein, sie können für den Patienten schädlich sein. Unter den Blutprodukten sind Thrombozytentransfusionen mit dem höchsten Risiko für infektiöse und nicht-infektiöse Komplikationen verbunden: Dazu gehören bakterielle Infektionen und allergische/fieberhafte Reaktionen. Darüber hinaus stellt die potenzielle Überbeanspruchung von Blutplättchenprodukten eine erhebliche Belastung für eine knappe Ressource im Gesundheitswesen dar, die durch freiwillige Spenden bereitgestellt wird.

Eine alternative Strategie zur Verhinderung von Blutungen und zur Verringerung der Notwendigkeit von Thrombozytentransfusionen beinhaltet die Verabreichung von Tranexamsäure, einem Antifibrinolytikum zur Stabilisierung von Blutgerinnseln und zur Verringerung von Blutungen. Tranexamsäure ist in vielen klinischen Szenarien sicher und wirksam und kann eine vernünftige Alternative für prophylaktische Thrombozytentransfusionen sein. Im Rahmen einer ASCT kann Tranexamsäure Blutungen reduzieren und eine Strategie therapeutischer Thrombozytentransfusionen weiter verbessern, bei der Thrombozyten nur im Falle aktiver Blutungssymptome verabreicht werden.

Die Wirkung von prophylaktischen Thrombozytentransfusionen und Tranexamsäure auf die klinischen Ergebnisse, die Lebensqualität und die wirtschaftlichen Ergebnisse bei Patienten, die eine ASCT erhalten, ist nicht bekannt. Das Hauptziel dieses Forschungsprogramms ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie, um festzustellen, ob eine Strategie der prophylaktischen Tranexamsäure (mit therapeutischen Thrombozytentransfusionen) im Vergleich zu prophylaktischen Thrombozytentransfusionen bei Patienten, die sich einer ASCT unterziehen, sicher und wirksam ist.

Eine Pilotstudie demonstrierte die Machbarkeit durch die erfolgreiche Rekrutierung von 100 Patienten, und diese Patienten werden in die Phase-III-Studie übernommen. Die Behandlungszuweisung und Blutungsergebnisse für diese Patienten bleiben verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

662

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sohail Robert, RN
  • Telefonnummer: 71892 613-737-8899
  • E-Mail: sorobert@ohri.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Alan Tinmouth, MD
  • Telefonnummer: 73914 613-737-8899
  • E-Mail: atinmouth@ohri.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Rekrutierung
        • Tom Baker Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Tay, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Memorial University
        • Kontakt:
          • Kirsty Tompkins, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dalhousie University
        • Kontakt:
          • Mahmood El-Sawy, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Irwin Walker, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anargyros Xenocostas, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Hauptermittler:
          • Alan Tinmouth, MD MSc RCPSC
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Zurückgezogen
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
          • Silvy Lachance, MD
    • Saskatchewan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren, die sich einer ASCT wegen einer hämatologischen Malignität unterziehen
  2. Patienten, die vor Beginn der Transplantation eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Ein früheres Blutungsereignis des WHO-Grads 2, 3 oder 4 innerhalb des letzten Jahres
  2. Ein früheres oder aktuelles nicht provoziertes thrombotisches Ereignis, definiert als Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, zerebrale Thrombose
  3. Ein aktuelles provoziertes thrombotisches Ereignis (z. katheterbedingte Thrombose) innerhalb des letzten Monats und/oder weiterhin eine gerinnungshemmende Behandlung benötigen.
  4. Ein Bedarf an therapeutischen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern während der ASCT
  5. Aktive Angina pectoris (Brustschmerzen vermutlich kardialen Ursprungs entweder in Ruhe oder bei Aktivität)
  6. Aktuelle oder frühere (innerhalb von 2 Wochen) Harnwegsblutungen
  7. Eine erbliche hämostatische oder thrombotische Störung
  8. Koagulopathie, definiert als Prothrombinzeit '/International Normalization Ratio (INR) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit, die größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts ist, oder Fibrinogen kleiner als 2 g/l
  9. Zuvor dokumentierte Refraktärität gegenüber Thrombozytentransfusionen infolge von HLA-Antikörpern (Refraktivität ist definiert als 2 aufeinanderfolgende ABO-angepasste Thrombozytentransfusionen mit einem Thrombozytenzuwachs von < 7,5 und dem Vorhandensein von Anti-HLA-Antikörpern)
  10. Signifikante Nierenfunktionsstörung (Kreatinin mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts oder eine eGFR von weniger als 0,5 ml/min/1,78 m2)
  11. Schwanger oder stillend
  12. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  13. Teilnehmer hat erworbene Farbsehstörungen (gilt nicht für angeborene Farbenblindheit)
  14. Der Teilnehmer hat eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Tranexamsäure oder einen ihrer Inhaltsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Prophylaktische Blutplättchentransfusion
Patienten, die der prophylaktischen Thrombozytentransfusionsgruppe zugeteilt werden, erhalten eine Thrombozytentransfusion, wenn die gemessene Thrombozytenzahl weniger als 10 x 109/l beträgt.
Experimental: Prophylaktische Tranexamsäure
Patienten, die der prophylaktischen Tranexamsäure-Gruppe zugeordnet sind, erhalten dreimal täglich eine standardisierte orale oder intravenöse Routinedosis von Tranexamsäure 1 Gramm.
Arzneimittel: Tranexamsäure

Patienten, die der prophylaktischen Tranexamsäure-Gruppe zugeordnet sind, erhalten dreimal täglich eine standardisierte orale oder intravenöse Routinedosis von Tranexamsäure 1 Gramm.

Tranexamsäure beginnt, wenn die Thrombozytenzahl weniger als 50 x 109/l beträgt, und wird bis zur Thrombozytentransplantation fortgesetzt. Patienten in dieser Gruppe erhalten keine routinemäßigen prophylaktischen Thrombozytentransfusionen. Personen, die nicht in der Lage sind, orale Tranexamsäure-Pillen zu schlucken, können die Tabletten zerkleinert, über eine Magensonde (NG) verabreicht bekommen oder das Medikament wird intravenös verabreicht.

Andere Namen:
  • SteriMax Inc.
  • Cyclokapron®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutungsereignisse der WHO (Weltgesundheitsorganisation) von Grad 2 oder höher
Zeitfenster: Täglich, bis zu 30 Tage
Täglich, bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHO-Blutungsereignisse Grad 3 oder 4
Zeitfenster: Täglich, bis zu 30 Tage
Täglich, bis zu 30 Tage
Zeit von der Randomisierung bis zur Blutung bei WHO-Ereignissen Grad 2 oder höher
Zeitfenster: Täglich, bis zu 30 Tage
Täglich, bis zu 30 Tage
Anzahl der Tage mit Blutungen bei WHO-Blutungsereignissen Grad 2 oder höher
Zeitfenster: Täglich, bis zu 30 Tage
Täglich, bis zu 30 Tage
Bleeding Severity Measurement Scale (BSMS) für Blutungsereignisse Grad 2 oder höher
Zeitfenster: Täglich, bis zu 30 Tage
Die BSMS-Skala misst Blutungsgrad und -klassifikation von 0-2. 0 zeigt keine Blutung an. Eine Blutung 1. Grades besteht aus Spurenblutungen und leichten Blutungen und ist klinisch nicht signifikant. Eine Blutung 2. Grades besteht aus schweren Blutungen, schweren Blutungen, die eine erhebliche Morbidität verursachen, und tödlichen Blutungen. Blutungen Grad 2 sind klinisch signifikant.
Täglich, bis zu 30 Tage
Anzahl der Blutplättchen- und/oder Erythrozytentransfusionen
Zeitfenster: Täglich, bis zu 30 Tage
Täglich, bis zu 30 Tage
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Tranexamsäure
Zeitfenster: Täglich, bis zu 30 Tage.
Anzahl und Art der Reaktionen werden protokolliert.
Täglich, bis zu 30 Tage.
Venöse Thromboembolie Grad 2 oder höher
Zeitfenster: Täglich, bis zu 30 Tage.
Täglich, bis zu 30 Tage.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Thrombozytentransfusion
Zeitfenster: Täglich, bis zu 30 Tage.
Anzahl und Art der Reaktionen werden protokolliert.
Täglich, bis zu 30 Tage.
Zeit bis zur Erholung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Täglich, bis zu 30 Tage.
Täglich, bis zu 30 Tage.
Anzahl der Tage mit einer Thrombozytenzahl < 10 x 109/l
Zeitfenster: Täglich, bis zu 30 Tage.
Täglich, bis zu 30 Tage.
LOS (Dauer des Krankenhausaufenthalts)
Zeitfenster: LOS wird als die Anzahl der Tage gemessen, die zwischen Krankenhausaufnahme und Krankenhausentlassung verstrichen sind, bis zu 30 Tage.
LOS = Aufnahmedatum - Entlassungsdatum
LOS wird als die Anzahl der Tage gemessen, die zwischen Krankenhausaufnahme und Krankenhausentlassung verstrichen sind, bis zu 30 Tage.
Transplantationsbezogenes Ergebnis: Bearman-Bewertungssystem für Organtoxizität nach HSCT
Zeitfenster: Tag 30
Dies ist ein validiertes Bewertungssystem zur Bewertung der Toxizität während der HSCT. In diesem System ist die Toxizität Grad I ohne Behandlung reversibel und Grad 2 ist nicht lebensbedrohlich, erfordert jedoch eine Behandlung. Grad 3 erfordert eine lebenserhaltende Intervention und Grad 4 ist tödlich. Regimebedingte Toxizität in jedem Organsystem wurde als der höchste Grad bewertet, der in diesem Organsystem bis Tag 28 erreicht wurde, mit der Ausnahme, dass Todesfälle, die nach Tag 28 als Folge von Regimebedingter Toxizität auftraten, die vor Tag 28 auftraten, ebenfalls mit Grad 4 bewertet wurden. Unerwünscht Ereignisse, die einer Infektion (kulturell dokumentiert), Blutungen oder anderen Medikamenten zugeschrieben werden könnten, werden nicht als behandlungsbedingte Toxizität gewertet. Die maximale Toxizität ist der höchste Grad, der in einem einzelnen Organsystem aufgezeichnet wurde, und die kumulative Toxizitätsbewertung ist die Summe der höchsten Grade, die für alle acht Organsysteme aufgezeichnet wurden.
Tag 30
Transplantationsbezogenes Ergebnis: Inzidenz von Infektionen an Tag 30 nach ASCT
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Transplantationsbezogenes Ergebnis: Mortalität an Tag 30 und 180
Zeitfenster: Tag 30, Tag 180
Tag 30, Tag 180
Ökonomische Analysen
Zeitfenster: 5 Jahre
Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse
5 Jahre
Lebensqualitätsmaß: FACT-Thrombozytopenie 18
Zeitfenster: Wöchentlich, bis zu 30 Tage
Der FACT besteht aus 5 Subskalen, die das körperliche Wohlbefinden, das funktionelle Wohlbefinden, das soziale/familiäre Wohlbefinden und das emotionale Wohlbefinden messen. Die BMT-Subskala des FACT enthält zusätzliche Items, die speziell darauf ausgelegt sind, die Lebensqualität und Symptome von Transplantationspatienten zu testen.
Wöchentlich, bis zu 30 Tage
Lebensqualitätsmaß: FACT- BMT
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90, Tag 180
Die FACT-BMT-Skala ist gültig und sensibel für klinische Veränderungen bei Transplantatempfängern. Es ist die am beständigsten verwendete Waage der Canadian Bone Marrow Transplant Group (CBMTG). Es ist die bevorzugte Skala in mehreren kanadischen multizentrischen Studien zur Stammzelltransplantation. FACT-Thrombozytopenie 18 ist ein gültiges Maß zur Ermittlung der Lebensqualität aufgrund von Thrombozytopenie und wird die FACT-BMT-Skala ergänzen.
Tag 30, Tag 90, Tag 180
Lebensqualitätsmaß: GAD-7
Zeitfenster: Wöchentlich, bis zu 30 Tage
GAD-7 ist eine kurze validierte Skala, die Symptome generalisierter Angst bewertet und häufig in medizinischen Einrichtungen verwendet wird. Es gibt keine spezifische validierte Skala zur Beurteilung der Angst von Patienten mit Blutungsrisiko.
Wöchentlich, bis zu 30 Tage
Lebensqualitätsmaß: EQ-5D
Zeitfenster: Wöchentlich, bis zu 30 Tage
EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, um ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen. Es ist auf eine Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar; Es bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand, der bei der klinischen und wirtschaftlichen Bewertung der Gesundheitsversorgung verwendet werden kann. Es ist kognitiv anspruchslos und dauert nur wenige Minuten.
Wöchentlich, bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Alberta Cancer Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2068

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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