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Transfusiones de plaquetas en el trasplante de células madre hematopoyéticas (ensayo PATH III) (PATH)

6 de enero de 2026 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Transfusiones de plaquetas en el trasplante de células madre hematopoyéticas: ensayo de fase III PATH

Se plantea la hipótesis de que una estrategia que utiliza ácido tranexámico (TXA) profiláctico oral e intravenoso con transfusiones de plaquetas terapéuticas (si es necesario) es segura y más eficaz que las transfusiones de plaquetas profilácticas en pacientes que se someten a un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (ASCT).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En Canadá, se realizan anualmente más de 1500 trasplantes autólogos de células madre hematopoyéticas (ASCT, por sus siglas en inglés) para neoplasias malignas hematológicas. Actualmente es una práctica estándar proporcionar una transfusión profiláctica de plaquetas para prevenir el sangrado cuando el recuento diario de plaquetas medido es inferior a 10 x 109/L. Un paciente puede necesitar hasta seis dosis de plaquetas para adultos durante el período posterior al trasplante. Sin embargo, el verdadero beneficio de las transfusiones profilácticas de plaquetas en el contexto del ASCT no está claro y ha sido cuestionado por varios estudios recientes.

Las transfusiones de plaquetas profilácticas pueden no sólo ser innecesarias, sino que pueden ser perjudiciales para el paciente. Entre los productos sanguíneos, las transfusiones de plaquetas se asocian con el mayor riesgo de complicaciones tanto infecciosas como no infecciosas: esto incluiría infecciones bacterianas y reacciones alérgicas/febriles. Además, el uso excesivo potencial de los productos de plaquetas supone una carga importante para un recurso sanitario escaso que se proporciona a través de donaciones voluntarias.

Una estrategia alternativa para prevenir el sangrado y reducir la necesidad de transfusiones de plaquetas consiste en administrar ácido tranexámico, un agente antifibrinolítico para estabilizar los coágulos sanguíneos y reducir el sangrado. El ácido tranexámico es seguro y eficaz en muchos escenarios clínicos y puede ser una alternativa razonable para las transfusiones profilácticas de plaquetas. En el marco del TACM, el ácido tranexámico puede reducir el sangrado y mejorar aún más una estrategia de transfusiones terapéuticas de plaquetas en las que las plaquetas se administran solo en caso de síntomas hemorrágicos activos.

Se desconoce el efecto de las transfusiones profilácticas de plaquetas y ácido tranexámico sobre los resultados clínicos, de calidad de vida y económicos en pacientes que reciben TACM. El objetivo principal de este programa de investigación es realizar un ensayo controlado aleatorizado para determinar si una estrategia de ácido tranexámico profiláctico (con transfusiones de plaquetas terapéuticas) es segura y eficaz en comparación con las transfusiones de plaquetas profilácticas en pacientes sometidos a TACM.

Una prueba piloto demostró la viabilidad al reclutar con éxito a 100 pacientes y estos pacientes se trasladarán al estudio de fase III. La asignación del tratamiento y los resultados de sangrado para estos pacientes permanecen ciegos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

662

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sohail Robert, RN
  • Número de teléfono: 71892 613-737-8899
  • Correo electrónico: sorobert@ohri.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alan Tinmouth, MD
  • Número de teléfono: 73914 613-737-8899
  • Correo electrónico: atinmouth@ohri.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N2
        • Reclutamiento
        • Tom Baker Cancer Centre
        • Contacto:
          • Jason Tay, MD
          • Número de teléfono: 403-944-1880
          • Correo electrónico: Jason.Tay@ahs.ca
        • Investigador principal:
          • Jason Tay, MD
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Memorial University
        • Contacto:
          • Kirsty Tompkins, MD
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Dalhousie University
        • Contacto:
          • Mahmood El-Sawy, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Reclutamiento
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
        • Contacto:
          • Kylie Lepic, MD
          • Número de teléfono: 62491 905 521-2100
        • Investigador principal:
          • Kylie Lepic, MD
      • London, Ontario, Canadá, N6A5W9
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anargyros Xenocostas, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital
        • Investigador principal:
          • Alan Tinmouth, MD MSc RCPSC
        • Contacto:
          • Alan Tinmouth, MD
          • Número de teléfono: 73914 613-737-8899
          • Correo electrónico: atinmouth@ohri.ca
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
        • Reclutamiento
        • Niagara Health System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohammad Refaei, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Retirado
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
        • Contacto:
          • Silvy Lachance, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 18 años o más sometidos a ASCT por una neoplasia maligna hematológica
  2. Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito antes de comenzar el trasplante

Criterio de exclusión:

  1. Un evento hemorrágico previo de grado 2, 3 o 4 de la OMS en el último año
  2. Un evento trombótico previo o actual no provocado definido como embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, trombosis cerebral
  3. Un evento trombótico provocado actual (p. trombosis relacionada con el catéter) en el último mes y/o aún requiere tratamiento anticoagulante.
  4. Un requerimiento de anticoagulantes terapéuticos o medicamentos antiplaquetarios durante el ASCT
  5. Angina activa (dolor torácico de presunto origen cardíaco ya sea en reposo o con actividad)
  6. Sangrado del tracto urinario actual o anterior (dentro de las 2 semanas)
  7. Un trastorno hemostático o trombótico hereditario
  8. Coagulopatía definida como un tiempo de protrombina/índice de normalización internacional (INR) o tiempo de tromboplastina parcial activada superior a 1,5 veces el límite superior normal o fibrinógeno inferior a 2 g/L
  9. Antecedentes previamente documentados de refractariedad a la transfusión de plaquetas secundaria a anticuerpos HLA (la refractariedad se define como 2 transfusiones de plaquetas consecutivas ABO emparejadas con un incremento de plaquetas de < 7,5 y la presencia de anticuerpos anti-HLA)
  10. Insuficiencia renal significativa (creatinina más de 1,5 veces el límite superior normal o eGFR inferior a 0,5 ml/min/1,78 m2)
  11. embarazada o amamantando
  12. No quiere o no puede dar su consentimiento informado
  13. El participante ha adquirido alteraciones en su visión del color (no se aplica al daltonismo congénito)
  14. El participante tiene sensibilidad o alergia conocidas al ácido tranexámico o a cualquiera de sus ingredientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Transfusión Profiláctica de Plaquetas
Los pacientes asignados al grupo de transfusión profiláctica de plaquetas recibirán una transfusión de plaquetas cuando el recuento de plaquetas medido sea inferior a 10 x 109/l.
Experimental: Ácido tranexámico profiláctico
Los pacientes asignados al grupo de ácido tranexámico profiláctico recibirán una dosis oral o intravenosa de rutina estandarizada de 1 gramo de ácido tranexámico tres veces al día.
Droga: Ácido tranexámico

Los pacientes asignados al grupo de ácido tranexámico profiláctico recibirán una dosis oral o intravenosa de rutina estandarizada de 1 gramo de ácido tranexámico tres veces al día.

El ácido tranexámico comenzará cuando el recuento de plaquetas sea inferior a 50 x 109/L y continuará hasta el injerto de plaquetas. Los pacientes de este grupo no recibirán transfusiones de plaquetas profilácticas de rutina. Los sujetos que no pueden tragar las píldoras orales de ácido tranexámico pueden triturar las tabletas, administrarlas a través de una sonda nasogástrica (NG) o administrar el medicamento por vía intravenosa.

Otros nombres:
  • SteriMax Inc.
  • Ciclokapron®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos hemorrágicos de Grado 2 o superior de la OMS (Organización Mundial de la Salud)
Periodo de tiempo: Diariamente, hasta 30 días
Diariamente, hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos hemorrágicos de Grado 3 o 4 de la OMS
Periodo de tiempo: Diariamente, hasta 30 días
Diariamente, hasta 30 días
Tiempo desde la aleatorización hasta el sangrado de eventos de la OMS de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: Diariamente, hasta 30 días
Diariamente, hasta 30 días
Número de días con sangrado de eventos hemorrágicos de la OMS Grado 2 o superior
Periodo de tiempo: Diariamente, hasta 30 días
Diariamente, hasta 30 días
Escala de medición de la gravedad del sangrado (BSMS) para eventos de sangrado Grado 2 o superior
Periodo de tiempo: Diariamente, hasta 30 días
La escala BSMS mide el grado de sangrado y la clasificación de 0-2. 0 indica que no hay sangrado. El sangrado de grado 1 consiste en rastros de sangrado y sangrado leve y no es clínicamente significativo. El sangrado de grado 2 consiste en sangrado grave, sangrado grave que causa morbilidad significativa y sangrado mortal. El sangrado de grado 2 es clínicamente significativo.
Diariamente, hasta 30 días
Número de transfusiones de plaquetas y/o glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Diariamente, hasta 30 días
Diariamente, hasta 30 días
Reacciones adversas relacionadas con el ácido tranexámico
Periodo de tiempo: Diariamente, hasta 30 días.
Se registrará el número y tipo de reacciones.
Diariamente, hasta 30 días.
Tromboembolismo venoso grado 2 o superior
Periodo de tiempo: Diariamente, hasta 30 días.
Diariamente, hasta 30 días.
Reacciones adversas relacionadas con la transfusión de plaquetas
Periodo de tiempo: Diariamente, hasta 30 días.
Se registrará el número y tipo de reacciones.
Diariamente, hasta 30 días.
Tiempo de recuperación del recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Diariamente, hasta 30 días.
Diariamente, hasta 30 días.
Número de días con recuento de plaquetas < 10 x 109/L
Periodo de tiempo: Diariamente, hasta 30 días.
Diariamente, hasta 30 días.
LOS (Duración de la estancia hospitalaria)
Periodo de tiempo: LOS se medirá como el número de días transcurridos entre la admisión al hospital y la fecha de alta hospitalaria hasta 30 días.
LOS = fecha de admisión - fecha de alta
LOS se medirá como el número de días transcurridos entre la admisión al hospital y la fecha de alta hospitalaria hasta 30 días.
Resultado relacionado con el trasplante: sistema de puntuación de Bearman para la toxicidad de órganos después del TCMH
Periodo de tiempo: Día 30
Este es un sistema de puntuación validado para evaluar la toxicidad durante el HSCT. En este sistema, la toxicidad de grado I es reversible sin tratamiento y la de grado 2 no pone en peligro la vida, pero requiere tratamiento. El grado 3 requiere intervención de soporte vital y el grado 4 es fatal. La toxicidad relacionada con el régimen en cada sistema de órganos se calificó como el grado más alto alcanzado en ese sistema de órganos hasta el día 28, excepto que las muertes que ocurrieron después del día 28 como resultado de la toxicidad relacionada con el régimen que ocurrió antes del día 28 también se calificaron como grado 4. Adverso los eventos que podrían atribuirse a una infección (documentada por cultivo), sangrado u otros medicamentos no se califican como toxicidad relacionada con el régimen. La toxicidad máxima es el grado más alto registrado en cualquier sistema de órganos individual y la puntuación de toxicidad acumulada es la suma de los grados más altos registrados para los ocho sistemas de órganos.
Día 30
Resultado relacionado con el trasplante: incidencia de infecciones en el día 30 después del TACM
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30
Resultado relacionado con el trasplante: Mortalidad en el día 30 y 180
Periodo de tiempo: Día 30, Día 180
Día 30, Día 180
Análisis económicos
Periodo de tiempo: 5 años
Razones de rentabilidad incremental
5 años
Medida de calidad de vida: FACT-Trombocitopenia 18
Periodo de tiempo: Semanal, hasta 30 días
El FACT consta de 5 subescalas que miden el bienestar físico, el bienestar funcional, el bienestar social/familiar y el bienestar emocional. La subescala BMT del FACT incluye elementos adicionales diseñados específicamente para evaluar la calidad de vida y los síntomas específicos de los pacientes trasplantados.
Semanal, hasta 30 días
Medida de calidad de vida: FACT- BMT
Periodo de tiempo: Día 30, Día 90, Día 180
La escala FACT-BMT es válida y sensible al cambio clínico en los receptores de trasplante. Es la escala más utilizada entre el Canadian Bone Marrow Transplant Group (CBMTG). Es la escala preferida en varios ensayos multicéntricos canadienses en trasplante de células madre. FACT- Thrombocytopenia 18 es una medida válida para obtener la calidad de vida debido a la trombocitopenia y complementará la escala FACT-BMT.
Día 30, Día 90, Día 180
Medida de Calidad de Vida: GAD-7
Periodo de tiempo: Semanal, hasta 30 días
GAD-7 es una escala corta validada que evalúa los síntomas de ansiedad generalizada y se usa comúnmente en entornos médicos. No existe una escala validada específica para evaluar la ansiedad de los pacientes con riesgo de sangrado.
Semanal, hasta 30 días
Medida de calidad de vida: EQ-5D
Periodo de tiempo: Semanal, hasta 30 días
EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud para proporcionar una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica. Es aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud; proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud que se puede utilizar en la evaluación clínica y económica de la atención médica. Es poco exigente desde el punto de vista cognitivo y solo lleva unos minutos completarlo.
Semanal, hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Alberta Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Tinmouth, MD, The Ottawa Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2068

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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