Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfuzje płytek krwi w transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych (badanie PATH III) (PATH)

20 września 2023 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Transfuzje płytek krwi w transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych - badanie III fazy PATH

Przypuszcza się, że strategia stosowania profilaktycznego doustnego i dożylnego kwasu traneksamowego (TXA) z terapeutycznymi transfuzjami płytek krwi (jeśli jest to wymagane) jest bezpieczna i skuteczniejsza niż profilaktyczne transfuzje płytek krwi u pacjentów poddawanych autologicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (ASCT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Kanadzie rocznie wykonuje się ponad 1500 autologicznych przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych (ASCT) z powodu nowotworów układu krwiotwórczego. Obecnie standardową praktyką jest profilaktyczna transfuzja płytek krwi w celu zapobieżenia krwawieniu, gdy dzienna liczba płytek krwi jest mniejsza niż 10 x 109/l. W okresie po przeszczepie pacjent może wymagać do sześciu dawek dorosłych płytek krwi. Jednak prawdziwa korzyść z profilaktycznych transfuzji płytek krwi w warunkach ASCT jest niejasna i została zakwestionowana w kilku ostatnich badaniach.

Profilaktyczne transfuzje płytek krwi mogą być nie tylko niepotrzebne, ale mogą być szkodliwe dla pacjenta. Wśród produktów krwiopochodnych transfuzje płytek krwi wiążą się z najwyższym ryzykiem powikłań zarówno infekcyjnych, jak i niezakaźnych: obejmuje to infekcje bakteryjne i reakcje alergiczne/gorączkowe. Co więcej, potencjalne nadużywanie produktów płytkowych stanowi znaczne obciążenie dla ograniczonych zasobów opieki zdrowotnej, które są zapewniane dzięki darowiznom wolontariuszy.

Alternatywna strategia zapobiegania krwawieniom i zmniejszania konieczności transfuzji płytek krwi obejmuje podawanie kwasu traneksamowego, środka antyfibrynolitycznego, który stabilizuje skrzepy krwi i zmniejsza krwawienie. Kwas traneksamowy jest bezpieczny i skuteczny w wielu scenariuszach klinicznych i może stanowić rozsądną alternatywę dla profilaktycznych transfuzji płytek krwi. W warunkach ASCT kwas traneksamowy może zmniejszać krwawienie i dodatkowo wzmacniać strategię terapeutycznych transfuzji płytek krwi, w której płytki krwi podaje się tylko w przypadku aktywnych objawów krwawienia.

Nie jest znany wpływ profilaktycznych transfuzji płytek krwi i kwasu traneksamowego na wyniki kliniczne, jakość życia i wyniki ekonomiczne pacjentów otrzymujących ASCT. Głównym celem tego programu badawczego jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego w celu ustalenia, czy strategia profilaktycznego podawania kwasu traneksamowego (z terapeutycznymi transfuzjami płytek krwi) jest bezpieczna i skuteczna w porównaniu z profilaktycznymi transfuzjami płytek krwi u pacjentów poddawanych ASCT.

Badanie pilotażowe wykazało wykonalność poprzez pomyślną rekrutację 100 pacjentów, którzy zostaną włączeni do badania fazy III. Przypisanie leczenia i wyniki krwawienia dla tych pacjentów pozostają zaślepione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

662

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sohail Robert, RN
  • Numer telefonu: 71892 613-737-8899
  • E-mail: sorobert@ohri.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Alan Tinmouth, MD
  • Numer telefonu: 73914 613-737-8899
  • E-mail: atinmouth@ohri.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Rekrutacyjny
        • Tom Baker Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason Tay, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Memorial University
        • Kontakt:
          • Kirsty Tompkins, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dalhousie University
        • Kontakt:
          • Mahmood El-Sawy, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Irwin Walker, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anargyros Xenocostas, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital
        • Główny śledczy:
          • Alan Tinmouth, MD MSc RCPSC
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Wycofane
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
          • Silvy Lachance, MD
    • Saskatchewan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi poddawani ASCT z powodu nowotworu hematologicznego
  2. Pacjenci wyrażający pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem przeszczepu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze krwawienie stopnia 2, 3 lub 4 według WHO w ciągu ostatniego roku
  2. Przebyty lub obecny niesprowokowany incydent zakrzepowy zdefiniowany jako zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica mózgu
  3. Wywołane prądem zdarzenie zakrzepowe (np. zakrzepica związana z cewnikiem) w ciągu ostatniego miesiąca i (lub) nadal wymagająca leczenia przeciwzakrzepowego.
  4. Wymóg terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych podczas ASCT
  5. Aktywna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej prawdopodobnie pochodzenia sercowego w spoczynku lub podczas aktywności)
  6. Obecne lub przebyte (w ciągu 2 tygodni) krwawienie z dróg moczowych
  7. Dziedziczne zaburzenie hemostatyczne lub zakrzepowe
  8. Koagulopatia zdefiniowana jako czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik normalizacji (INR) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji ponad 1,5 razy powyżej górnej granicy normy lub fibrynogen poniżej 2 g/l
  9. Wcześniej udokumentowana historia oporności na transfuzję płytek krwi wtórna do przeciwciał HLA (oporność jest zdefiniowana jako 2 kolejne transfuzje płytek krwi dopasowane do schematu ABO z przyrostem płytek krwi < 7,5 i obecnością przeciwciał anty-HLA)
  10. Znaczące zaburzenia czynności nerek (kreatynina ponad 1,5 razy powyżej górnej granicy normy lub eGFR poniżej 0,5 ml/min/1,78 m2)
  11. Ciąża lub karmienie piersią
  12. Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
  13. Uczestnik nabył zaburzenia widzenia barw (nie dotyczy wrodzonej ślepoty barw)
  14. Uczestnik ma znaną nadwrażliwość lub alergię na kwas traneksamowy lub którykolwiek z jego składników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Profilaktyczna transfuzja płytek krwi
Pacjenci przydzieleni do grupy profilaktycznej transfuzji płytek krwi otrzymają transfuzję płytek krwi, gdy zmierzona liczba płytek krwi będzie mniejsza niż 10 x 109/l.
Eksperymentalny: Profilaktyczny kwas traneksamowy
Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej profilaktycznie kwas traneksamowy będą otrzymywać standardową rutynową doustną lub dożylną dawkę kwasu traneksamowego 1 gram trzy razy dziennie.
Lek: Kwas traneksamowy

Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej profilaktycznie kwas traneksamowy będą otrzymywać standardową rutynową doustną lub dożylną dawkę kwasu traneksamowego 1 gram trzy razy dziennie.

Kwas traneksamowy rozpocznie się, gdy liczba płytek krwi spadnie poniżej 50 x 109/l i będzie kontynuowany aż do wszczepienia płytek krwi. Pacjenci z tej grupy nie będą otrzymywać rutynowych profilaktycznych transfuzji płytek krwi. Pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć doustnych tabletek kwasu traneksamowego, mogą otrzymać tabletki rozkruszone, podane przez sondę nosowo-żołądkową (NG) lub lek zostanie podany dożylnie.

Inne nazwy:
  • SteriMax Inc.
  • Cyklokapron®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
WHO (Światowa Organizacja Zdrowia) krwawienia stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: Codziennie, do 30 dni
Codziennie, do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypadki krwawienia stopnia 3 lub 4 wg WHO
Ramy czasowe: Codziennie, do 30 dni
Codziennie, do 30 dni
Czas od randomizacji do krwawienia ze zdarzeń WHO Stopień 2 lub wyższy
Ramy czasowe: Codziennie, do 30 dni
Codziennie, do 30 dni
Liczba dni z krwawieniem lub krwawieniami stopnia 2. lub wyższego według WHO
Ramy czasowe: Codziennie, do 30 dni
Codziennie, do 30 dni
Skala pomiaru ciężkości krwawienia (BSMS) dla krwawień stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: Codziennie, do 30 dni
Skala BSMS mierzy stopień i klasyfikację krwawienia od 0 do 2. 0 oznacza brak krwawienia. Krwawienie 1. stopnia składa się z śladowych krwawień i łagodnych krwawień i nie ma znaczenia klinicznego. Krwawienie stopnia 2 składa się z ciężkiego krwawienia, poważnego krwawienia powodującego znaczną chorobowość i śmiertelnego krwawienia. Krwawienie stopnia 2 jest klinicznie istotne.
Codziennie, do 30 dni
Liczba transfuzji płytek krwi i/lub krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Codziennie, do 30 dni
Codziennie, do 30 dni
Działania niepożądane związane z kwasem traneksamowym
Ramy czasowe: Codziennie, do 30 dni.
Rejestrowana będzie liczba i rodzaj reakcji.
Codziennie, do 30 dni.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: Codziennie, do 30 dni.
Codziennie, do 30 dni.
Działania niepożądane związane z transfuzją płytek krwi
Ramy czasowe: Codziennie, do 30 dni.
Rejestrowana będzie liczba i rodzaj reakcji.
Codziennie, do 30 dni.
Czas na przywrócenie liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Codziennie, do 30 dni.
Codziennie, do 30 dni.
Liczba dni z liczbą płytek krwi < 10 x 109/l
Ramy czasowe: Codziennie, do 30 dni.
Codziennie, do 30 dni.
LOS (długość pobytu w szpitalu)
Ramy czasowe: LOS będzie mierzony jako liczba dni, które upłynęły między przyjęciem do szpitala a datą wypisu ze szpitala do 30 dni.
LOS = data przyjęcia – data wypisu
LOS będzie mierzony jako liczba dni, które upłynęły między przyjęciem do szpitala a datą wypisu ze szpitala do 30 dni.
Wynik związany z przeszczepem: system punktacji Bearmana dla toksyczności narządów po HSCT
Ramy czasowe: Dzień 30
Jest to zatwierdzony system punktacji do oceny toksyczności podczas HSCT. W tym systemie toksyczność stopnia I jest odwracalna bez leczenia, a stopnia 2 nie zagraża życiu, ale wymaga leczenia. Stopień 3 wymaga interwencji podtrzymującej życie, a stopień 4 kończy się zgonem. Toksyczność związana z reżimem w każdym układzie narządów została oceniona jako najwyższy stopień osiągnięty w tym układzie narządów do dnia 28, z wyjątkiem zgonów, które nastąpiły po dniu 28 w wyniku toksyczności związanej ze schematem, która wystąpiła przed dniem 28, również oceniono jako stopień 4. zdarzenia, które można przypisać zakażeniu (udokumentowane posiewem), krwawieniom lub innym lekom, nie są oceniane jako toksyczność związana ze schematem leczenia. Maksymalna toksyczność to najwyższa ocena zarejestrowana w każdym pojedynczym układzie narządów, a skumulowana ocena toksyczności to suma najwyższych ocen zarejestrowanych dla wszystkich ośmiu układów narządów.
Dzień 30
Wynik związany z przeszczepem: częstość występowania zakażeń w dniu 30 po ASCT
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Wynik związany z przeszczepem: śmiertelność w dniu 30 i 180
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 180
Dzień 30, Dzień 180
Analizy ekonomiczne
Ramy czasowe: 5 lat
Inkrementalne wskaźniki efektywności kosztowej
5 lat
Miara jakości życia: FACT-Trombocytopenia 18
Ramy czasowe: Co tydzień, do 30 dni
FACT składa się z 5 podskal, które mierzą dobrostan fizyczny, dobrostan funkcjonalny, dobrostan społeczny/rodzinny i dobrostan emocjonalny. Podskala BMT kwestionariusza FACT zawiera dodatkowe elementy zaprojektowane specjalnie do badania jakości życia i objawów charakterystycznych dla pacjentów po przeszczepach.
Co tydzień, do 30 dni
Miara jakości życia: FAKT – BMT
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180
Skala FACT-BMT jest ważna i wrażliwa na zmiany kliniczne u biorców przeszczepów. Jest to najbardziej konsekwentnie stosowana skala wśród Canadian Bone Marrow Transplant Group (CBMTG). Jest to preferowana skala w kilku kanadyjskich wieloośrodkowych badaniach dotyczących przeszczepiania komórek macierzystych. FACT- Trombocytopenia 18 jest ważnym wskaźnikiem oceny jakości życia z powodu małopłytkowości i będzie uzupełnieniem skali FACT-BMT.
Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180
Miara jakości życia: GAD-7
Ramy czasowe: Co tydzień, do 30 dni
GAD-7 to krótka, sprawdzona skala, która ocenia objawy lęku uogólnionego i jest powszechnie stosowana w placówkach medycznych. Nie istnieje specyficzna, zwalidowana skala do oceny lęku pacjentów zagrożonych krwawieniem.
Co tydzień, do 30 dni
Miara jakości życia: EQ-5D
Ramy czasowe: Co tydzień, do 30 dni
EQ-5D jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia, która zapewnia prostą, ogólną miarę stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. Ma zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń i metod leczenia; zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczą wartość wskaźnika stanu zdrowia, które można wykorzystać w klinicznej i ekonomicznej ocenie opieki zdrowotnej. Jest to mało wymagające poznawczo, a jego ukończenie zajmuje tylko kilka minut.
Co tydzień, do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Alberta Cancer Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2068

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj