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造血幹細胞移植における血小板輸血（PATH III試験） (PATH)

2023年9月20日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

造血幹細胞移植における血小板輸血 - PATH 第 III 相試験

自家造血幹細胞移植 (ASCT) を受ける患者では、トラネキサム酸 (TXA) と治療用血小板輸血 (必要な場合) を併用した予防的経口および静脈内投与の方が、予防的血小板輸血よりも安全で効果的であるという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

カナダでは、年間 1,500 件を超える自家造血幹細胞移植 (ASCT) が血液悪性腫瘍に対して行われています。 現在、毎日測定された血小板数が 10 x 109/L 未満の場合、出血を防ぐために血小板の予防的輸血を提供することが標準的な方法です。 患者は、移植後の期間中に最大 6 回の成人血小板投与を必要とする場合があります。 しかし、ASCT における予防的血小板輸血の真の利点は不明であり、最近のいくつかの研究で疑問視されています。

予防的血小板輸血は不必要であるだけでなく、患者に有害な場合があります。 血液製剤の中で、血小板輸血は感染性および非感染性の合併症のリスクが最も高く、これには細菌感染およびアレルギー/発熱反応が含まれます。 さらに、血小板製品の過剰使用の可能性は、ボランティアの寄付を通じて提供される希少な医療資源に大きな負担をかけます。

出血を防ぎ、血小板輸血の必要性を減らすための代替戦略には、血栓を安定させて出血を減らすための抗線溶薬であるトラネキサム酸の投与が含まれます。 トラネキサム酸は、多くの臨床シナリオで安全かつ効果的であり、予防的な血小板輸血の合理的な代替手段になる可能性があります. ASCT の設定では、トラネキサム酸は出血を減らし、血小板が活動的な出血症状の場合にのみ投与される治療的血小板輸血の戦略をさらに強化する可能性があります。

予防的血小板輸血とトラネキサム酸が、ASCT を受けている患者の臨床的、生活の質、および経済的転帰に及ぼす影響は不明です。 この研究プログラムの主な目的は、無作為対照試験を実施して、ASCT を受ける患者における予防的血小板輸血と比較して、予防的トラネキサム酸 (治療用血小板輸血を伴う) の戦略が安全で効果的であるかどうかを判断することです。

パイロット試験では、100 人の患者の募集に成功することで実現可能性が実証され、これらの患者は第 III 相試験に繰り越されます。 これらの患者の治療の割り当てと出血の結果は盲検のままです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

662

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Sohail Robert, RN
  • 電話番号：71892 613-737-8899
  • メール：sorobert@ohri.ca

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Alan Tinmouth, MD
  • 電話番号：73914 613-737-8899
  • メール：atinmouth@ohri.ca

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N4N2
        • 募集
        • Tom Baker Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason Tay, MD
      • Edmonton、Alberta、カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • まだ募集していません
        • Memorial University
        • コンタクト：
          • Kirsty Tompkins, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • まだ募集していません
        • Dalhousie University
        • コンタクト：
          • Mahmood El-Sawy, MD
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • 募集
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Irwin Walker, MD
      • London、Ontario、カナダ、N6A5W9
        • 募集
        • London Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anargyros Xenocostas, MD
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
        • 募集
        • The Ottawa Hospital
        • 主任研究者：
          • Alan Tinmouth, MD MSc RCPSC
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 引きこもった
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • まだ募集していません
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • コンタクト：
          • Silvy Lachance, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 血液悪性腫瘍のためASCTを受けている18歳以上の成人
  2. -移植を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する患者

除外基準:

  1. -過去1年以内の以前のWHOグレード2、3、または4の出血イベント
  2. -肺塞栓症、深部静脈血栓症、脳血栓症として定義される以前または現在の原因のない血栓症イベント
  3. 現在誘発されている血栓性イベント (例: カテーテル関連血栓症）を先月以内に受けた、および/またはまだ抗凝固療法を必要としている。
  4. ASCT中の治療用抗凝固薬または抗血小板薬の要件
  5. 活動性狭心症（安静時または活動時の心臓由来と推定される胸痛）
  6. -現在または以前（2週間以内）の尿路出血
  7. 遺伝性止血または血栓性疾患
  8. -プロトロンビン時間/国際正規化比（INR）または活性化部分トロンボプラスチン時間として定義される凝固障害は、正常またはフィブリノゲンの上限の1.5倍を超えて2 g / L未満
  9. -HLA抗体に続発する血小板輸血に対する不応性の以前に文書化された病歴（不応性は、血小板増加量が7.5未満で、抗HLA抗体の存在を伴う2回連続のABO適合血小板輸血として定義されます）
  10. -重大な腎障害（クレアチニンが正常上限の1.5倍以上、またはeGFRが0.5 mL / min / 1.78m2未満）
  11. 妊娠中または授乳中
  12. -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
  13. 参加者が色覚障害を獲得した（先天的な色覚異常には該当しません）
  14. 参加者は、トラネキサム酸またはその成分のいずれかに過敏症またはアレルギーがあることがわかっています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：予防的血小板輸血
予防的血小板輸血群に割り当てられた患者は、測定された血小板数が 10 x 109/L 未満の場合に血小板輸血を受けます。
実験的：トラネキサム酸の予防
予防的トラネキサム酸グループに割り当てられた患者は、標準化された定期的なトラネキサム酸 1 グラムの経口または静脈内投与を 1 日 3 回受けます。
薬：トラネキサム酸

予防的トラネキサム酸グループに割り当てられた患者は、標準化された定期的なトラネキサム酸 1 グラムの経口または静脈内投与を 1 日 3 回受けます。

トラネキサム酸は、血小板数が 50 x 109/L 未満になったら開始し、血小板が生着するまで続けます。 このグループの患者は、ルーチンの予防的血小板輸血を受けません。 経口トラネキサム酸錠剤を飲み込むことができない被験者は、錠剤を粉砕するか、鼻胃（NG）チューブを介して投与するか、薬物を静脈内投与する.

他の名前：
  • 株式会社ステリマックス
  • シクロカプロン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
グレード2以上のWHO（世界保健機関）出血イベント
時間枠：毎日、最大 30 日間
毎日、最大 30 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3または4のWHO出血イベント
時間枠：毎日、最大 30 日間
毎日、最大 30 日間
無作為化からWHOイベントの採血までの時間 グレード2以上
時間枠：毎日、最大 30 日間
毎日、最大 30 日間
WHO 出血イベント グレード 2 以上の出血日数
時間枠：毎日、最大 30 日間
毎日、最大 30 日間
出血イベントの出血重症度測定尺度 (BSMS) グレード 2 以上
時間枠：毎日、最大 30 日間
BSMS スケールは、出血のグレードと 0 ～ 2 の分類を測定します。 0 は出血がないことを示します。 グレード 1 の出血は、微量出血と軽度の出血で構成され、臨床的に重要ではありません。 グレード 2 の出血は、重篤な出血、重大な合併症を引き起こす重篤な出血、および致命的な出血で構成されます。 グレード 2 の出血は臨床的に重要です。
毎日、最大 30 日間
血小板輸血および/または赤血球輸血の回数
時間枠：毎日、最大 30 日間
毎日、最大 30 日間
トラネキサム酸に関連する副作用
時間枠：毎日、最大 30 日間。
反応の数と種類が記録されます。
毎日、最大 30 日間。
-静脈血栓塞栓症グレード2以上
時間枠：毎日、最大 30 日間。
毎日、最大 30 日間。
血小板輸血に関連する副作用
時間枠：毎日、最大 30 日間。
反応の数と種類が記録されます。
毎日、最大 30 日間。
血小板数回復までの時間
時間枠：毎日、最大 30 日間。
毎日、最大 30 日間。
血小板数が 10 x 109/L 未満の日数
時間枠：毎日、最大 30 日間。
毎日、最大 30 日間。
LOS（入院期間）
時間枠：LOS は、入院日から退院日までの経過日数として最大 30 日として測定されます。
LOS = 入院日 - 退院日
LOS は、入院日から退院日までの経過日数として最大 30 日として測定されます。
移植関連の転帰: HSCT 後の臓器毒性の Bearman スコアリング システム
時間枠：30日目
これは、HSCT 中の毒性を評価するための検証済みのスコアリング システムです。 このシステムでは、グレード I の毒性は治療なしで可逆的であり、グレード 2 の毒性は生命を脅かすものではありませんが、治療が必要です。 グレード 3 は生命維持の介入が必要であり、グレード 4 は致命的です。 各器官系におけるレジメン関連毒性は、28 日目までに発生したレジメン関連毒性の結果として 28 日後に発生した死亡もグレード 4 としてスコア付けされることを除いて、28 日目までにその臓器系で達成された最高グレードとしてスコア付けされました。感染症 (培養記録)、出血、または他の薬に起因する可能性のあるイベントは、レジメン関連の毒性として記録されません。 最大毒性は、個々の器官系で記録された最高グレードであり、累積毒性スコアは、8 つの器官系すべてについて記録された最高グレードの合計です。
30日目
移植関連転帰：ASCT後30日目の感染症の発生率
時間枠：30日目
30日目
移植関連の転帰: 30 日目および 180 日目の死亡率
時間枠：30日目、180日目
30日目、180日目
経済分析
時間枠：5年
増分費用対効果比
5年
生活の質の尺度: FACT-血小板減少症 18
時間枠：毎週、最大 30 日
FACT は、身体的幸福、機能的幸福、社会的/家族的幸福、および感情的幸福を測定する 5 つのサブスケールで構成されています。 FACT の BMT サブスケールには、生活の質と移植患者に特有の症状をテストするために特別に設計された追加の項目が含まれています。
毎週、最大 30 日
生活の質の測定: FACT-BMT
時間枠：30日目、90日目、180日目
FACT-BMT スケールは有効であり、移植レシピエントの臨床的変化に敏感です。 これは、カナダ骨髄移植グループ (CBMTG) の中で最も一貫して使用されているスケールです。 これは、幹細胞移植におけるいくつかのカナダの多施設試験で推奨される規模です。 FACT- 血小板減少症 18 は、血小板減少症による生活の質を引き出す有効な尺度であり、FACT-BMT スケールを補完します。
30日目、90日目、180日目
生活の質の尺度: GAD-7
時間枠：毎週、最大 30 日
GAD-7 は、全般性不安の症状を評価する検証済みの短い尺度であり、医療現場で一般的に使用されています。 出血のリスクがある患者の不安を評価するための特定の有効な尺度はありません。
毎週、最大 30 日
生活の質測定：EQ-5D
時間枠：毎週、最大 30 日
EQ-5D は、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な健康指標を提供する、標準化された健康状態の指標です。 幅広い健康状態と治療に適用できます。それは、ヘルスケアの臨床的および経済的評価に使用できる健康状態の単純な記述プロファイルと単一の指標値を提供します。 それは認知的に要求が少なく、完了するのに数分しかかかりません。
毎週、最大 30 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ottawa Hospital Research Institute

協力者

Alberta Cancer Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月16日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月24日

最初の投稿 (実際)

2020年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月20日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2068

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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