Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodplättstransfusioner vid hematopoetisk stamcellstransplantation (PATH III-försöket) (PATH)

20 september 2023 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Blodplättstransfusioner vid hematopoetisk stamcellstransplantation - PATH Fas III-studien

Det antas att en strategi som använder profylaktisk oral och intravenös tranexamsyra (TXA) med terapeutiska blodplättstransfusioner (om så krävs) är säker och effektivare än profylaktiska blodplättstransfusioner hos patienter som genomgår en autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (ASCT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Kanada utförs årligen över 1 500 autologa hematopoetiska stamcellstransplantationer (ASCT) för hematologiska maligniteter. Det är för närvarande standardpraxis att tillhandahålla en profylaktisk transfusion av trombocyter för att förhindra blödning när det dagliga uppmätta antalet trombocyter är mindre än 10 x 109/L. En patient kan behöva upp till sex doser av vuxna trombocyter under perioden efter transplantationen. Den verkliga fördelen med profylaktiska blodplättstransfusioner i ASCT-miljö är dock oklar och har ifrågasatts av flera nya studier.

Profylaktiska blodplättstransfusioner kan inte bara vara onödiga, de kan vara skadliga för patienten. Bland blodprodukter är blodplättstransfusioner förknippade med den högsta risken för både smittsamma och icke-infektiösa komplikationer: detta skulle inkludera bakteriella infektioner och allergiska/febrila reaktioner. Dessutom lägger den potentiella överanvändningen av blodplättsprodukter en betydande börda på en knapp sjukvårdsresurs som tillhandahålls genom frivilliga donationer.

En alternativ strategi för att förhindra blödning och minska behovet av blodplättstransfusioner involverar administrering av Tranexamsyra, ett antifibrinolytiskt medel för att stabilisera blodproppar och minska blödning. Tranexamsyra är säker och effektiv i många kliniska scenarier och kan vara ett rimligt alternativ för profylaktiska blodplättstransfusioner. Vid ASCT kan Tranexamsyra minska blödningar och ytterligare förstärka en strategi med terapeutiska blodplättstransfusioner där trombocyter endast administreras vid aktiva blödningssymtom.

Effekten av profylaktiska blodplättstransfusioner och tranexaminsyra på kliniska, livskvalitet och ekonomiska resultat hos patienter som får ASCT är okänd. Det primära syftet med detta forskningsprogram är att utföra en randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om en strategi för profylaktisk tranexamsyra (med terapeutiska blodplättstransfusioner) är säker och effektiv jämfört med profylaktiska blodplättstransfusioner hos patienter som genomgår ASCT.

En pilotstudie visade genomförbarhet genom att framgångsrikt rekrytera 100 patienter och dessa patienter kommer att rullas över till fas III-studien. Behandlingsuppdraget och blödningsresultaten för dessa patienter förblir blinda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

662

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sohail Robert, RN
  • Telefonnummer: 71892 613-737-8899
  • E-post: sorobert@ohri.ca

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Alan Tinmouth, MD
  • Telefonnummer: 73914 613-737-8899
  • E-post: atinmouth@ohri.ca

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Rekrytering
        • Tom Baker Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jason Tay, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • Memorial University
        • Kontakt:
          • Kirsty Tompkins, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dalhousie University
        • Kontakt:
          • Mahmood El-Sawy, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrytering
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Irwin Walker, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anargyros Xenocostas, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Rekrytering
        • The Ottawa Hospital
        • Huvudutredare:
          • Alan Tinmouth, MD MSc RCPSC
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Indragen
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
          • Silvy Lachance, MD
    • Saskatchewan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna 18 år eller äldre som genomgår ASCT för en hematologisk malignitet
  2. Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke innan transplantation påbörjas

Exklusions kriterier:

  1. En tidigare blödningshändelse från WHO grad 2, 3 eller 4 under det senaste året
  2. En tidigare eller pågående oprovocerad trombotisk händelse definierad som en lungemboli, djup ventrombos, cerebral trombos
  3. En aktuell provocerad trombotisk händelse (t.ex. kateterrelaterad trombos) inom den senaste månaden och/eller fortfarande kräver antikoagulantiabehandling.
  4. Ett krav på terapeutiska antikoagulantia eller blodplättsdämpande läkemedel under ASCT
  5. Aktiv angina (bröstsmärta av förmodat hjärtursprung antingen i vila eller med aktivitet)
  6. Pågående eller tidigare (inom 2 veckor) urinvägsblödning
  7. En ärftlig hemostatisk eller trombotisk störning
  8. Koagulopati definierad som en protrombintid '/International Normalization Ratio (INR) eller aktiverad partiell tromboplastintid mer än 1,5 gånger den övre gränsen för normal eller fibrinogen mindre än 2 g/L
  9. Tidigare dokumenterad historia av refraktäritet mot trombocyttransfusion sekundärt till HLA-antikroppar (Refractoriness definieras som 2 på varandra följande ABO-matchade trombocyttransfusioner med blodplättsökning på < 7,5 och närvaro av anti-HLA-antikroppar)
  10. Signifikant nedsatt njurfunktion (kreatinin mer än 1,5 gånger den övre normalgränsen eller en eGFR mindre än 0,5 ml/min/1,78 m2)
  11. Gravid eller ammar
  12. Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke
  13. Deltagaren har fått störningar i hans/hennes färgseende (gäller inte medfödd färgblindhet)
  14. Deltagaren har känd känslighet eller allergi mot tranexamsyra eller någon av dess ingredienser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Profylaktisk blodplättstransfusion
Patienter som tilldelats den profylaktiska blodplättstransfusionsgruppen kommer att få en blodplättstransfusion när det uppmätta trombocytantalet är mindre än 10 x 109/L.
Experimentell: Profylaktisk tranexamsyra
Patienter som tilldelats den profylaktiska Tranexamsyragruppen kommer att få en standardiserad rutinmässig oral eller intravenös dos av Tranexamsyra 1 gram tre gånger dagligen.
Läkemedel: Tranexaminsyra

Patienter som tilldelats den profylaktiska Tranexamsyragruppen kommer att få en standardiserad rutinmässig oral eller intravenös dos av Tranexamsyra 1 gram tre gånger dagligen.

Tranexamsyra startar när trombocytantalet är mindre än 50 x 109/L och fortsätter tills trombocyttransplantation. Patienter i denna grupp kommer inte att få rutinmässig profylaktisk blodplättstransfusion. Patienter som inte kan svälja orala tranexamsyra-piller kan få tabletterna krossade, administrerade via nasogastrisk (NG) sond eller så kommer läkemedlet att administreras intravenöst.

Andra namn:
  • SteriMax Inc.
  • Cyclokapron®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
WHO (World Health Organization) blödningshändelser av grad 2 eller högre
Tidsram: Dagligen, upp till 30 dagar
Dagligen, upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WHO-blödningshändelser av grad 3 eller 4
Tidsram: Dagligen, upp till 30 dagar
Dagligen, upp till 30 dagar
Tid från randomisering till blödning av WHO-händelser Grad 2 eller högre
Tidsram: Dagligen, upp till 30 dagar
Dagligen, upp till 30 dagar
Antal dagar med blödning av WHO-blödningshändelser Grad 2 eller högre
Tidsram: Dagligen, upp till 30 dagar
Dagligen, upp till 30 dagar
Bleeding Severity Measurement Scale (BSMS) för blödningshändelser Grad 2 eller högre
Tidsram: Dagligen, upp till 30 dagar
BSMS-skalan mäter blödningsgrad och klassificering från 0-2. 0 indikerar ingen blödning. Grad 1-blödning består av spårblödning och mild blödning och är inte kliniskt signifikant. Grad 2-blödning består av allvarlig blödning, allvarlig blödning som orsakar betydande sjuklighet och dödlig blödning. Grad 2 blödning är kliniskt signifikant.
Dagligen, upp till 30 dagar
Antal transfusioner av blodplättar och/eller röda blodkroppar
Tidsram: Dagligen, upp till 30 dagar
Dagligen, upp till 30 dagar
Biverkningar relaterade till tranexamsyra
Tidsram: Dagligen, upp till 30 dagar.
Antal och typ av reaktioner kommer att registreras.
Dagligen, upp till 30 dagar.
Venös tromboembolism grad 2 eller högre
Tidsram: Dagligen, upp till 30 dagar.
Dagligen, upp till 30 dagar.
Biverkningar relaterade till blodplättstransfusion
Tidsram: Dagligen, upp till 30 dagar.
Antal och typ av reaktioner kommer att registreras.
Dagligen, upp till 30 dagar.
Dags att återhämta sig med blodplättar
Tidsram: Dagligen, upp till 30 dagar.
Dagligen, upp till 30 dagar.
Antal dagar med trombocytantal < 10 x 109/L
Tidsram: Dagligen, upp till 30 dagar.
Dagligen, upp till 30 dagar.
LOS (Längd på sjukhusvistelse)
Tidsram: LOS kommer att mätas som antalet dagar som förflutit mellan sjukhusinläggning och utskrivningsdatum upp till 30 dagar.
LOS = antagningsdatum - utskrivningsdatum
LOS kommer att mätas som antalet dagar som förflutit mellan sjukhusinläggning och utskrivningsdatum upp till 30 dagar.
Transplantationsrelaterat resultat: Bearmans poängsystem för organtoxicitet efter HSCT
Tidsram: Dag 30
Detta är ett validerat poängsystem för att bedöma toxicitet under HSCT. I detta system är grad I toxicitet reversibel utan behandling och grad 2 är inte livshotande, utan kräver behandling. Grad 3 kräver livsuppehållande intervention och grad 4 är dödlig. Regimrelaterad toxicitet i varje organsystem poängsattes som den högsta graden som uppnåtts i det organsystemet till och med dag 28, förutom att dödsfall som inträffade efter dag 28 som ett resultat av regimrelaterad toxicitet som inträffade före dag 28 också bedöms som grad 4. händelser som kan hänföras till infektion (kulturdokumenterad), blödning eller andra läkemedel bedöms inte som behandlingsrelaterad toxicitet. Den maximala toxiciteten är den högsta graden som registrerats i något enskilt organsystem och den kumulativa toxicitetspoängen är summan av de högsta graderna som registrerats för alla åtta organsystem.
Dag 30
Transplantationsrelaterat utfall: Incidens av infektioner på dag 30 efter ASCT
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Transplantationsrelaterat utfall: Dödlighet vid dag 30 och 180
Tidsram: Dag 30, dag 180
Dag 30, dag 180
Ekonomiska analyser
Tidsram: 5 år
Inkrementella kostnadseffektivitetsförhållanden
5 år
Livskvalitetsmått: FAKTA-Trombocytopeni 18
Tidsram: Varje vecka, upp till 30 dagar
FAKTA består av 5 underskalor som mäter fysiskt välbefinnande, funktionellt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande och känslomässigt välbefinnande. BMT-underskalan av FACT inkluderar ytterligare artiklar som är specifikt utformade för att testa livskvalitet och symtom som är specifika för transplantationspatienter.
Varje vecka, upp till 30 dagar
Livskvalitetsmått: FAKTA- BMT
Tidsram: Dag 30, dag 90, dag 180
FACT-BMT-skalan är giltig och känslig för kliniska förändringar hos transplanterade mottagare. Det är den mest konsekvent använda skalan bland Canadian Bone Marrow Transplant Group (CBMTG). Det är den föredragna skalan i flera kanadensiska multicenterstudier inom stamcellstransplantation. FACT- Trombocytopeni 18 är ett giltigt mått för att framkalla livskvalitet på grund av trombocytopeni och kommer att komplettera FACT-BMT-skalan.
Dag 30, dag 90, dag 180
Livskvalitetsmått: GAD-7
Tidsram: Varje vecka, upp till 30 dagar
GAD-7 är en kort validerad skala som bedömer symtom på generaliserad ångest och används ofta i medicinska miljöer. Det finns ingen specifik validerad skala för att bedöma ångest hos patienter som löper risk för blödning.
Varje vecka, upp till 30 dagar
Livskvalitetsmått: EQ-5D
Tidsram: Varje vecka, upp till 30 dagar
EQ-5D är ett standardiserat mått på hälsotillstånd för att ge ett enkelt, generiskt mått på hälsa för klinisk och ekonomisk bedömning. Det är tillämpligt på ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar; den ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsotillstånd som kan användas i den kliniska och ekonomiska utvärderingen av hälso- och sjukvården. Det är kognitivt krävande och tar bara några minuter att slutföra.
Varje vecka, upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbetspartners

Alberta Cancer Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Första postat (Faktisk)

25 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2068

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hematologiska neoplasmer

Kliniska prövningar på Tranexaminsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera