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조혈 줄기 세포 이식에서 혈소판 수혈(PATH III 시험) (PATH)

2023년 9월 20일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

조혈 줄기 세포 이식에서 혈소판 수혈 - PATH 3상 시험

치료적 혈소판 수혈(필요한 경우)과 함께 예방적 경구 및 정맥 내 트라넥삼산(TXA)을 사용하는 전략이 자가 조혈 줄기 세포 이식(ASCT)을 받는 환자에서 예방적 혈소판 수혈보다 안전하고 더 효과적이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

캐나다에서는 매년 1,500건 이상의 자가 조혈 줄기 세포 이식(ASCT)이 혈액 악성 종양에 대해 시행됩니다. 1일 측정 혈소판 수가 10 x 109/L 미만일 때 출혈을 예방하기 위해 혈소판의 예방적 수혈을 제공하는 것이 현재 표준 관행입니다. 환자는 이식 후 기간 동안 최대 6회의 성인 혈소판 용량이 필요할 수 있습니다. 그러나 ASCT 상황에서 예방적 혈소판 수혈의 진정한 이점은 불분명하며 최근 여러 연구에서 의문을 제기했습니다.

예방적 혈소판 수혈은 불필요할 뿐만 아니라 환자에게 해로울 수 있습니다. 혈액 제제 중에서 혈소판 수혈은 감염성 및 비감염성 합병증의 가장 높은 위험과 관련이 있습니다. 여기에는 박테리아 감염 및 알레르기/발열 반응이 포함됩니다. 더욱이, 혈소판 제품의 잠재적 남용은 자원 봉사 기부를 통해 제공되는 부족한 의료 자원에 상당한 부담을 줍니다.

출혈을 예방하고 혈소판 수혈의 필요성을 줄이기 위한 대체 전략은 혈전을 안정화하고 출혈을 줄이기 위한 항섬유소용해제인 트라넥삼산을 투여하는 것입니다. Tranexamic Acid는 많은 임상 시나리오에서 안전하고 효과적이며 예방적 혈소판 수혈에 대한 합리적인 대안이 될 수 있습니다. ASCT 환경에서 Tranexamic Acid는 출혈을 줄이고 활동성 출혈 증상이 있는 경우에만 혈소판을 투여하는 치료적 혈소판 수혈 전략을 더욱 강화할 수 있습니다.

ASCT를 받는 환자의 임상, 삶의 질 및 경제적 결과에 대한 예방적 혈소판 수혈 및 Tranexamic Acid의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이 연구 프로그램의 주요 목표는 예방적 Tranexamic Acid(치료적 혈소판 수혈 포함) 전략이 ASCT를 받는 환자의 예방적 혈소판 수혈과 비교하여 안전하고 효과적인지 여부를 결정하기 위해 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다.

파일럿 시험에서 100명의 환자를 성공적으로 모집하여 타당성을 입증했으며 이 환자들은 3상 연구로 롤오버됩니다. 이 환자들에 대한 치료 할당 및 출혈 결과는 맹검 상태로 유지됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

662

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sohail Robert, RN
  • 전화번호: 71892 613-737-8899
  • 이메일: sorobert@ohri.ca

연구 연락처 백업

  • 이름: Alan Tinmouth, MD
  • 전화번호: 73914 613-737-8899
  • 이메일: atinmouth@ohri.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4N2
        • 모병
        • Tom Baker Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jason Tay, MD
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Memorial University
        • 연락하다:
          • Kirsty Tompkins, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Dalhousie University
        • 연락하다:
          • Mahmood El-Sawy, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
        • 모병
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Irwin Walker, MD
      • London, Ontario, 캐나다, N6A5W9
        • 모병
        • London Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anargyros Xenocostas, MD
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
        • 모병
        • The Ottawa Hospital
        • 수석 연구원:
          • Alan Tinmouth, MD MSc RCPSC
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 빼는
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
        • 연락하다:
          • Silvy Lachance, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 혈액암으로 ASCT를 진행 중인 18세 이상의 성인
  2. 이식을 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하는 환자

제외 기준:

  1. 지난 1년 이내에 이전 WHO 등급 2, 3 또는 4 출혈 사례
  2. 폐색전증, 심부 정맥 혈전증, 대뇌 혈전증으로 정의되는 이전 또는 현재 이유 없는 혈전성 사건
  3. 현재 유발된 혈전성 사건(예: 카테터 관련 혈전증)이 지난 달 이내에 있고/있거나 여전히 항응고제 치료가 필요한 경우.
  4. ASCT 동안 치료용 항응고제 또는 항혈소판제에 대한 요구 사항
  5. 활동성 협심증(휴식 중 또는 활동 중 심장 기원으로 추정되는 흉통)
  6. 현재 또는 이전(2주 이내) 요로 출혈
  7. 유전성 지혈 또는 혈전성 장애
  8. 프로트롬빈 시간'/국제 정상화 비율(INR) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간이 정상 상한치의 1.5배 이상이거나 피브리노겐이 2g/L 미만인 응고병증
  9. HLA 항체에 이차적인 혈소판 수혈에 대해 이전에 기록된 난치성 병력(불응성은 혈소판 증가량이 7.5 미만이고 항-HLA 항체가 존재하는 2회 연속 ABO 일치 혈소판 수혈로 정의됨)
  10. 중대한 신장애(크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 이상이거나 eGFR이 0.5 mL/min/1.78m2 미만)
  11. 임신 또는 모유 수유
  12. 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
  13. 참가자는 색각 장애를 획득했습니다(선천성 색맹에는 적용되지 않음).
  14. 참가자는 Tranexamic Acid 또는 그 성분에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 예방적 혈소판 수혈
예방적 혈소판 수혈군에 배정된 환자는 측정된 혈소판 수가 10 x 109/L 미만일 때 혈소판 수혈을 받게 됩니다.
실험적: 예방적 트라넥삼산
예방적 Tranexamic Acid 그룹에 할당된 환자는 매일 세 번 Tranexamic Acid 1g의 표준화된 일상적인 경구 또는 정맥 투여를 받게 됩니다.
의약품: 트라넥삼산

예방적 Tranexamic Acid 그룹에 할당된 환자는 매일 세 번 Tranexamic Acid 1g의 표준화된 일상적인 경구 또는 정맥 투여를 받게 됩니다.

Tranexamic Acid는 혈소판 수가 50 x 109/L 미만일 때 시작하여 혈소판 생착까지 계속됩니다. 이 그룹의 환자는 일상적인 예방적 혈소판 수혈을 받지 않습니다. 경구용 트라넥삼산 알약을 삼킬 수 없는 피험자는 알약을 부수거나 비위관(NG) 튜브를 통해 투여하거나 약물을 정맥 주사할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • SteriMax Inc.
  • 사이클로카프론®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
WHO(세계보건기구) 2등급 이상의 출혈 사례
기간: 매일 최대 30일
매일 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 또는 4등급의 WHO 출혈 사건
기간: 매일 최대 30일
매일 최대 30일
WHO 사건 등급 2 이상의 무작위 배정에서 출혈까지의 시간
기간: 매일 최대 30일
매일 최대 30일
WHO 출혈 사례 등급 2 이상의 출혈 일수
기간: 매일 최대 30일
매일 최대 30일
출혈 사례 등급 2 이상에 대한 출혈 중증도 측정 척도(BSMS)
기간: 매일 최대 30일
BSMS 척도는 출혈 등급과 분류를 0-2로 측정합니다. 0은 출혈이 없음을 나타냅니다. 1등급 출혈은 미량 출혈과 경미한 출혈로 구성되며 임상적으로 유의하지 않습니다. 2등급 출혈은 심각한 출혈, 심각한 이환율을 유발하는 심각한 출혈, 치명적인 출혈로 구성됩니다. 2등급 출혈은 임상적으로 중요합니다.
매일 최대 30일
혈소판 및/또는 적혈구 수혈 횟수
기간: 매일 최대 30일
매일 최대 30일
트라넥삼산과 관련된 부작용
기간: 매일, 최대 30일.
반응의 수와 유형이 기록됩니다.
매일, 최대 30일.
정맥혈전색전증 2등급 이상
기간: 매일, 최대 30일.
매일, 최대 30일.
혈소판 수혈과 관련된 이상반응
기간: 매일, 최대 30일.
반응의 수와 유형이 기록됩니다.
매일, 최대 30일.
혈소판 수 회복 시간
기간: 매일, 최대 30일.
매일, 최대 30일.
혈소판 수가 < 10 x 109/L인 일수
기간: 매일, 최대 30일.
매일, 최대 30일.
LOS(입원 기간)
기간: LOS는 최대 30일까지 입원과 퇴원 날짜 사이의 경과 일수로 측정됩니다.
LOS = 입학일 - 퇴원일
LOS는 최대 30일까지 입원과 퇴원 날짜 사이의 경과 일수로 측정됩니다.
이식 관련 결과: HSCT에 따른 장기 독성에 대한 Bearman Scoring System
기간: 30일
이것은 HSCT 동안 독성을 평가하기 위한 검증된 채점 시스템입니다. 이 시스템에서 등급 I 독성은 치료 없이 가역적이며 등급 2는 생명을 위협하지는 않지만 치료가 필요합니다. 3등급은 생명 유지 개입이 필요하고 4등급은 치명적입니다. 28일 이전에 발생한 요법 관련 독성의 결과로 28일 이후에 발생한 사망도 4등급으로 기록된 것을 제외하고, 각 장기 시스템의 요법 관련 독성은 28일까지 해당 기관 시스템에서 달성된 최고 등급으로 점수화되었습니다. 감염(배양 기록), 출혈 또는 기타 약물에 기인할 수 있는 사건은 요법 관련 독성으로 점수를 매기지 않습니다. 최대 독성은 모든 개별 장기 시스템에서 기록된 최고 등급이고 누적 독성 점수는 8개 장기 시스템 모두에서 기록된 최고 등급의 합계입니다.
30일
이식 관련 결과: ASCT 후 30일째 감염 발생률
기간: 30일
30일
이식 관련 결과: 30일 및 180일째 사망률
기간: 30일, 180일
30일, 180일
경제 분석
기간: 5 년
증분 비용 효율성 비율
5 년
삶의 질 측정: FACT-혈소판감소증 18
기간: 매주 최대 30일
FACT는 신체적 웰빙, 기능적 웰빙, 사회적/가족 웰빙 및 정서적 웰빙을 측정하는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. FACT의 BMT 하위 척도에는 이식 환자에게 특정한 삶의 질과 증상을 테스트하기 위해 특별히 고안된 추가 항목이 포함됩니다.
매주 최대 30일
삶의 질 측정: FACT- BMT
기간: 30일, 90일, 180일
FACT-BMT 척도는 유효하며 이식 수용자의 임상적 변화에 민감합니다. 이것은 Canadian Bone Marrow Transplant Group (CBMTG) 중에서 가장 일관되게 사용되는 척도입니다. 그것은 줄기 세포 이식에 대한 여러 캐나다 다기관 시험에서 선호되는 척도입니다. FACT- 혈소판감소증 18은 혈소판감소증으로 인한 삶의 질을 이끌어내는 유효한 척도이며 FACT-BMT 척도를 보완할 것입니다.
30일, 90일, 180일
삶의 질 측정: GAD-7
기간: 매주 최대 30일
GAD-7은 일반화 된 불안의 증상을 평가하고 의료 환경에서 일반적으로 사용되는 짧은 검증 척도입니다. 출혈 위험이 있는 환자의 불안을 평가하기 위해 특별히 검증된 척도는 없습니다.
매주 최대 30일
삶의 질 측정: EQ-5D
기간: 매주 최대 30일
EQ-5D는 임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 측정을 제공하는 표준화된 건강 상태 측정입니다. 광범위한 건강 상태 및 치료에 적용할 수 있습니다. 건강 관리의 임상 및 경제적 평가에 사용할 수 있는 건강 상태에 대한 간단한 설명 프로필과 단일 지표 값을 제공합니다. 완료하는 데 몇 분 밖에 걸리지 않아 인지적으로 까다롭지 않습니다.
매주 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

협력자

Alberta Cancer Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2068

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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위치

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