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Trasfusioni di piastrine nel trapianto di cellule staminali emopoietiche (lo studio PATH III) (PATH)

6 gennaio 2026 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Trasfusioni di piastrine nel trapianto di cellule staminali ematopoietiche - La sperimentazione di fase III del PATH

Si ipotizza che una strategia che utilizza acido tranexamico profilattico orale ed endovenoso (TXA) con trasfusioni terapeutiche di piastrine (se necessarie) sia sicura e più efficace delle trasfusioni profilattiche di piastrine nei pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (ASCT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Canada, ogni anno vengono eseguiti oltre 1.500 trapianti autologhi di cellule staminali ematopoietiche (ASCT) per neoplasie ematologiche. Attualmente è pratica standard fornire una trasfusione profilattica di piastrine per prevenire il sanguinamento quando la conta piastrinica misurata giornalmente è inferiore a 10 x 109/L. Un paziente può richiedere fino a sei dosi di piastrine per adulti durante il periodo post-trapianto. Tuttavia, il vero vantaggio delle trasfusioni profilattiche di piastrine nel contesto ASCT non è chiaro ed è stato messo in discussione da diversi studi recenti.

Le trasfusioni profilattiche di piastrine possono non solo non essere necessarie, ma possono essere dannose per il paziente. Tra gli emoderivati, le trasfusioni di piastrine sono associate al più alto rischio di complicanze sia infettive che non infettive: questo includerebbe infezioni batteriche e reazioni allergiche/febbrili. Inoltre, il potenziale uso eccessivo di prodotti piastrinici pone un onere significativo su una scarsa risorsa sanitaria fornita attraverso donazioni volontarie.

Una strategia alternativa per prevenire il sanguinamento e ridurre la necessità di trasfusioni di piastrine comporta la somministrazione di acido tranexamico, un agente antifibrinolitico per stabilizzare i coaguli di sangue e ridurre il sanguinamento. L'acido tranexamico è sicuro ed efficace in molti scenari clinici e può essere un'alternativa ragionevole per le trasfusioni profilattiche di piastrine. Nel contesto di ASCT, l'acido tranexamico può ridurre il sanguinamento e migliorare ulteriormente una strategia di trasfusioni piastriniche terapeutiche in cui le piastrine vengono somministrate solo in caso di sintomi di sanguinamento attivo.

L'effetto delle trasfusioni profilattiche di piastrine e acido tranexamico sugli esiti clinici, sulla qualità della vita e sugli esiti economici nei pazienti sottoposti a ASCT non è noto. Lo scopo principale di questo programma di ricerca è quello di eseguire uno studio controllato randomizzato per determinare se una strategia profilattica di acido tranexamico (con trasfusioni terapeutiche di piastrine) sia sicura ed efficace rispetto alle trasfusioni profilattiche di piastrine nei pazienti sottoposti ad ASCT.

Uno studio pilota ha dimostrato la fattibilità reclutando con successo 100 pazienti e questi pazienti saranno inseriti nello studio di fase III. L'assegnazione del trattamento e gli esiti di sanguinamento per questi pazienti rimangono ciechi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

662

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sohail Robert, RN
  • Numero di telefono: 71892 613-737-8899
  • Email: sorobert@ohri.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Alan Tinmouth, MD
  • Numero di telefono: 73914 613-737-8899
  • Email: atinmouth@ohri.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Reclutamento
        • Tom Baker Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Tay, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Memorial University
        • Contatto:
          • Kirsty Tompkins, MD
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Dalhousie University
        • Contatto:
          • Mahmood El-Sawy, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
        • Contatto:
          • Kylie Lepic, MD
          • Numero di telefono: 62491 905 521-2100
        • Investigatore principale:
          • Kylie Lepic, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anargyros Xenocostas, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Investigatore principale:
          • Alan Tinmouth, MD MSc RCPSC
        • Contatto:
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Reclutamento
        • Niagara Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammad Refaei, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Ritirato
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
        • Contatto:
          • Silvy Lachance, MD
    • Saskatchewan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti ad ASCT per una neoplasia ematologica
  2. Pazienti che forniscono il consenso informato scritto prima di iniziare il trapianto

Criteri di esclusione:

  1. Un precedente evento di sanguinamento di grado 2, 3 o 4 dell'OMS nell'ultimo anno
  2. Un precedente o attuale evento trombotico non provocato definito come embolia polmonare, trombosi venosa profonda, trombosi cerebrale
  3. Un evento trombotico provocato da corrente (ad es. trombosi da catetere) nell'ultimo mese e/o che richiedono ancora un trattamento anticoagulante.
  4. Un requisito per anticoagulanti terapeutici o farmaci antipiastrinici durante ASCT
  5. Angina attiva (dolore toracico di presunta origine cardiaca sia a riposo che durante l'attività)
  6. Sanguinamento del tratto urinario attuale o precedente (entro 2 settimane).
  7. Un disturbo emostatico o trombotico ereditario
  8. Coagulopatia definita come tempo di protrombina '/rapporto internazionale di normalizzazione (INR) o tempo di tromboplastina parziale attivata superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale o fibrinogeno inferiore a 2 g/L
  9. Storia precedentemente documentata di refrattarietà alla trasfusione piastrinica secondaria ad anticorpi HLA (la refrattarietà è definita come 2 trasfusioni piastriniche ABO abbinate consecutive con incremento piastrinico < 7,5 e presenza di anticorpi anti-HLA)
  10. Compromissione renale significativa (creatinina superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma o eGFR inferiore a 0,5 mL/min/1,78 m2)
  11. Incinta o allattamento
  12. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
  13. Il partecipante ha acquisito disturbi della sua visione dei colori (non si applica al daltonismo congenito)
  14. Il partecipante ha una sensibilità o un'allergia nota all'acido tranexamico o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trasfusione piastrinica profilattica
I pazienti assegnati al gruppo di trasfusione piastrinica profilattica riceveranno una trasfusione piastrinica quando la conta piastrinica misurata è inferiore a 10 x 109/L.
Sperimentale: Acido tranexamico profilattico
I pazienti assegnati al gruppo profilattico con acido tranexamico riceveranno una dose standardizzata di routine per via orale o endovenosa di acido tranexamico 1 grammo tre volte al giorno.
Droga: Acido tranexamico

I pazienti assegnati al gruppo profilattico con acido tranexamico riceveranno una dose standardizzata di routine per via orale o endovenosa di acido tranexamico 1 grammo tre volte al giorno.

L'acido tranexamico inizia quando la conta piastrinica è inferiore a 50 x 109/L e continua fino all'attecchimento piastrinico. I pazienti in questo gruppo non riceveranno trasfusioni profilattiche di piastrine di routine. I soggetti che non sono in grado di deglutire le pillole orali di acido tranexamico possono avere le compresse frantumate, somministrate tramite sondino nasogastrico (NG) o il farmaco verrà somministrato per via endovenosa.

Altri nomi:
  • SteriMax Inc.
  • Ciclokapron®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi di sanguinamento dell'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) di Grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Giornalmente, fino a 30 giorni
Giornalmente, fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di sanguinamento OMS di Grado 3 o 4
Lasso di tempo: Giornalmente, fino a 30 giorni
Giornalmente, fino a 30 giorni
Tempo dalla randomizzazione al sanguinamento di eventi WHO di Grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Giornalmente, fino a 30 giorni
Giornalmente, fino a 30 giorni
Numero di giorni con sanguinamento di eventi di sanguinamento dell'OMS di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Giornalmente, fino a 30 giorni
Giornalmente, fino a 30 giorni
Scala di misurazione della gravità del sanguinamento (BSMS) per eventi di sanguinamento di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Giornalmente, fino a 30 giorni
La scala BSMS misura il grado di sanguinamento e la classificazione da 0 a 2. 0 indica assenza di sanguinamento. Il sanguinamento di grado 1 consiste in tracce di sanguinamento e lieve sanguinamento e non è clinicamente significativo. Il sanguinamento di grado 2 è costituito da sanguinamento grave, sanguinamento grave che causa significativa morbilità e sanguinamento fatale. Il sanguinamento di grado 2 è clinicamente significativo.
Giornalmente, fino a 30 giorni
Numero di trasfusioni di piastrine e/o globuli rossi
Lasso di tempo: Giornalmente, fino a 30 giorni
Giornalmente, fino a 30 giorni
Reazioni avverse correlate all'acido tranexamico
Lasso di tempo: Giornalmente, fino a 30 giorni.
Verranno registrati il ​​numero e il tipo di reazioni.
Giornalmente, fino a 30 giorni.
Tromboembolia venosa di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Giornalmente, fino a 30 giorni.
Giornalmente, fino a 30 giorni.
Reazioni avverse correlate alla trasfusione di piastrine
Lasso di tempo: Giornalmente, fino a 30 giorni.
Verranno registrati il ​​numero e il tipo di reazioni.
Giornalmente, fino a 30 giorni.
Tempo per il recupero della conta piastrinica
Lasso di tempo: Giornalmente, fino a 30 giorni.
Giornalmente, fino a 30 giorni.
Numero di giorni con una conta piastrinica < 10 x 109/L
Lasso di tempo: Giornalmente, fino a 30 giorni.
Giornalmente, fino a 30 giorni.
LOS (durata della degenza ospedaliera)
Lasso di tempo: LOS sarà misurato come il numero di giorni trascorsi tra il ricovero in ospedale e la data di dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
LOS = data di ricovero - data di dimissione
LOS sarà misurato come il numero di giorni trascorsi tra il ricovero in ospedale e la data di dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
Esito correlato al trapianto: sistema di punteggio Bearman per la tossicità d'organo dopo l'HSCT
Lasso di tempo: Giorno 30
Questo è un sistema di punteggio convalidato per valutare la tossicità durante il trapianto. In questo sistema, la tossicità di grado I è reversibile senza trattamento e il grado 2 non è pericoloso per la vita, ma richiede un trattamento. Il grado 3 richiede un intervento di supporto vitale e il grado 4 è fatale. La tossicità correlata al regime in ciascun sistema di organi è stata classificata come il grado più alto raggiunto in quel sistema di organi fino al giorno 28, ad eccezione del fatto che anche i decessi verificatisi dopo il giorno 28 a causa della tossicità correlata al regime che si è verificata prima del giorno 28 sono classificati come grado 4. gli eventi che potrebbero essere attribuiti a infezione (documentata dalla coltura), sanguinamento o altri farmaci non sono classificati come tossicità correlata al regime. La tossicità massima è il grado più alto registrato in ogni singolo sistema di organi e il punteggio di tossicità cumulativa è la somma dei gradi più alti registrati per tutti gli otto sistemi di organi.
Giorno 30
Esito correlato al trapianto: incidenza di infezioni al giorno 30 dopo ASCT
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Esito correlato al trapianto: mortalità al giorno 30 e 180
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 180
Giorno 30, Giorno 180
Analisi economiche
Lasso di tempo: 5 anni
Indici di costo-efficacia incrementali
5 anni
Misura della qualità della vita: FACT-Trombocitopenia 18
Lasso di tempo: Settimanale, fino a 30 giorni
Il FACT è composto da 5 sottoscale che misurano il benessere fisico, il benessere funzionale, il benessere sociale/familiare e il benessere emotivo. La sottoscala BMT del FACT include elementi aggiuntivi specificamente progettati per testare la qualità della vita e i sintomi specifici dei pazienti trapiantati.
Settimanale, fino a 30 giorni
Misura della qualità della vita: FACT- BMT
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180
La scala FACT-BMT è valida e sensibile al cambiamento clinico nei trapiantati. È la scala più utilizzata dal Canadian Bone Marrow Transplant Group (CBMTG). È la scala preferita in diversi studi multicentrici canadesi nel trapianto di cellule staminali. FACT- Thrombocytopenia 18 è una misura valida per determinare la qualità della vita dovuta alla trombocitopenia e integrerà la scala FACT-BMT.
Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180
Misura della qualità della vita: GAD-7
Lasso di tempo: Settimanale, fino a 30 giorni
GAD-7 è una scala breve convalidata che valuta i sintomi dell'ansia generalizzata ed è comunemente usata in ambito medico. Non esiste una scala validata specifica per valutare l'ansia dei pazienti a rischio di sanguinamento.
Settimanale, fino a 30 giorni
Misura della qualità della vita: EQ-5D
Lasso di tempo: Settimanale, fino a 30 giorni
EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica. È applicabile a una vasta gamma di condizioni di salute e trattamenti; fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice dello stato di salute utilizzabile nella valutazione clinica ed economica dell'assistenza sanitaria. È cognitivamente poco impegnativo, richiede solo pochi minuti per essere completato.
Settimanale, fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Alberta Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Tinmouth, MD, The Ottawa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2068

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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