Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérlemezke-transzfúziók vérképző őssejt-transzplantációban (A PATH III kísérlet) (PATH)

2023. szeptember 20. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

Vérlemezketranszfúziók vérképző őssejt-transzplantációban – A PATH III. fázisú kísérlet

Feltételezhető, hogy a profilaktikus orális és intravénás tranexámsavat (TXA) terápiás thrombocyta-transzfúzióval (ha szükséges) alkalmazó stratégia biztonságos és hatékonyabb, mint a profilaktikus vérlemezke-transzfúzió olyan betegeknél, akik autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáción (ASCT) esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kanadában évente több mint 1500 autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációt (ASCT) végeznek hematológiai rosszindulatú daganatok miatt. Jelenleg bevett gyakorlat a vérlemezkék profilaktikus transzfúziója a vérzés megelőzésére, ha a napi mért vérlemezkeszám kevesebb, mint 10 x 109/l. Egy betegnek legfeljebb hat felnőtt vérlemezke dózisra lehet szüksége a transzplantáció utáni időszakban. Azonban a profilaktikus thrombocyta-transzfúzió valódi előnyei az ASCT-környezetben nem világosak, és számos közelmúltbeli tanulmány megkérdőjelezi.

A profilaktikus vérlemezke-transzfúzió nemcsak szükségtelen, hanem káros is lehet a betegre nézve. A vérkészítmények közül a vérlemezke-transzfúzióhoz kapcsolódik a fertőző és nem fertőző szövődmények legnagyobb kockázata: ez magában foglalja a bakteriális fertőzéseket és az allergiás/lázas reakciókat. Ezenkívül a vérlemezke-termékek lehetséges túlzott használata jelentős terhet ró a szűkös egészségügyi forrásra, amelyet önkéntes adományozás útján biztosítanak.

A vérzés megelőzésére és a vérlemezke-transzfúziók szükségességének csökkentésére egy alternatív stratégia a tranexámsav, egy antifibrinolitikus szer a vérrögképződés stabilizálására és a vérzés csökkentésére. A tranexámsav biztonságos és hatékony számos klinikai forgatókönyv esetén, és ésszerű alternatívája lehet a profilaktikus vérlemezke-transzfúzióknak. ASCT esetén a tranexámsav csökkentheti a vérzést, és tovább erősítheti a terápiás vérlemezke-transzfúzió stratégiáját, ahol a vérlemezkék csak aktív vérzéses tünetek esetén kerülnek beadásra.

A profilaktikus thrombocyta-transzfúzió és a tranexámsav hatása az ASCT-ben részesülő betegek klinikai, életminőségére és gazdasági eredményeire nem ismert. Ennek a kutatási programnak az elsődleges célja egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése annak megállapítására, hogy a tranexámsav profilaktikus stratégiája (terápiás thrombocyta-transzfúzióval) biztonságos-e és hatékony-e az ASCT-n átesett betegek profilaktikus vérlemezke-transzfúziójához képest.

Egy kísérleti kísérlet 100 beteg sikeres felvételével bizonyította a megvalósíthatóságot, és ezek a betegek bekerülnek a III. fázisú vizsgálatba. A kezelés kijelölése és a vérzés kimenetele ezeknél a betegeknél vak marad.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

662

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Sohail Robert, RN
  • Telefonszám: 71892 613-737-8899
  • E-mail: sorobert@ohri.ca

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Toborzás
        • Tom Baker Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jason Tay, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • Memorial University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kirsty Tompkins, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • Dalhousie University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mahmood El-Sawy, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Toborzás
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Irwin Walker, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • Toborzás
        • London Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anargyros Xenocostas, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Toborzás
        • The Ottawa Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Alan Tinmouth, MD MSc RCPSC
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Visszavont
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kapcsolatba lépni:
          • Silvy Lachance, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb felnőttek hematológiai rosszindulatú daganat miatt ASCT-n
  2. A betegek írásos beleegyezését adják a transzplantáció megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi WHO 2., 3. vagy 4. fokozatú vérzéses esemény az elmúlt évben
  2. Korábbi vagy jelenlegi nem provokált trombózisos esemény, amelyet tüdőembóliaként, mélyvénás trombózisként, agyi trombózisként határoznak meg
  3. Egy aktuális provokált trombózisos esemény (pl. katéterrel összefüggő trombózis) az elmúlt hónapban, és/vagy továbbra is véralvadásgátló kezelést igényel.
  4. Terápiás véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerekre vonatkozó követelmény az ASCT során
  5. Aktív angina (feltehetően szív eredetű mellkasi fájdalom nyugalomban vagy aktivitás közben)
  6. Jelenlegi vagy korábbi (2 héten belül) húgyúti vérzés
  7. Öröklött hemosztatikus vagy trombózisos rendellenesség
  8. Coagulopathia: a protrombin idő/nemzetközi normalizációs arány (INR) vagy az aktivált parciális tromboplasztin idő több mint 1,5-szerese a normál érték felső határának, vagy fibrinogén kevesebb, mint 2 g/l
  9. Korábban dokumentált HLA-antitestek miatti thrombocyta-transzfúzióval szembeni rezisztencia anamnézisében (a refrakteritást úgy definiálják, mint két egymást követő, ABO-val egyező vérlemezke-transzfúziót 7,5-nél kisebb thrombocytaszám-növekedéssel és anti-HLA antitestek jelenlétével)
  10. Jelentős vesekárosodás (kreatinin a normál felső határának több mint 1,5-szerese vagy az eGFR kevesebb, mint 0,5 ml/perc/1,78 m2)
  11. Terhes vagy szoptató
  12. Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
  13. A résztvevő színlátási zavarokat szenvedett (nem vonatkozik veleszületett színvakságra)
  14. A résztvevő ismerten érzékeny vagy allergiás a tranexámsavra vagy bármely összetevőjére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Profilaktikus vérlemezke transzfúzió
A profilaktikus vérlemezke-transzfúziós csoportba besorolt ​​betegek vérlemezke-transzfúziót kapnak, ha a mért vérlemezkeszám kevesebb, mint 10 x 109/l.
Kísérleti: Profilaktikus tranexámsav
A profilaktikus tranexámsav csoportba sorolt ​​betegek standardizált rutin adagot kapnak orálisan vagy intravénásán 1 gramm tranexámsavból naponta háromszor.
Drog: Tranexámsav

A profilaktikus tranexámsav csoportba sorolt ​​betegek standardizált rutin adagot kapnak orálisan vagy intravénásán 1 gramm tranexámsavból naponta háromszor.

A tranexámsav akkor kezdődik, amikor a vérlemezkeszám kevesebb, mint 50 x 109/l, és a vérlemezke-beültetésig folytatódik. Az ebbe a csoportba tartozó betegek nem kapnak rutin profilaktikus vérlemezke transzfúziót. Azok az alanyok, akik nem tudják lenyelni az orális tranexámsav tablettákat, a tablettákat összetörhetik, orrgyomor (NG) szondán keresztül adják be, vagy a gyógyszert intravénásan adják be.

Más nevek:
  • SteriMax Inc.
  • Cyclokapron®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
WHO (Egészségügyi Világszervezet) 2. fokozatú vagy magasabb vérzéses események
Időkeret: Naponta, legfeljebb 30 napig
Naponta, legfeljebb 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3. vagy 4. fokozatú WHO vérzéses események
Időkeret: Naponta, legfeljebb 30 napig
Naponta, legfeljebb 30 napig
A véletlen besorolástól a 2. vagy magasabb fokozatú WHO-események vérzéséig eltelt idő
Időkeret: Naponta, legfeljebb 30 napig
Naponta, legfeljebb 30 napig
A WHO 2-es vagy magasabb fokozatú vérzéses eseményei miatti vérzéses napok száma
Időkeret: Naponta, legfeljebb 30 napig
Naponta, legfeljebb 30 napig
Vérzés súlyossági mérési skála (BSMS) 2-es vagy magasabb fokozatú vérzéses eseményekhez
Időkeret: Naponta, legfeljebb 30 napig
A BSMS skála a vérzés fokozatát és osztályozását méri 0-2-ig. A 0 azt jelzi, hogy nincs vérzés. Az 1. fokozatú vérzés nyomokban és enyhe vérzésből áll, és klinikailag nem jelentős. A 2. fokozatú vérzés súlyos vérzésből, jelentős morbiditást okozó súlyos vérzésből és végzetes vérzésből áll. A 2. fokozatú vérzés klinikailag jelentős.
Naponta, legfeljebb 30 napig
A vérlemezke- és/vagy vörösvérsejt-transzfúziók száma
Időkeret: Naponta, legfeljebb 30 napig
Naponta, legfeljebb 30 napig
A tranexámsavval kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: Naponta, legfeljebb 30 napig.
A reakciók száma és típusa rögzítésre kerül.
Naponta, legfeljebb 30 napig.
2-es vagy magasabb fokozatú vénás thromboembolia
Időkeret: Naponta, legfeljebb 30 napig.
Naponta, legfeljebb 30 napig.
A vérlemezke transzfúzióval kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: Naponta, legfeljebb 30 napig.
A reakciók száma és típusa rögzítésre kerül.
Naponta, legfeljebb 30 napig.
Ideje a vérlemezkeszám helyreállításának
Időkeret: Naponta, legfeljebb 30 napig.
Naponta, legfeljebb 30 napig.
Azon napok száma, amikor a vérlemezkeszám < 10 x 109/l
Időkeret: Naponta, legfeljebb 30 napig.
Naponta, legfeljebb 30 napig.
LOS (a kórházi tartózkodás hossza)
Időkeret: A LOS-t a kórházi felvétel és a kórházi elbocsátás között eltelt napok számaként mérik, legfeljebb 30 napig.
LOS = felvételi dátum – elbocsátás dátuma
A LOS-t a kórházi felvétel és a kórházi elbocsátás között eltelt napok számaként mérik, legfeljebb 30 napig.
Transzplantációval kapcsolatos eredmény: Bearman pontozási rendszer szervi toxicitásra HSCT után
Időkeret: 30. nap
Ez egy validált pontozási rendszer a HSCT alatti toxicitás értékelésére. Ebben a rendszerben az I. fokozatú toxicitás kezelés nélkül visszafordítható, a 2. fokozat pedig nem életveszélyes, de kezelést igényel. A 3. fokozat életfenntartó beavatkozást igényel, a 4. fokozat pedig végzetes. A rendszerrel összefüggő toxicitást minden szervrendszerben az adott szervrendszerben a 28. napig elért legmagasabb fokozatnak értékelték, kivéve, hogy a 28. nap előtt bekövetkezett, a kezeléssel összefüggő toxicitás következtében a 28. nap után bekövetkezett halálesetek szintén 4. fokozatúak. a fertőzésnek (tenyészetben dokumentált), vérzésnek vagy más gyógyszeres kezelésnek tulajdonítható eseményeket nem értékelik a kezelési rendhez kapcsolódó toxicitásként. A maximális toxicitás minden egyes szervrendszerben feljegyzett legmagasabb fokozat, a kumulatív toxicitási pontszám pedig a nyolc szervrendszerre feljegyzett legmagasabb fokozatok összege.
30. nap
Transzplantációval kapcsolatos kimenetel: A fertőzések előfordulása az ASCT-t követő 30. napon
Időkeret: 30. nap
30. nap
A transzplantációval kapcsolatos kimenetel: halálozás a 30. és 180. napon
Időkeret: 30. nap, 180. nap
30. nap, 180. nap
Gazdasági elemzések
Időkeret: 5 év
Növekményes költséghatékonysági arányok
5 év
Életminőség-mérőszám: FACT-Thrombocytopenia 18
Időkeret: Hetente, legfeljebb 30 napig
A FACT 5 alskálából áll, amelyek a fizikai jólétet, a funkcionális jóllétet, a szociális/családi jóllétet és az érzelmi jóllétet mérik. A FACT BMT alskálája további elemeket tartalmaz, amelyeket kifejezetten a transzplantált betegek életminőségének és tüneteinek tesztelésére terveztek.
Hetente, legfeljebb 30 napig
Életminőség-mérőszám: FACT- BMT
Időkeret: 30. nap, 90. nap, 180. nap
A FACT-BMT skála érvényes és érzékeny a transzplantált recipiensek klinikai változásaira. Ez a legkövetkezetesebben használt skála a kanadai csontvelő-transzplantációs csoport (CBMTG) között. Ez az előnyben részesített skála több kanadai többközpontú őssejt-transzplantációs vizsgálatban. TÉNY – A thrombocytopenia 18 érvényes mérőszám a thrombocytopenia miatti életminőség kiváltására, és kiegészíti a FACT-BMT skálát.
30. nap, 90. nap, 180. nap
Életminőség-mérőszám: GAD-7
Időkeret: Hetente, legfeljebb 30 napig
A GAD-7 egy rövid, validált skála, amely a generalizált szorongás tüneteit értékeli, és általánosan használják orvosi környezetben. Nincs specifikus validált skála a vérzés kockázatának kitett betegek szorongásának értékelésére.
Hetente, legfeljebb 30 napig
Életminőség mérőszám: EQ-5D
Időkeret: Hetente, legfeljebb 30 napig
Az EQ-5D az egészségi állapot szabványosított mérőszáma, amely egyszerű, általános egészségügyi mérést nyújt klinikai és gazdasági értékeléshez. Egészségügyi állapotok és kezelések széles körében alkalmazható; egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket biztosít az egészségi állapotra vonatkozóan, amely felhasználható az egészségügyi ellátás klinikai és gazdasági értékelésében. Kognitívan nem igényes, mindössze néhány percet vesz igénybe.
Hetente, legfeljebb 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Együttműködők

Alberta Cancer Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2068

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematológiai neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel