Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transfuze krevních destiček při transplantaci hematopoetických kmenových buněk (zkouška PATH III) (PATH)

20. září 2023 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Transfuze krevních destiček při transplantaci hematopoetických kmenových buněk – studie PATH fáze III

Předpokládá se, že strategie využívající profylaktické perorální a intravenózní podání kyseliny tranexamové (TXA) s terapeutickými transfuzemi krevních destiček (pokud jsou nutné) je bezpečná a účinnější než profylaktické transfuze krevních destiček u pacientů podstupujících autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (ASCT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Kanadě se ročně u hematologických malignit provádí přes 1500 autologních transplantací hematopoetických kmenových buněk (ASCT). V současné době je standardní praxí poskytovat profylaktickou transfuzi krevních destiček, aby se zabránilo krvácení, když je denní naměřený počet krevních destiček nižší než 10 x 109/l. Pacient může potřebovat až šest dávek krevních destiček pro dospělé během období po transplantaci. Skutečný přínos profylaktických transfuzí krevních destiček v podmínkách ASCT však není jasný a byl zpochybněn několika nedávnými studiemi.

Profylaktické transfuze krevních destiček mohou být nejen zbytečné, ale mohou být pro pacienta škodlivé. Mezi krevními produkty jsou transfuze krevních destiček spojeny s nejvyšším rizikem infekčních i neinfekčních komplikací: sem patří bakteriální infekce a alergické/febrilní reakce. Potenciální nadužívání produktů z krevních destiček navíc představuje významnou zátěž pro vzácné zdroje zdravotní péče, které jsou poskytovány prostřednictvím dobrovolných darů.

Alternativní strategie prevence krvácení a snížení potřeby transfuzí krevních destiček zahrnuje podávání kyseliny tranexamové, antifibrinolytického činidla ke stabilizaci krevních sraženin a snížení krvácení. Kyselina tranexamová je bezpečná a účinná v mnoha klinických scénářích a může být rozumnou alternativou pro profylaktické transfuze krevních destiček. Při léčbě ASCT může kyselina tranexamová snížit krvácení a dále posílit strategii terapeutických transfuzí krevních destiček, kdy jsou krevní destičky podávány pouze v případě aktivních krvácivých příznaků.

Účinek profylaktických transfuzí krevních destiček a kyseliny tranexamové na klinické, kvalitu života a ekonomické výsledky u pacientů užívajících ASCT není znám. Primárním cílem tohoto výzkumného programu je provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem určit, zda je strategie profylaktické podávání kyseliny tranexamové (s terapeutickými transfuzemi krevních destiček) bezpečná a účinná ve srovnání s profylaktickými transfuzemi krevních destiček u pacientů podstupujících ASCT.

Pilotní studie prokázala proveditelnost úspěšným náborem 100 pacientů a tito pacienti budou převedeni do studie fáze III. Přiřazení léčby a výsledky krvácení u těchto pacientů zůstávají zaslepené.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

662

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sohail Robert, RN
  • Telefonní číslo: 71892 613-737-8899
  • E-mail: sorobert@ohri.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alan Tinmouth, MD
  • Telefonní číslo: 73914 613-737-8899
  • E-mail: atinmouth@ohri.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Nábor
        • Tom Baker Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Tay, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Memorial University
        • Kontakt:
          • Kirsty Tompkins, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Dalhousie University
        • Kontakt:
          • Mahmood El-Sawy, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Nábor
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irwin Walker, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anargyros Xenocostas, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan Tinmouth, MD MSc RCPSC
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Staženo
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
          • Silvy Lachance, MD
    • Saskatchewan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let nebo starší podstupující ASCT pro hematologickou malignitu
  2. Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas před zahájením transplantace

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí krvácivá příhoda 2., 3. nebo 4. stupně podle WHO během posledního roku
  2. Předchozí nebo aktuální nevyprovokovaná trombotická příhoda definovaná jako plicní embolie, hluboká žilní trombóza, mozková trombóza
  3. Trombotická příhoda vyvolaná proudem (např. trombóza související s katetrem) během posledního měsíce a/nebo stále vyžadující antikoagulační léčbu.
  4. Požadavek na terapeutická antikoagulancia nebo antiagregancia během ASCT
  5. Aktivní angina pectoris (bolest na hrudi předpokládaného srdečního původu buď v klidu nebo při aktivitě)
  6. Současné nebo předchozí (do 2 týdnů) krvácení z močových cest
  7. Dědičná hemostatická nebo trombotická porucha
  8. Koagulopatie definovaná jako protrombinový čas/mezinárodní normalizační poměr (INR) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu nebo fibrinogen nižší než 2 g/l
  9. Dříve dokumentovaná anamnéza refrakternosti na transfuzi krevních destiček sekundární k HLA protilátkám (Refrakternost je definována jako 2 po sobě jdoucí ABO odpovídající transfuze krevních destiček s přírůstkem krevních destiček < 7,5 a přítomností anti-HLA protilátek)
  10. Významné poškození ledvin (kreatinin vyšší než 1,5násobek horní hranice normy nebo eGFR nižší než 0,5 ml/min/1,78 m2)
  11. Těhotné nebo kojící
  12. Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  13. Účastník má poruchy barevného vidění (nevztahuje se na vrozenou barvoslepost)
  14. Účastník má známou citlivost nebo alergii na kyselinu tranexamovou nebo kteroukoli z jejích složek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Profylaktická transfuze krevních destiček
Pacienti zařazení do skupiny profylaktické transfuze krevních destiček dostanou transfuzi krevních destiček, když je naměřený počet krevních destiček nižší než 10 x 109/l.
Experimentální: Profylaktická kyselina tranexamová
Pacienti zařazení do profylaktické skupiny kyseliny tranexamové dostanou standardizovanou rutinní perorální nebo intravenózní dávku kyseliny tranexamové 1 gram třikrát denně.
Lék: Kyselina tranexamová

Pacienti zařazení do profylaktické skupiny kyseliny tranexamové dostanou standardizovanou rutinní perorální nebo intravenózní dávku kyseliny tranexamové 1 gram třikrát denně.

Kyselina tranexamová začne, když je počet krevních destiček nižší než 50 x 109/l, a pokračuje až do přihojení krevních destiček. Pacienti v této skupině nebudou dostávat rutinní profylaktické transfuze krevních destiček. Subjektům, které nejsou schopny polknout perorální pilulky kyseliny tranexamové, mohou být tablety rozdrceny, podávány nasogastrickou (NG) sondou nebo jim bude lék podáván intravenózně.

Ostatní jména:
  • SteriMax Inc.
  • Cyclokapron®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
WHO (Světová zdravotnická organizace) krvácivé příhody stupně 2 nebo vyšší
Časové okno: Denně, až 30 dní
Denně, až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení podle WHO stupně 3 nebo 4
Časové okno: Denně, až 30 dní
Denně, až 30 dní
Doba od randomizace do krvácení u příhod WHO 2. nebo vyššího stupně
Časové okno: Denně, až 30 dní
Denně, až 30 dní
Počet dní s krvácením u krvácivých příhod WHO 2. nebo vyššího stupně
Časové okno: Denně, až 30 dní
Denně, až 30 dní
Stupnice měření závažnosti krvácení (BSMS) pro krvácivé příhody stupně 2 nebo vyšší
Časové okno: Denně, až 30 dní
Stupnice BSMS měří stupeň krvácení a klasifikaci od 0 do 2. 0 znamená žádné krvácení. Krvácení 1. stupně sestává ze stopového krvácení a mírného krvácení a není klinicky významné. Krvácení 2. stupně sestává ze závažného krvácení, závažného krvácení způsobujícího významnou morbiditu a smrtelného krvácení. Krvácení 2. stupně je klinicky významné.
Denně, až 30 dní
Počet transfuzí krevních destiček a/nebo červených krvinek
Časové okno: Denně, až 30 dní
Denně, až 30 dní
Nežádoucí účinky související s kyselinou tranexamovou
Časové okno: Denně, až 30 dní.
Počet a typ reakcí bude zaznamenán.
Denně, až 30 dní.
Venózní tromboembolismus stupně 2 nebo vyšší
Časové okno: Denně, až 30 dní.
Denně, až 30 dní.
Nežádoucí účinky související s transfuzí krevních destiček
Časové okno: Denně, až 30 dní.
Počet a typ reakcí bude zaznamenán.
Denně, až 30 dní.
Čas do obnovení počtu krevních destiček
Časové okno: Denně, až 30 dní.
Denně, až 30 dní.
Počet dní s počtem krevních destiček < 10 x 109/l
Časové okno: Denně, až 30 dní.
Denně, až 30 dní.
LOS (délka pobytu v nemocnici)
Časové okno: LOS se bude měřit jako počet dní, které uplynuly mezi přijetím do nemocnice a datem propuštění z nemocnice až do 30 dnů.
LOS = datum přijetí - datum propuštění
LOS se bude měřit jako počet dní, které uplynuly mezi přijetím do nemocnice a datem propuštění z nemocnice až do 30 dnů.
Výsledky související s transplantací: Bearmanův skórovací systém pro orgánovou toxicitu po HSCT
Časové okno: Den 30
Toto je ověřený systém hodnocení pro hodnocení toxicity během HSCT. V tomto systému je toxicita I. stupně reverzibilní bez léčby a stupeň 2 není život ohrožující, ale vyžaduje léčbu. 3. stupeň vyžaduje život podporující zásah a 4. stupeň je smrtelný. Toxicita související s režimem v každém orgánovém systému byla hodnocena jako nejvyšší stupeň dosažený v daném orgánovém systému do dne 28, kromě toho, že úmrtí, ke kterým došlo po 28. dni v důsledku toxicity související s režimem, ke které došlo před 28. dnem, byla rovněž hodnocena jako stupeň 4. Nežádoucí příhody, které by mohly být přisouzeny infekci (dokumentované kulturou), krvácení nebo jiným lékům, nejsou hodnoceny jako toxicita související s režimem. Maximální toxicita je nejvyšší stupeň zaznamenaný v jakémkoli jednotlivém orgánovém systému a kumulativní skóre toxicity je součtem nejvyšších stupňů zaznamenaných pro všech osm orgánových systémů.
Den 30
Výsledky související s transplantací: Incidence infekcí 30. den po ASCT
Časové okno: Den 30
Den 30
Výsledek související s transplantací: Úmrtnost 30. a 180. den
Časové okno: Den 30, den 180
Den 30, den 180
Ekonomické analýzy
Časové okno: 5 let
Inkrementální poměry nákladové efektivity
5 let
Měření kvality života: FACT-trombocytopenie 18
Časové okno: Týdně, až 30 dní
FACT se skládá z 5 subškál, které měří fyzickou pohodu, funkční pohodu, sociální/rodinnou pohodu a emoční pohodu. Subškála BMT FACT zahrnuje další položky speciálně navržené k testování kvality života a symptomů specifických pro pacienty po transplantaci.
Týdně, až 30 dní
Měření kvality života: FACT-BMT
Časové okno: Den 30, den 90, den 180
Stupnice FACT-BMT je platná a citlivá na klinické změny u příjemců transplantátu. Je to nejdůsledněji používaná stupnice mezi kanadskou skupinou pro transplantaci kostní dřeně (CBMTG). Je to preferovaná stupnice v několika kanadských multicentrických studiích transplantace kmenových buněk. FACT- Trombocytopenie 18 je platným měřítkem pro vyvolání kvality života v důsledku trombocytopenie a doplní škálu FACT-BMT.
Den 30, den 90, den 180
Měření kvality života: GAD-7
Časové okno: Týdně, až 30 dní
GAD-7 je krátká ověřená škála, která hodnotí příznaky generalizované úzkosti a běžně se používá v lékařských zařízeních. Neexistuje žádná specifická validovaná škála pro hodnocení úzkosti pacientů s rizikem krvácení.
Týdně, až 30 dní
Měření kvality života: EQ-5D
Časové okno: Týdně, až 30 dní
EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu, které poskytuje jednoduché, obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. Je použitelný pro širokou škálu zdravotních stavů a ​​léčebných postupů; poskytuje jednoduchý popisný profil a jedinou hodnotu indexu zdravotního stavu, kterou lze použít při klinickém a ekonomickém hodnocení zdravotní péče. Je kognitivně nenáročný, jeho vyplnění zabere jen pár minut.
Týdně, až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Alberta Cancer Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2068

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit