- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04451018
Évaluation de l'état artériel macro et microcirculatoire du membre supérieur chez les patients insuffisants rénaux (SYSTOE-HAIDI)
Évaluation de l'état artériel macro et microcirculatoire du membre supérieur chez les patients insuffisamment rénaux
L'ischémie de la main touche 1,6 à 8 % des patients porteurs d'une fistule artério-veineuse (FAV) d'hémodialyse du membre supérieur. L'enjeu diagnostique et thérapeutique est majeur car il concerne le pronostic fonctionnel de la main et, dans une moindre mesure, l'accès vasculaire pour l'hémodialyse.
Dans certains cas, le diagnostic d'hémo-détournement ischémique est évident, dans d'autres cas, l'état ischémique semble plutôt résulter d'une artère non compensée du ou des membres supérieurs. L'exploration écho-doppler est habituelle pour évaluer l'accès vasculaire mais sans critères formels validés d'artériopathie des membres supérieurs, avec calcul du flux fistuleux et analyse de l'hémodynamique FAV. Des manœuvres de compression sur ou sous le FAV peuvent également être effectuées. Les pressions des artères digitales sont également indiquées avec des valeurs non consensuelles retrouvées dans la littérature pour le diagnostic d'ischémie digitale mais avec des outils variés en termes de recueil des mesures.
L'objectif principal de cette étude est de rassembler les caractéristiques de l'état artériel des membres supérieurs des patients rénaux moyens ou sévères, candidats à moyen ou court terme à la dialyse rénale. Les données recueillies correspondront aux données de l'échodoppler artériel ainsi qu'aux mesures de pressions au laser doppler et à la pléthysmographie. Les candidats à la dialyse ont tendance à être plus âgés et polyvasculaires. Une meilleure évaluation de l'état vasculaire de leurs membres supérieurs, incluant le diagnostic d'artériopathie avancée, pourrait à terme guider le choix du type de dialyse (par rapport à une indication de FAV).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Etude prospective monocentrique
L'objectif principal de la recherche Description de l'état artériel des membres supérieurs des insuffisants rénaux candidats à la dialyse Critère principal de jugement recherché : Description des caractéristiques échographiques de l'écho-doppler artériel des membres supérieurs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sophie BLAISE
- Numéro de téléphone: +33 +33(0)476 76 55 47
- E-mail: SBlaise@chu-grenoble.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fatima BOUCHAFA
- Numéro de téléphone: +33 04 76 76 51 49
Lieux d'étude
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Grenoble Cedex 9, France, 38043
- Recrutement
- CHU Grenoble Alpes
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Contact:
- Sophie G BLAISE
- Numéro de téléphone: +33 (0)4 76 76 55 47
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Contact:
- Fatima BOUCHAFA
- Numéro de téléphone: +33 (0)4 76 76 51 49
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisant rénal chronique avec décision du néphrologue de pré-dialyse Ou Insuffisant rénal chronique avec fistule artério-veineuse du membre supérieur et signe d'ischémie digitale (main froide, ulcère digital, nécrose digitale) Accord sur la fiche de non-opposition de l'étude Âge supérieur ou égal 18 ans Patient affilié à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Sujet sous tutelle ou sujet privé de liberté Non-obtention du consentement du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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état artériel des membres supérieurs
Délai: 24 HEURES
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Description de l'état artériel avec écho-doppler des artères supérieures : incompressibilité ou thrombose des artères cubitales et/ou radiales
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24 HEURES
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sophie BLAISE, University Hospital, Grenoble
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC19.285
- 2019-A02454-53 (Autre identifiant: ID RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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