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Evaluación de la Condición Arterial Macro y Microcirculatoria del Miembro Superior en Pacientes Insuficientemente Renales (SYSTOE-HAIDI)

22 de diciembre de 2020 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Evaluación del estado arterial macro y microcirculatorio del miembro superior en pacientes con insuficiencia renal

La isquemia de manos afecta del 1,6 al 8% de los pacientes con fístula arteriovenosa (FAV) de hemodiálisis en el miembro superior. Las apuestas diagnósticas y terapéuticas son importantes en cuanto al pronóstico funcional de la mano y, en menor medida, del acceso vascular para hemodiálisis.

En algunos casos, el diagnóstico de hemo-secuestro isquémico es evidente, en otros casos, la condición isquémica parece ser más bien el resultado de una descompensación arterial del miembro o miembros superiores. La exploración eco-doppler es habitual para valorar accesos vasculares pero sin criterios formales validados de enfermedad arterial en miembros superiores, con cálculo de flujo de fístula y análisis de hemodinámica FAV. También se pueden realizar maniobras de compresión sobre o debajo del FAV. Las presiones de las arterias digitales también se indican con valores no consensuados encontrados en la literatura para el diagnóstico de isquemia digital pero con herramientas variables en cuanto a la recolección de las medidas.

El objetivo principal de este estudio es cotejar las características del estado arterial de los miembros superiores de pacientes renales medianos o graves, candidatos a diálisis renal de mediano o corto plazo. Los datos recogidos coincidirán con los datos del ecodoppler arterial así como con las medidas de presiones doppler láser y pletismografía. Los candidatos a diálisis suelen ser mayores y polivasculares. Una mejor evaluación de la condición vascular de sus miembros superiores, incluido el diagnóstico de enfermedad arterial avanzada, podría eventualmente guiar la elección del tipo de diálisis (en comparación con una indicación de FAV).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudio prospectivo monocéntrico

El objetivo principal de la investigación Descripción del estado arterial de los miembros superiores de pacientes con insuficiencia renal candidatos a diálisis Búsqueda Primaria Criterio de Juicio: Descripción de las características ecográficas del eco-doppler arterial de los miembros superiores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fatima BOUCHAFA
  • Número de teléfono: +33 04 76 76 51 49

Ubicaciones de estudio

      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
        • Reclutamiento
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contacto:
          • Sophie G BLAISE
          • Número de teléfono: +33 (0)4 76 76 55 47
        • Contacto:
          • Fatima BOUCHAFA
          • Número de teléfono: +33 (0)4 76 76 51 49

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con insuficiencia renal crónica con decisión nefrológica de prediálisis

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con insuficiencia renal crónica con decisión del nefrólogo de prediálisis O Paciente con insuficiencia renal crónica con fístula arteriovenosa del miembro superior y signo de isquemia digital (mano fría, úlcera digital, necrosis digital) Concordancia en el formulario de no oposición al estudio Edad superior o igual 18 años Paciente afiliado a un plan de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Sujeto bajo tutela o sujeto privado de libertad Falta de obtención del consentimiento del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
condición arterial de los miembros superiores
Periodo de tiempo: 24 HORAS
Descripción de la afección arterial con ecografía dúplex de arterias superiores: incompresibilidad o trombosis de arterias cubitales y/o radiales
24 HORAS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sophie BLAISE, University Hospital, Grenoble

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

17 de junio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

17 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 38RC19.285
  • 2019-A02454-53 (Otro identificador: ID RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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