- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04451018
Evaluación de la Condición Arterial Macro y Microcirculatoria del Miembro Superior en Pacientes Insuficientemente Renales (SYSTOE-HAIDI)
Evaluación del estado arterial macro y microcirculatorio del miembro superior en pacientes con insuficiencia renal
La isquemia de manos afecta del 1,6 al 8% de los pacientes con fístula arteriovenosa (FAV) de hemodiálisis en el miembro superior. Las apuestas diagnósticas y terapéuticas son importantes en cuanto al pronóstico funcional de la mano y, en menor medida, del acceso vascular para hemodiálisis.
En algunos casos, el diagnóstico de hemo-secuestro isquémico es evidente, en otros casos, la condición isquémica parece ser más bien el resultado de una descompensación arterial del miembro o miembros superiores. La exploración eco-doppler es habitual para valorar accesos vasculares pero sin criterios formales validados de enfermedad arterial en miembros superiores, con cálculo de flujo de fístula y análisis de hemodinámica FAV. También se pueden realizar maniobras de compresión sobre o debajo del FAV. Las presiones de las arterias digitales también se indican con valores no consensuados encontrados en la literatura para el diagnóstico de isquemia digital pero con herramientas variables en cuanto a la recolección de las medidas.
El objetivo principal de este estudio es cotejar las características del estado arterial de los miembros superiores de pacientes renales medianos o graves, candidatos a diálisis renal de mediano o corto plazo. Los datos recogidos coincidirán con los datos del ecodoppler arterial así como con las medidas de presiones doppler láser y pletismografía. Los candidatos a diálisis suelen ser mayores y polivasculares. Una mejor evaluación de la condición vascular de sus miembros superiores, incluido el diagnóstico de enfermedad arterial avanzada, podría eventualmente guiar la elección del tipo de diálisis (en comparación con una indicación de FAV).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo monocéntrico
El objetivo principal de la investigación Descripción del estado arterial de los miembros superiores de pacientes con insuficiencia renal candidatos a diálisis Búsqueda Primaria Criterio de Juicio: Descripción de las características ecográficas del eco-doppler arterial de los miembros superiores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie BLAISE
- Número de teléfono: +33 +33(0)476 76 55 47
- Correo electrónico: SBlaise@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fatima BOUCHAFA
- Número de teléfono: +33 04 76 76 51 49
Ubicaciones de estudio
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Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
- Reclutamiento
- CHU Grenoble Alpes
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Contacto:
- Sophie G BLAISE
- Número de teléfono: +33 (0)4 76 76 55 47
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Contacto:
- Fatima BOUCHAFA
- Número de teléfono: +33 (0)4 76 76 51 49
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con insuficiencia renal crónica con decisión del nefrólogo de prediálisis O Paciente con insuficiencia renal crónica con fístula arteriovenosa del miembro superior y signo de isquemia digital (mano fría, úlcera digital, necrosis digital) Concordancia en el formulario de no oposición al estudio Edad superior o igual 18 años Paciente afiliado a un plan de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Sujeto bajo tutela o sujeto privado de libertad Falta de obtención del consentimiento del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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condición arterial de los miembros superiores
Periodo de tiempo: 24 HORAS
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Descripción de la afección arterial con ecografía dúplex de arterias superiores: incompresibilidad o trombosis de arterias cubitales y/o radiales
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24 HORAS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie BLAISE, University Hospital, Grenoble
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC19.285
- 2019-A02454-53 (Otro identificador: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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