- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04451018
Evaluering av makro- og mikrosirkulatorisk arteriell tilstand i øvre lem hos pasienter med utilstrekkelig nyrefunksjon (SYSTOE-HAIDI)
Evaluering av makro- og mikrosirkulatorisk arteriell tilstand i overekstremiteten hos pasienter med utilstrekkelig nyrefunksjon
Håndiskemi rammer 1,6 til 8 % av pasientene med arteriovenøs fistel (FAV) av hemodialyse i overekstremiteten. De diagnostiske og terapeutiske innsatsene er store da det gjelder funksjonell prognose for hånden og, i mindre grad, vaskulær tilgang for hemodialyse.
I noen tilfeller er diagnosen iskemisk hemo-kapring tydelig, i andre tilfeller ser den iskemiske tilstanden ut til å være snarere et resultat av ukompensert arteriasjon av overekstremitet eller lemmer. Ekko-doppler-utforskning er vanlig for å vurdere vaskulær tilgang, men uten validerte formelle kriterier for arteriell sykdom i de øvre lemmer, med fistelstrømsberegning og analyse av FAV-hemodynamikk. Kompresjonsmanøvrer på eller under FAV kan også utføres. Trykkene i de digitale arteriene er også indikert med verdier som ikke er konsensus funnet i litteraturen for diagnostisering av digital iskemi, men med varierende verktøy når det gjelder innsamling av målinger.
Hovedmålet med denne studien er å sammenstille karakteristikkene av arteriell tilstand i de øvre lemmer hos middels eller alvorlige nyrepasienter, mellomlang eller kortvarig kandidat for nyredialyse. Dataene som samles inn vil samsvare med dataene til arteriell ekkodoppler, samt målinger av trykkdopplerlaser og pletysmografi. Kandidater for dialyse har en tendens til å være eldre og polyvaskulære. En bedre vurdering av den vaskulære tilstanden til deres øvre lemmer, inkludert diagnosen avansert arteriell sykdom, kan til slutt veilede valget av type dialyse (sammenlignet med en indikasjon på FAV).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, monosentrisk studie
Hovedmålet med forskningen Beskrivelse av den arterielle tilstanden til de øvre lemmer av nyresviktpasienter kandidater for dialyse Primært søk Judgment Criterium: Beskrivelse av ultralydkarakteristikkene til arteriell ekko-doppler i øvre lemmer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sophie BLAISE
- Telefonnummer: +33 +33(0)476 76 55 47
- E-post: SBlaise@chu-grenoble.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fatima BOUCHAFA
- Telefonnummer: +33 04 76 76 51 49
Studiesteder
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
- Rekruttering
- CHU Grenoble Alpes
-
Ta kontakt med:
- Sophie G BLAISE
- Telefonnummer: +33 (0)4 76 76 55 47
-
Ta kontakt med:
- Fatima BOUCHAFA
- Telefonnummer: +33 (0)4 76 76 51 49
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk nyresviktpasient med nefrologs beslutning om pre-dialyse Eller kronisk nyreinsuffisens pasient med arteriovenøs fistel i overekstremiteten og tegn på digital iskemi (kald hånd, digitalt sår, digital nekrose) Enighet om studiens ikke-opposisjonsskjema Alder over eller lik 18 år Pasient tilknyttet trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Subjekt under vergemål eller frihetsberøvet subjekt Manglende innhenting av pasients samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
arteriell tilstand i de øvre lemmer
Tidsramme: 24 TIMER
|
Beskrivelse av arteriell tilstand med dupleks ultralyd av de øvre arteriene: inkompressibilitet eller trombose av ulnare og/eller radiale arterier
|
24 TIMER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sophie BLAISE, University Hospital, Grenoble
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC19.285
- 2019-A02454-53 (Annen identifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .