- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04451018
Valutazione della condizione arteriosa macro e microcircolatoria dell'arto superiore in pazienti con insufficienza renale (SYSTOE-HAIDI)
Valutazione della condizione arteriosa macro e microcircolatoria dell'arto superiore in pazienti con insufficienza renale
L'ischemia della mano colpisce dall'1,6 all'8% dei pazienti con fistola arterovenosa (FAV) dell'emodialisi nell'arto superiore. La posta in gioco diagnostica e terapeutica è importante in quanto riguarda la prognosi funzionale della mano e, in misura minore, l'accesso vascolare per l'emodialisi.
In alcuni casi la diagnosi di emodirottamento ischemico è evidente, in altri casi la condizione ischemica appare piuttosto come conseguenza di scompenso arterioso dell'arto o degli arti superiori. L'esplorazione eco-doppler è usuale per valutare l'accesso vascolare ma senza criteri formali convalidati per la malattia arteriosa negli arti superiori, con calcolo del flusso della fistola e analisi dell'emodinamica FAV. Possono anche essere eseguite manovre di compressione sopra o sotto il FAV. Anche le pressioni delle arterie digitali sono indicate con valori non consensuali presenti in letteratura per la diagnosi di ischemia digitale ma con diversi strumenti in termini di raccolta delle misure.
L'obiettivo principale di questo studio è quello di raccogliere le caratteristiche della condizione arteriosa degli arti superiori di pazienti renali medi o gravi, candidati a medio o breve termine per la dialisi renale. I dati raccolti corrisponderanno ai dati dell'ecodoppler arterioso nonché alle misure delle pressioni laser doppler e pletismografia. I candidati alla dialisi tendono ad essere più anziani e polivascolari. Una migliore valutazione della condizione vascolare dei loro arti superiori, inclusa la diagnosi di malattia arteriosa avanzata, potrebbe eventualmente guidare la scelta del tipo di dialisi (rispetto a un'indicazione di FAV).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico monocentrico
Obiettivo principale della ricerca Descrizione della condizione arteriosa degli arti superiori di pazienti con insufficienza renale candidati alla dialisi Ricerca primaria Criterio di giudizio: Descrizione delle caratteristiche ecografiche dell'eco-doppler arterioso degli arti superiori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sophie BLAISE
- Numero di telefono: +33 +33(0)476 76 55 47
- Email: SBlaise@chu-grenoble.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fatima BOUCHAFA
- Numero di telefono: +33 04 76 76 51 49
Luoghi di studio
-
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Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
- Reclutamento
- Chu Grenoble Alpes
-
Contatto:
- Sophie G BLAISE
- Numero di telefono: +33 (0)4 76 76 55 47
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Contatto:
- Fatima BOUCHAFA
- Numero di telefono: +33 (0)4 76 76 51 49
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con insufficienza renale cronica con decisione del nefrologo di predialisi o Paziente con insufficienza renale cronica con fistola artero-venosa dell'arto superiore e segno di ischemia digitale (mano fredda, ulcera digitale, necrosi digitale) Accordo sul modulo di non opposizione allo studio Età superiore o uguale 18 anni Paziente iscritto ad un piano previdenziale
Criteri di esclusione:
- Soggetto tutelato o privato della libertà Mancato ottenimento del consenso del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
condizione arteriosa degli arti superiori
Lasso di tempo: 24 ORE
|
Descrizione della condizione arteriosa con ecografia duplex delle arterie superiori: incomprimibilità o trombosi delle arterie ulnare e/o radiale
|
24 ORE
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sophie BLAISE, University Hospital, Grenoble
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC19.285
- 2019-A02454-53 (Altro identificatore: ID RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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