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Valutazione della condizione arteriosa macro e microcircolatoria dell'arto superiore in pazienti con insufficienza renale (SYSTOE-HAIDI)

22 dicembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Valutazione della condizione arteriosa macro e microcircolatoria dell'arto superiore in pazienti con insufficienza renale

L'ischemia della mano colpisce dall'1,6 all'8% dei pazienti con fistola arterovenosa (FAV) dell'emodialisi nell'arto superiore. La posta in gioco diagnostica e terapeutica è importante in quanto riguarda la prognosi funzionale della mano e, in misura minore, l'accesso vascolare per l'emodialisi.

In alcuni casi la diagnosi di emodirottamento ischemico è evidente, in altri casi la condizione ischemica appare piuttosto come conseguenza di scompenso arterioso dell'arto o degli arti superiori. L'esplorazione eco-doppler è usuale per valutare l'accesso vascolare ma senza criteri formali convalidati per la malattia arteriosa negli arti superiori, con calcolo del flusso della fistola e analisi dell'emodinamica FAV. Possono anche essere eseguite manovre di compressione sopra o sotto il FAV. Anche le pressioni delle arterie digitali sono indicate con valori non consensuali presenti in letteratura per la diagnosi di ischemia digitale ma con diversi strumenti in termini di raccolta delle misure.

L'obiettivo principale di questo studio è quello di raccogliere le caratteristiche della condizione arteriosa degli arti superiori di pazienti renali medi o gravi, candidati a medio o breve termine per la dialisi renale. I dati raccolti corrisponderanno ai dati dell'ecodoppler arterioso nonché alle misure delle pressioni laser doppler e pletismografia. I candidati alla dialisi tendono ad essere più anziani e polivascolari. Una migliore valutazione della condizione vascolare dei loro arti superiori, inclusa la diagnosi di malattia arteriosa avanzata, potrebbe eventualmente guidare la scelta del tipo di dialisi (rispetto a un'indicazione di FAV).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studio prospettico monocentrico

Obiettivo principale della ricerca Descrizione della condizione arteriosa degli arti superiori di pazienti con insufficienza renale candidati alla dialisi Ricerca primaria Criterio di giudizio: Descrizione delle caratteristiche ecografiche dell'eco-doppler arterioso degli arti superiori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fatima BOUCHAFA
  • Numero di telefono: +33 04 76 76 51 49

Luoghi di studio

      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • Chu Grenoble Alpes
        • Contatto:
          • Sophie G BLAISE
          • Numero di telefono: +33 (0)4 76 76 55 47
        • Contatto:
          • Fatima BOUCHAFA
          • Numero di telefono: +33 (0)4 76 76 51 49

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con insufficienza renale cronica con decisione del nefrologo di pre-dialisi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con insufficienza renale cronica con decisione del nefrologo di predialisi o Paziente con insufficienza renale cronica con fistola artero-venosa dell'arto superiore e segno di ischemia digitale (mano fredda, ulcera digitale, necrosi digitale) Accordo sul modulo di non opposizione allo studio Età superiore o uguale 18 anni Paziente iscritto ad un piano previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Soggetto tutelato o privato della libertà Mancato ottenimento del consenso del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
condizione arteriosa degli arti superiori
Lasso di tempo: 24 ORE
Descrizione della condizione arteriosa con ecografia duplex delle arterie superiori: incomprimibilità o trombosi delle arterie ulnare e/o radiale
24 ORE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie BLAISE, University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

17 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

17 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC19.285
  • 2019-A02454-53 (Altro identificatore: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale

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