- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04451018
Bewertung des makro- und mikrozirkulatorischen arteriellen Zustands der oberen Extremität bei Patienten mit unzureichender Nierenfunktion (SYSTOE-HAIDI)
Beurteilung des makro- und mikrozirkulatorischen arteriellen Zustands der oberen Extremität bei Patienten mit unzureichender Nierenfunktion
Handischämie betrifft 1,6 bis 8 % der Patienten mit arteriovenöser Fistel (FAV) einer Hämodialyse in der oberen Extremität. Die diagnostischen und therapeutischen Herausforderungen sind von großer Bedeutung, da es um die funktionelle Prognose der Hand und in geringerem Maße um den Gefäßzugang für die Hämodialyse geht.
In einigen Fällen liegt die Diagnose eines ischämischen Hämo-Hijackings auf der Hand, in anderen Fällen scheint der ischämische Zustand eher das Ergebnis einer nicht kompensierten Arterienverengung der oberen Extremität oder der oberen Extremitäten zu sein. Zur Beurteilung des Gefäßzugangs ist die Echo-Doppler-Untersuchung üblich, jedoch ohne validierte formale Kriterien für arterielle Erkrankungen in den oberen Extremitäten, mit Berechnung des Fistelflusses und Analyse der FAV-Hämodynamik. Auch Kompressionsmanöver auf oder unter dem FAV sind möglich. Der Druck der Fingerarterien wird ebenfalls mit nicht konsensfähigen Werten angegeben, die in der Literatur für die Diagnose einer digitalen Ischämie gefunden werden, jedoch mit unterschiedlichen Instrumenten hinsichtlich der Erfassung von Messungen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Merkmale des arteriellen Zustands der oberen Gliedmaßen von mittelschweren oder schweren Nierenpatienten sowie mittel- oder kurzfristigen Kandidaten für eine Nierendialyse zu erfassen. Die gesammelten Daten stimmen mit den Daten des arteriellen Echodopplers sowie mit Druckmessungen per Doppler-Laser und Plethysmographie überein. Dialysekandidaten sind in der Regel älter und polyvaskulär. Eine bessere Beurteilung des Gefäßzustands ihrer oberen Gliedmaßen, einschließlich der Diagnose einer fortgeschrittenen Arterienerkrankung, könnte schließlich bei der Wahl der Art der Dialyse (im Vergleich zu einer Indikation für FAV) eine Rolle spielen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, monozentrische Studie
Das Hauptziel der Forschung: Beschreibung des arteriellen Zustands der oberen Gliedmaßen von Patienten mit Nierenversagen, die für eine Dialyse in Frage kommen. Primäres Suchkriterium: Beschreibung der Ultraschalleigenschaften des arteriellen Echo-Dopplers der oberen Gliedmaßen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sophie BLAISE
- Telefonnummer: +33 +33(0)476 76 55 47
- E-Mail: SBlaise@chu-grenoble.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fatima BOUCHAFA
- Telefonnummer: +33 04 76 76 51 49
Studienorte
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Frankreich, 38043
- Rekrutierung
- CHU Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Sophie G BLAISE
- Telefonnummer: +33 (0)4 76 76 55 47
-
Kontakt:
- Fatima BOUCHAFA
- Telefonnummer: +33 (0)4 76 76 51 49
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit chronischer Niereninsuffizienz und Entscheidung des Nephrologen zur Prädialyse oder Patient mit chronischer Niereninsuffizienz mit arteriovenöser Fistel der oberen Extremität und Anzeichen einer digitalen Ischämie (kalte Hand, digitales Ulkus, digitale Nekrose). Einigkeit über die Nichteinspruchsform der Studie. Mindestalter 18 Jahre Patient, der einem Sozialversicherungsplan angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Unter Vormundschaft stehende Person oder Person, der die Freiheit entzogen ist. Unterlassene Einholung der Einwilligung des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
arterieller Zustand der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: 24 STUNDEN
|
Beschreibung des arteriellen Zustands mit Duplex-Ultraschall der oberen Arterien: Inkompressibilität oder Thrombose der Ulnaris- und/oder Radialarterien
|
24 STUNDEN
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sophie BLAISE, University Hospital, Grenoble
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC19.285
- 2019-A02454-53 (Andere Kennung: ID RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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