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Bewertung des makro- und mikrozirkulatorischen arteriellen Zustands der oberen Extremität bei Patienten mit unzureichender Nierenfunktion (SYSTOE-HAIDI)

22. Dezember 2020 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Beurteilung des makro- und mikrozirkulatorischen arteriellen Zustands der oberen Extremität bei Patienten mit unzureichender Nierenfunktion

Handischämie betrifft 1,6 bis 8 % der Patienten mit arteriovenöser Fistel (FAV) einer Hämodialyse in der oberen Extremität. Die diagnostischen und therapeutischen Herausforderungen sind von großer Bedeutung, da es um die funktionelle Prognose der Hand und in geringerem Maße um den Gefäßzugang für die Hämodialyse geht.

In einigen Fällen liegt die Diagnose eines ischämischen Hämo-Hijackings auf der Hand, in anderen Fällen scheint der ischämische Zustand eher das Ergebnis einer nicht kompensierten Arterienverengung der oberen Extremität oder der oberen Extremitäten zu sein. Zur Beurteilung des Gefäßzugangs ist die Echo-Doppler-Untersuchung üblich, jedoch ohne validierte formale Kriterien für arterielle Erkrankungen in den oberen Extremitäten, mit Berechnung des Fistelflusses und Analyse der FAV-Hämodynamik. Auch Kompressionsmanöver auf oder unter dem FAV sind möglich. Der Druck der Fingerarterien wird ebenfalls mit nicht konsensfähigen Werten angegeben, die in der Literatur für die Diagnose einer digitalen Ischämie gefunden werden, jedoch mit unterschiedlichen Instrumenten hinsichtlich der Erfassung von Messungen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Merkmale des arteriellen Zustands der oberen Gliedmaßen von mittelschweren oder schweren Nierenpatienten sowie mittel- oder kurzfristigen Kandidaten für eine Nierendialyse zu erfassen. Die gesammelten Daten stimmen mit den Daten des arteriellen Echodopplers sowie mit Druckmessungen per Doppler-Laser und Plethysmographie überein. Dialysekandidaten sind in der Regel älter und polyvaskulär. Eine bessere Beurteilung des Gefäßzustands ihrer oberen Gliedmaßen, einschließlich der Diagnose einer fortgeschrittenen Arterienerkrankung, könnte schließlich bei der Wahl der Art der Dialyse (im Vergleich zu einer Indikation für FAV) eine Rolle spielen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, monozentrische Studie

Das Hauptziel der Forschung: Beschreibung des arteriellen Zustands der oberen Gliedmaßen von Patienten mit Nierenversagen, die für eine Dialyse in Frage kommen. Primäres Suchkriterium: Beschreibung der Ultraschalleigenschaften des arteriellen Echo-Dopplers der oberen Gliedmaßen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fatima BOUCHAFA
  • Telefonnummer: +33 04 76 76 51 49

Studienorte

      • Grenoble Cedex 9, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Sophie G BLAISE
          • Telefonnummer: +33 (0)4 76 76 55 47
        • Kontakt:
          • Fatima BOUCHAFA
          • Telefonnummer: +33 (0)4 76 76 51 49

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit chronischer Niereninsuffizienz und Entscheidung des Nephrologen zur Prädialyse

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit chronischer Niereninsuffizienz und Entscheidung des Nephrologen zur Prädialyse oder Patient mit chronischer Niereninsuffizienz mit arteriovenöser Fistel der oberen Extremität und Anzeichen einer digitalen Ischämie (kalte Hand, digitales Ulkus, digitale Nekrose). Einigkeit über die Nichteinspruchsform der Studie. Mindestalter 18 Jahre Patient, der einem Sozialversicherungsplan angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Unter Vormundschaft stehende Person oder Person, der die Freiheit entzogen ist. Unterlassene Einholung der Einwilligung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
arterieller Zustand der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: 24 STUNDEN
Beschreibung des arteriellen Zustands mit Duplex-Ultraschall der oberen Arterien: Inkompressibilität oder Thrombose der Ulnaris- und/oder Radialarterien
24 STUNDEN

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie BLAISE, University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

17. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC19.285
  • 2019-A02454-53 (Andere Kennung: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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