- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04451018
Evaluatie van macro- en microcirculatoire arteriële conditie van de bovenste ledematen bij onvoldoende nierpatiënten (SYSTOE-HAIDI)
Evaluatie van de macro- en microcirculatoire arteriële toestand van de bovenste ledematen bij patiënten met onvoldoende nierfunctie
Handischemie treft 1,6 tot 8% van de patiënten met arterioveneuze fistel (FAV) van hemodialyse in de bovenste ledematen. De diagnostische en therapeutische belangen zijn groot, aangezien het gaat om de functionele prognose van de hand en, in mindere mate, om de vasculaire toegang voor hemodialyse.
In sommige gevallen is de diagnose van ischemische hemokaping duidelijk, in andere gevallen lijkt de ischemische aandoening eerder het gevolg te zijn van een niet-gecompenseerde slagader van de bovenste ledematen of ledematen. Echo-doppler-onderzoek is gebruikelijk voor het beoordelen van vasculaire toegang, maar zonder gevalideerde formele criteria voor arteriële ziekte in de bovenste ledematen, met fistelstroomberekening en analyse van FAV-hemodynamica. Compressiemanoeuvres op of onder de FAV kunnen ook worden uitgevoerd. De drukken van de digitale slagaders worden ook aangegeven met niet-consensuele waarden die in de literatuur worden gevonden voor de diagnose van digitale ischemie, maar met verschillende hulpmiddelen voor het verzamelen van metingen.
Het hoofddoel van deze studie is het verzamelen van de kenmerken van de arteriële toestand van de bovenste ledematen van nierpatiënten met een middelmatige of ernstige nierfunctie, kandidaten voor nierdialyse op middellange of korte termijn. De verzamelde gegevens komen overeen met de gegevens van de arteriële echodoppler en de drukmetingen van de dopplerlaser en plethysmografie. Kandidaten voor dialyse zijn meestal ouder en polyvasculair. Een betere beoordeling van de vasculaire toestand van hun bovenste ledematen, inclusief de diagnose van gevorderde arteriële ziekte, zou uiteindelijk de keuze van het type dialyse kunnen bepalen (vergeleken met een indicatie van FAV).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, monocentrische studie
Hoofddoel van het onderzoek Beschrijving van de arteriële conditie van de bovenste ledematen van patiënten met nierfalen die in aanmerking komen voor dialyse Primair Zoek Beoordelingscriterium: Beschrijving van de ultrageluidkenmerken van de arteriële echo-doppler van de bovenste ledematen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sophie BLAISE
- Telefoonnummer: +33 +33(0)476 76 55 47
- E-mail: SBlaise@chu-grenoble.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Fatima BOUCHAFA
- Telefoonnummer: +33 04 76 76 51 49
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Frankrijk, 38043
- Werving
- CHU Grenoble Alpes
-
Contact:
- Sophie G BLAISE
- Telefoonnummer: +33 (0)4 76 76 55 47
-
Contact:
- Fatima BOUCHAFA
- Telefoonnummer: +33 (0)4 76 76 51 49
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met chronisch nierfalen en beslissing van de nefroloog tot predialyse Of chronisch nierinsufficiënte patiënt met arterioveneuze fistel van de bovenste ledematen en tekenen van digitale ischemie (koude hand, digitale zweer, digitale necrose) Overeenstemming over het formulier van niet-oppositie van de studie Leeftijd hoger dan of gelijk aan 18 jaar Patiënt aangesloten bij een sociaal verzekeringsplan
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon onder curatele of van vrijheid beroofd Niet verkrijgen van toestemming patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
arteriële toestand van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 24 UUR
|
Beschrijving van de arteriële toestand met duplex echografie van de bovenste arteriën: incompressibiliteit of trombose van ulnaire en/of radiale arteriën
|
24 UUR
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sophie BLAISE, University Hospital, Grenoble
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC19.285
- 2019-A02454-53 (Andere identificatie: ID RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .