- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04451018
Avaliação da Condição Arterial Macro e Microcirculatória do Membro Superior em Pacientes com Insuficiência Renal (SYSTOE-HAIDI)
Avaliação da condição arterial macro e microcirculatória do membro superior em pacientes insuficientemente renais
A isquemia da mão afeta 1,6 a 8% dos pacientes com fístula arteriovenosa (FAV) de hemodiálise no membro superior. As apostas diagnósticas e terapêuticas são importantes no que diz respeito ao prognóstico funcional da mão e, em menor escala, ao acesso vascular para hemodiálise.
Em alguns casos, o diagnóstico de hemo-seqüestro isquêmico é evidente, em outros casos, o quadro isquêmico parece ser mais o resultado de descompensação arterial do membro ou membros superiores. A exploração com ecodoppler é usual para avaliação do acesso vascular, mas sem critérios formais validados para doença arterial nos membros superiores, com cálculo do fluxo da fístula e análise da hemodinâmica do FAV. Manobras de compressão sobre ou sob o FAV também podem ser realizadas. As pressões das artérias digitais também são indicadas com valores não consensuais encontrados na literatura para o diagnóstico de isquemia digital, mas com ferramentas variadas em termos de coleta de medidas.
O objetivo principal deste estudo é confrontar as características da condição arterial dos membros superiores de pacientes renais médios ou graves, candidatos de médio ou curto prazo à diálise renal. Os dados coletados irão corresponder aos dados do ecodoppler arterial, bem como medidas de pressões doppler laser e pletismografia. Os candidatos à diálise tendem a ser mais velhos e polivasculares. Uma melhor avaliação da condição vascular de seus membros superiores, incluindo o diagnóstico de doença arterial avançada, poderia eventualmente orientar a escolha do tipo de diálise (em comparação com a indicação de FAV).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo monocêntrico
Objetivo principal da pesquisa Descrição da condição arterial dos membros superiores de pacientes com insuficiência renal candidatos à diálise Critério de Julgamento da Pesquisa Primária: Descrição das características ultrassonográficas do eco-doppler arterial dos membros superiores.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sophie BLAISE
- Número de telefone: +33 +33(0)476 76 55 47
- E-mail: SBlaise@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Fatima BOUCHAFA
- Número de telefone: +33 04 76 76 51 49
Locais de estudo
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Grenoble Cedex 9, França, 38043
- Recrutamento
- CHU Grenoble Alpes
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Contato:
- Sophie G BLAISE
- Número de telefone: +33 (0)4 76 76 55 47
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Contato:
- Fatima BOUCHAFA
- Número de telefone: +33 (0)4 76 76 51 49
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com insuficiência renal crônica com decisão do nefrologista para pré-diálise Ou Paciente com insuficiência renal crônica com fístula arteriovenosa do membro superior e sinal de isquemia digital (mão fria, úlcera digital, necrose digital) Concordância na forma de não oposição do estudo Idade maior ou igual 18 anos Paciente filiado a plano previdenciário
Critério de exclusão:
- Sujeito sob tutela ou sujeito privado de liberdade Não obtenção do consentimento do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
condição arterial dos membros superiores
Prazo: 24 HORAS
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Descrição da condição arterial com ultrassom duplex das artérias superiores: incompressibilidade ou trombose das artérias ulnar e/ou radial
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24 HORAS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie BLAISE, University Hospital, Grenoble
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC19.285
- 2019-A02454-53 (Outro identificador: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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