- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04451616
Ocena poziomu progranuliny i białka FAM19A5 we krwi w zespole metabolicznym (PROG-FAM)
13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Poznan University of Medical Sciences
Ocena stężenia progranuliny i białka chemokinopodobnego TAFA-5 (FAM19A5) we krwi u dorosłych z zespołem metabolicznym
Głównym celem pracy jest ocena stężeń progranuliny i białka FAM19A5 w surowicy krwi osób dorosłych z zespołem metabolicznym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planowane jest przeprowadzenie badania na 40 osobach dorosłych z zespołem metabolicznym.
Jako kontrolę planuje się rekrutację 40 osób dorosłych bez zespołu metabolicznego.
Od wszystkich uczestników na czczo zostaną pobrane próbki krwi żylnej, próbki moczu i próbki włosów.
Następnie w obu grupach zostaną oznaczone stężenia progranuliny i białka FAM19A5 w surowicy.
Oznaczone zostanie również stężenie w surowicy leptyny, czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), insuliny, neopteryny, adropiny oraz wybranych cytokin, adipokin, miokin i chemokin, cholesterolu całkowitego, lipoprotein o małej i dużej gęstości, triglicerydów i glukozy.
Oznaczona zostanie zawartość minerałów w surowicy, włosach i moczu.
W krwi pełnej wykonywane będą analizy genetyczne w celu wykrycia i zbadania genów progranuliny i FAM19A5, genów związanych z rozwojem zespołu metabolicznego oraz genów związanych z metabolizmem mineralnym organizmu.
Przeprowadzona zostanie również analiza składu ciała, pomiar ciśnienia krwi, pomiar tętna, pomiar saturacji krwi tlenem oraz wywiad żywieniowy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polska, 60-569
- Rekrutacyjny
- Department of Treatment of Obesity, Metabolic Disorders and Clinical Dietetics, Poznan University of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
40 osób (kobiet i mężczyzn) z zespołem metabolicznym (grupa badawcza) oraz 40 osób (kobiet i mężczyzn) bez zespołu metabolicznego (grupa kontrolna).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna i świadoma zgoda uczestnika na udział w badaniu;
- wiek 18-99 lat;
spełniające co najmniej trzy z następujących pięciu kryteriów zespołu metabolicznego:
- obwód talii ≥80 cm u kobiet i ≥94 cm u mężczyzn;
- triglicerydy w surowicy > 150 mg/dl (1,7 mmol/l) lub leczenie hipertriglicerydemii;
- stężenie HDL w surowicy <50 mg/dl (1,3 mmol/l) – u kobiet i <40 mg/dl (1,0 mmol/l) – u mężczyzn lub leczenie tego zaburzenia lipidowego;
- ciśnienie skurczowe ≥ 130 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 85 mm Hg lub leczenie wcześniej rozpoznanego nadciśnienia tętniczego;
- stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) lub leczenie farmakologiczne cukrzycy typu 2.
Kryteria wyłączenia:
- otyłość wtórna,
- substytucja progranuliny lub/i białka FAM19A5,
- redukcja masy ciała powyżej 5% wyjściowej masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających rekrutację,
- liposukcja i/lub inne zabiegi redukujące tkankę tłuszczową,
- rozrusznik serca, kardiowerter/defibrylator,
- stan po udarze,
- choroba Alzheimera,
- otępienie czołowo-skroniowe,
- występowanie innych chorób neurodegeneracyjnych,
- występowanie istotnych zaburzeń neurologicznych,
- występowanie zapalnych chorób autoimmunologicznych,
- lizosomalne choroby spichrzeniowe,
- klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby, nerek lub tarczycy;
- ostry lub klinicznie istotny proces zapalny w układzie oddechowym, pokarmowym, moczowo-płciowym,
- choroby tkanki łącznej lub zapalenie stawów;
- aktywny rak,
- uzależnienie od alkoholu lub narkotyków;
- ciąża lub poród w trakcie rekrutacji lub 3 miesiące przed rekrutacją;
- aktualna laktacja lub laktacja w okresie 3 miesięcy przed rekrutacją;
- i/lub jakikolwiek inny stan, który zdaniem badaczy spowodowałby, że udział w badaniu nie byłby w najlepszym interesie pacjenta lub mógłby ograniczyć wiarygodność badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A - grupa badana - pacjenci z zespołem metabolicznym
Uwzględnieni zostaną pacjenci z zespołem metabolicznym. Procedury:
|
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana z żyły przedramienia.
W próbce wyniesie stężenie: progranuliny i białka FAM19A5 surowicy, leptyny, VEGF, insuliny, neopteryny, adropiny oraz wybranych cytokin, adipokin, miokin i chemokin, cholesterolu całkowitego, lipoprotein o małej i dużej gęstości, triglicerydów i glukozy określony.
Zostanie zabezpieczona próbka krwi pełnej w celu wyizolowania materiału genetycznego, wykrycia i zbadania genów progranuliny i FAM19A5 oraz genów związanych z rozwojem zespołu metabolicznego i gospodarką mineralną organizmu.
Zostanie przeprowadzona analiza mineralna surowicy.
Zostanie wykonane pobranie próbki włosów.
Zostanie wykonana analiza mineralna włosów.
Zostanie wykonane pobranie próbki moczu.
Zostanie przeprowadzona analiza mineralna moczu.
Przeprowadzona zostanie analiza składu ciała z wykorzystaniem bioimpedancji elektrycznej.
Przeprowadzony zostanie wywiad dietetyczny i styl życia z wykorzystaniem kwestionariuszy dietetycznych i stylu życia oraz dzienniczków żywieniowych.
Prowadzone będą pomiary ciśnienia tętniczego, tętna oraz saturacji krwi metodami nieinwazyjnymi.
|
|
Grupa B - grupa kontrolna - pacjenci bez zespołu metabolicznego
Pacjenci bez zespołu metabolicznego zostaną włączeni.
|
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana z żyły przedramienia.
W próbce wyniesie stężenie: progranuliny i białka FAM19A5 surowicy, leptyny, VEGF, insuliny, neopteryny, adropiny oraz wybranych cytokin, adipokin, miokin i chemokin, cholesterolu całkowitego, lipoprotein o małej i dużej gęstości, triglicerydów i glukozy określony.
Zostanie zabezpieczona próbka krwi pełnej w celu wyizolowania materiału genetycznego, wykrycia i zbadania genów progranuliny i FAM19A5 oraz genów związanych z rozwojem zespołu metabolicznego i gospodarką mineralną organizmu.
Zostanie przeprowadzona analiza mineralna surowicy.
Zostanie wykonane pobranie próbki włosów.
Zostanie wykonana analiza mineralna włosów.
Zostanie wykonane pobranie próbki moczu.
Zostanie przeprowadzona analiza mineralna moczu.
Przeprowadzona zostanie analiza składu ciała z wykorzystaniem bioimpedancji elektrycznej.
Przeprowadzony zostanie wywiad dietetyczny i styl życia z wykorzystaniem kwestionariuszy dietetycznych i stylu życia oraz dzienniczków żywieniowych.
Prowadzone będą pomiary ciśnienia tętniczego, tętna oraz saturacji krwi metodami nieinwazyjnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progranulina
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Stężenie progranuliny w surowicy
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Białko FAM19A5
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Stężenie białka FAM19A5 w surowicy
|
Mierzone na linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Geny progranuliny
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Wykrywanie i badanie genów progranuliny
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Geny białka FAM19A5
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Wykrywanie i badanie genów białka FAM19A5
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Leptyna
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Stężenie leptyny w surowicy
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VGEF)
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Stężenie VGEF w surowicy
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Insulina
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Stężenie insuliny w surowicy
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Neopteryna
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Stężenie neopteryny w surowicy
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Adropin
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Stężenie adropiny w surowicy
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Poziom żelaza we włosach
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
We włosach zostanie oznaczona zawartość żelaza (atomowa spektrometria absorpcyjna)
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Poziom cynku we włosach
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Oznaczenie zawartości cynku we włosach (absorpcyjna spektrometria atomowa)
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Poziom miedzi we włosach
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
We włosach zostanie oznaczona zawartość miedzi (absorpcyjna spektrometria atomowa)
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Poziom żelaza w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Zawartość żelaza zostanie oznaczona w surowicy (absorpcyjna spektrometria atomowa)
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Poziom cynku w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Zawartość cynku zostanie oznaczona w surowicy (spektrometria absorpcji atomowej)
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Poziom miedzi w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Zawartość miedzi zostanie oznaczona w surowicy (atomowa spektrometria absorpcyjna)
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Poziom żelaza w moczu
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Zawartość żelaza zostanie oznaczona w moczu (atomowa spektrometria absorpcyjna)
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Poziom cynku w moczu
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Zawartość cynku zostanie oznaczona w moczu (atomowa spektrometria absorpcyjna)
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Poziom miedzi w moczu
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Zawartość miedzi zostanie oznaczona w moczu (spektrometria absorpcji atomowej)
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Masa ciała (BM)
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Masa ciała
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Obwód talii (WC)
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Obwód talii
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Obwód bioder
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Obwód szyi
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Obwód szyi
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Zawartość tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Zawartość tkanki tłuszczowej w bioimpedancji
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Zawartość masy mięśniowej
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Zawartość masy mięśniowej w bioimpedancji
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Całkowita zawartość wody
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Całkowita zawartość wody w bioimpedancji
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Pomiar skurczowego ciśnienia krwi
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Pomiar rozkurczowego ciśnienia krwi
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Puls
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Pomiar tętna
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Poziom tlenu we krwi
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Pomiar poziomu tlenu we krwi- mierzony nieinwazyjnie za pomocą pulsoksymetru
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Cholesterol całkowity (TCH)
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Stężenie cholesterolu całkowitego we krwi
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Lipoproteina o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Stężenie we krwi lipoprotein o małej gęstości (LDL)
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Lipoproteina o wysokiej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Stężenie we krwi lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Stężenie trójglicerydów we krwi
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Stężenie glukozy we krwi
|
Mierzone na linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Damian Skrypnik, MD; PhD, Poznan University of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Hiperglikemia
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Nadciśnienie
- Zespół
- Otyłość
- Choroba
- Syndrom metabliczny
- Nietolerancja glukozy
- Dyslipidemie
- Nadwaga
- Zaburzenia odżywiania
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 353/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
Dharmais National Cancer Center HospitalM.D. Anderson Cancer CenterRejestracja na zaproszenieWirus brodawczaka ludzkiego (HPV) | CIN – śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy | Raki szyjki macicyIndonezja
-
Occlutech International ABJeszcze nie rekrutacjaSerce jednokomorowe | Wrodzona anomalia | Fenestracja | Niewydolność krążenia typu FontanStany Zjednoczone
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
IgenomixJeszcze nie rekrutacja
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ZawieszonyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Beijing GoBroad HospitalRekrutacyjnyTwardzina układowa | Oporne na leczenie toczniowe zapalenie nerek | Zespół pierwotnego Sjogrena w połączeniu z nadciśnieniem płucnymChiny
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone