- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04451616
A progranulin és a FAM19A5 fehérje vérszintjének értékelése metabolikus szindrómában (PROG-FAM)
2020. augusztus 13. frissítette: Poznan University of Medical Sciences
A progranulin és a kemokin-szerű fehérje TAFA-5 (FAM19A5) vérszintjének értékelése metabolikus szindrómás felnőtteknél
A vizsgálat fő célja a progranulin és a FAM19A5 fehérje szérumszintjének felmérése metabolikus szindrómában szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot 40 metabolikus szindrómában szenvedő felnőtten tervezik elvégezni.
Kontrollként 40 metabolikus szindróma nélküli felnőtt toborzását tervezik.
Minden résztvevőtől éhgyomri vénás vérmintát, vizeletmintát és hajmintát vesznek.
Ezután mindkét csoportban meghatározzuk a szérum progranulin és a szérum FAM19A5 fehérje koncentrációját.
Ezenkívül meghatározzák a leptin, a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF), az inzulin, a neopterin, az adropin és a kiválasztott citokinek, adipokinek, miokinek és kemokinek, az összkoleszterin, az alacsony sűrűségű lipoproteinek, a nagy sűrűségű lipoproteinek, a trigliceridek és a glükóz szérumkoncentrációját.
Meg kell határozni a szérum, a haj és a vizelet ásványianyag-tartalmát.
Teljes vérben genetikai elemzéseket végeznek a progranulin és a FAM19A5 gének, valamint a metabolikus szindróma kialakulásához kapcsolódó gének és a szervezet ásványi anyagcseréjéhez kapcsolódó gének kimutatására és vizsgálatára.
Emellett testösszetétel elemzés, vérnyomásmérés, pulzusmérés, vér oxigénszaturáció mérése és táplálkozási interjú is készül.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Lengyelország, 60-569
- Toborzás
- Department of Treatment of Obesity, Metabolic Disorders and Clinical Dietetics, Poznan University of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
40 fő (nők és férfiak) metabolikus szindrómában (vizsgálati csoport) és 40 fő (nők és férfiak) metabolikus szindróma nélkül (kontrollcsoport).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a résztvevő írásos és tájékozott hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez;
- életkor 18-99;
megfelel az alábbi öt metabolikus szindróma kritérium közül legalább háromnak:
- derékbőség nőknél ≥80 cm, férfiaknál ≥94 cm;
- szérum triglicerid > 150 mg/dl (1,7 mmol/l) vagy hipertrigliceridémia kezelése;
- HDL szérumkoncentráció <50 mg / dl (1,3 mmol / l) - nőknél és <40 mg / dl (1,0 mmol / l) - férfiaknál vagy ennek a lipid rendellenességnek a kezelése;
- szisztolés vérnyomás ≥ 130 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 85 Hgmm, vagy korábban diagnosztizált magas vérnyomás kezelése;
- éhomi plazma glükóz ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) vagy a 2-es típusú cukorbetegség gyógyszeres kezelése.
Kizárási kritériumok:
- másodlagos elhízás,
- progranulin és/vagy FAM19A5 fehérje helyettesítése,
- a kiindulási testtömeg 5%-a feletti testtömeg-csökkenés a felvételt megelőző utolsó 3 hónapban,
- zsírleszívás és/vagy egyéb zsírcsökkentő kezelés,
- pacemaker, kardioverter/defibrillátor,
- stroke utáni állapot,
- Alzheimer kór,
- fronto-temporális demencia,
- egyéb neurodegeneratív betegségek előfordulása,
- jelentős neurológiai rendellenességek előfordulása,
- gyulladásos autoimmun betegségek előfordulása,
- lizoszómális raktározási betegségek,
- klinikailag jelentős kóros máj-, vese- vagy pajzsmirigyműködés;
- akut vagy klinikailag jelentős gyulladásos folyamat a légzőrendszerben, az emésztőrendszerben, az urogenitális traktusban,
- kötőszöveti betegségek vagy ízületi gyulladás;
- aktív rák,
- alkohol- vagy kábítószer-függőség;
- terhesség vagy szülés a toborzás alatt vagy 3 hónappal a felvétel előtt;
- jelenlegi laktáció vagy a felvételt megelőző 3 hónapon belüli laktáció;
- és/vagy bármely más olyan körülmény, amely a kutatók szerint azt eredményezné, hogy a részvétel nem szolgálja a páciens érdekeit, vagy korlátozhatja a vizsgálat hitelességét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport – vizsgálati csoport – metabolikus szindrómában szenvedő betegek
A metabolikus szindrómában szenvedő betegek is beletartoznak. Eljárások:
|
Az éhgyomri vérmintát az alkar vénájából veszik.
A mintában a progranulin és a szérum FAM19A5 fehérje, leptin, VEGF, inzulin, neopterin, adropin és kiválasztott citokinek, adipokinek, miokinek és kemokinek, összkoleszterin, alacsony sűrűségű lipoproteinek, nagy sűrűségű lipoproteinek, trigliceridek és glükóz koncentrációja lesz. eltökélt.
A teljes vérmintát rögzítik a genetikai anyag izolálásához, a progranulin és FAM19A5 gének, valamint a metabolikus szindróma kialakulásához és a szervezet ásványianyag-gazdálkodásához kapcsolódó gének kimutatásához és vizsgálatához.
Szérum ásványianyag-analízist végeznek.
Hajminta vétel történik.
Haj ásványianyag-analízist végeznek.
Vizeletminta gyűjtésre kerül sor.
A vizelet ásványianyag-elemzése történik.
Testösszetétel elemzést elektromos bioimpedancia alkalmazásával végeznek.
Táplálkozási és életmódbeli kérdőívek, diétás naplók felhasználásával diétás és életmód interjú készül.
Vérnyomás-, pulzus- és vér oxigénszaturációs méréseket végeznek non-invazív módszerekkel.
|
|
B csoport - kontroll csoport - metabolikus szindróma nélküli betegek
A metabolikus szindrómával nem rendelkező betegek is beletartoznak.
|
Az éhgyomri vérmintát az alkar vénájából veszik.
A mintában a progranulin és a szérum FAM19A5 fehérje, leptin, VEGF, inzulin, neopterin, adropin és kiválasztott citokinek, adipokinek, miokinek és kemokinek, összkoleszterin, alacsony sűrűségű lipoproteinek, nagy sűrűségű lipoproteinek, trigliceridek és glükóz koncentrációja lesz. eltökélt.
A teljes vérmintát rögzítik a genetikai anyag izolálásához, a progranulin és FAM19A5 gének, valamint a metabolikus szindróma kialakulásához és a szervezet ásványianyag-gazdálkodásához kapcsolódó gének kimutatásához és vizsgálatához.
Szérum ásványianyag-analízist végeznek.
Hajminta vétel történik.
Haj ásványianyag-analízist végeznek.
Vizeletminta gyűjtésre kerül sor.
A vizelet ásványianyag-elemzése történik.
Testösszetétel elemzést elektromos bioimpedancia alkalmazásával végeznek.
Táplálkozási és életmódbeli kérdőívek, diétás naplók felhasználásával diétás és életmód interjú készül.
Vérnyomás-, pulzus- és vér oxigénszaturációs méréseket végeznek non-invazív módszerekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progranulin
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
A progranulin koncentrációja a szérumban
|
Alapvonalon mérve
|
|
FAM19A5 fehérje
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
A FAM19A5 fehérje koncentrációja a szérumban
|
Alapvonalon mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progranulin gének
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
Progranulin gének kimutatása és tesztelése
|
Alapvonalon mérve
|
|
FAM19A5 fehérje gének
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
FAM19A5 fehérje gének kimutatása és tesztelése
|
Alapvonalon mérve
|
|
Leptin
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
A leptin koncentrációja a szérumban
|
Alapvonalon mérve
|
|
Vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VGEF)
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
A VGEF koncentrációja a szérumban
|
Alapvonalon mérve
|
|
Inzulin
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
Az inzulin koncentrációja a szérumban
|
Alapvonalon mérve
|
|
Neopterin
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
A neopterin koncentrációja a szérumban
|
Alapvonalon mérve
|
|
Adropin
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
Az adropin koncentrációja a szérumban
|
Alapvonalon mérve
|
|
Vas szintje a hajban
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
A haj vastartalmát meghatározzák (atomabszorpciós spektrometria)
|
Alapvonalon mérve
|
|
Cink szintje a hajban
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
A haj cinktartalmát meghatározzák (atomabszorpciós spektrometria)
|
Alapvonalon mérve
|
|
Rézszint a hajban
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
A haj réztartalmát meghatározzák (atomabszorpciós spektrometria)
|
Alapvonalon mérve
|
|
Vasszint a szérumban
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
A vastartalmat a szérumban határozzák meg (atomabszorpciós spektrometria)
|
Alapvonalon mérve
|
|
Cink szint a szérumban
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
A cinktartalmat a szérumban határozzák meg (atomabszorpciós spektrometria)
|
Alapvonalon mérve
|
|
Rézszint a szérumban
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
A réztartalmat a szérumban határozzák meg (atomabszorpciós spektrometria)
|
Alapvonalon mérve
|
|
Vas szintje a vizeletben
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
A vastartalmat a vizeletben határozzák meg (atomabszorpciós spektrometria)
|
Alapvonalon mérve
|
|
Cink szintje a vizeletben
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
A cinktartalmat a vizeletben határozzák meg (atomabszorpciós spektrometria)
|
Alapvonalon mérve
|
|
Rézszint a vizeletben
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
A réztartalom meghatározása a vizeletben történik (atomabszorpciós spektrometria)
|
Alapvonalon mérve
|
|
Testtömeg (BM)
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
Testtömeg
|
Alapvonalon mérve
|
|
Derékbőség (WC)
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
Derékbőség
|
Alapvonalon mérve
|
|
Csípő kerülete
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
Csípő kerülete
|
Alapvonalon mérve
|
|
Nyak kerülete
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
Nyak kerülete
|
Alapvonalon mérve
|
|
Testzsírtartalom
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
Testzsírtartalom bioimpedanciában
|
Alapvonalon mérve
|
|
Izomtömeg-tartalom
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
Izomtömeg-tartalom bioimpedanciában
|
Alapvonalon mérve
|
|
Összes víztartalom
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
Teljes víztartalom bioimpedanciában
|
Alapvonalon mérve
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
A szisztolés vérnyomás mérése
|
Alapvonalon mérve
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
A diasztolés vérnyomás mérése
|
Alapvonalon mérve
|
|
Impulzus
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
Pulzus mérése
|
Alapvonalon mérve
|
|
A vér oxigénszintje
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
A vér oxigénszintjének mérése – non-invazív módon, oximéterrel mérve
|
Alapvonalon mérve
|
|
Összes koleszterin (TCH)
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
Az összkoleszterin koncentrációja a vérben
|
Alapvonalon mérve
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) vérkoncentrációja
|
Alapvonalon mérve
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) vérkoncentrációja
|
Alapvonalon mérve
|
|
Trigliceridek
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
A trigliceridek vérkoncentrációja
|
Alapvonalon mérve
|
|
Szőlőcukor
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
A glükóz koncentrációja a vérben
|
Alapvonalon mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Damian Skrypnik, MD; PhD, Poznan University of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. július 3.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Túltáplálás
- Testsúly
- Inzulinrezisztencia
- Hiperinzulinizmus
- Magas vércukorszint
- Lipid anyagcsere zavarok
- Magas vérnyomás
- Szindróma
- Elhízottság
- Betegség
- Metabolikus szindróma
- Glükóz intolerancia
- Dislipidémiák
- Túlsúly
- Táplálkozási zavarok
- Glükóz anyagcserezavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 353/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .