Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A progranulin és a FAM19A5 fehérje vérszintjének értékelése metabolikus szindrómában (PROG-FAM)

2020. augusztus 13. frissítette: Poznan University of Medical Sciences

A progranulin és a kemokin-szerű fehérje TAFA-5 (FAM19A5) vérszintjének értékelése metabolikus szindrómás felnőtteknél

A vizsgálat fő célja a progranulin és a FAM19A5 fehérje szérumszintjének felmérése metabolikus szindrómában szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatot 40 metabolikus szindrómában szenvedő felnőtten tervezik elvégezni. Kontrollként 40 metabolikus szindróma nélküli felnőtt toborzását tervezik. Minden résztvevőtől éhgyomri vénás vérmintát, vizeletmintát és hajmintát vesznek. Ezután mindkét csoportban meghatározzuk a szérum progranulin és a szérum FAM19A5 fehérje koncentrációját. Ezenkívül meghatározzák a leptin, a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF), az inzulin, a neopterin, az adropin és a kiválasztott citokinek, adipokinek, miokinek és kemokinek, az összkoleszterin, az alacsony sűrűségű lipoproteinek, a nagy sűrűségű lipoproteinek, a trigliceridek és a glükóz szérumkoncentrációját. Meg kell határozni a szérum, a haj és a vizelet ásványianyag-tartalmát. Teljes vérben genetikai elemzéseket végeznek a progranulin és a FAM19A5 gének, valamint a metabolikus szindróma kialakulásához kapcsolódó gének és a szervezet ásványi anyagcseréjéhez kapcsolódó gének kimutatására és vizsgálatára. Emellett testösszetétel elemzés, vérnyomásmérés, pulzusmérés, vér oxigénszaturáció mérése és táplálkozási interjú is készül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Lengyelország, 60-569
        • Toborzás
        • Department of Treatment of Obesity, Metabolic Disorders and Clinical Dietetics, Poznan University of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

40 fő (nők és férfiak) metabolikus szindrómában (vizsgálati csoport) és 40 fő (nők és férfiak) metabolikus szindróma nélkül (kontrollcsoport).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a résztvevő írásos és tájékozott hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez;
  • életkor 18-99;
  • megfelel az alábbi öt metabolikus szindróma kritérium közül legalább háromnak:

    • derékbőség nőknél ≥80 cm, férfiaknál ≥94 cm;
    • szérum triglicerid > 150 mg/dl (1,7 mmol/l) vagy hipertrigliceridémia kezelése;
    • HDL szérumkoncentráció <50 mg / dl (1,3 mmol / l) - nőknél és <40 mg / dl (1,0 mmol / l) - férfiaknál vagy ennek a lipid rendellenességnek a kezelése;
    • szisztolés vérnyomás ≥ 130 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 85 Hgmm, vagy korábban diagnosztizált magas vérnyomás kezelése;
    • éhomi plazma glükóz ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) vagy a 2-es típusú cukorbetegség gyógyszeres kezelése.

Kizárási kritériumok:

  • másodlagos elhízás,
  • progranulin és/vagy FAM19A5 fehérje helyettesítése,
  • a kiindulási testtömeg 5%-a feletti testtömeg-csökkenés a felvételt megelőző utolsó 3 hónapban,
  • zsírleszívás és/vagy egyéb zsírcsökkentő kezelés,
  • pacemaker, kardioverter/defibrillátor,
  • stroke utáni állapot,
  • Alzheimer kór,
  • fronto-temporális demencia,
  • egyéb neurodegeneratív betegségek előfordulása,
  • jelentős neurológiai rendellenességek előfordulása,
  • gyulladásos autoimmun betegségek előfordulása,
  • lizoszómális raktározási betegségek,
  • klinikailag jelentős kóros máj-, vese- vagy pajzsmirigyműködés;
  • akut vagy klinikailag jelentős gyulladásos folyamat a légzőrendszerben, az emésztőrendszerben, az urogenitális traktusban,
  • kötőszöveti betegségek vagy ízületi gyulladás;
  • aktív rák,
  • alkohol- vagy kábítószer-függőség;
  • terhesség vagy szülés a toborzás alatt vagy 3 hónappal a felvétel előtt;
  • jelenlegi laktáció vagy a felvételt megelőző 3 hónapon belüli laktáció;
  • és/vagy bármely más olyan körülmény, amely a kutatók szerint azt eredményezné, hogy a részvétel nem szolgálja a páciens érdekeit, vagy korlátozhatja a vizsgálat hitelességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csoport – vizsgálati csoport – metabolikus szindrómában szenvedő betegek

A metabolikus szindrómában szenvedő betegek is beletartoznak.

Eljárások:

  1. vérminta vétel
  2. hajminta gyűjtés
  3. vizeletminta gyűjtése
  4. testösszetétel elemzés
  5. kérdőíveket
  6. vérnyomás, pulzus és vér oxigén szaturáció mérés
Az éhgyomri vérmintát az alkar vénájából veszik. A mintában a progranulin és a szérum FAM19A5 fehérje, leptin, VEGF, inzulin, neopterin, adropin és kiválasztott citokinek, adipokinek, miokinek és kemokinek, összkoleszterin, alacsony sűrűségű lipoproteinek, nagy sűrűségű lipoproteinek, trigliceridek és glükóz koncentrációja lesz. eltökélt. A teljes vérmintát rögzítik a genetikai anyag izolálásához, a progranulin és FAM19A5 gének, valamint a metabolikus szindróma kialakulásához és a szervezet ásványianyag-gazdálkodásához kapcsolódó gének kimutatásához és vizsgálatához. Szérum ásványianyag-analízist végeznek.
Hajminta vétel történik. Haj ásványianyag-analízist végeznek.
Vizeletminta gyűjtésre kerül sor. A vizelet ásványianyag-elemzése történik.
Testösszetétel elemzést elektromos bioimpedancia alkalmazásával végeznek.
Táplálkozási és életmódbeli kérdőívek, diétás naplók felhasználásával diétás és életmód interjú készül.
Vérnyomás-, pulzus- és vér oxigénszaturációs méréseket végeznek non-invazív módszerekkel.
B csoport - kontroll csoport - metabolikus szindróma nélküli betegek

A metabolikus szindrómával nem rendelkező betegek is beletartoznak.

  1. vérminta vétel
  2. hajminta gyűjtés
  3. vizeletminta gyűjtése
  4. testösszetétel elemzés
  5. kérdőíveket
  6. vérnyomás, pulzus és vér oxigén szaturáció mérés
Az éhgyomri vérmintát az alkar vénájából veszik. A mintában a progranulin és a szérum FAM19A5 fehérje, leptin, VEGF, inzulin, neopterin, adropin és kiválasztott citokinek, adipokinek, miokinek és kemokinek, összkoleszterin, alacsony sűrűségű lipoproteinek, nagy sűrűségű lipoproteinek, trigliceridek és glükóz koncentrációja lesz. eltökélt. A teljes vérmintát rögzítik a genetikai anyag izolálásához, a progranulin és FAM19A5 gének, valamint a metabolikus szindróma kialakulásához és a szervezet ásványianyag-gazdálkodásához kapcsolódó gének kimutatásához és vizsgálatához. Szérum ásványianyag-analízist végeznek.
Hajminta vétel történik. Haj ásványianyag-analízist végeznek.
Vizeletminta gyűjtésre kerül sor. A vizelet ásványianyag-elemzése történik.
Testösszetétel elemzést elektromos bioimpedancia alkalmazásával végeznek.
Táplálkozási és életmódbeli kérdőívek, diétás naplók felhasználásával diétás és életmód interjú készül.
Vérnyomás-, pulzus- és vér oxigénszaturációs méréseket végeznek non-invazív módszerekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progranulin
Időkeret: Alapvonalon mérve
A progranulin koncentrációja a szérumban
Alapvonalon mérve
FAM19A5 fehérje
Időkeret: Alapvonalon mérve
A FAM19A5 fehérje koncentrációja a szérumban
Alapvonalon mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progranulin gének
Időkeret: Alapvonalon mérve
Progranulin gének kimutatása és tesztelése
Alapvonalon mérve
FAM19A5 fehérje gének
Időkeret: Alapvonalon mérve
FAM19A5 fehérje gének kimutatása és tesztelése
Alapvonalon mérve
Leptin
Időkeret: Alapvonalon mérve
A leptin koncentrációja a szérumban
Alapvonalon mérve
Vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VGEF)
Időkeret: Alapvonalon mérve
A VGEF koncentrációja a szérumban
Alapvonalon mérve
Inzulin
Időkeret: Alapvonalon mérve
Az inzulin koncentrációja a szérumban
Alapvonalon mérve
Neopterin
Időkeret: Alapvonalon mérve
A neopterin koncentrációja a szérumban
Alapvonalon mérve
Adropin
Időkeret: Alapvonalon mérve
Az adropin koncentrációja a szérumban
Alapvonalon mérve
Vas szintje a hajban
Időkeret: Alapvonalon mérve
A haj vastartalmát meghatározzák (atomabszorpciós spektrometria)
Alapvonalon mérve
Cink szintje a hajban
Időkeret: Alapvonalon mérve
A haj cinktartalmát meghatározzák (atomabszorpciós spektrometria)
Alapvonalon mérve
Rézszint a hajban
Időkeret: Alapvonalon mérve
A haj réztartalmát meghatározzák (atomabszorpciós spektrometria)
Alapvonalon mérve
Vasszint a szérumban
Időkeret: Alapvonalon mérve
A vastartalmat a szérumban határozzák meg (atomabszorpciós spektrometria)
Alapvonalon mérve
Cink szint a szérumban
Időkeret: Alapvonalon mérve
A cinktartalmat a szérumban határozzák meg (atomabszorpciós spektrometria)
Alapvonalon mérve
Rézszint a szérumban
Időkeret: Alapvonalon mérve
A réztartalmat a szérumban határozzák meg (atomabszorpciós spektrometria)
Alapvonalon mérve
Vas szintje a vizeletben
Időkeret: Alapvonalon mérve
A vastartalmat a vizeletben határozzák meg (atomabszorpciós spektrometria)
Alapvonalon mérve
Cink szintje a vizeletben
Időkeret: Alapvonalon mérve
A cinktartalmat a vizeletben határozzák meg (atomabszorpciós spektrometria)
Alapvonalon mérve
Rézszint a vizeletben
Időkeret: Alapvonalon mérve
A réztartalom meghatározása a vizeletben történik (atomabszorpciós spektrometria)
Alapvonalon mérve
Testtömeg (BM)
Időkeret: Alapvonalon mérve
Testtömeg
Alapvonalon mérve
Derékbőség (WC)
Időkeret: Alapvonalon mérve
Derékbőség
Alapvonalon mérve
Csípő kerülete
Időkeret: Alapvonalon mérve
Csípő kerülete
Alapvonalon mérve
Nyak kerülete
Időkeret: Alapvonalon mérve
Nyak kerülete
Alapvonalon mérve
Testzsírtartalom
Időkeret: Alapvonalon mérve
Testzsírtartalom bioimpedanciában
Alapvonalon mérve
Izomtömeg-tartalom
Időkeret: Alapvonalon mérve
Izomtömeg-tartalom bioimpedanciában
Alapvonalon mérve
Összes víztartalom
Időkeret: Alapvonalon mérve
Teljes víztartalom bioimpedanciában
Alapvonalon mérve
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonalon mérve
A szisztolés vérnyomás mérése
Alapvonalon mérve
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonalon mérve
A diasztolés vérnyomás mérése
Alapvonalon mérve
Impulzus
Időkeret: Alapvonalon mérve
Pulzus mérése
Alapvonalon mérve
A vér oxigénszintje
Időkeret: Alapvonalon mérve
A vér oxigénszintjének mérése – non-invazív módon, oximéterrel mérve
Alapvonalon mérve
Összes koleszterin (TCH)
Időkeret: Alapvonalon mérve
Az összkoleszterin koncentrációja a vérben
Alapvonalon mérve
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)
Időkeret: Alapvonalon mérve
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) vérkoncentrációja
Alapvonalon mérve
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)
Időkeret: Alapvonalon mérve
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) vérkoncentrációja
Alapvonalon mérve
Trigliceridek
Időkeret: Alapvonalon mérve
A trigliceridek vérkoncentrációja
Alapvonalon mérve
Szőlőcukor
Időkeret: Alapvonalon mérve
A glükóz koncentrációja a vérben
Alapvonalon mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Damian Skrypnik, MD; PhD, Poznan University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 3.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel