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Evaluación de los niveles sanguíneos de progranulina y proteína FAM19A5 en el síndrome metabólico (PROG-FAM)

13 de agosto de 2020 actualizado por: Poznan University of Medical Sciences

Evaluación de los niveles sanguíneos de progranulina y proteína similar a la quimiocina TAFA-5 (FAM19A5) en adultos con síndrome metabólico

El principal objetivo del estudio es evaluar los niveles séricos de progranulina y proteína FAM19A5 en adultos con síndrome metabólico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Está previsto que el estudio se lleve a cabo en 40 adultos con síndrome metabólico. Como control, se planea reclutar 40 adultos sin síndrome metabólico. De todos los participantes se recogerán muestras de sangre venosa en ayunas, muestras de orina y muestras de cabello. A continuación, se determinarán las concentraciones de progranulina sérica y proteína FAM19A5 sérica en ambos grupos. Asimismo, se determinará la concentración sérica de leptina, factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), insulina, neopterina, adropina y citocinas seleccionadas, adipocinas, miocinas y quimiocinas, colesterol total, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de alta densidad, triglicéridos y glucosa. Se determinará el contenido mineral en suero, cabello y orina. En sangre total se realizarán análisis genéticos para detectar y examinar genes de progranulina y FAM19A5, genes asociados al desarrollo del síndrome metabólico y genes asociados al metabolismo mineral del organismo. Asimismo, se realizarán análisis de composición corporal, medición de la presión arterial, medición del pulso, medición de la saturación de oxígeno en sangre y entrevista nutricional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Agnieszka Wesołek, licentiate
  • Número de teléfono: +48 618549742
  • Correo electrónico: aa.wesolek@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polonia, 60-569
        • Reclutamiento
        • Department of Treatment of Obesity, Metabolic Disorders and Clinical Dietetics, Poznan University of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

40 personas (mujeres y hombres) con síndrome metabólico (grupo de estudio) y 40 personas (mujeres y hombres) sin síndrome metabólico (grupo control).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento escrito e informado del participante para participar en el estudio;
  • edad 18-99;
  • cumplir al menos tres de los siguientes cinco criterios del síndrome metabólico:

    • circunferencia de cintura ≥ 80 cm en mujeres y ≥ 94 cm en hombres;
    • triglicéridos séricos > 150 mg/dl (1,7 mmol/l) o tratamiento de hipertrigliceridemia;
    • Concentración sérica de HDL <50 mg/dl (1,3 mmol/l) - en mujeres y <40 mg/dl (1,0 mmol/l) - en hombres o tratamiento de este trastorno lipídico;
    • presión arterial sistólica ≥ 130 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 85 mm Hg, o tratamiento de hipertensión previamente diagnosticada;
    • glucosa plasmática en ayunas ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) o tratamiento farmacológico de diabetes tipo 2.

Criterio de exclusión:

  • forma secundaria de obesidad,
  • sustitución de progranulina o/y proteína FAM19A5,
  • reducción de peso superior al 5% del peso corporal inicial en los últimos 3 meses anteriores al reclutamiento,
  • liposucción y/u otros tratamientos de reducción de grasa,
  • marcapasos, cardioversor/desfibrilador,
  • condición después del accidente cerebrovascular,
  • enfermedad de alzhéimer,
  • demencia frontotemporal,
  • aparición de otras enfermedades neurodegenerativas,
  • aparición de trastornos neurológicos significativos,
  • aparición de enfermedades inflamatorias autoinmunes,
  • enfermedades de almacenamiento lisosomal,
  • función hepática, renal o tiroidea anormal clínicamente significativa;
  • Proceso inflamatorio agudo o clínicamente significativo en las vías respiratorias, digestivas, genitourinarias,
  • enfermedades del tejido conectivo o artritis;
  • cáncer activo,
  • adicción al alcohol oa las drogas;
  • embarazo o parto durante el reclutamiento o 3 meses antes del reclutamiento;
  • lactancia actual o lactancia dentro de los 3 meses anteriores al reclutamiento;
  • y/o cualquier otra condición que, según los investigadores, haría que la participación no fuera en el mejor interés del paciente o pudiera limitar la credibilidad del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A - grupo de estudio - pacientes con síndrome metabólico

Se incluirán pacientes con síndrome metabólico.

Procedimientos:

  1. toma de muestras de sangre
  2. colección de muestras de cabello
  3. recogida de muestra de orina
  4. análisis de la composición corporal
  5. cuestionarios
  6. medición de la presión arterial, el pulso y la saturación de oxígeno en la sangre
Se recolectará una muestra de sangre en ayunas de la vena del antebrazo. En la muestra se determinará la concentración de: progranulina y proteína sérica FAM19A5, leptina, VEGF, insulina, neopterina, adropina y citocinas seleccionadas, adipocinas, miocinas y quimiocinas, colesterol total, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de alta densidad, triglicéridos y glucosa. determinado. Se asegurará una muestra de sangre completa para aislar material genético, detectar y examinar genes de progranulina y FAM19A5, y genes asociados con el desarrollo del síndrome metabólico y con el manejo de minerales del cuerpo. Se realizará análisis de minerales séricos.
Se realizará la recolección de muestras de cabello. Se realizará análisis de minerales capilares.
Se realizará la recolección de muestras de orina. Se realizará análisis de minerales en orina.
Se realizará análisis de composición corporal con el uso de bioimpedancia eléctrica.
Se realizarán entrevistas dietéticas y de estilo de vida con el uso de cuestionarios dietéticos y de estilo de vida y diarios dietéticos.
Se realizarán mediciones de presión arterial, pulso y saturación de oxígeno en sangre con el uso de métodos no invasivos.
Grupo B - grupo control - pacientes sin síndrome metabólico

Se incluirán pacientes sin síndrome metabólico.

  1. toma de muestras de sangre
  2. colección de muestras de cabello
  3. recogida de muestra de orina
  4. análisis de la composición corporal
  5. cuestionarios
  6. medición de la presión arterial, el pulso y la saturación de oxígeno en la sangre
Se recolectará una muestra de sangre en ayunas de la vena del antebrazo. En la muestra se determinará la concentración de: progranulina y proteína sérica FAM19A5, leptina, VEGF, insulina, neopterina, adropina y citocinas seleccionadas, adipocinas, miocinas y quimiocinas, colesterol total, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de alta densidad, triglicéridos y glucosa. determinado. Se asegurará una muestra de sangre completa para aislar material genético, detectar y examinar genes de progranulina y FAM19A5, y genes asociados con el desarrollo del síndrome metabólico y con el manejo de minerales del cuerpo. Se realizará análisis de minerales séricos.
Se realizará la recolección de muestras de cabello. Se realizará análisis de minerales capilares.
Se realizará la recolección de muestras de orina. Se realizará análisis de minerales en orina.
Se realizará análisis de composición corporal con el uso de bioimpedancia eléctrica.
Se realizarán entrevistas dietéticas y de estilo de vida con el uso de cuestionarios dietéticos y de estilo de vida y diarios dietéticos.
Se realizarán mediciones de presión arterial, pulso y saturación de oxígeno en sangre con el uso de métodos no invasivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progranulina
Periodo de tiempo: Medido al inicio
Concentración de progranulina en suero
Medido al inicio
Proteína FAM19A5
Periodo de tiempo: Medido al inicio
Concentración de proteína FAM19A5 en suero
Medido al inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Genes de progranulina
Periodo de tiempo: Medido al inicio
Detección y prueba de genes de progranulina.
Medido al inicio
Genes de la proteína FAM19A5
Periodo de tiempo: Medido al inicio
Detección y prueba de genes de proteína FAM19A5
Medido al inicio
Leptina
Periodo de tiempo: Medido al inicio
Concentración de leptina en suero
Medido al inicio
Factor de crecimiento endotelial vascular (VGEF)
Periodo de tiempo: Medido al inicio
Concentración de VGEF en suero
Medido al inicio
Insulina
Periodo de tiempo: Medido al inicio
Concentración de insulina en suero
Medido al inicio
Neopterina
Periodo de tiempo: Medido al inicio
Concentración de neopterina en suero
Medido al inicio
Adropín
Periodo de tiempo: Medido al inicio
Concentración de adropina en suero.
Medido al inicio
Nivel de hierro en el cabello
Periodo de tiempo: Medido al inicio
Se determinará el contenido de hierro en el cabello (espectrometría de absorción atómica)
Medido al inicio
Nivel de zinc en el cabello
Periodo de tiempo: Medido al inicio
Se determinará el contenido de zinc en el cabello (espectrometría de absorción atómica)
Medido al inicio
Nivel de cobre en el cabello
Periodo de tiempo: Medido al inicio
Se determinará el contenido de cobre en el cabello (espectrometría de absorción atómica)
Medido al inicio
Nivel de hierro en suero
Periodo de tiempo: Medido al inicio
El contenido de hierro se determinará en suero (espectrometría de absorción atómica)
Medido al inicio
Nivel de zinc en suero
Periodo de tiempo: Medido al inicio
El contenido de zinc se determinará en suero (espectrometría de absorción atómica)
Medido al inicio
Nivel de cobre en suero
Periodo de tiempo: Medido al inicio
El contenido de cobre se determinará en suero (espectrometría de absorción atómica)
Medido al inicio
Nivel de hierro en la orina
Periodo de tiempo: Medido al inicio
El contenido de hierro se determinará en la orina (espectrometría de absorción atómica)
Medido al inicio
Nivel de zinc en la orina
Periodo de tiempo: Medido al inicio
El contenido de zinc se determinará en la orina (espectrometría de absorción atómica)
Medido al inicio
Nivel de cobre en la orina
Periodo de tiempo: Medido al inicio
El contenido de cobre se determinará en la orina (espectrometría de absorción atómica)
Medido al inicio
Masa corporal (BM)
Periodo de tiempo: Medido al inicio
Masa corporal
Medido al inicio
Circunferencia de la cintura (CC)
Periodo de tiempo: Medido al inicio
Circunferencia de la cintura
Medido al inicio
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Medido al inicio
Circunferencia de la cadera
Medido al inicio
Circunferencia del cuello
Periodo de tiempo: Medido al inicio
Circunferencia del cuello
Medido al inicio
Contenido de grasa corporal
Periodo de tiempo: Medido al inicio
Contenido de grasa corporal en bioimpedancia
Medido al inicio
Contenido de masa muscular
Periodo de tiempo: Medido al inicio
Contenido de masa muscular en bioimpedancia
Medido al inicio
Contenido total de agua
Periodo de tiempo: Medido al inicio
Contenido total de agua en bioimpedancia
Medido al inicio
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Medido al inicio
Medición de la presión arterial sistólica
Medido al inicio
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Medido al inicio
Medición de la presión arterial diastólica
Medido al inicio
Legumbres
Periodo de tiempo: Medido al inicio
Medición de pulso
Medido al inicio
Nivel de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: Medido al inicio
Medición del nivel de oxígeno en la sangre: medido de forma no invasiva con el uso de un oxímetro
Medido al inicio
Colesterol total (TCH)
Periodo de tiempo: Medido al inicio
Concentración sanguínea de colesterol total
Medido al inicio
Lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Medido al inicio
Concentración en sangre de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Medido al inicio
Lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Medido al inicio
Concentración en sangre de lipoproteína de alta densidad (HDL)
Medido al inicio
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Medido al inicio
Concentración sanguínea de triglicéridos
Medido al inicio
Glucosa
Periodo de tiempo: Medido al inicio
Concentración sanguínea de glucosa
Medido al inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Damian Skrypnik, MD; PhD, Poznan University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de julio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Toma de muestras de sangre

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