- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04451616
Evaluación de los niveles sanguíneos de progranulina y proteína FAM19A5 en el síndrome metabólico (PROG-FAM)
13 de agosto de 2020 actualizado por: Poznan University of Medical Sciences
Evaluación de los niveles sanguíneos de progranulina y proteína similar a la quimiocina TAFA-5 (FAM19A5) en adultos con síndrome metabólico
El principal objetivo del estudio es evaluar los niveles séricos de progranulina y proteína FAM19A5 en adultos con síndrome metabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Toma de muestras de sangre
- Prueba de diagnóstico: Recolección de muestras de cabello
- Prueba de diagnóstico: Toma de muestra de orina
- Prueba de diagnóstico: Análisis de composición corporal
- Prueba de diagnóstico: Cuestionarios
- Prueba de diagnóstico: Medición de la presión arterial, pulso y saturación de oxígeno en sangre
Descripción detallada
Está previsto que el estudio se lleve a cabo en 40 adultos con síndrome metabólico.
Como control, se planea reclutar 40 adultos sin síndrome metabólico.
De todos los participantes se recogerán muestras de sangre venosa en ayunas, muestras de orina y muestras de cabello.
A continuación, se determinarán las concentraciones de progranulina sérica y proteína FAM19A5 sérica en ambos grupos.
Asimismo, se determinará la concentración sérica de leptina, factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), insulina, neopterina, adropina y citocinas seleccionadas, adipocinas, miocinas y quimiocinas, colesterol total, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de alta densidad, triglicéridos y glucosa.
Se determinará el contenido mineral en suero, cabello y orina.
En sangre total se realizarán análisis genéticos para detectar y examinar genes de progranulina y FAM19A5, genes asociados al desarrollo del síndrome metabólico y genes asociados al metabolismo mineral del organismo.
Asimismo, se realizarán análisis de composición corporal, medición de la presión arterial, medición del pulso, medición de la saturación de oxígeno en sangre y entrevista nutricional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Damian Skrypnik, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 618549742
- Correo electrónico: damian.skrypnik@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Agnieszka Wesołek, licentiate
- Número de teléfono: +48 618549742
- Correo electrónico: aa.wesolek@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polonia, 60-569
- Reclutamiento
- Department of Treatment of Obesity, Metabolic Disorders and Clinical Dietetics, Poznan University of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
40 personas (mujeres y hombres) con síndrome metabólico (grupo de estudio) y 40 personas (mujeres y hombres) sin síndrome metabólico (grupo control).
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento escrito e informado del participante para participar en el estudio;
- edad 18-99;
cumplir al menos tres de los siguientes cinco criterios del síndrome metabólico:
- circunferencia de cintura ≥ 80 cm en mujeres y ≥ 94 cm en hombres;
- triglicéridos séricos > 150 mg/dl (1,7 mmol/l) o tratamiento de hipertrigliceridemia;
- Concentración sérica de HDL <50 mg/dl (1,3 mmol/l) - en mujeres y <40 mg/dl (1,0 mmol/l) - en hombres o tratamiento de este trastorno lipídico;
- presión arterial sistólica ≥ 130 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 85 mm Hg, o tratamiento de hipertensión previamente diagnosticada;
- glucosa plasmática en ayunas ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) o tratamiento farmacológico de diabetes tipo 2.
Criterio de exclusión:
- forma secundaria de obesidad,
- sustitución de progranulina o/y proteína FAM19A5,
- reducción de peso superior al 5% del peso corporal inicial en los últimos 3 meses anteriores al reclutamiento,
- liposucción y/u otros tratamientos de reducción de grasa,
- marcapasos, cardioversor/desfibrilador,
- condición después del accidente cerebrovascular,
- enfermedad de alzhéimer,
- demencia frontotemporal,
- aparición de otras enfermedades neurodegenerativas,
- aparición de trastornos neurológicos significativos,
- aparición de enfermedades inflamatorias autoinmunes,
- enfermedades de almacenamiento lisosomal,
- función hepática, renal o tiroidea anormal clínicamente significativa;
- Proceso inflamatorio agudo o clínicamente significativo en las vías respiratorias, digestivas, genitourinarias,
- enfermedades del tejido conectivo o artritis;
- cáncer activo,
- adicción al alcohol oa las drogas;
- embarazo o parto durante el reclutamiento o 3 meses antes del reclutamiento;
- lactancia actual o lactancia dentro de los 3 meses anteriores al reclutamiento;
- y/o cualquier otra condición que, según los investigadores, haría que la participación no fuera en el mejor interés del paciente o pudiera limitar la credibilidad del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo A - grupo de estudio - pacientes con síndrome metabólico
Se incluirán pacientes con síndrome metabólico. Procedimientos:
|
Se recolectará una muestra de sangre en ayunas de la vena del antebrazo.
En la muestra se determinará la concentración de: progranulina y proteína sérica FAM19A5, leptina, VEGF, insulina, neopterina, adropina y citocinas seleccionadas, adipocinas, miocinas y quimiocinas, colesterol total, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de alta densidad, triglicéridos y glucosa. determinado.
Se asegurará una muestra de sangre completa para aislar material genético, detectar y examinar genes de progranulina y FAM19A5, y genes asociados con el desarrollo del síndrome metabólico y con el manejo de minerales del cuerpo.
Se realizará análisis de minerales séricos.
Se realizará la recolección de muestras de cabello.
Se realizará análisis de minerales capilares.
Se realizará la recolección de muestras de orina.
Se realizará análisis de minerales en orina.
Se realizará análisis de composición corporal con el uso de bioimpedancia eléctrica.
Se realizarán entrevistas dietéticas y de estilo de vida con el uso de cuestionarios dietéticos y de estilo de vida y diarios dietéticos.
Se realizarán mediciones de presión arterial, pulso y saturación de oxígeno en sangre con el uso de métodos no invasivos.
|
Grupo B - grupo control - pacientes sin síndrome metabólico
Se incluirán pacientes sin síndrome metabólico.
|
Se recolectará una muestra de sangre en ayunas de la vena del antebrazo.
En la muestra se determinará la concentración de: progranulina y proteína sérica FAM19A5, leptina, VEGF, insulina, neopterina, adropina y citocinas seleccionadas, adipocinas, miocinas y quimiocinas, colesterol total, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de alta densidad, triglicéridos y glucosa. determinado.
Se asegurará una muestra de sangre completa para aislar material genético, detectar y examinar genes de progranulina y FAM19A5, y genes asociados con el desarrollo del síndrome metabólico y con el manejo de minerales del cuerpo.
Se realizará análisis de minerales séricos.
Se realizará la recolección de muestras de cabello.
Se realizará análisis de minerales capilares.
Se realizará la recolección de muestras de orina.
Se realizará análisis de minerales en orina.
Se realizará análisis de composición corporal con el uso de bioimpedancia eléctrica.
Se realizarán entrevistas dietéticas y de estilo de vida con el uso de cuestionarios dietéticos y de estilo de vida y diarios dietéticos.
Se realizarán mediciones de presión arterial, pulso y saturación de oxígeno en sangre con el uso de métodos no invasivos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Progranulina
Periodo de tiempo: Medido al inicio
|
Concentración de progranulina en suero
|
Medido al inicio
|
Proteína FAM19A5
Periodo de tiempo: Medido al inicio
|
Concentración de proteína FAM19A5 en suero
|
Medido al inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Genes de progranulina
Periodo de tiempo: Medido al inicio
|
Detección y prueba de genes de progranulina.
|
Medido al inicio
|
Genes de la proteína FAM19A5
Periodo de tiempo: Medido al inicio
|
Detección y prueba de genes de proteína FAM19A5
|
Medido al inicio
|
Leptina
Periodo de tiempo: Medido al inicio
|
Concentración de leptina en suero
|
Medido al inicio
|
Factor de crecimiento endotelial vascular (VGEF)
Periodo de tiempo: Medido al inicio
|
Concentración de VGEF en suero
|
Medido al inicio
|
Insulina
Periodo de tiempo: Medido al inicio
|
Concentración de insulina en suero
|
Medido al inicio
|
Neopterina
Periodo de tiempo: Medido al inicio
|
Concentración de neopterina en suero
|
Medido al inicio
|
Adropín
Periodo de tiempo: Medido al inicio
|
Concentración de adropina en suero.
|
Medido al inicio
|
Nivel de hierro en el cabello
Periodo de tiempo: Medido al inicio
|
Se determinará el contenido de hierro en el cabello (espectrometría de absorción atómica)
|
Medido al inicio
|
Nivel de zinc en el cabello
Periodo de tiempo: Medido al inicio
|
Se determinará el contenido de zinc en el cabello (espectrometría de absorción atómica)
|
Medido al inicio
|
Nivel de cobre en el cabello
Periodo de tiempo: Medido al inicio
|
Se determinará el contenido de cobre en el cabello (espectrometría de absorción atómica)
|
Medido al inicio
|
Nivel de hierro en suero
Periodo de tiempo: Medido al inicio
|
El contenido de hierro se determinará en suero (espectrometría de absorción atómica)
|
Medido al inicio
|
Nivel de zinc en suero
Periodo de tiempo: Medido al inicio
|
El contenido de zinc se determinará en suero (espectrometría de absorción atómica)
|
Medido al inicio
|
Nivel de cobre en suero
Periodo de tiempo: Medido al inicio
|
El contenido de cobre se determinará en suero (espectrometría de absorción atómica)
|
Medido al inicio
|
Nivel de hierro en la orina
Periodo de tiempo: Medido al inicio
|
El contenido de hierro se determinará en la orina (espectrometría de absorción atómica)
|
Medido al inicio
|
Nivel de zinc en la orina
Periodo de tiempo: Medido al inicio
|
El contenido de zinc se determinará en la orina (espectrometría de absorción atómica)
|
Medido al inicio
|
Nivel de cobre en la orina
Periodo de tiempo: Medido al inicio
|
El contenido de cobre se determinará en la orina (espectrometría de absorción atómica)
|
Medido al inicio
|
Masa corporal (BM)
Periodo de tiempo: Medido al inicio
|
Masa corporal
|
Medido al inicio
|
Circunferencia de la cintura (CC)
Periodo de tiempo: Medido al inicio
|
Circunferencia de la cintura
|
Medido al inicio
|
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Medido al inicio
|
Circunferencia de la cadera
|
Medido al inicio
|
Circunferencia del cuello
Periodo de tiempo: Medido al inicio
|
Circunferencia del cuello
|
Medido al inicio
|
Contenido de grasa corporal
Periodo de tiempo: Medido al inicio
|
Contenido de grasa corporal en bioimpedancia
|
Medido al inicio
|
Contenido de masa muscular
Periodo de tiempo: Medido al inicio
|
Contenido de masa muscular en bioimpedancia
|
Medido al inicio
|
Contenido total de agua
Periodo de tiempo: Medido al inicio
|
Contenido total de agua en bioimpedancia
|
Medido al inicio
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Medido al inicio
|
Medición de la presión arterial sistólica
|
Medido al inicio
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Medido al inicio
|
Medición de la presión arterial diastólica
|
Medido al inicio
|
Legumbres
Periodo de tiempo: Medido al inicio
|
Medición de pulso
|
Medido al inicio
|
Nivel de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: Medido al inicio
|
Medición del nivel de oxígeno en la sangre: medido de forma no invasiva con el uso de un oxímetro
|
Medido al inicio
|
Colesterol total (TCH)
Periodo de tiempo: Medido al inicio
|
Concentración sanguínea de colesterol total
|
Medido al inicio
|
Lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Medido al inicio
|
Concentración en sangre de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
|
Medido al inicio
|
Lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Medido al inicio
|
Concentración en sangre de lipoproteína de alta densidad (HDL)
|
Medido al inicio
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Medido al inicio
|
Concentración sanguínea de triglicéridos
|
Medido al inicio
|
Glucosa
Periodo de tiempo: Medido al inicio
|
Concentración sanguínea de glucosa
|
Medido al inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Damian Skrypnik, MD; PhD, Poznan University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Hiperglucemia
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hipertensión
- Síndrome
- Obesidad
- Enfermedad
- Síndrome metabólico
- Intolerante a la glucosa
- Dislipidemias
- Exceso de peso
- Trastornos Nutricionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
Otros números de identificación del estudio
- 353/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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