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メタボリック シンドロームにおけるプログラニュリンおよび FAM19A5 タンパク質の血中濃度の評価 (PROG-FAM)

2020年8月13日 更新者:Poznan University of Medical Sciences

代謝症候群の成人におけるプログラニュリンおよびケモカイン様タンパク質 TAFA-5 (FAM19A5) 血中濃度の評価

この研究の主な目的は、メタボリック シンドロームの成人におけるプログラニュリンと FAM19A5 タンパク質の血清レベルを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、メタボリックシンドロームの成人40人を対象に実施される予定です。 対照として、メタボリックシンドロームのない成人40人を募集する予定です。 絶食中の全参加者から、静脈血サンプル、尿サンプル、毛髪サンプルを採取します。 次に、血清プログラニュリンおよび血清FAM19A5タンパク質濃度を両群で決定する。 また、レプチン、血管内皮増殖因子(VEGF)、インスリン、ネオプテリン、アドロピンおよび選択されたサイトカイン、アディポカイン、ミオカインおよびケモカイン、総コレステロール、低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質、トリグリセリドおよびグルコースの血清濃度が測定されます。 血清、毛髪、尿中のミネラル含有量が測定されます。 プログラニュリンおよびFAM19A5遺伝子、ならびにメタボリックシンドロームの発症に関連する遺伝子および身体のミネラル代謝に関連する遺伝子を検出および検査するために、全血の遺伝子分析が行われます。 また、体組成分析、血圧測定、脈拍測定、血中酸素飽和度測定、栄養面談を行います。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wielkopolska
      • Poznan、Wielkopolska、ポーランド、60-569
        • 募集
        • Department of Treatment of Obesity, Metabolic Disorders and Clinical Dietetics, Poznan University of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

メタボリック シンドロームの 40 人 (女性と男性) (研究グループ) とメタボリック シンドロームのない 40 人 (女性と男性) (対照グループ)。

説明

包含基準:

  • 研究に参加するための参加者の書面によるインフォームドコンセント;
  • 18 歳から 99 歳。
  • 次の 5 つのメタボリック シンドローム基準のうち少なくとも 3 つを満たす。

    • 胴囲は女性で80cm以上、男性で94cm以上。
    • 血清トリグリセリド> 150 mg / dl(1.7 mmol / l)または高トリグリセリド血症の治療;
    • HDL血清濃度<50 mg / dl(1.3 mmol / l) - 女性および<40 mg / dl(1.0 mmol / l) - 男性またはこの脂質障害の治療;
    • -収縮期血圧≧130mmHgまたは拡張期血圧≧85mmHg、または以前に診断された高血圧の治療;
    • -空腹時血漿グルコース≥100 mg / dl(5.6 mmol / l)または2型糖尿病の薬理学的治療。

除外基準:

  • 二次性肥満、
  • プログラニュリンまたは/およびFAM19A5タンパク質の置換、
  • -採用前の過去3か月でベースライン体重の5%を超える体重減少、
  • 脂肪吸引および/またはその他の脂肪減少治療、
  • ペースメーカー、除細動器、除細動器、
  • 脳卒中後の状態、
  • アルツハイマー病、
  • 前頭側頭型認知症、
  • 他の神経変性疾患の発生、
  • 重大な神経障害の発生、
  • 炎症性自己免疫疾患の発生、
  • リソソーム蓄積症、
  • 臨床的に重大な異常な肝臓、腎臓または甲状腺機能;
  • 呼吸器、消化器、尿生殖路における急性または臨床的に重大な炎症過程、
  • 結合組織疾患または関節炎;
  • 活動中のがん、
  • アルコールまたは薬物中毒;
  • 募集中または募集の3か月前の妊娠または出産;
  • -現在の授乳中または採用前3か月以内の授乳;
  • および/または研究者によると、参加が患者の最善の利益にならない、または研究の信頼性を制限する可能性のあるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ A - 研究グループ - メタボリック シンドロームの患者

メタボリックシンドロームの患者が含まれます。

手順:

  1. 採血
  2. 毛髪サンプル採取
  3. 尿サンプルの収集
  4. 体組成分析
  5. アンケート
  6. 血圧、脈拍、血中酸素飽和度測定
空腹時血液サンプルは前腕静脈から採取されます。 サンプル中の濃度: プログラニュリンおよび血清 FAM19A5 タンパク質、レプチン、VEGF、インスリン、ネオプテリン、アドロピンおよび選択されたサイトカイン、アディポカイン、ミオカインおよびケモカイン、総コレステロール、低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質、トリグリセリドおよびグルコース決定。 全血サンプルは、遺伝物質を分離し、プログラニュリンと FAM19A5 遺伝子、およびメタボリック シンドロームの発症と体のミネラル管理に関連する遺伝子を検出および検査するために確保されます。 血清ミネラル分析が行われます。
毛髪のサンプル採取を行います。 毛髪ミネラル分析を行います。
尿サンプルの採取が行われます。 尿ミネラル分析が行われます。
電気生体インピーダンスを用いた体組成分析を行います。
食生活アンケートと食生活日記を用いた食生活問診を行います。
非侵襲的な方法を使用した血圧、脈拍、血中酸素飽和度の測定が行われます。
グループ B - コントロール グループ - メタボリック シンドロームのない患者

メタボリックシンドロームのない患者が含まれます。

  1. 採血
  2. 毛髪サンプル採取
  3. 尿サンプルの収集
  4. 体組成分析
  5. アンケート
  6. 血圧、脈拍、血中酸素飽和度測定
空腹時血液サンプルは前腕静脈から採取されます。 サンプル中の濃度: プログラニュリンおよび血清 FAM19A5 タンパク質、レプチン、VEGF、インスリン、ネオプテリン、アドロピンおよび選択されたサイトカイン、アディポカイン、ミオカインおよびケモカイン、総コレステロール、低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質、トリグリセリドおよびグルコース決定。 全血サンプルは、遺伝物質を分離し、プログラニュリンと FAM19A5 遺伝子、およびメタボリック シンドロームの発症と体のミネラル管理に関連する遺伝子を検出および検査するために確保されます。 血清ミネラル分析が行われます。
毛髪のサンプル採取を行います。 毛髪ミネラル分析を行います。
尿サンプルの採取が行われます。 尿ミネラル分析が行われます。
電気生体インピーダンスを用いた体組成分析を行います。
食生活アンケートと食生活日記を用いた食生活問診を行います。
非侵襲的な方法を使用した血圧、脈拍、血中酸素飽和度の測定が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラニュリン
時間枠:ベースラインで測定
血清中のプログラニュリン濃度
ベースラインで測定
FAM19A5 タンパク質
時間枠:ベースラインで測定
血清中のFAM19A5タンパク質の濃度
ベースラインで測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラニュリン遺伝子
時間枠:ベースラインで測定
プログラニュリン遺伝子の検出と検査
ベースラインで測定
FAM19A5 タンパク質遺伝子
時間枠:ベースラインで測定
FAM19A5 タンパク質遺伝子の検出と検査
ベースラインで測定
レプチン
時間枠:ベースラインで測定
血清中のレプチン濃度
ベースラインで測定
血管内皮増殖因子 (VGEF)
時間枠:ベースラインで測定
血清中のVGEF濃度
ベースラインで測定
インスリン
時間枠:ベースラインで測定
血清中のインスリン濃度
ベースラインで測定
ネオプテリン
時間枠:ベースラインで測定
血清中のネオプテリン濃度
ベースラインで測定
アドロピン
時間枠:ベースラインで測定
血清中のアドロピン濃度
ベースラインで測定
髪の鉄分量
時間枠:ベースラインで測定
毛髪中の鉄分がわかる(原子吸光法)
ベースラインで測定
髪の亜鉛レベル
時間枠:ベースラインで測定
亜鉛の含有量は毛髪で測定されます(原子吸光分析)
ベースラインで測定
髪の銅レベル
時間枠:ベースラインで測定
毛髪中の銅含有量を測定(原子吸光分析)
ベースラインで測定
血清中の鉄レベル
時間枠:ベースラインで測定
血清中の鉄分を測定します(原子吸光法)
ベースラインで測定
血清中の亜鉛レベル
時間枠:ベースラインで測定
亜鉛の含有量は血清で測定されます(原子吸光分析)
ベースラインで測定
血清中の銅濃度
時間枠:ベースラインで測定
銅の含有量は血清で測定されます(原子吸光分析)
ベースラインで測定
尿中の鉄濃度
時間枠:ベースラインで測定
尿中の鉄分がわかる(原子吸光法)
ベースラインで測定
尿中の亜鉛レベル
時間枠:ベースラインで測定
亜鉛の含有量は尿で測定されます(原子吸光分析)
ベースラインで測定
尿中の銅濃度
時間枠:ベースラインで測定
尿中の銅の含有量を測定します(原子吸光分析)
ベースラインで測定
体重(BM)
時間枠:ベースラインで測定
体重
ベースラインで測定
胴囲(WC)
時間枠:ベースラインで測定
胴囲
ベースラインで測定
ヒップ周囲
時間枠:ベースラインで測定
ヒップ周囲
ベースラインで測定
首回り
時間枠:ベースラインで測定
首回り
ベースラインで測定
体脂肪率
時間枠:ベースラインで測定
生体インピーダンスにおける体脂肪率
ベースラインで測定
筋肉量含有量
時間枠:ベースラインで測定
生体インピーダンスにおける筋肉量
ベースラインで測定
総水分量
時間枠:ベースラインで測定
生体インピーダンスの総水分量
ベースラインで測定
収縮期血圧
時間枠:ベースラインで測定
収縮期血圧の測定
ベースラインで測定
拡張期血圧
時間枠:ベースラインで測定
拡張期血圧の測定
ベースラインで測定
時間枠:ベースラインで測定
脈拍の測定
ベースラインで測定
血中酸素濃度
時間枠:ベースラインで測定
血中酸素濃度の測定 - オキシメータを使用して非侵襲的に測定
ベースラインで測定
総コレステロール (TCH)
時間枠:ベースラインで測定
総コレステロールの血中濃度
ベースラインで測定
低密度リポタンパク質 (LDL)
時間枠:ベースラインで測定
低密度リポタンパク質(LDL)の血中濃度
ベースラインで測定
高密度リポタンパク質 (HDL)
時間枠:ベースラインで測定
高密度リポタンパク質(HDL)の血中濃度
ベースラインで測定
トリグリセリド
時間枠:ベースラインで測定
トリグリセリドの血中濃度
ベースラインで測定
グルコース
時間枠:ベースラインで測定
ブドウ糖の血中濃度
ベースラインで測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Damian Skrypnik, MD; PhD、Poznan University of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月3日

一次修了 (予期された)

2021年6月1日

研究の完了 (予期された)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月25日

最初の投稿 (実際)

2020年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月13日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

採血の臨床試験

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