- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04451616
Avaliação dos Níveis Sanguíneos de Progranulina e Proteína FAM19A5 na Síndrome Metabólica (PROG-FAM)
13 de agosto de 2020 atualizado por: Poznan University of Medical Sciences
Avaliação dos Níveis Sanguíneos de Progranulina e Proteína Semelhante a Quimiocina TAFA-5 (FAM19A5) em Adultos com Síndrome Metabólica
O principal objetivo do estudo é avaliar os níveis séricos de progranulina e proteína FAM19A5 em adultos com síndrome metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Coleta de amostra de sangue
- Teste de diagnostico: Coleta de amostra de cabelo
- Teste de diagnostico: Coleta de amostra de urina
- Teste de diagnostico: Análise da composição corporal
- Teste de diagnostico: Questionários
- Teste de diagnostico: Medição da pressão arterial, pulso e saturação de oxigênio no sangue
Descrição detalhada
O estudo está planejado para ser conduzido em 40 adultos com síndrome metabólica.
Como controle, planeja-se recrutar 40 adultos sem síndrome metabólica.
Amostras de sangue venoso, amostras de urina e amostras de cabelo serão coletadas de todos os participantes em jejum.
Em seguida, as concentrações séricas de progranulina e proteína FAM19A5 sérica serão determinadas em ambos os grupos.
Também serão determinadas as concentrações séricas de leptina, fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), insulina, neopterina, adropina e citocinas selecionadas, adipocinas, miocinas e quimiocinas, colesterol total, lipoproteínas de baixa densidade, lipoproteínas de alta densidade, triglicérides e glicose.
Será determinado o teor de minerais séricos, capilares e urinários.
No sangue total serão realizadas análises genéticas para detectar e examinar os genes da progranulina e FAM19A5, genes associados ao desenvolvimento da síndrome metabólica e genes associados ao metabolismo mineral do organismo.
Além disso, será realizada análise da composição corporal, aferição da pressão arterial, aferição do pulso, aferição da saturação de oxigênio no sangue e entrevista nutricional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polônia, 60-569
- Recrutamento
- Department of Treatment of Obesity, Metabolic Disorders and Clinical Dietetics, Poznan University of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
40 pessoas (mulheres e homens) com síndrome metabólica (grupo de estudo) e 40 pessoas (mulheres e homens) sem síndrome metabólica (grupo controle).
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento por escrito e informado do participante para participar do estudo;
- idade 18-99;
preenchendo pelo menos três dos cinco critérios da síndrome metabólica a seguir:
- circunferência da cintura ≥80 cm em mulheres e ≥94 cm em homens;
- triglicerídeos séricos > 150 mg/dl (1,7 mmol/l) ou tratamento de hipertrigliceridemia;
- concentração sérica de HDL <50 mg/dl (1,3 mmol/l) - em mulheres e <40 mg/dl (1,0 mmol/l) - em homens ou tratamento deste distúrbio lipídico;
- pressão arterial sistólica ≥ 130 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥ 85 mm Hg, ou tratamento de hipertensão previamente diagnosticada;
- glicemia de jejum ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) ou tratamento farmacológico do diabetes tipo 2.
Critério de exclusão:
- obesidade de forma secundária,
- substituição de progranulina ou/e proteína FAM19A5,
- redução de peso acima de 5% do peso corporal basal nos últimos 3 meses anteriores ao recrutamento,
- lipoaspiração e/ou outros tratamentos de redução de gordura,
- marcapasso, cardioversor/desfibrilador,
- condição após acidente vascular cerebral,
- Doença de Alzheimer,
- demência frontotemporal,
- ocorrência de outras doenças neurodegenerativas,
- ocorrência de distúrbios neurológicos significativos,
- ocorrência de doenças inflamatórias autoimunes,
- doenças de depósito lisossômico,
- função hepática, renal ou tireoidiana anormal clinicamente significativa;
- processo inflamatório agudo ou clinicamente significativo nos tratos respiratório, digestivo, geniturinário,
- doenças do tecido conjuntivo ou artrite;
- câncer ativo,
- dependência de álcool ou drogas;
- gravidez ou parto durante o recrutamento ou 3 meses antes do recrutamento;
- lactação atual ou lactação dentro de 3 meses antes do recrutamento;
- e/ou qualquer outra condição que, segundo os pesquisadores, faria com que a participação não fosse do melhor interesse do paciente ou pudesse limitar a credibilidade do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo A - grupo de estudo - pacientes com síndrome metabólica
Serão incluídos pacientes com síndrome metabólica. Procedimentos:
|
Amostra de sangue em jejum será coletada da veia do antebraço.
Na amostra a concentração de: progranulina e proteína sérica FAM19A5, leptina, VEGF, insulina, neopterina, adropina e citocinas selecionadas, adipocinas, miocinas e quimiocinas, colesterol total, lipoproteínas de baixa densidade, lipoproteínas de alta densidade, triglicerídeos e glicose serão determinado.
Amostras de sangue total serão obtidas para isolar o material genético, detectar e examinar os genes da progranulina e FAM19A5 e os genes associados ao desenvolvimento da síndrome metabólica e ao gerenciamento de minerais do corpo.
Será realizada análise mineral sérica.
Será realizada coleta de amostra de cabelo.
A análise mineral do cabelo será realizada.
Será realizada coleta de amostra de urina.
A análise mineral da urina será realizada.
Será realizada análise da composição corporal com o uso de bioimpedância elétrica.
Serão realizadas entrevistas dietéticas e de estilo de vida com o uso de questionários dietéticos e de estilo de vida e diários dietéticos.
Serão realizadas medidas de pressão arterial, pulso e saturação de oxigênio no sangue com o uso de métodos não invasivos.
|
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Grupo B - grupo controle - pacientes sem síndrome metabólica
Serão incluídos pacientes sem síndrome metabólica.
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Amostra de sangue em jejum será coletada da veia do antebraço.
Na amostra a concentração de: progranulina e proteína sérica FAM19A5, leptina, VEGF, insulina, neopterina, adropina e citocinas selecionadas, adipocinas, miocinas e quimiocinas, colesterol total, lipoproteínas de baixa densidade, lipoproteínas de alta densidade, triglicerídeos e glicose serão determinado.
Amostras de sangue total serão obtidas para isolar o material genético, detectar e examinar os genes da progranulina e FAM19A5 e os genes associados ao desenvolvimento da síndrome metabólica e ao gerenciamento de minerais do corpo.
Será realizada análise mineral sérica.
Será realizada coleta de amostra de cabelo.
A análise mineral do cabelo será realizada.
Será realizada coleta de amostra de urina.
A análise mineral da urina será realizada.
Será realizada análise da composição corporal com o uso de bioimpedância elétrica.
Serão realizadas entrevistas dietéticas e de estilo de vida com o uso de questionários dietéticos e de estilo de vida e diários dietéticos.
Serão realizadas medidas de pressão arterial, pulso e saturação de oxigênio no sangue com o uso de métodos não invasivos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progranulina
Prazo: Medido na linha de base
|
Concentração de progranulina no soro
|
Medido na linha de base
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|
Proteína FAM19A5
Prazo: Medido na linha de base
|
Concentração da proteína FAM19A5 no soro
|
Medido na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Genes da progranulina
Prazo: Medido na linha de base
|
Detecção e teste de genes de progranulina
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Medido na linha de base
|
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Genes da proteína FAM19A5
Prazo: Medido na linha de base
|
Detecção e teste de genes da proteína FAM19A5
|
Medido na linha de base
|
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Leptina
Prazo: Medido na linha de base
|
Concentração de leptina no soro
|
Medido na linha de base
|
|
Fator de crescimento endotelial vascular (VGEF)
Prazo: Medido na linha de base
|
Concentração de VGEF no soro
|
Medido na linha de base
|
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Insulina
Prazo: Medido na linha de base
|
Concentração de insulina no soro
|
Medido na linha de base
|
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Neopterina
Prazo: Medido na linha de base
|
Concentração de neopterina no soro
|
Medido na linha de base
|
|
Adropin
Prazo: Medido na linha de base
|
Concentração de adropina no soro
|
Medido na linha de base
|
|
Nível de ferro no cabelo
Prazo: Medido na linha de base
|
O teor de ferro será determinado no cabelo (espectrometria de absorção atômica)
|
Medido na linha de base
|
|
Nível de zinco no cabelo
Prazo: Medido na linha de base
|
O teor de zinco será determinado no cabelo (espectrometria de absorção atômica)
|
Medido na linha de base
|
|
Nível de cobre no cabelo
Prazo: Medido na linha de base
|
O teor de cobre será determinado no cabelo (espectrometria de absorção atômica)
|
Medido na linha de base
|
|
Nível de ferro no soro
Prazo: Medido na linha de base
|
O teor de ferro será determinado no soro (espectrometria de absorção atômica)
|
Medido na linha de base
|
|
Nível de zinco no soro
Prazo: Medido na linha de base
|
O teor de zinco será determinado em soro (espectrometria de absorção atômica)
|
Medido na linha de base
|
|
Nível de cobre no soro
Prazo: Medido na linha de base
|
O teor de cobre será determinado em soro (espectrometria de absorção atômica)
|
Medido na linha de base
|
|
Nível de ferro na urina
Prazo: Medido na linha de base
|
O teor de ferro será determinado na urina (espectrometria de absorção atômica)
|
Medido na linha de base
|
|
Nível de zinco na urina
Prazo: Medido na linha de base
|
O teor de zinco será determinado na urina (espectrometria de absorção atômica)
|
Medido na linha de base
|
|
Nível de cobre na urina
Prazo: Medido na linha de base
|
O teor de cobre será determinado na urina (espectrometria de absorção atômica)
|
Medido na linha de base
|
|
Massa corporal (BM)
Prazo: Medido na linha de base
|
Massa corporal
|
Medido na linha de base
|
|
Circunferência da cintura (CC)
Prazo: Medido na linha de base
|
Circunferência da cintura
|
Medido na linha de base
|
|
Circunferência do quadril
Prazo: Medido na linha de base
|
Circunferência do quadril
|
Medido na linha de base
|
|
Circunferência do pescoço
Prazo: Medido na linha de base
|
Circunferência do pescoço
|
Medido na linha de base
|
|
Teor de gordura corporal
Prazo: Medido na linha de base
|
Teor de gordura corporal em bioimpedância
|
Medido na linha de base
|
|
Conteúdo de massa muscular
Prazo: Medido na linha de base
|
Conteúdo de massa muscular em bioimpedância
|
Medido na linha de base
|
|
Teor total de água
Prazo: Medido na linha de base
|
Teor total de água em bioimpedância
|
Medido na linha de base
|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: Medido na linha de base
|
Medição da pressão arterial sistólica
|
Medido na linha de base
|
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Medido na linha de base
|
Medição da pressão arterial diastólica
|
Medido na linha de base
|
|
Pulso
Prazo: Medido na linha de base
|
Medição de pulso
|
Medido na linha de base
|
|
Nível de oxigênio no sangue
Prazo: Medido na linha de base
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Medição do nível de oxigênio no sangue - medido de forma não invasiva com o uso de oxímetro
|
Medido na linha de base
|
|
Colesterol total (TCH)
Prazo: Medido na linha de base
|
Concentração sanguínea de colesterol total
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Medido na linha de base
|
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Lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Medido na linha de base
|
Concentração sanguínea de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
|
Medido na linha de base
|
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Lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Medido na linha de base
|
Concentração sanguínea de lipoproteína de alta densidade (HDL)
|
Medido na linha de base
|
|
Triglicerídeos
Prazo: Medido na linha de base
|
Concentração sanguínea de triglicerídeos
|
Medido na linha de base
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Glicose
Prazo: Medido na linha de base
|
Concentração sanguínea de glicose
|
Medido na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Damian Skrypnik, MD; PhD, Poznan University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de julho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
30 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Hiperglicemia
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hipertensão
- Síndrome
- Obesidade
- Doença
- Síndrome metabólica
- Intolerância à glicose
- Dislipidemias
- Excesso de peso
- Distúrbios Nutricionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
Outros números de identificação do estudo
- 353/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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