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Avaliação dos Níveis Sanguíneos de Progranulina e Proteína FAM19A5 na Síndrome Metabólica (PROG-FAM)

13 de agosto de 2020 atualizado por: Poznan University of Medical Sciences

Avaliação dos Níveis Sanguíneos de Progranulina e Proteína Semelhante a Quimiocina TAFA-5 (FAM19A5) em Adultos com Síndrome Metabólica

O principal objetivo do estudo é avaliar os níveis séricos de progranulina e proteína FAM19A5 em adultos com síndrome metabólica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo está planejado para ser conduzido em 40 adultos com síndrome metabólica. Como controle, planeja-se recrutar 40 adultos sem síndrome metabólica. Amostras de sangue venoso, amostras de urina e amostras de cabelo serão coletadas de todos os participantes em jejum. Em seguida, as concentrações séricas de progranulina e proteína FAM19A5 sérica serão determinadas em ambos os grupos. Também serão determinadas as concentrações séricas de leptina, fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), insulina, neopterina, adropina e citocinas selecionadas, adipocinas, miocinas e quimiocinas, colesterol total, lipoproteínas de baixa densidade, lipoproteínas de alta densidade, triglicérides e glicose. Será determinado o teor de minerais séricos, capilares e urinários. No sangue total serão realizadas análises genéticas para detectar e examinar os genes da progranulina e FAM19A5, genes associados ao desenvolvimento da síndrome metabólica e genes associados ao metabolismo mineral do organismo. Além disso, será realizada análise da composição corporal, aferição da pressão arterial, aferição do pulso, aferição da saturação de oxigênio no sangue e entrevista nutricional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polônia, 60-569
        • Recrutamento
        • Department of Treatment of Obesity, Metabolic Disorders and Clinical Dietetics, Poznan University of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

40 pessoas (mulheres e homens) com síndrome metabólica (grupo de estudo) e 40 pessoas (mulheres e homens) sem síndrome metabólica (grupo controle).

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento por escrito e informado do participante para participar do estudo;
  • idade 18-99;
  • preenchendo pelo menos três dos cinco critérios da síndrome metabólica a seguir:

    • circunferência da cintura ≥80 cm em mulheres e ≥94 cm em homens;
    • triglicerídeos séricos > 150 mg/dl (1,7 mmol/l) ou tratamento de hipertrigliceridemia;
    • concentração sérica de HDL <50 mg/dl (1,3 mmol/l) - em mulheres e <40 mg/dl (1,0 mmol/l) - em homens ou tratamento deste distúrbio lipídico;
    • pressão arterial sistólica ≥ 130 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥ 85 mm Hg, ou tratamento de hipertensão previamente diagnosticada;
    • glicemia de jejum ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) ou tratamento farmacológico do diabetes tipo 2.

Critério de exclusão:

  • obesidade de forma secundária,
  • substituição de progranulina ou/e proteína FAM19A5,
  • redução de peso acima de 5% do peso corporal basal nos últimos 3 meses anteriores ao recrutamento,
  • lipoaspiração e/ou outros tratamentos de redução de gordura,
  • marcapasso, cardioversor/desfibrilador,
  • condição após acidente vascular cerebral,
  • Doença de Alzheimer,
  • demência frontotemporal,
  • ocorrência de outras doenças neurodegenerativas,
  • ocorrência de distúrbios neurológicos significativos,
  • ocorrência de doenças inflamatórias autoimunes,
  • doenças de depósito lisossômico,
  • função hepática, renal ou tireoidiana anormal clinicamente significativa;
  • processo inflamatório agudo ou clinicamente significativo nos tratos respiratório, digestivo, geniturinário,
  • doenças do tecido conjuntivo ou artrite;
  • câncer ativo,
  • dependência de álcool ou drogas;
  • gravidez ou parto durante o recrutamento ou 3 meses antes do recrutamento;
  • lactação atual ou lactação dentro de 3 meses antes do recrutamento;
  • e/ou qualquer outra condição que, segundo os pesquisadores, faria com que a participação não fosse do melhor interesse do paciente ou pudesse limitar a credibilidade do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A - grupo de estudo - pacientes com síndrome metabólica

Serão incluídos pacientes com síndrome metabólica.

Procedimentos:

  1. coleta de amostra de sangue
  2. coleta de amostra de cabelo
  3. coleta de amostra de urina
  4. análise de composição corporal
  5. questionários
  6. medição da pressão arterial, pulso e saturação de oxigênio no sangue
Amostra de sangue em jejum será coletada da veia do antebraço. Na amostra a concentração de: progranulina e proteína sérica FAM19A5, leptina, VEGF, insulina, neopterina, adropina e citocinas selecionadas, adipocinas, miocinas e quimiocinas, colesterol total, lipoproteínas de baixa densidade, lipoproteínas de alta densidade, triglicerídeos e glicose serão determinado. Amostras de sangue total serão obtidas para isolar o material genético, detectar e examinar os genes da progranulina e FAM19A5 e os genes associados ao desenvolvimento da síndrome metabólica e ao gerenciamento de minerais do corpo. Será realizada análise mineral sérica.
Será realizada coleta de amostra de cabelo. A análise mineral do cabelo será realizada.
Será realizada coleta de amostra de urina. A análise mineral da urina será realizada.
Será realizada análise da composição corporal com o uso de bioimpedância elétrica.
Serão realizadas entrevistas dietéticas e de estilo de vida com o uso de questionários dietéticos e de estilo de vida e diários dietéticos.
Serão realizadas medidas de pressão arterial, pulso e saturação de oxigênio no sangue com o uso de métodos não invasivos.
Grupo B - grupo controle - pacientes sem síndrome metabólica

Serão incluídos pacientes sem síndrome metabólica.

  1. coleta de amostra de sangue
  2. coleta de amostra de cabelo
  3. coleta de amostra de urina
  4. análise de composição corporal
  5. questionários
  6. medição da pressão arterial, pulso e saturação de oxigênio no sangue
Amostra de sangue em jejum será coletada da veia do antebraço. Na amostra a concentração de: progranulina e proteína sérica FAM19A5, leptina, VEGF, insulina, neopterina, adropina e citocinas selecionadas, adipocinas, miocinas e quimiocinas, colesterol total, lipoproteínas de baixa densidade, lipoproteínas de alta densidade, triglicerídeos e glicose serão determinado. Amostras de sangue total serão obtidas para isolar o material genético, detectar e examinar os genes da progranulina e FAM19A5 e os genes associados ao desenvolvimento da síndrome metabólica e ao gerenciamento de minerais do corpo. Será realizada análise mineral sérica.
Será realizada coleta de amostra de cabelo. A análise mineral do cabelo será realizada.
Será realizada coleta de amostra de urina. A análise mineral da urina será realizada.
Será realizada análise da composição corporal com o uso de bioimpedância elétrica.
Serão realizadas entrevistas dietéticas e de estilo de vida com o uso de questionários dietéticos e de estilo de vida e diários dietéticos.
Serão realizadas medidas de pressão arterial, pulso e saturação de oxigênio no sangue com o uso de métodos não invasivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progranulina
Prazo: Medido na linha de base
Concentração de progranulina no soro
Medido na linha de base
Proteína FAM19A5
Prazo: Medido na linha de base
Concentração da proteína FAM19A5 no soro
Medido na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Genes da progranulina
Prazo: Medido na linha de base
Detecção e teste de genes de progranulina
Medido na linha de base
Genes da proteína FAM19A5
Prazo: Medido na linha de base
Detecção e teste de genes da proteína FAM19A5
Medido na linha de base
Leptina
Prazo: Medido na linha de base
Concentração de leptina no soro
Medido na linha de base
Fator de crescimento endotelial vascular (VGEF)
Prazo: Medido na linha de base
Concentração de VGEF no soro
Medido na linha de base
Insulina
Prazo: Medido na linha de base
Concentração de insulina no soro
Medido na linha de base
Neopterina
Prazo: Medido na linha de base
Concentração de neopterina no soro
Medido na linha de base
Adropin
Prazo: Medido na linha de base
Concentração de adropina no soro
Medido na linha de base
Nível de ferro no cabelo
Prazo: Medido na linha de base
O teor de ferro será determinado no cabelo (espectrometria de absorção atômica)
Medido na linha de base
Nível de zinco no cabelo
Prazo: Medido na linha de base
O teor de zinco será determinado no cabelo (espectrometria de absorção atômica)
Medido na linha de base
Nível de cobre no cabelo
Prazo: Medido na linha de base
O teor de cobre será determinado no cabelo (espectrometria de absorção atômica)
Medido na linha de base
Nível de ferro no soro
Prazo: Medido na linha de base
O teor de ferro será determinado no soro (espectrometria de absorção atômica)
Medido na linha de base
Nível de zinco no soro
Prazo: Medido na linha de base
O teor de zinco será determinado em soro (espectrometria de absorção atômica)
Medido na linha de base
Nível de cobre no soro
Prazo: Medido na linha de base
O teor de cobre será determinado em soro (espectrometria de absorção atômica)
Medido na linha de base
Nível de ferro na urina
Prazo: Medido na linha de base
O teor de ferro será determinado na urina (espectrometria de absorção atômica)
Medido na linha de base
Nível de zinco na urina
Prazo: Medido na linha de base
O teor de zinco será determinado na urina (espectrometria de absorção atômica)
Medido na linha de base
Nível de cobre na urina
Prazo: Medido na linha de base
O teor de cobre será determinado na urina (espectrometria de absorção atômica)
Medido na linha de base
Massa corporal (BM)
Prazo: Medido na linha de base
Massa corporal
Medido na linha de base
Circunferência da cintura (CC)
Prazo: Medido na linha de base
Circunferência da cintura
Medido na linha de base
Circunferência do quadril
Prazo: Medido na linha de base
Circunferência do quadril
Medido na linha de base
Circunferência do pescoço
Prazo: Medido na linha de base
Circunferência do pescoço
Medido na linha de base
Teor de gordura corporal
Prazo: Medido na linha de base
Teor de gordura corporal em bioimpedância
Medido na linha de base
Conteúdo de massa muscular
Prazo: Medido na linha de base
Conteúdo de massa muscular em bioimpedância
Medido na linha de base
Teor total de água
Prazo: Medido na linha de base
Teor total de água em bioimpedância
Medido na linha de base
Pressão arterial sistólica
Prazo: Medido na linha de base
Medição da pressão arterial sistólica
Medido na linha de base
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Medido na linha de base
Medição da pressão arterial diastólica
Medido na linha de base
Pulso
Prazo: Medido na linha de base
Medição de pulso
Medido na linha de base
Nível de oxigênio no sangue
Prazo: Medido na linha de base
Medição do nível de oxigênio no sangue - medido de forma não invasiva com o uso de oxímetro
Medido na linha de base
Colesterol total (TCH)
Prazo: Medido na linha de base
Concentração sanguínea de colesterol total
Medido na linha de base
Lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Medido na linha de base
Concentração sanguínea de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Medido na linha de base
Lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Medido na linha de base
Concentração sanguínea de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Medido na linha de base
Triglicerídeos
Prazo: Medido na linha de base
Concentração sanguínea de triglicerídeos
Medido na linha de base
Glicose
Prazo: Medido na linha de base
Concentração sanguínea de glicose
Medido na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Damian Skrypnik, MD; PhD, Poznan University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

30 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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