- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04451616
Valutazione dei livelli ematici di progranulina e proteina FAM19A5 nella sindrome metabolica (PROG-FAM)
13 agosto 2020 aggiornato da: Poznan University of Medical Sciences
Valutazione dei livelli ematici di progranulina e proteina chemochinica TAFA-5 (FAM19A5) negli adulti con sindrome metabolica
L'obiettivo principale dello studio è valutare i livelli sierici di progranulina e della proteina FAM19A5 negli adulti con sindrome metabolica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Prelievo di campioni di sangue
- Test diagnostico: Raccolta di campioni di capelli
- Test diagnostico: Raccolta di campioni di urina
- Test diagnostico: Analisi della composizione corporea
- Test diagnostico: Questionari
- Test diagnostico: Misurazione della pressione sanguigna, del polso e della saturazione dell'ossigeno nel sangue
Descrizione dettagliata
Lo studio dovrebbe essere condotto su 40 adulti con sindrome metabolica.
Come controllo, si prevede di reclutare 40 adulti senza sindrome metabolica.
Da tutti i partecipanti a digiuno verranno raccolti campioni di sangue venoso, campioni di urina e campioni di capelli.
Successivamente, saranno determinate in entrambi i gruppi le concentrazioni sieriche di progranulina e proteina FAM19A5 sierica.
Inoltre, saranno determinate le concentrazioni sieriche di leptina, fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), insulina, neopterina, adropina e citochine selezionate, adipochine, miochine e chemochine, colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità, lipoproteine ad alta densità, trigliceridi e glucosio.
Verrà determinato il contenuto di minerali nel siero, nei capelli e nelle urine.
Nel sangue intero verranno eseguite analisi genetiche per rilevare ed esaminare i geni della progranulina e FAM19A5, i geni associati allo sviluppo della sindrome metabolica ei geni associati al metabolismo minerale dell'organismo.
Inoltre, verranno eseguite analisi della composizione corporea, misurazione della pressione sanguigna, misurazione del polso, misurazione della saturazione di ossigeno nel sangue e colloquio nutrizionale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Damian Skrypnik, MD, PhD
- Numero di telefono: +48 618549742
- Email: damian.skrypnik@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Agnieszka Wesołek, licentiate
- Numero di telefono: +48 618549742
- Email: aa.wesolek@gmail.com
Luoghi di studio
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Wielkopolska
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Poznan, Wielkopolska, Polonia, 60-569
- Reclutamento
- Department of Treatment of Obesity, Metabolic Disorders and Clinical Dietetics, Poznan University of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
40 persone (donne e uomini) con sindrome metabolica (gruppo di studio) e 40 persone (donne e uomini) senza sindrome metabolica (gruppo di controllo).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso scritto e informato del partecipante a partecipare allo studio;
- età 18-99;
soddisfare almeno tre dei seguenti cinque criteri di sindrome metabolica:
- circonferenza vita ≥80 cm nelle donne e ≥94 cm negli uomini;
- trigliceridi sierici > 150 mg/dl (1,7 mmol/l) o trattamento dell'ipertrigliceridemia;
- Concentrazione sierica di HDL <50 mg / dl (1,3 mmol / l) - nelle donne e <40 mg / dl (1,0 mmol / l) - negli uomini o trattamento di questo disturbo lipidico;
- pressione arteriosa sistolica ≥ 130 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥ 85 mm Hg, o trattamento di ipertensione precedentemente diagnosticata;
- glicemia a digiuno ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) o trattamento farmacologico del diabete di tipo 2.
Criteri di esclusione:
- forma secondaria di obesità,
- sostituzione della progranulina o/e della proteina FAM19A5,
- riduzione del peso superiore al 5% del peso corporeo di base negli ultimi 3 mesi precedenti l'assunzione,
- liposuzione e/o altri trattamenti di riduzione del grasso,
- pacemaker, cardioverter/defibrillatore,
- condizione dopo l'ictus,
- Il morbo di Alzheimer,
- demenza frontotemporale,
- insorgenza di altre malattie neurodegenerative,
- insorgenza di disturbi neurologici significativi,
- insorgenza di malattie infiammatorie autoimmuni,
- malattie da accumulo lisosomiale,
- funzionalità epatica, renale o tiroidea clinicamente significativa;
- processo infiammatorio acuto o clinicamente significativo nelle vie respiratorie, digestive, genito-urinarie,
- malattie del tessuto connettivo o artrite;
- cancro attivo,
- dipendenza da alcol o droghe;
- gravidanza o parto durante l'assunzione o 3 mesi prima dell'assunzione;
- allattamento in corso o allattamento nei 3 mesi precedenti l'assunzione;
- e/o qualsiasi altra condizione che, secondo i ricercatori, causerebbe che la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del paziente o potrebbe limitare la credibilità dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo A - gruppo di studio - pazienti con sindrome metabolica
Saranno inclusi pazienti con sindrome metabolica. Procedure:
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Il campione di sangue a digiuno verrà raccolto dalla vena dell'avambraccio.
Nel campione sarà determinata la concentrazione di: progranulina e proteina sierica FAM19A5, leptina, VEGF, insulina, neopterina, adropina e citochine selezionate, adipochine, miochine e chemochine, colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità, lipoproteine ad alta densità, trigliceridi e glucosio. determinato.
Il campione di sangue intero sarà protetto per isolare il materiale genetico, rilevare ed esaminare i geni della progranulina e FAM19A5 e i geni associati allo sviluppo della sindrome metabolica e alla gestione dei minerali del corpo.
Verrà eseguita l'analisi minerale del siero.
Verrà eseguita la raccolta del campione di capelli.
Verrà eseguita l'analisi minerale dei capelli.
Verrà eseguita la raccolta del campione di urina.
Verrà eseguita l'analisi minerale delle urine.
Verrà eseguita l'analisi della composizione corporea con l'utilizzo della bioimpedenza elettrica.
Verranno eseguite interviste dietetiche e sullo stile di vita con l'uso di questionari dietetici e sullo stile di vita e diari dietetici.
Verranno eseguite misurazioni della pressione sanguigna, del polso e della saturazione dell'ossigeno nel sangue con l'uso di metodi non invasivi.
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Gruppo B - gruppo di controllo - pazienti senza sindrome metabolica
Saranno inclusi pazienti senza sindrome metabolica.
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Il campione di sangue a digiuno verrà raccolto dalla vena dell'avambraccio.
Nel campione sarà determinata la concentrazione di: progranulina e proteina sierica FAM19A5, leptina, VEGF, insulina, neopterina, adropina e citochine selezionate, adipochine, miochine e chemochine, colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità, lipoproteine ad alta densità, trigliceridi e glucosio. determinato.
Il campione di sangue intero sarà protetto per isolare il materiale genetico, rilevare ed esaminare i geni della progranulina e FAM19A5 e i geni associati allo sviluppo della sindrome metabolica e alla gestione dei minerali del corpo.
Verrà eseguita l'analisi minerale del siero.
Verrà eseguita la raccolta del campione di capelli.
Verrà eseguita l'analisi minerale dei capelli.
Verrà eseguita la raccolta del campione di urina.
Verrà eseguita l'analisi minerale delle urine.
Verrà eseguita l'analisi della composizione corporea con l'utilizzo della bioimpedenza elettrica.
Verranno eseguite interviste dietetiche e sullo stile di vita con l'uso di questionari dietetici e sullo stile di vita e diari dietetici.
Verranno eseguite misurazioni della pressione sanguigna, del polso e della saturazione dell'ossigeno nel sangue con l'uso di metodi non invasivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progranulina
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Concentrazione di progranulin in siero
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Misurato al basale
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Proteina FAM19A5
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Concentrazione della proteina FAM19A5 nel siero
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Misurato al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Geni della progranulina
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Rilevazione e test dei geni della progranulina
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Misurato al basale
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Geni della proteina FAM19A5
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Rilevamento e test dei geni della proteina FAM19A5
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Misurato al basale
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Leptina
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Concentrazione di leptina nel siero
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Misurato al basale
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Fattore di crescita endoteliale vascolare (VGEF)
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Concentrazione di VGEF nel siero
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Misurato al basale
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Insulina
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Concentrazione d'insulina nel siero
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Misurato al basale
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Neopterina
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Concentrazione di neopterin in siero
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Misurato al basale
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Adropin
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Concentrazione di adropin in siero
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Misurato al basale
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Livello di ferro nei capelli
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Il contenuto di ferro sarà determinato nei capelli (spettrometria di assorbimento atomico)
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Misurato al basale
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Livello di zinco nei capelli
Lasso di tempo: Misurato al basale
|
Il contenuto di zinco sarà determinato nei capelli (spettrometria di assorbimento atomico)
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Misurato al basale
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Livello di rame nei capelli
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Il contenuto di rame sarà determinato nei capelli (spettrometria di assorbimento atomico)
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Misurato al basale
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Livello di ferro nel siero
Lasso di tempo: Misurato al basale
|
Il contenuto di ferro sarà determinato nel siero (spettrometria di assorbimento atomico)
|
Misurato al basale
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Livello di zinco nel siero
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Il contenuto di zinco sarà determinato nel siero (spettrometria di assorbimento atomico)
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Misurato al basale
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Livello di rame nel siero
Lasso di tempo: Misurato al basale
|
Il contenuto di rame sarà determinato nel siero (spettrometria di assorbimento atomico)
|
Misurato al basale
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Livello di ferro nelle urine
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Il contenuto di ferro sarà determinato nelle urine (spettrometria di assorbimento atomico)
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Misurato al basale
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Livello di zinco nelle urine
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Il contenuto di zinco sarà determinato nelle urine (spettrometria di assorbimento atomico)
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Misurato al basale
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Livello di rame nelle urine
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Il contenuto di rame sarà determinato nelle urine (spettrometria di assorbimento atomico)
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Misurato al basale
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Massa corporea (BM)
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Massa corporea
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Misurato al basale
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Circonferenza vita (WC)
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Girovita
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Misurato al basale
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Girovita
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Girovita
|
Misurato al basale
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Circonferenza del collo
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Circonferenza del collo
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Misurato al basale
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Contenuto di grasso corporeo
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Contenuto di grasso corporeo in bioimpedenza
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Misurato al basale
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Contenuto di massa muscolare
Lasso di tempo: Misurato al basale
|
Contenuto di massa muscolare in bioimpedenza
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Misurato al basale
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Contenuto totale di acqua
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Contenuto totale di acqua in bioimpedenza
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Misurato al basale
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Misurato al basale
|
Misurazione della pressione arteriosa sistolica
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Misurato al basale
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Misurato al basale
|
Misurazione della pressione arteriosa diastolica
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Misurato al basale
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Polso
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Misurazione del polso
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Misurato al basale
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Livello di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Misurazione del livello di ossigeno nel sangue - misurata in modo non invasivo con l'uso dell'ossimetro
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Misurato al basale
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Colesterolo totale (TCH)
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Concentrazione ematica di colesterolo totale
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Misurato al basale
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Lipoproteine a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Concentrazione ematica di lipoproteine a bassa densità (LDL)
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Misurato al basale
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Lipoproteine ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Misurato al basale
|
Concentrazione ematica di lipoproteine ad alta densità (HDL)
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Misurato al basale
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Misurato al basale
|
Concentrazione ematica di trigliceridi
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Misurato al basale
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Glucosio
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Concentrazione ematica di glucosio
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Misurato al basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Damian Skrypnik, MD; PhD, Poznan University of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 luglio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Iperglicemia
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Ipertensione
- Sindrome
- Obesità
- Patologia
- Sindrome metabolica
- Intolleranza al glucosio
- Dislipidemie
- Sovrappeso
- Disturbi della nutrizione
- Disturbi del metabolismo del glucosio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 353/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Prelievo di campioni di sangue
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