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Valutazione dei livelli ematici di progranulina e proteina FAM19A5 nella sindrome metabolica (PROG-FAM)

13 agosto 2020 aggiornato da: Poznan University of Medical Sciences

Valutazione dei livelli ematici di progranulina e proteina chemochinica TAFA-5 (FAM19A5) negli adulti con sindrome metabolica

L'obiettivo principale dello studio è valutare i livelli sierici di progranulina e della proteina FAM19A5 negli adulti con sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio dovrebbe essere condotto su 40 adulti con sindrome metabolica. Come controllo, si prevede di reclutare 40 adulti senza sindrome metabolica. Da tutti i partecipanti a digiuno verranno raccolti campioni di sangue venoso, campioni di urina e campioni di capelli. Successivamente, saranno determinate in entrambi i gruppi le concentrazioni sieriche di progranulina e proteina FAM19A5 sierica. Inoltre, saranno determinate le concentrazioni sieriche di leptina, fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), insulina, neopterina, adropina e citochine selezionate, adipochine, miochine e chemochine, colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità, lipoproteine ​​ad alta densità, trigliceridi e glucosio. Verrà determinato il contenuto di minerali nel siero, nei capelli e nelle urine. Nel sangue intero verranno eseguite analisi genetiche per rilevare ed esaminare i geni della progranulina e FAM19A5, i geni associati allo sviluppo della sindrome metabolica ei geni associati al metabolismo minerale dell'organismo. Inoltre, verranno eseguite analisi della composizione corporea, misurazione della pressione sanguigna, misurazione del polso, misurazione della saturazione di ossigeno nel sangue e colloquio nutrizionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Agnieszka Wesołek, licentiate
  • Numero di telefono: +48 618549742
  • Email: aa.wesolek@gmail.com

Luoghi di studio

    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polonia, 60-569
        • Reclutamento
        • Department of Treatment of Obesity, Metabolic Disorders and Clinical Dietetics, Poznan University of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

40 persone (donne e uomini) con sindrome metabolica (gruppo di studio) e 40 persone (donne e uomini) senza sindrome metabolica (gruppo di controllo).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso scritto e informato del partecipante a partecipare allo studio;
  • età 18-99;
  • soddisfare almeno tre dei seguenti cinque criteri di sindrome metabolica:

    • circonferenza vita ≥80 cm nelle donne e ≥94 cm negli uomini;
    • trigliceridi sierici > 150 mg/dl (1,7 mmol/l) o trattamento dell'ipertrigliceridemia;
    • Concentrazione sierica di HDL <50 mg / dl (1,3 mmol / l) - nelle donne e <40 mg / dl (1,0 mmol / l) - negli uomini o trattamento di questo disturbo lipidico;
    • pressione arteriosa sistolica ≥ 130 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥ 85 mm Hg, o trattamento di ipertensione precedentemente diagnosticata;
    • glicemia a digiuno ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) o trattamento farmacologico del diabete di tipo 2.

Criteri di esclusione:

  • forma secondaria di obesità,
  • sostituzione della progranulina o/e della proteina FAM19A5,
  • riduzione del peso superiore al 5% del peso corporeo di base negli ultimi 3 mesi precedenti l'assunzione,
  • liposuzione e/o altri trattamenti di riduzione del grasso,
  • pacemaker, cardioverter/defibrillatore,
  • condizione dopo l'ictus,
  • Il morbo di Alzheimer,
  • demenza frontotemporale,
  • insorgenza di altre malattie neurodegenerative,
  • insorgenza di disturbi neurologici significativi,
  • insorgenza di malattie infiammatorie autoimmuni,
  • malattie da accumulo lisosomiale,
  • funzionalità epatica, renale o tiroidea clinicamente significativa;
  • processo infiammatorio acuto o clinicamente significativo nelle vie respiratorie, digestive, genito-urinarie,
  • malattie del tessuto connettivo o artrite;
  • cancro attivo,
  • dipendenza da alcol o droghe;
  • gravidanza o parto durante l'assunzione o 3 mesi prima dell'assunzione;
  • allattamento in corso o allattamento nei 3 mesi precedenti l'assunzione;
  • e/o qualsiasi altra condizione che, secondo i ricercatori, causerebbe che la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del paziente o potrebbe limitare la credibilità dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A - gruppo di studio - pazienti con sindrome metabolica

Saranno inclusi pazienti con sindrome metabolica.

Procedure:

  1. prelievo di campioni di sangue
  2. raccolta di campioni di capelli
  3. prelievo di campioni di urina
  4. analisi della composizione corporea
  5. questionari
  6. misurazione della pressione sanguigna, del polso e della saturazione dell'ossigeno nel sangue
Il campione di sangue a digiuno verrà raccolto dalla vena dell'avambraccio. Nel campione sarà determinata la concentrazione di: progranulina e proteina sierica FAM19A5, leptina, VEGF, insulina, neopterina, adropina e citochine selezionate, adipochine, miochine e chemochine, colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità, lipoproteine ​​ad alta densità, trigliceridi e glucosio. determinato. Il campione di sangue intero sarà protetto per isolare il materiale genetico, rilevare ed esaminare i geni della progranulina e FAM19A5 e i geni associati allo sviluppo della sindrome metabolica e alla gestione dei minerali del corpo. Verrà eseguita l'analisi minerale del siero.
Verrà eseguita la raccolta del campione di capelli. Verrà eseguita l'analisi minerale dei capelli.
Verrà eseguita la raccolta del campione di urina. Verrà eseguita l'analisi minerale delle urine.
Verrà eseguita l'analisi della composizione corporea con l'utilizzo della bioimpedenza elettrica.
Verranno eseguite interviste dietetiche e sullo stile di vita con l'uso di questionari dietetici e sullo stile di vita e diari dietetici.
Verranno eseguite misurazioni della pressione sanguigna, del polso e della saturazione dell'ossigeno nel sangue con l'uso di metodi non invasivi.
Gruppo B - gruppo di controllo - pazienti senza sindrome metabolica

Saranno inclusi pazienti senza sindrome metabolica.

  1. prelievo di campioni di sangue
  2. raccolta di campioni di capelli
  3. prelievo di campioni di urina
  4. analisi della composizione corporea
  5. questionari
  6. misurazione della pressione sanguigna, del polso e della saturazione dell'ossigeno nel sangue
Il campione di sangue a digiuno verrà raccolto dalla vena dell'avambraccio. Nel campione sarà determinata la concentrazione di: progranulina e proteina sierica FAM19A5, leptina, VEGF, insulina, neopterina, adropina e citochine selezionate, adipochine, miochine e chemochine, colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità, lipoproteine ​​ad alta densità, trigliceridi e glucosio. determinato. Il campione di sangue intero sarà protetto per isolare il materiale genetico, rilevare ed esaminare i geni della progranulina e FAM19A5 e i geni associati allo sviluppo della sindrome metabolica e alla gestione dei minerali del corpo. Verrà eseguita l'analisi minerale del siero.
Verrà eseguita la raccolta del campione di capelli. Verrà eseguita l'analisi minerale dei capelli.
Verrà eseguita la raccolta del campione di urina. Verrà eseguita l'analisi minerale delle urine.
Verrà eseguita l'analisi della composizione corporea con l'utilizzo della bioimpedenza elettrica.
Verranno eseguite interviste dietetiche e sullo stile di vita con l'uso di questionari dietetici e sullo stile di vita e diari dietetici.
Verranno eseguite misurazioni della pressione sanguigna, del polso e della saturazione dell'ossigeno nel sangue con l'uso di metodi non invasivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progranulina
Lasso di tempo: Misurato al basale
Concentrazione di progranulin in siero
Misurato al basale
Proteina FAM19A5
Lasso di tempo: Misurato al basale
Concentrazione della proteina FAM19A5 nel siero
Misurato al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Geni della progranulina
Lasso di tempo: Misurato al basale
Rilevazione e test dei geni della progranulina
Misurato al basale
Geni della proteina FAM19A5
Lasso di tempo: Misurato al basale
Rilevamento e test dei geni della proteina FAM19A5
Misurato al basale
Leptina
Lasso di tempo: Misurato al basale
Concentrazione di leptina nel siero
Misurato al basale
Fattore di crescita endoteliale vascolare (VGEF)
Lasso di tempo: Misurato al basale
Concentrazione di VGEF nel siero
Misurato al basale
Insulina
Lasso di tempo: Misurato al basale
Concentrazione d'insulina nel siero
Misurato al basale
Neopterina
Lasso di tempo: Misurato al basale
Concentrazione di neopterin in siero
Misurato al basale
Adropin
Lasso di tempo: Misurato al basale
Concentrazione di adropin in siero
Misurato al basale
Livello di ferro nei capelli
Lasso di tempo: Misurato al basale
Il contenuto di ferro sarà determinato nei capelli (spettrometria di assorbimento atomico)
Misurato al basale
Livello di zinco nei capelli
Lasso di tempo: Misurato al basale
Il contenuto di zinco sarà determinato nei capelli (spettrometria di assorbimento atomico)
Misurato al basale
Livello di rame nei capelli
Lasso di tempo: Misurato al basale
Il contenuto di rame sarà determinato nei capelli (spettrometria di assorbimento atomico)
Misurato al basale
Livello di ferro nel siero
Lasso di tempo: Misurato al basale
Il contenuto di ferro sarà determinato nel siero (spettrometria di assorbimento atomico)
Misurato al basale
Livello di zinco nel siero
Lasso di tempo: Misurato al basale
Il contenuto di zinco sarà determinato nel siero (spettrometria di assorbimento atomico)
Misurato al basale
Livello di rame nel siero
Lasso di tempo: Misurato al basale
Il contenuto di rame sarà determinato nel siero (spettrometria di assorbimento atomico)
Misurato al basale
Livello di ferro nelle urine
Lasso di tempo: Misurato al basale
Il contenuto di ferro sarà determinato nelle urine (spettrometria di assorbimento atomico)
Misurato al basale
Livello di zinco nelle urine
Lasso di tempo: Misurato al basale
Il contenuto di zinco sarà determinato nelle urine (spettrometria di assorbimento atomico)
Misurato al basale
Livello di rame nelle urine
Lasso di tempo: Misurato al basale
Il contenuto di rame sarà determinato nelle urine (spettrometria di assorbimento atomico)
Misurato al basale
Massa corporea (BM)
Lasso di tempo: Misurato al basale
Massa corporea
Misurato al basale
Circonferenza vita (WC)
Lasso di tempo: Misurato al basale
Girovita
Misurato al basale
Girovita
Lasso di tempo: Misurato al basale
Girovita
Misurato al basale
Circonferenza del collo
Lasso di tempo: Misurato al basale
Circonferenza del collo
Misurato al basale
Contenuto di grasso corporeo
Lasso di tempo: Misurato al basale
Contenuto di grasso corporeo in bioimpedenza
Misurato al basale
Contenuto di massa muscolare
Lasso di tempo: Misurato al basale
Contenuto di massa muscolare in bioimpedenza
Misurato al basale
Contenuto totale di acqua
Lasso di tempo: Misurato al basale
Contenuto totale di acqua in bioimpedenza
Misurato al basale
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Misurato al basale
Misurazione della pressione arteriosa sistolica
Misurato al basale
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Misurato al basale
Misurazione della pressione arteriosa diastolica
Misurato al basale
Polso
Lasso di tempo: Misurato al basale
Misurazione del polso
Misurato al basale
Livello di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Misurato al basale
Misurazione del livello di ossigeno nel sangue - misurata in modo non invasivo con l'uso dell'ossimetro
Misurato al basale
Colesterolo totale (TCH)
Lasso di tempo: Misurato al basale
Concentrazione ematica di colesterolo totale
Misurato al basale
Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Misurato al basale
Concentrazione ematica di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Misurato al basale
Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Misurato al basale
Concentrazione ematica di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Misurato al basale
Trigliceridi
Lasso di tempo: Misurato al basale
Concentrazione ematica di trigliceridi
Misurato al basale
Glucosio
Lasso di tempo: Misurato al basale
Concentrazione ematica di glucosio
Misurato al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Damian Skrypnik, MD; PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prelievo di campioni di sangue

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