Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка уровня програнулина и белка FAM19A5 в крови при метаболическом синдроме (PROG-FAM)

13 августа 2020 г. обновлено: Poznan University of Medical Sciences

Оценка уровня програнулина и хемокиноподобного белка TAFA-5 (FAM19A5) в крови у взрослых с метаболическим синдромом

Основная цель исследования — оценить сывороточные уровни програнулина и белка FAM19A5 у взрослых с метаболическим синдромом.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование планируется провести на 40 взрослых с метаболическим синдромом. В качестве контроля планируется набрать 40 взрослых без метаболического синдрома. У всех участников натощак будут взяты образцы венозной крови, образцы мочи и образцы волос. Затем в обеих группах будут определять концентрации сывороточного програнулина и сывороточного белка FAM19A5. Также будут определять сывороточную концентрацию лептина, фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), инсулина, неоптерина, адропина и отдельных цитокинов, адипокинов, миокинов и хемокинов, общего холестерина, липопротеинов низкой плотности, липопротеинов высокой плотности, триглицеридов и глюкозы. Будет определено содержание минералов в сыворотке, волосах и моче. В цельной крови будут проведены генетические анализы с целью выявления и изучения генов програнулина и FAM19A5, а также генов, связанных с развитием метаболического синдрома, и генов, связанных с минеральным обменом в организме. Кроме того, будет проведен анализ состава тела, измерение артериального давления, измерение пульса, измерение насыщения крови кислородом и интервью по питанию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Польша, 60-569
        • Рекрутинг
        • Department of Treatment of Obesity, Metabolic Disorders and Clinical Dietetics, Poznan University of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

40 человек (женщины и мужчины) с метаболическим синдромом (основная группа) и 40 человек (женщины и мужчины) без метаболического синдрома (контрольная группа).

Описание

Критерии включения:

  • письменное и информированное согласие участника на участие в исследовании;
  • возраст 18-99 лет;
  • соответствие как минимум трем из следующих пяти критериев метаболического синдрома:

    • окружность талии ≥80 см у женщин и ≥94 см у мужчин;
    • триглицериды сыворотки > 150 мг/дл (1,7 ммоль/л) или лечение гипертриглицеридемии;
    • Концентрация ЛПВП в сыворотке <50 мг/дл (1,3 ммоль/л) - у женщин и <40 мг/дл (1,0 ммоль/л) - у мужчин или лечение данного нарушения липидного обмена;
    • систолическое артериальное давление ≥ 130 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 85 мм рт. ст. или лечение ранее диагностированной гипертензии;
    • Глюкоза плазмы натощак ≥100 мг/дл (5,6 ммоль/л) или фармакологическое лечение сахарного диабета 2 типа.

Критерий исключения:

  • вторичная форма ожирения,
  • замена програнулина или/и белка FAM19A5,
  • снижение массы тела более чем на 5% от исходной массы тела за последние 3 месяца до набора,
  • липосакция и/или другие процедуры по уменьшению жира,
  • кардиостимулятор, кардиовертер/дефибриллятор,
  • состояние после инсульта,
  • Болезнь Альцгеймера,
  • лобно-височная деменция,
  • возникновение других нейродегенеративных заболеваний,
  • возникновение выраженных неврологических расстройств,
  • возникновение воспалительных аутоиммунных заболеваний,
  • лизосомные болезни накопления,
  • клинически значимые нарушения функции печени, почек или щитовидной железы;
  • острый или клинически значимый воспалительный процесс в дыхательных, пищеварительных, мочеполовых путях,
  • заболевания соединительной ткани или артрит;
  • активный рак,
  • пристрастие к алкоголю или наркотикам;
  • беременность или роды во время призыва или за 3 месяца до призыва;
  • текущая лактация или лактация в течение 3 месяцев до набора;
  • и / или любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, может привести к тому, что участие будет не в интересах пациента или может ограничить достоверность исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа А - основная группа - пациенты с метаболическим синдромом

Будут включены пациенты с метаболическим синдромом.

Процедуры:

  1. сбор образцов крови
  2. сбор образцов волос
  3. сбор мочи
  4. анализ состава тела
  5. анкеты
  6. измерение артериального давления, пульса и насыщения крови кислородом
Образец крови натощак будет взят из вены предплечья. В образце будет определена концентрация: програнулина и сывороточного белка FAM19A5, лептина, VEGF, инсулина, неоптерина, адропина и отдельных цитокинов, адипокинов, миокинов и хемокинов, общего холестерина, липопротеинов низкой плотности, липопротеинов высокой плотности, триглицеридов и глюкозы. определенный. Образец цельной крови будет выделен для выделения генетического материала, обнаружения и исследования генов програнулина и FAM19A5, а также генов, связанных с развитием метаболического синдрома и управлением минералами в организме. Будет проведен минеральный анализ сыворотки.
Будет проведен сбор образцов волос. Будет проведен минеральный анализ волос.
Будет выполнен сбор проб мочи. Будет проведен минеральный анализ мочи.
Будет проведен анализ состава тела с использованием электрического биоимпеданса.
Будет проведено интервью о питании и образе жизни с использованием вопросников о питании и образе жизни и диетических дневников.
Будут проводиться измерения артериального давления, пульса и насыщения крови кислородом с использованием неинвазивных методов.
Группа Б - контрольная группа - больные без метаболического синдрома

Будут включены пациенты без метаболического синдрома.

  1. сбор образцов крови
  2. сбор образцов волос
  3. сбор мочи
  4. анализ состава тела
  5. анкеты
  6. измерение артериального давления, пульса и насыщения крови кислородом
Образец крови натощак будет взят из вены предплечья. В образце будет определена концентрация: програнулина и сывороточного белка FAM19A5, лептина, VEGF, инсулина, неоптерина, адропина и отдельных цитокинов, адипокинов, миокинов и хемокинов, общего холестерина, липопротеинов низкой плотности, липопротеинов высокой плотности, триглицеридов и глюкозы. определенный. Образец цельной крови будет выделен для выделения генетического материала, обнаружения и исследования генов програнулина и FAM19A5, а также генов, связанных с развитием метаболического синдрома и управлением минералами в организме. Будет проведен минеральный анализ сыворотки.
Будет проведен сбор образцов волос. Будет проведен минеральный анализ волос.
Будет выполнен сбор проб мочи. Будет проведен минеральный анализ мочи.
Будет проведен анализ состава тела с использованием электрического биоимпеданса.
Будет проведено интервью о питании и образе жизни с использованием вопросников о питании и образе жизни и диетических дневников.
Будут проводиться измерения артериального давления, пульса и насыщения крови кислородом с использованием неинвазивных методов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Програнулин
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Концентрация програнулина в сыворотке
Измерено на исходном уровне
Белок FAM19A5
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Концентрация белка FAM19A5 в сыворотке
Измерено на исходном уровне

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гены програнулина
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Обнаружение и тестирование генов програнулина
Измерено на исходном уровне
Гены белка FAM19A5
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Обнаружение и тестирование генов белка FAM19A5
Измерено на исходном уровне
Лептин
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Концентрация лептина в сыворотке
Измерено на исходном уровне
Фактор роста эндотелия сосудов (VGEF)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Концентрация VGEF в сыворотке
Измерено на исходном уровне
Инсулин
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Концентрация инсулина в сыворотке
Измерено на исходном уровне
Неоптерин
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Концентрация неоптерина в сыворотке
Измерено на исходном уровне
Адропин
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Концентрация адропина в сыворотке
Измерено на исходном уровне
Уровень железа в волосах
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Содержание железа определят в волосах (атомно-абсорбционная спектрометрия)
Измерено на исходном уровне
Уровень цинка в волосах
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Содержание цинка определят в волосах (атомно-абсорбционная спектрометрия)
Измерено на исходном уровне
Уровень меди в волосах
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Содержание меди определят в волосах (атомно-абсорбционная спектрометрия)
Измерено на исходном уровне
Уровень железа в сыворотке
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Содержание железа будет определяться в сыворотке крови (атомно-абсорбционная спектрометрия).
Измерено на исходном уровне
Уровень цинка в сыворотке
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Содержание цинка будет определяться в сыворотке крови (атомно-абсорбционная спектрометрия).
Измерено на исходном уровне
Уровень меди в сыворотке
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Содержание меди определят в сыворотке крови (атомно-абсорбционная спектрометрия).
Измерено на исходном уровне
Уровень железа в моче
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Содержание железа определят в моче (атомно-абсорбционная спектрометрия)
Измерено на исходном уровне
Уровень цинка в моче
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Содержание цинка определят в моче (атомно-абсорбционная спектрометрия)
Измерено на исходном уровне
Уровень меди в моче
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Содержание меди определят в моче (атомно-абсорбционная спектрометрия)
Измерено на исходном уровне
Масса тела (мкм)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Масса тела
Измерено на исходном уровне
Окружность талии (туалет)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Обхват талии
Измерено на исходном уровне
Окружность бедра
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Окружность бедра
Измерено на исходном уровне
Окружность шеи
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Окружность шеи
Измерено на исходном уровне
Содержание жира в организме
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Содержание жира в организме в биоимпедансе
Измерено на исходном уровне
Содержание мышечной массы
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Содержание мышечной массы в биоимпедансе
Измерено на исходном уровне
Общее содержание воды
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Общее содержание воды в биоимпедансе
Измерено на исходном уровне
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Измерение систолического артериального давления
Измерено на исходном уровне
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Измерение диастолического артериального давления
Измерено на исходном уровне
Пульс
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Измерение пульса
Измерено на исходном уровне
Уровень кислорода в крови
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Измерение уровня кислорода в крови - измеряется неинвазивно с использованием оксиметра
Измерено на исходном уровне
Общий холестерин (ТСГ)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Концентрация общего холестерина в крови
Измерено на исходном уровне
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Концентрация в крови липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Измерено на исходном уровне
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Концентрация в крови липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Измерено на исходном уровне
Триглицериды
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Концентрация триглицеридов в крови
Измерено на исходном уровне
Глюкоза
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Концентрация глюкозы в крови
Измерено на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Damian Skrypnik, MD; PhD, Poznan University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться