Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av progranulin og FAM19A5 proteinblodnivåer i metabolsk syndrom (PROG-FAM)

13. august 2020 oppdatert av: Poznan University of Medical Sciences

Vurdering av progranulin og kjemokinlignende protein TAFA-5 (FAM19A5) blodnivåer hos voksne med metabolsk syndrom

Hovedmålet med studien er å vurdere serumnivåene av progranulin og FAM19A5-protein hos voksne med metabolsk syndrom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien er planlagt utført på 40 voksne med metabolsk syndrom. Som kontroll er det planlagt å rekruttere 40 voksne uten metabolsk syndrom. Fra alle deltakere vil det bli tatt prøver av fastende veneblod, urinprøver og hårprøver. Deretter vil serumprogranulin og serum FAM19A5 proteinkonsentrasjoner bestemmes i begge grupper. Serumkonsentrasjon av leptin, vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), insulin, neopterin, adropin og utvalgte cytokiner, adipokiner, myokiner og kjemokiner, totalkolesterol, lavdensitetslipoproteiner, høydensitetslipoproteiner, triglyserider og glukose vil også bli bestemt. Serum, hår og urinmineralinnhold vil bli bestemt. I fullblod vil det bli utført genetiske analyser for å påvise og undersøke progranulin- og FAM19A5-gener, og gener knyttet til utvikling av metabolsk syndrom og gener knyttet til kroppens mineralmetabolisme. Det vil også bli utført kroppssammensetningsanalyse, blodtrykksmåling, pulsmåling, blodoksygenmetningsmåling og ernæringsintervju.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 60-569
        • Rekruttering
        • Department of Treatment of Obesity, Metabolic Disorders and Clinical Dietetics, Poznan University of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

40 personer (kvinner og menn) med metabolsk syndrom (studiegruppe) og 40 personer (kvinner og menn) uten metabolsk syndrom (kontrollgruppe).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig og informert samtykke fra deltakeren til å delta i studien;
  • alder 18-99;
  • oppfyller minst tre av følgende fem kriterier for metabolsk syndrom:

    • midjeomkrets ≥80 cm hos kvinner og ≥94 cm hos menn;
    • serum triglyserider > 150 mg / dl (1,7 mmol / l) eller behandling av hypertriglyseridemi;
    • HDL-serumkonsentrasjon <50 mg/dl (1,3 mmol/l) - hos kvinner og <40 mg/dl (1,0 mmol/l) - hos menn eller behandling av denne lipidforstyrrelsen;
    • systolisk blodtrykk ≥ 130 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥ 85 mm Hg, eller behandling av tidligere diagnostisert hypertensjon;
    • fastende plasmaglukose ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) eller farmakologisk behandling av type 2 diabetes.

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær form overvekt,
  • substitusjon av progranulin eller / og FAM19A5-protein,
  • vektreduksjon over 5 % av baseline kroppsvekt de siste 3 månedene før rekruttering,
  • fettsuging og/eller andre fettreduksjonsbehandlinger,
  • pacemaker, cardioverter / defibrillator,
  • tilstand etter hjerneslag,
  • Alzheimers sykdom,
  • fronto-temporal demens,
  • forekomst av andre nevrodegenerative sykdommer,
  • forekomst av betydelige nevrologiske lidelser,
  • forekomst av inflammatoriske autoimmune sykdommer,
  • lysosomale lagringssykdommer,
  • klinisk signifikant unormal lever-, nyre- eller skjoldbruskkjertelfunksjon;
  • akutt eller klinisk signifikant inflammatorisk prosess i luftveiene, fordøyelseskanalen, kjønnsorganene,
  • bindevevssykdommer eller leddgikt;
  • aktiv kreft,
  • avhengighet av alkohol eller narkotika;
  • graviditet eller fødsel under rekruttering eller 3 måneder før rekruttering;
  • nåværende laktasjon eller laktasjon innen 3 måneder før rekruttering;
  • og/eller enhver annen tilstand som ifølge forskere ville føre til at deltakelse ikke ville være i pasientens beste interesse eller kunne begrense troverdigheten til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A - studiegruppe - pasienter med metabolsk syndrom

Pasienter med metabolsk syndrom vil bli inkludert.

Prosedyrer:

  1. innsamling av blodprøver
  2. innsamling av hårprøver
  3. urinprøvetaking
  4. kroppssammensetningsanalyse
  5. spørreskjemaer
  6. blodtrykks-, puls- og oksygenmetningsmåling i blodet
Fastende blodprøve vil bli tatt fra underarmens vene. I prøven vil konsentrasjonen av: progranulin og serum FAM19A5-protein, leptin, VEGF, insulin, neopterin, adropin og utvalgte cytokiner, adipokiner, myokiner og kjemokiner, totalkolesterol, lavdensitetslipoproteiner, høydensitetslipoproteiner, triglyserider og glukose være. fast bestemt. Fullblodsprøver vil bli sikret for å isolere genetisk materiale, oppdage og undersøke progranulin- og FAM19A5-gener, og gener knyttet til utvikling av metabolsk syndrom og med kroppens mineralhåndtering. Serummineralanalyse vil bli utført.
Hårprøvetaking vil bli utført. Hårmineralanalyse vil bli utført.
Urinprøvetaking vil bli utført. Urinmineralanalyse vil bli utført.
Kroppssammensetningsanalyse med bruk av elektrisk bioimpedans vil bli utført.
Det vil bli utført kostholds- og livsstilsintervju med bruk av kostholds- og livsstilsspørreskjemaer og kostdagbøker.
Det vil bli utført blodtrykks-, puls- og oksygenmetningsmålinger i blodet med bruk av ikke-invasive metoder.
Gruppe B - kontrollgruppe - pasienter uten metabolsk syndrom

Pasienter uten metabolsk syndrom vil bli inkludert.

  1. innsamling av blodprøver
  2. innsamling av hårprøver
  3. urinprøvetaking
  4. kroppssammensetningsanalyse
  5. spørreskjemaer
  6. blodtrykks-, puls- og oksygenmetningsmåling i blodet
Fastende blodprøve vil bli tatt fra underarmens vene. I prøven vil konsentrasjonen av: progranulin og serum FAM19A5-protein, leptin, VEGF, insulin, neopterin, adropin og utvalgte cytokiner, adipokiner, myokiner og kjemokiner, totalkolesterol, lavdensitetslipoproteiner, høydensitetslipoproteiner, triglyserider og glukose være. fast bestemt. Fullblodsprøver vil bli sikret for å isolere genetisk materiale, oppdage og undersøke progranulin- og FAM19A5-gener, og gener knyttet til utvikling av metabolsk syndrom og med kroppens mineralhåndtering. Serummineralanalyse vil bli utført.
Hårprøvetaking vil bli utført. Hårmineralanalyse vil bli utført.
Urinprøvetaking vil bli utført. Urinmineralanalyse vil bli utført.
Kroppssammensetningsanalyse med bruk av elektrisk bioimpedans vil bli utført.
Det vil bli utført kostholds- og livsstilsintervju med bruk av kostholds- og livsstilsspørreskjemaer og kostdagbøker.
Det vil bli utført blodtrykks-, puls- og oksygenmetningsmålinger i blodet med bruk av ikke-invasive metoder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progranulin
Tidsramme: Målt ved baseline
Konsentrasjon av progranulin i serum
Målt ved baseline
FAM19A5 Protein
Tidsramme: Målt ved baseline
Konsentrasjon av FAM19A5-protein i serum
Målt ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progranulingener
Tidsramme: Målt ved baseline
Påvisning og testing av progranulingener
Målt ved baseline
FAM19A5 proteingener
Tidsramme: Målt ved baseline
Påvisning og testing av FAM19A5-proteingener
Målt ved baseline
Leptin
Tidsramme: Målt ved baseline
Konsentrasjon av leptin i serum
Målt ved baseline
Vaskulær endotelial vekstfaktor (VGEF)
Tidsramme: Målt ved baseline
Konsentrasjon av VGEF i serum
Målt ved baseline
Insulin
Tidsramme: Målt ved baseline
Konsentrasjon av insulin i serum
Målt ved baseline
Neopterin
Tidsramme: Målt ved baseline
Konsentrasjon av neopterin i serum
Målt ved baseline
Adropin
Tidsramme: Målt ved baseline
Konsentrasjon av adropin i serum
Målt ved baseline
Jernnivå i håret
Tidsramme: Målt ved baseline
Innholdet av jern vil bli bestemt i håret (atomabsorpsjonsspektrometri)
Målt ved baseline
Sinknivå i håret
Tidsramme: Målt ved baseline
Innholdet av sink vil bli bestemt i håret (atomabsorpsjonsspektrometri)
Målt ved baseline
Kobbernivå i håret
Tidsramme: Målt ved baseline
Innholdet av kobber vil bli bestemt i håret (atomabsorpsjonsspektrometri)
Målt ved baseline
Jernnivå i serum
Tidsramme: Målt ved baseline
Innholdet av jern vil bli bestemt i serum (atomabsorpsjonsspektrometri)
Målt ved baseline
Sinknivå i serum
Tidsramme: Målt ved baseline
Innholdet av sink vil bli bestemt i serum (atomabsorpsjonsspektrometri)
Målt ved baseline
Kobbernivå i serum
Tidsramme: Målt ved baseline
Innholdet av kobber vil bli bestemt i serum (atomabsorpsjonsspektrometri)
Målt ved baseline
Jernnivå i urin
Tidsramme: Målt ved baseline
Innholdet av jern vil bli bestemt i urin (atomabsorpsjonsspektrometri)
Målt ved baseline
Sinknivå i urin
Tidsramme: Målt ved baseline
Innholdet av sink vil bli bestemt i urin (atomabsorpsjonsspektrometri)
Målt ved baseline
Kobbernivå i urin
Tidsramme: Målt ved baseline
Innholdet av kobber vil bli bestemt i urin (atomabsorpsjonsspektrometri)
Målt ved baseline
Kroppsmasse (BM)
Tidsramme: Målt ved baseline
Kroppsmasse
Målt ved baseline
Midjeomkrets (WC)
Tidsramme: Målt ved baseline
Midjeomkrets
Målt ved baseline
Hofteomkrets
Tidsramme: Målt ved baseline
Hofteomkrets
Målt ved baseline
Nakkeomkrets
Tidsramme: Målt ved baseline
Nakkeomkrets
Målt ved baseline
Kroppsfettinnhold
Tidsramme: Målt ved baseline
Kroppsfettinnhold i bioimpedans
Målt ved baseline
Muskelmasseinnhold
Tidsramme: Målt ved baseline
Muskelmasseinnhold i bioimpedans
Målt ved baseline
Totalt vanninnhold
Tidsramme: Målt ved baseline
Totalt vanninnhold i bioimpedans
Målt ved baseline
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt ved baseline
Måling av systolisk blodtrykk
Målt ved baseline
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt ved baseline
Måling av diastolisk blodtrykk
Målt ved baseline
Puls
Tidsramme: Målt ved baseline
Måling av puls
Målt ved baseline
Oksygennivå i blodet
Tidsramme: Målt ved baseline
Måling av oksygennivå i blodet - målt ikke-invasivt med bruk av oksymeter
Målt ved baseline
Totalt kolesterol (TCH)
Tidsramme: Målt ved baseline
Blodkonsentrasjon av totalkolesterol
Målt ved baseline
Lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: Målt ved baseline
Blodkonsentrasjon av lavdensitetslipoprotein (LDL)
Målt ved baseline
Høydensitetslipoprotein (HDL)
Tidsramme: Målt ved baseline
Blodkonsentrasjon av høydensitetslipoprotein (HDL)
Målt ved baseline
Triglyserider
Tidsramme: Målt ved baseline
Blodkonsentrasjon av triglyserider
Målt ved baseline
Glukose
Tidsramme: Målt ved baseline
Blodkonsentrasjon av glukose
Målt ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Damian Skrypnik, MD; PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere