- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04451616
Vurdering av progranulin og FAM19A5 proteinblodnivåer i metabolsk syndrom (PROG-FAM)
13. august 2020 oppdatert av: Poznan University of Medical Sciences
Vurdering av progranulin og kjemokinlignende protein TAFA-5 (FAM19A5) blodnivåer hos voksne med metabolsk syndrom
Hovedmålet med studien er å vurdere serumnivåene av progranulin og FAM19A5-protein hos voksne med metabolsk syndrom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er planlagt utført på 40 voksne med metabolsk syndrom.
Som kontroll er det planlagt å rekruttere 40 voksne uten metabolsk syndrom.
Fra alle deltakere vil det bli tatt prøver av fastende veneblod, urinprøver og hårprøver.
Deretter vil serumprogranulin og serum FAM19A5 proteinkonsentrasjoner bestemmes i begge grupper.
Serumkonsentrasjon av leptin, vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), insulin, neopterin, adropin og utvalgte cytokiner, adipokiner, myokiner og kjemokiner, totalkolesterol, lavdensitetslipoproteiner, høydensitetslipoproteiner, triglyserider og glukose vil også bli bestemt.
Serum, hår og urinmineralinnhold vil bli bestemt.
I fullblod vil det bli utført genetiske analyser for å påvise og undersøke progranulin- og FAM19A5-gener, og gener knyttet til utvikling av metabolsk syndrom og gener knyttet til kroppens mineralmetabolisme.
Det vil også bli utført kroppssammensetningsanalyse, blodtrykksmåling, pulsmåling, blodoksygenmetningsmåling og ernæringsintervju.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 60-569
- Rekruttering
- Department of Treatment of Obesity, Metabolic Disorders and Clinical Dietetics, Poznan University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
40 personer (kvinner og menn) med metabolsk syndrom (studiegruppe) og 40 personer (kvinner og menn) uten metabolsk syndrom (kontrollgruppe).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig og informert samtykke fra deltakeren til å delta i studien;
- alder 18-99;
oppfyller minst tre av følgende fem kriterier for metabolsk syndrom:
- midjeomkrets ≥80 cm hos kvinner og ≥94 cm hos menn;
- serum triglyserider > 150 mg / dl (1,7 mmol / l) eller behandling av hypertriglyseridemi;
- HDL-serumkonsentrasjon <50 mg/dl (1,3 mmol/l) - hos kvinner og <40 mg/dl (1,0 mmol/l) - hos menn eller behandling av denne lipidforstyrrelsen;
- systolisk blodtrykk ≥ 130 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥ 85 mm Hg, eller behandling av tidligere diagnostisert hypertensjon;
- fastende plasmaglukose ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) eller farmakologisk behandling av type 2 diabetes.
Ekskluderingskriterier:
- sekundær form overvekt,
- substitusjon av progranulin eller / og FAM19A5-protein,
- vektreduksjon over 5 % av baseline kroppsvekt de siste 3 månedene før rekruttering,
- fettsuging og/eller andre fettreduksjonsbehandlinger,
- pacemaker, cardioverter / defibrillator,
- tilstand etter hjerneslag,
- Alzheimers sykdom,
- fronto-temporal demens,
- forekomst av andre nevrodegenerative sykdommer,
- forekomst av betydelige nevrologiske lidelser,
- forekomst av inflammatoriske autoimmune sykdommer,
- lysosomale lagringssykdommer,
- klinisk signifikant unormal lever-, nyre- eller skjoldbruskkjertelfunksjon;
- akutt eller klinisk signifikant inflammatorisk prosess i luftveiene, fordøyelseskanalen, kjønnsorganene,
- bindevevssykdommer eller leddgikt;
- aktiv kreft,
- avhengighet av alkohol eller narkotika;
- graviditet eller fødsel under rekruttering eller 3 måneder før rekruttering;
- nåværende laktasjon eller laktasjon innen 3 måneder før rekruttering;
- og/eller enhver annen tilstand som ifølge forskere ville føre til at deltakelse ikke ville være i pasientens beste interesse eller kunne begrense troverdigheten til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A - studiegruppe - pasienter med metabolsk syndrom
Pasienter med metabolsk syndrom vil bli inkludert. Prosedyrer:
|
Fastende blodprøve vil bli tatt fra underarmens vene.
I prøven vil konsentrasjonen av: progranulin og serum FAM19A5-protein, leptin, VEGF, insulin, neopterin, adropin og utvalgte cytokiner, adipokiner, myokiner og kjemokiner, totalkolesterol, lavdensitetslipoproteiner, høydensitetslipoproteiner, triglyserider og glukose være. fast bestemt.
Fullblodsprøver vil bli sikret for å isolere genetisk materiale, oppdage og undersøke progranulin- og FAM19A5-gener, og gener knyttet til utvikling av metabolsk syndrom og med kroppens mineralhåndtering.
Serummineralanalyse vil bli utført.
Hårprøvetaking vil bli utført.
Hårmineralanalyse vil bli utført.
Urinprøvetaking vil bli utført.
Urinmineralanalyse vil bli utført.
Kroppssammensetningsanalyse med bruk av elektrisk bioimpedans vil bli utført.
Det vil bli utført kostholds- og livsstilsintervju med bruk av kostholds- og livsstilsspørreskjemaer og kostdagbøker.
Det vil bli utført blodtrykks-, puls- og oksygenmetningsmålinger i blodet med bruk av ikke-invasive metoder.
|
|
Gruppe B - kontrollgruppe - pasienter uten metabolsk syndrom
Pasienter uten metabolsk syndrom vil bli inkludert.
|
Fastende blodprøve vil bli tatt fra underarmens vene.
I prøven vil konsentrasjonen av: progranulin og serum FAM19A5-protein, leptin, VEGF, insulin, neopterin, adropin og utvalgte cytokiner, adipokiner, myokiner og kjemokiner, totalkolesterol, lavdensitetslipoproteiner, høydensitetslipoproteiner, triglyserider og glukose være. fast bestemt.
Fullblodsprøver vil bli sikret for å isolere genetisk materiale, oppdage og undersøke progranulin- og FAM19A5-gener, og gener knyttet til utvikling av metabolsk syndrom og med kroppens mineralhåndtering.
Serummineralanalyse vil bli utført.
Hårprøvetaking vil bli utført.
Hårmineralanalyse vil bli utført.
Urinprøvetaking vil bli utført.
Urinmineralanalyse vil bli utført.
Kroppssammensetningsanalyse med bruk av elektrisk bioimpedans vil bli utført.
Det vil bli utført kostholds- og livsstilsintervju med bruk av kostholds- og livsstilsspørreskjemaer og kostdagbøker.
Det vil bli utført blodtrykks-, puls- og oksygenmetningsmålinger i blodet med bruk av ikke-invasive metoder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progranulin
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Konsentrasjon av progranulin i serum
|
Målt ved baseline
|
|
FAM19A5 Protein
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Konsentrasjon av FAM19A5-protein i serum
|
Målt ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progranulingener
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Påvisning og testing av progranulingener
|
Målt ved baseline
|
|
FAM19A5 proteingener
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Påvisning og testing av FAM19A5-proteingener
|
Målt ved baseline
|
|
Leptin
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Konsentrasjon av leptin i serum
|
Målt ved baseline
|
|
Vaskulær endotelial vekstfaktor (VGEF)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Konsentrasjon av VGEF i serum
|
Målt ved baseline
|
|
Insulin
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Konsentrasjon av insulin i serum
|
Målt ved baseline
|
|
Neopterin
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Konsentrasjon av neopterin i serum
|
Målt ved baseline
|
|
Adropin
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Konsentrasjon av adropin i serum
|
Målt ved baseline
|
|
Jernnivå i håret
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Innholdet av jern vil bli bestemt i håret (atomabsorpsjonsspektrometri)
|
Målt ved baseline
|
|
Sinknivå i håret
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Innholdet av sink vil bli bestemt i håret (atomabsorpsjonsspektrometri)
|
Målt ved baseline
|
|
Kobbernivå i håret
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Innholdet av kobber vil bli bestemt i håret (atomabsorpsjonsspektrometri)
|
Målt ved baseline
|
|
Jernnivå i serum
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Innholdet av jern vil bli bestemt i serum (atomabsorpsjonsspektrometri)
|
Målt ved baseline
|
|
Sinknivå i serum
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Innholdet av sink vil bli bestemt i serum (atomabsorpsjonsspektrometri)
|
Målt ved baseline
|
|
Kobbernivå i serum
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Innholdet av kobber vil bli bestemt i serum (atomabsorpsjonsspektrometri)
|
Målt ved baseline
|
|
Jernnivå i urin
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Innholdet av jern vil bli bestemt i urin (atomabsorpsjonsspektrometri)
|
Målt ved baseline
|
|
Sinknivå i urin
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Innholdet av sink vil bli bestemt i urin (atomabsorpsjonsspektrometri)
|
Målt ved baseline
|
|
Kobbernivå i urin
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Innholdet av kobber vil bli bestemt i urin (atomabsorpsjonsspektrometri)
|
Målt ved baseline
|
|
Kroppsmasse (BM)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Kroppsmasse
|
Målt ved baseline
|
|
Midjeomkrets (WC)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Midjeomkrets
|
Målt ved baseline
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Hofteomkrets
|
Målt ved baseline
|
|
Nakkeomkrets
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Nakkeomkrets
|
Målt ved baseline
|
|
Kroppsfettinnhold
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Kroppsfettinnhold i bioimpedans
|
Målt ved baseline
|
|
Muskelmasseinnhold
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Muskelmasseinnhold i bioimpedans
|
Målt ved baseline
|
|
Totalt vanninnhold
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Totalt vanninnhold i bioimpedans
|
Målt ved baseline
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Måling av systolisk blodtrykk
|
Målt ved baseline
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Måling av diastolisk blodtrykk
|
Målt ved baseline
|
|
Puls
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Måling av puls
|
Målt ved baseline
|
|
Oksygennivå i blodet
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Måling av oksygennivå i blodet - målt ikke-invasivt med bruk av oksymeter
|
Målt ved baseline
|
|
Totalt kolesterol (TCH)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Blodkonsentrasjon av totalkolesterol
|
Målt ved baseline
|
|
Lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Blodkonsentrasjon av lavdensitetslipoprotein (LDL)
|
Målt ved baseline
|
|
Høydensitetslipoprotein (HDL)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Blodkonsentrasjon av høydensitetslipoprotein (HDL)
|
Målt ved baseline
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Blodkonsentrasjon av triglyserider
|
Målt ved baseline
|
|
Glukose
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Blodkonsentrasjon av glukose
|
Målt ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Damian Skrypnik, MD; PhD, Poznan University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. juli 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Hyperglykemi
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hypertensjon
- Syndrom
- Overvekt
- Sykdom
- Metabolsk syndrom
- Glukoseintoleranse
- Dyslipidemier
- Overvektig
- Ernæringsforstyrrelser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 353/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .