- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04451616
Beoordeling van progranuline- en FAM19A5-eiwitbloedspiegels bij het metabool syndroom (PROG-FAM)
13 augustus 2020 bijgewerkt door: Poznan University of Medical Sciences
Beoordeling van progranuline en chemokine-achtig eiwit TAFA-5 (FAM19A5) bloedspiegels bij volwassenen met metabool syndroom
Het hoofddoel van de studie is het bepalen van de serumspiegels van progranuline en FAM19A5-eiwit bij volwassenen met het metabool syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Verzameling van bloedmonsters
- Diagnostische toets: Verzameling van haarmonsters
- Diagnostische toets: Verzameling van urinemonsters
- Diagnostische toets: Analyse van de lichaamssamenstelling
- Diagnostische toets: Vragenlijsten
- Diagnostische toets: Bloeddruk, hartslag en bloedzuurstofverzadiging meten
Gedetailleerde beschrijving
Het is de bedoeling dat de studie wordt uitgevoerd bij 40 volwassenen met het metabool syndroom.
Ter controle is het de bedoeling om 40 volwassenen zonder metabool syndroom te werven.
Van alle nuchtere deelnemers worden veneuze bloedmonsters, urinemonsters en haarmonsters afgenomen.
Vervolgens zullen in beide groepen serumprogranuline- en serum FAM19A5-eiwitconcentraties worden bepaald.
Ook zullen de serumconcentraties van leptine, vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), insuline, neopterine, adropine en geselecteerde cytokines, adipokines, myokines en chemokines, totaal cholesterol, low-density lipoproteïnen, high-density lipoproteïnen, triglyceriden en glucose worden bepaald.
Het mineraalgehalte in serum, haar en urine wordt bepaald.
Genetische analyses in volbloed zullen worden uitgevoerd om progranuline- en FAM19A5-genen, genen geassocieerd met de ontwikkeling van het metabool syndroom en genen geassocieerd met het mineraalmetabolisme van het lichaam, op te sporen en te onderzoeken.
Ook worden lichaamssamenstellingsanalyse, bloeddrukmeting, polsmeting, bloedzuurstofverzadigingsmeting en voedingsinterview uitgevoerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 60-569
- Werving
- Department of Treatment of Obesity, Metabolic Disorders and Clinical Dietetics, Poznan University of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
40 personen (vrouwen en mannen) met metabool syndroom (onderzoeksgroep) en 40 personen (vrouwen en mannen) zonder metabool syndroom (controlegroep).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke en geïnformeerde toestemming van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek;
- leeftijd 18-99;
die voldoen aan ten minste drie van de volgende vijf criteria voor metabool syndroom:
- tailleomtrek ≥80 cm bij vrouwen en ≥94 cm bij mannen;
- serumtriglyceriden > 150 mg/dl (1,7 mmol/l) of behandeling van hypertriglyceridemie;
- HDL-serumconcentratie <50 mg/dl (1,3 mmol/l) - bij vrouwen en <40 mg/dl (1,0 mmol/l) - bij mannen of behandeling van deze lipidenaandoening;
- systolische bloeddruk ≥ 130 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 85 mm Hg, of behandeling van eerder gediagnosticeerde hypertensie;
- nuchtere plasmaglucose ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) of farmacologische behandeling van diabetes type 2.
Uitsluitingscriteria:
- secundaire vorm obesitas,
- vervanging van progranuline of / en FAM19A5-eiwit,
- gewichtsafname van meer dan 5% van het basislichaamsgewicht in de laatste 3 maanden voorafgaand aan rekrutering,
- liposuctie en/of andere behandelingen voor vetreductie,
- pacemaker, cardioverter / defibrillator,
- conditie na een beroerte,
- Ziekte van Alzheimer,
- frontotemporale dementie,
- optreden van andere neurodegeneratieve ziekten,
- optreden van significante neurologische aandoeningen,
- optreden van inflammatoire auto-immuunziekten,
- lysosomale stapelingsziekten,
- klinisch significante abnormale lever-, nier- of schildklierfunctie;
- acuut of klinisch significant ontstekingsproces in de ademhalings-, spijsverterings-, urogenitale tractus,
- bindweefselziekten of artritis;
- actieve kanker,
- verslaving aan alcohol of drugs;
- zwangerschap of bevalling tijdens werving of 3 maanden voor werving;
- huidige lactatie of lactatie binnen 3 maanden voor aanwerving;
- en/of elke andere aandoening die volgens onderzoekers ertoe zou leiden dat deelname niet in het belang van de patiënt zou zijn of de geloofwaardigheid van de studie zou kunnen beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A - studiegroep - patiënten met het metabool syndroom
Patiënten met het metabool syndroom zullen worden opgenomen. Procedures:
|
Nuchter bloedmonster zal worden verzameld uit de onderarmader.
In het monster wordt de concentratie van: progranuline en serum FAM19A5-eiwit, leptine, VEGF, insuline, neopterine, adropine en geselecteerde cytokines, adipokines, myokines en chemokines, totaal cholesterol, lipoproteïnen met lage dichtheid, lipoproteïnen met hoge dichtheid, triglyceriden en glucose bepaald.
Volbloedmonsters zullen worden veiliggesteld om genetisch materiaal te isoleren, progranuline- en FAM19A5-genen te detecteren en te onderzoeken, en genen die verband houden met de ontwikkeling van het metabool syndroom en met het mineraalbeheer van het lichaam.
Serummineraalanalyse zal worden uitgevoerd.
Er wordt een haarmonster afgenomen.
Er wordt een haarmineraalanalyse uitgevoerd.
Urinemonsters worden afgenomen.
Urine-mineraalanalyse zal worden uitgevoerd.
Er zal een analyse van de lichaamssamenstelling worden uitgevoerd met behulp van elektrische bio-impedantie.
Er worden voedings- en leefstijlinterviews gehouden met behulp van vragenlijsten over voeding en leefstijl en voedingsdagboeken.
Er zullen bloeddruk-, pols- en bloedzuurstofverzadigingsmetingen worden uitgevoerd met behulp van niet-invasieve methoden.
|
|
Groep B - controlegroep - patiënten zonder metabool syndroom
Patiënten zonder metabool syndroom zullen worden opgenomen.
|
Nuchter bloedmonster zal worden verzameld uit de onderarmader.
In het monster wordt de concentratie van: progranuline en serum FAM19A5-eiwit, leptine, VEGF, insuline, neopterine, adropine en geselecteerde cytokines, adipokines, myokines en chemokines, totaal cholesterol, lipoproteïnen met lage dichtheid, lipoproteïnen met hoge dichtheid, triglyceriden en glucose bepaald.
Volbloedmonsters zullen worden veiliggesteld om genetisch materiaal te isoleren, progranuline- en FAM19A5-genen te detecteren en te onderzoeken, en genen die verband houden met de ontwikkeling van het metabool syndroom en met het mineraalbeheer van het lichaam.
Serummineraalanalyse zal worden uitgevoerd.
Er wordt een haarmonster afgenomen.
Er wordt een haarmineraalanalyse uitgevoerd.
Urinemonsters worden afgenomen.
Urine-mineraalanalyse zal worden uitgevoerd.
Er zal een analyse van de lichaamssamenstelling worden uitgevoerd met behulp van elektrische bio-impedantie.
Er worden voedings- en leefstijlinterviews gehouden met behulp van vragenlijsten over voeding en leefstijl en voedingsdagboeken.
Er zullen bloeddruk-, pols- en bloedzuurstofverzadigingsmetingen worden uitgevoerd met behulp van niet-invasieve methoden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progranuline
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Concentratie van progranuline in serum
|
Gemeten bij baseline
|
|
FAM19A5 Eiwit
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Concentratie van FAM19A5-eiwit in serum
|
Gemeten bij baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progranuline genen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Detectie en testen van progranulinegenen
|
Gemeten bij baseline
|
|
FAM19A5-eiwitgenen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Detectie en testen van FAM19A5-eiwitgenen
|
Gemeten bij baseline
|
|
Leptine
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Concentratie van leptine in serum
|
Gemeten bij baseline
|
|
Vasculaire endotheliale groeifactor (VGEF)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Concentratie van VGEF in serum
|
Gemeten bij baseline
|
|
Insuline
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Concentratie van insuline in serum
|
Gemeten bij baseline
|
|
Neopterine
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Concentratie van neopterine in serum
|
Gemeten bij baseline
|
|
Adropin
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Concentratie van adropine in serum
|
Gemeten bij baseline
|
|
IJzergehalte in het haar
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Het ijzergehalte in haar wordt bepaald (atoomabsorptiespectrometrie)
|
Gemeten bij baseline
|
|
Zinkgehalte in haar
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Het zinkgehalte in het haar wordt bepaald (atomaire absorptiespectrometrie)
|
Gemeten bij baseline
|
|
Kopergehalte in haar
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Het kopergehalte in het haar wordt bepaald (atomaire absorptiespectrometrie)
|
Gemeten bij baseline
|
|
IJzergehalte in serum
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Het ijzergehalte wordt bepaald in serum (atomaire absorptiespectrometrie)
|
Gemeten bij baseline
|
|
Zinkgehalte in serum
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Het gehalte aan zink wordt bepaald in serum (atomaire absorptiespectrometrie)
|
Gemeten bij baseline
|
|
Kopergehalte in serum
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Het gehalte aan koper wordt bepaald in serum (atomaire absorptiespectrometrie)
|
Gemeten bij baseline
|
|
IJzergehalte in de urine
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Het ijzergehalte wordt bepaald in de urine (atoomabsorptiespectrometrie)
|
Gemeten bij baseline
|
|
Zinkgehalte in urine
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Het gehalte aan zink wordt bepaald in de urine (atoomabsorptiespectrometrie)
|
Gemeten bij baseline
|
|
Kopergehalte in urine
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Het gehalte aan koper wordt bepaald in de urine (atoomabsorptiespectrometrie)
|
Gemeten bij baseline
|
|
Lichaamsmassa (BM)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Lichaamsgewicht
|
Gemeten bij baseline
|
|
Tailleomtrek (WC)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Tailleomtrek
|
Gemeten bij baseline
|
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Heupomtrek
|
Gemeten bij baseline
|
|
Nek omtrek
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Nek omtrek
|
Gemeten bij baseline
|
|
Lichaamsvetgehalte
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Lichaamsvetgehalte in bio-impedantie
|
Gemeten bij baseline
|
|
Inhoud spiermassa
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Spiermassa-inhoud in bio-impedantie
|
Gemeten bij baseline
|
|
Totaal watergehalte
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Totaal watergehalte in bio-impedantie
|
Gemeten bij baseline
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Meting van de systolische bloeddruk
|
Gemeten bij baseline
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Meting van de diastolische bloeddruk
|
Gemeten bij baseline
|
|
Puls
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Meting van de pols
|
Gemeten bij baseline
|
|
Zuurstofgehalte in het bloed
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Meting van het zuurstofgehalte in het bloed - niet-invasief gemeten met behulp van een oximeter
|
Gemeten bij baseline
|
|
Totaal cholesterol (TCH)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Bloedconcentratie van totaal cholesterol
|
Gemeten bij baseline
|
|
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Bloedconcentratie van lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
|
Gemeten bij baseline
|
|
Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Bloedconcentratie van lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
|
Gemeten bij baseline
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Bloedconcentratie van triglyceriden
|
Gemeten bij baseline
|
|
Glucose
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Bloedconcentratie van glucose
|
Gemeten bij baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Damian Skrypnik, MD; PhD, Poznan University of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 juli 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Hyperglykemie
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hypertensie
- Syndroom
- Obesitas
- Ziekte
- Metaboolsyndroom
- Glucose intolerantie
- Dyslipidemie
- Overgewicht
- Voedingsstoornissen
- Glucosemetabolismestoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 353/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .