Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van progranuline- en FAM19A5-eiwitbloedspiegels bij het metabool syndroom (PROG-FAM)

13 augustus 2020 bijgewerkt door: Poznan University of Medical Sciences

Beoordeling van progranuline en chemokine-achtig eiwit TAFA-5 (FAM19A5) bloedspiegels bij volwassenen met metabool syndroom

Het hoofddoel van de studie is het bepalen van de serumspiegels van progranuline en FAM19A5-eiwit bij volwassenen met het metabool syndroom.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling dat de studie wordt uitgevoerd bij 40 volwassenen met het metabool syndroom. Ter controle is het de bedoeling om 40 volwassenen zonder metabool syndroom te werven. Van alle nuchtere deelnemers worden veneuze bloedmonsters, urinemonsters en haarmonsters afgenomen. Vervolgens zullen in beide groepen serumprogranuline- en serum FAM19A5-eiwitconcentraties worden bepaald. Ook zullen de serumconcentraties van leptine, vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), insuline, neopterine, adropine en geselecteerde cytokines, adipokines, myokines en chemokines, totaal cholesterol, low-density lipoproteïnen, high-density lipoproteïnen, triglyceriden en glucose worden bepaald. Het mineraalgehalte in serum, haar en urine wordt bepaald. Genetische analyses in volbloed zullen worden uitgevoerd om progranuline- en FAM19A5-genen, genen geassocieerd met de ontwikkeling van het metabool syndroom en genen geassocieerd met het mineraalmetabolisme van het lichaam, op te sporen en te onderzoeken. Ook worden lichaamssamenstellingsanalyse, bloeddrukmeting, polsmeting, bloedzuurstofverzadigingsmeting en voedingsinterview uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 60-569
        • Werving
        • Department of Treatment of Obesity, Metabolic Disorders and Clinical Dietetics, Poznan University of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

40 personen (vrouwen en mannen) met metabool syndroom (onderzoeksgroep) en 40 personen (vrouwen en mannen) zonder metabool syndroom (controlegroep).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke en geïnformeerde toestemming van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek;
  • leeftijd 18-99;
  • die voldoen aan ten minste drie van de volgende vijf criteria voor metabool syndroom:

    • tailleomtrek ≥80 cm bij vrouwen en ≥94 cm bij mannen;
    • serumtriglyceriden > 150 mg/dl (1,7 mmol/l) of behandeling van hypertriglyceridemie;
    • HDL-serumconcentratie <50 mg/dl (1,3 mmol/l) - bij vrouwen en <40 mg/dl (1,0 mmol/l) - bij mannen of behandeling van deze lipidenaandoening;
    • systolische bloeddruk ≥ 130 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 85 mm Hg, of behandeling van eerder gediagnosticeerde hypertensie;
    • nuchtere plasmaglucose ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) of farmacologische behandeling van diabetes type 2.

Uitsluitingscriteria:

  • secundaire vorm obesitas,
  • vervanging van progranuline of / en FAM19A5-eiwit,
  • gewichtsafname van meer dan 5% van het basislichaamsgewicht in de laatste 3 maanden voorafgaand aan rekrutering,
  • liposuctie en/of andere behandelingen voor vetreductie,
  • pacemaker, cardioverter / defibrillator,
  • conditie na een beroerte,
  • Ziekte van Alzheimer,
  • frontotemporale dementie,
  • optreden van andere neurodegeneratieve ziekten,
  • optreden van significante neurologische aandoeningen,
  • optreden van inflammatoire auto-immuunziekten,
  • lysosomale stapelingsziekten,
  • klinisch significante abnormale lever-, nier- of schildklierfunctie;
  • acuut of klinisch significant ontstekingsproces in de ademhalings-, spijsverterings-, urogenitale tractus,
  • bindweefselziekten of artritis;
  • actieve kanker,
  • verslaving aan alcohol of drugs;
  • zwangerschap of bevalling tijdens werving of 3 maanden voor werving;
  • huidige lactatie of lactatie binnen 3 maanden voor aanwerving;
  • en/of elke andere aandoening die volgens onderzoekers ertoe zou leiden dat deelname niet in het belang van de patiënt zou zijn of de geloofwaardigheid van de studie zou kunnen beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A - studiegroep - patiënten met het metabool syndroom

Patiënten met het metabool syndroom zullen worden opgenomen.

Procedures:

  1. verzameling van bloedmonsters
  2. verzameling van haarmonsters
  3. verzamelen van urinemonsters
  4. analyse van de lichaamssamenstelling
  5. vragenlijsten
  6. bloeddruk, hartslag en bloedzuurstofverzadiging meten
Nuchter bloedmonster zal worden verzameld uit de onderarmader. In het monster wordt de concentratie van: progranuline en serum FAM19A5-eiwit, leptine, VEGF, insuline, neopterine, adropine en geselecteerde cytokines, adipokines, myokines en chemokines, totaal cholesterol, lipoproteïnen met lage dichtheid, lipoproteïnen met hoge dichtheid, triglyceriden en glucose bepaald. Volbloedmonsters zullen worden veiliggesteld om genetisch materiaal te isoleren, progranuline- en FAM19A5-genen te detecteren en te onderzoeken, en genen die verband houden met de ontwikkeling van het metabool syndroom en met het mineraalbeheer van het lichaam. Serummineraalanalyse zal worden uitgevoerd.
Er wordt een haarmonster afgenomen. Er wordt een haarmineraalanalyse uitgevoerd.
Urinemonsters worden afgenomen. Urine-mineraalanalyse zal worden uitgevoerd.
Er zal een analyse van de lichaamssamenstelling worden uitgevoerd met behulp van elektrische bio-impedantie.
Er worden voedings- en leefstijlinterviews gehouden met behulp van vragenlijsten over voeding en leefstijl en voedingsdagboeken.
Er zullen bloeddruk-, pols- en bloedzuurstofverzadigingsmetingen worden uitgevoerd met behulp van niet-invasieve methoden.
Groep B - controlegroep - patiënten zonder metabool syndroom

Patiënten zonder metabool syndroom zullen worden opgenomen.

  1. verzameling van bloedmonsters
  2. verzameling van haarmonsters
  3. verzamelen van urinemonsters
  4. analyse van de lichaamssamenstelling
  5. vragenlijsten
  6. bloeddruk, hartslag en bloedzuurstofverzadiging meten
Nuchter bloedmonster zal worden verzameld uit de onderarmader. In het monster wordt de concentratie van: progranuline en serum FAM19A5-eiwit, leptine, VEGF, insuline, neopterine, adropine en geselecteerde cytokines, adipokines, myokines en chemokines, totaal cholesterol, lipoproteïnen met lage dichtheid, lipoproteïnen met hoge dichtheid, triglyceriden en glucose bepaald. Volbloedmonsters zullen worden veiliggesteld om genetisch materiaal te isoleren, progranuline- en FAM19A5-genen te detecteren en te onderzoeken, en genen die verband houden met de ontwikkeling van het metabool syndroom en met het mineraalbeheer van het lichaam. Serummineraalanalyse zal worden uitgevoerd.
Er wordt een haarmonster afgenomen. Er wordt een haarmineraalanalyse uitgevoerd.
Urinemonsters worden afgenomen. Urine-mineraalanalyse zal worden uitgevoerd.
Er zal een analyse van de lichaamssamenstelling worden uitgevoerd met behulp van elektrische bio-impedantie.
Er worden voedings- en leefstijlinterviews gehouden met behulp van vragenlijsten over voeding en leefstijl en voedingsdagboeken.
Er zullen bloeddruk-, pols- en bloedzuurstofverzadigingsmetingen worden uitgevoerd met behulp van niet-invasieve methoden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progranuline
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Concentratie van progranuline in serum
Gemeten bij baseline
FAM19A5 Eiwit
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Concentratie van FAM19A5-eiwit in serum
Gemeten bij baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progranuline genen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Detectie en testen van progranulinegenen
Gemeten bij baseline
FAM19A5-eiwitgenen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Detectie en testen van FAM19A5-eiwitgenen
Gemeten bij baseline
Leptine
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Concentratie van leptine in serum
Gemeten bij baseline
Vasculaire endotheliale groeifactor (VGEF)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Concentratie van VGEF in serum
Gemeten bij baseline
Insuline
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Concentratie van insuline in serum
Gemeten bij baseline
Neopterine
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Concentratie van neopterine in serum
Gemeten bij baseline
Adropin
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Concentratie van adropine in serum
Gemeten bij baseline
IJzergehalte in het haar
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Het ijzergehalte in haar wordt bepaald (atoomabsorptiespectrometrie)
Gemeten bij baseline
Zinkgehalte in haar
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Het zinkgehalte in het haar wordt bepaald (atomaire absorptiespectrometrie)
Gemeten bij baseline
Kopergehalte in haar
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Het kopergehalte in het haar wordt bepaald (atomaire absorptiespectrometrie)
Gemeten bij baseline
IJzergehalte in serum
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Het ijzergehalte wordt bepaald in serum (atomaire absorptiespectrometrie)
Gemeten bij baseline
Zinkgehalte in serum
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Het gehalte aan zink wordt bepaald in serum (atomaire absorptiespectrometrie)
Gemeten bij baseline
Kopergehalte in serum
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Het gehalte aan koper wordt bepaald in serum (atomaire absorptiespectrometrie)
Gemeten bij baseline
IJzergehalte in de urine
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Het ijzergehalte wordt bepaald in de urine (atoomabsorptiespectrometrie)
Gemeten bij baseline
Zinkgehalte in urine
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Het gehalte aan zink wordt bepaald in de urine (atoomabsorptiespectrometrie)
Gemeten bij baseline
Kopergehalte in urine
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Het gehalte aan koper wordt bepaald in de urine (atoomabsorptiespectrometrie)
Gemeten bij baseline
Lichaamsmassa (BM)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Lichaamsgewicht
Gemeten bij baseline
Tailleomtrek (WC)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Tailleomtrek
Gemeten bij baseline
Heupomtrek
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Heupomtrek
Gemeten bij baseline
Nek omtrek
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Nek omtrek
Gemeten bij baseline
Lichaamsvetgehalte
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Lichaamsvetgehalte in bio-impedantie
Gemeten bij baseline
Inhoud spiermassa
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Spiermassa-inhoud in bio-impedantie
Gemeten bij baseline
Totaal watergehalte
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Totaal watergehalte in bio-impedantie
Gemeten bij baseline
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Meting van de systolische bloeddruk
Gemeten bij baseline
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Meting van de diastolische bloeddruk
Gemeten bij baseline
Puls
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Meting van de pols
Gemeten bij baseline
Zuurstofgehalte in het bloed
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Meting van het zuurstofgehalte in het bloed - niet-invasief gemeten met behulp van een oximeter
Gemeten bij baseline
Totaal cholesterol (TCH)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Bloedconcentratie van totaal cholesterol
Gemeten bij baseline
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Bloedconcentratie van lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Gemeten bij baseline
Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Bloedconcentratie van lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Gemeten bij baseline
Triglyceriden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Bloedconcentratie van triglyceriden
Gemeten bij baseline
Glucose
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Bloedconcentratie van glucose
Gemeten bij baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Damian Skrypnik, MD; PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren