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Bewertung der Progranulin- und FAM19A5-Protein-Blutspiegel bei Metabolischem Syndrom (PROG-FAM)

13. August 2020 aktualisiert von: Poznan University of Medical Sciences

Bewertung der Blutspiegel von Progranulin und Chemokin-ähnlichem Protein TAFA-5 (FAM19A5) bei Erwachsenen mit metabolischem Syndrom

Das Hauptziel der Studie ist die Bestimmung der Serumspiegel von Progranulin und FAM19A5-Protein bei Erwachsenen mit metabolischem Syndrom.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll an 40 Erwachsenen mit metabolischem Syndrom durchgeführt werden. Als Kontrolle ist die Rekrutierung von 40 Erwachsenen ohne metabolisches Syndrom geplant. Von allen Teilnehmern werden nüchtern venöse Blutproben, Urinproben und Haarproben entnommen. Als nächstes werden Serum-Progranulin- und Serum-FAM19A5-Proteinkonzentrationen in beiden Gruppen bestimmt. Außerdem werden die Serumkonzentration von Leptin, vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (VEGF), Insulin, Neopterin, Adropin und ausgewählten Zytokinen, Adipokinen, Myokinen und Chemokinen, Gesamtcholesterin, Lipoproteinen niedriger Dichte, Lipoproteinen hoher Dichte, Triglyceriden und Glukose bestimmt. Serum-, Haar- und Urinmineralgehalt werden bestimmt. Im Vollblut werden genetische Analysen durchgeführt, um Progranulin- und FAM19A5-Gene sowie Gene, die mit der Entwicklung des metabolischen Syndroms in Verbindung stehen, und Gene, die mit dem Mineralstoffwechsel des Körpers in Verbindung stehen, nachzuweisen und zu untersuchen. Außerdem werden eine Analyse der Körperzusammensetzung, Blutdruckmessung, Pulsmessung, Blutsauerstoffsättigungsmessung und ein Ernährungsinterview durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 60-569
        • Rekrutierung
        • Department of Treatment of Obesity, Metabolic Disorders and Clinical Dietetics, Poznan University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

40 Personen (Frauen und Männer) mit metabolischem Syndrom (Studiengruppe) und 40 Personen (Frauen und Männer) ohne metabolisches Syndrom (Kontrollgruppe).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche und informierte Zustimmung des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie;
  • Alter 18-99;
  • mindestens drei der folgenden fünf Kriterien für das metabolische Syndrom erfüllen:

    • Taillenumfang ≥80 cm bei Frauen und ≥94 cm bei Männern;
    • Serumtriglyceride > 150 mg / dl (1,7 mmol / l) oder Behandlung von Hypertriglyceridämie;
    • HDL-Serumkonzentration < 50 mg / dl (1,3 mmol / l) - bei Frauen und < 40 mg / dl (1,0 mmol / l) - bei Männern oder Behandlung dieser Lipidstörung;
    • systolischer Blutdruck ≥ 130 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 85 mm Hg oder Behandlung einer zuvor diagnostizierten Hypertonie;
    • Nüchtern-Plasmaglukose ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) oder pharmakologische Behandlung von Typ-2-Diabetes.

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre Form Fettleibigkeit,
  • Substitution von Progranulin oder/und FAM19A5-Protein,
  • Gewichtsreduktion um mehr als 5 % des Ausgangskörpergewichts in den letzten 3 Monaten vor der Rekrutierung,
  • Fettabsaugung und/oder andere Behandlungen zur Fettreduktion,
  • Herzschrittmacher, Kardioverter / Defibrillator,
  • Zustand nach Schlaganfall,
  • Alzheimer-Erkrankung,
  • frontotemporale Demenz,
  • Auftreten anderer neurodegenerativer Erkrankungen,
  • Auftreten erheblicher neurologischer Störungen,
  • Auftreten von entzündlichen Autoimmunerkrankungen,
  • lysosomale Speicherkrankheiten,
  • klinisch signifikante abnorme Leber-, Nieren- oder Schilddrüsenfunktion;
  • akuter oder klinisch signifikanter Entzündungsprozess in den Atemwegen, im Verdauungstrakt, im Urogenitaltrakt,
  • Bindegewebserkrankungen oder Arthritis;
  • aktiver Krebs,
  • Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen;
  • Schwangerschaft oder Geburt während der Einstellung oder 3 Monate vor der Einstellung;
  • aktuelle Laktation oder Laktation innerhalb von 3 Monaten vor Einstellung;
  • und/oder jede andere Bedingung, die laut Forschern dazu führen würde, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten wäre oder die Glaubwürdigkeit der Studie einschränken könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A - Studiengruppe - Patienten mit metabolischem Syndrom

Patienten mit metabolischem Syndrom werden eingeschlossen.

Verfahren:

  1. Blutentnahme
  2. Sammlung von Haarproben
  3. Sammeln von Urinproben
  4. Analyse der Körperzusammensetzung
  5. Fragebögen
  6. Blutdruck-, Puls- und Blutsauerstoffsättigungsmessung
Eine nüchterne Blutprobe wird aus der Unterarmvene entnommen. In der Probe wird die Konzentration von: Progranulin und Serum-FAM19A5-Protein, Leptin, VEGF, Insulin, Neopterin, Adropin und ausgewählten Zytokinen, Adipokinen, Myokinen und Chemokinen, Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoproteinen, High-Density-Lipoproteinen, Triglyceriden und Glucose sein bestimmt. Eine Vollblutprobe wird sichergestellt, um genetisches Material zu isolieren, Progranulin- und FAM19A5-Gene sowie Gene, die mit der Entwicklung des metabolischen Syndroms und mit dem Mineralstoffmanagement des Körpers in Zusammenhang stehen, nachzuweisen und zu untersuchen. Eine Serummineralanalyse wird durchgeführt.
Es werden Haarproben entnommen. Es wird eine Haarmineralanalyse durchgeführt.
Es wird eine Urinprobenentnahme durchgeführt. Es wird eine Urinmineralanalyse durchgeführt.
Es wird eine Analyse der Körperzusammensetzung mit Hilfe der elektrischen Bioimpedanz durchgeführt.
Ernährungs- und Lebensstilinterviews unter Verwendung von Ernährungs- und Lebensstilfragebögen und Ernährungstagebüchern werden durchgeführt.
Es werden Blutdruck-, Puls- und Blutsauerstoffsättigungsmessungen mit nicht-invasiven Methoden durchgeführt.
Gruppe B - Kontrollgruppe - Patienten ohne metabolisches Syndrom

Patienten ohne metabolisches Syndrom werden eingeschlossen.

  1. Blutentnahme
  2. Sammlung von Haarproben
  3. Sammeln von Urinproben
  4. Analyse der Körperzusammensetzung
  5. Fragebögen
  6. Blutdruck-, Puls- und Blutsauerstoffsättigungsmessung
Eine nüchterne Blutprobe wird aus der Unterarmvene entnommen. In der Probe wird die Konzentration von: Progranulin und Serum-FAM19A5-Protein, Leptin, VEGF, Insulin, Neopterin, Adropin und ausgewählten Zytokinen, Adipokinen, Myokinen und Chemokinen, Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoproteinen, High-Density-Lipoproteinen, Triglyceriden und Glucose sein bestimmt. Eine Vollblutprobe wird sichergestellt, um genetisches Material zu isolieren, Progranulin- und FAM19A5-Gene sowie Gene, die mit der Entwicklung des metabolischen Syndroms und mit dem Mineralstoffmanagement des Körpers in Zusammenhang stehen, nachzuweisen und zu untersuchen. Eine Serummineralanalyse wird durchgeführt.
Es werden Haarproben entnommen. Es wird eine Haarmineralanalyse durchgeführt.
Es wird eine Urinprobenentnahme durchgeführt. Es wird eine Urinmineralanalyse durchgeführt.
Es wird eine Analyse der Körperzusammensetzung mit Hilfe der elektrischen Bioimpedanz durchgeführt.
Ernährungs- und Lebensstilinterviews unter Verwendung von Ernährungs- und Lebensstilfragebögen und Ernährungstagebüchern werden durchgeführt.
Es werden Blutdruck-, Puls- und Blutsauerstoffsättigungsmessungen mit nicht-invasiven Methoden durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progranulin
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Konzentration von Progranulin im Serum
Gemessen an der Grundlinie
FAM19A5-Protein
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Konzentration des FAM19A5-Proteins im Serum
Gemessen an der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progranulin-Gene
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Nachweis und Testung von Progranulin-Genen
Gemessen an der Grundlinie
FAM19A5-Proteingene
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Nachweis und Test von FAM19A5-Proteingenen
Gemessen an der Grundlinie
Leptin
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Konzentration von Leptin im Serum
Gemessen an der Grundlinie
Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VGEF)
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Konzentration von VGEF im Serum
Gemessen an der Grundlinie
Insulin
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Konzentration von Insulin im Serum
Gemessen an der Grundlinie
Neopterin
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Konzentration von Neopterin im Serum
Gemessen an der Grundlinie
Adropin
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Konzentration von Adropin im Serum
Gemessen an der Grundlinie
Eisengehalt im Haar
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Der Eisengehalt wird im Haar bestimmt (Atomabsorptionsspektrometrie)
Gemessen an der Grundlinie
Zinkgehalt im Haar
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Der Zinkgehalt wird im Haar bestimmt (Atomabsorptionsspektrometrie)
Gemessen an der Grundlinie
Kupfergehalt im Haar
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Der Kupfergehalt wird im Haar bestimmt (Atomabsorptionsspektrometrie)
Gemessen an der Grundlinie
Eisenspiegel im Serum
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Der Eisengehalt wird im Serum bestimmt (Atomabsorptionsspektrometrie)
Gemessen an der Grundlinie
Zinkspiegel im Serum
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Der Zinkgehalt wird im Serum bestimmt (Atomabsorptionsspektrometrie)
Gemessen an der Grundlinie
Kupferspiegel im Serum
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Der Kupfergehalt wird im Serum bestimmt (Atomabsorptionsspektrometrie)
Gemessen an der Grundlinie
Eisenspiegel im Urin
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Der Eisengehalt wird im Urin bestimmt (Atomabsorptionsspektrometrie)
Gemessen an der Grundlinie
Zinkspiegel im urin
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Der Zinkgehalt wird im Urin bestimmt (Atomabsorptionsspektrometrie)
Gemessen an der Grundlinie
Kupferspiegel im urin
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Der Kupfergehalt wird im Urin bestimmt (Atomabsorptionsspektrometrie)
Gemessen an der Grundlinie
Körpermasse (BM)
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Körpermasse
Gemessen an der Grundlinie
Taillenumfang (WC)
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Taillenumfang
Gemessen an der Grundlinie
Hüftumfang
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Hüftumfang
Gemessen an der Grundlinie
Halsumfang
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Halsumfang
Gemessen an der Grundlinie
Körperfettanteil
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Körperfettgehalt in Bioimpedanz
Gemessen an der Grundlinie
Gehalt an Muskelmasse
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Muskelmassegehalt in der Bioimpedanz
Gemessen an der Grundlinie
Gesamtwassergehalt
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Gesamtwassergehalt in Bioimpedanz
Gemessen an der Grundlinie
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Messung des systolischen Blutdrucks
Gemessen an der Grundlinie
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Messung des diastolischen Blutdrucks
Gemessen an der Grundlinie
Impuls
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Messung des Pulses
Gemessen an der Grundlinie
Sauerstoffgehalt im Blut
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Messung des Blutsauerstoffgehalts – gemessen nicht-invasiv mit Hilfe eines Oximeters
Gemessen an der Grundlinie
Gesamtcholesterin (TCH)
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Blutkonzentration des Gesamtcholesterins
Gemessen an der Grundlinie
Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Blutkonzentration von Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Gemessen an der Grundlinie
Lipoprotein hoher Dichte (HDL)
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Blutkonzentration von Lipoprotein hoher Dichte (HDL)
Gemessen an der Grundlinie
Triglyceride
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Blutkonzentration von Triglyceriden
Gemessen an der Grundlinie
Glucose
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Blutkonzentration von Glukose
Gemessen an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Damian Skrypnik, MD; PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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