- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04451616
Bewertung der Progranulin- und FAM19A5-Protein-Blutspiegel bei Metabolischem Syndrom (PROG-FAM)
13. August 2020 aktualisiert von: Poznan University of Medical Sciences
Bewertung der Blutspiegel von Progranulin und Chemokin-ähnlichem Protein TAFA-5 (FAM19A5) bei Erwachsenen mit metabolischem Syndrom
Das Hauptziel der Studie ist die Bestimmung der Serumspiegel von Progranulin und FAM19A5-Protein bei Erwachsenen mit metabolischem Syndrom.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie soll an 40 Erwachsenen mit metabolischem Syndrom durchgeführt werden.
Als Kontrolle ist die Rekrutierung von 40 Erwachsenen ohne metabolisches Syndrom geplant.
Von allen Teilnehmern werden nüchtern venöse Blutproben, Urinproben und Haarproben entnommen.
Als nächstes werden Serum-Progranulin- und Serum-FAM19A5-Proteinkonzentrationen in beiden Gruppen bestimmt.
Außerdem werden die Serumkonzentration von Leptin, vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (VEGF), Insulin, Neopterin, Adropin und ausgewählten Zytokinen, Adipokinen, Myokinen und Chemokinen, Gesamtcholesterin, Lipoproteinen niedriger Dichte, Lipoproteinen hoher Dichte, Triglyceriden und Glukose bestimmt.
Serum-, Haar- und Urinmineralgehalt werden bestimmt.
Im Vollblut werden genetische Analysen durchgeführt, um Progranulin- und FAM19A5-Gene sowie Gene, die mit der Entwicklung des metabolischen Syndroms in Verbindung stehen, und Gene, die mit dem Mineralstoffwechsel des Körpers in Verbindung stehen, nachzuweisen und zu untersuchen.
Außerdem werden eine Analyse der Körperzusammensetzung, Blutdruckmessung, Pulsmessung, Blutsauerstoffsättigungsmessung und ein Ernährungsinterview durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wielkopolska
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Poznan, Wielkopolska, Polen, 60-569
- Rekrutierung
- Department of Treatment of Obesity, Metabolic Disorders and Clinical Dietetics, Poznan University of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
40 Personen (Frauen und Männer) mit metabolischem Syndrom (Studiengruppe) und 40 Personen (Frauen und Männer) ohne metabolisches Syndrom (Kontrollgruppe).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliche und informierte Zustimmung des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie;
- Alter 18-99;
mindestens drei der folgenden fünf Kriterien für das metabolische Syndrom erfüllen:
- Taillenumfang ≥80 cm bei Frauen und ≥94 cm bei Männern;
- Serumtriglyceride > 150 mg / dl (1,7 mmol / l) oder Behandlung von Hypertriglyceridämie;
- HDL-Serumkonzentration < 50 mg / dl (1,3 mmol / l) - bei Frauen und < 40 mg / dl (1,0 mmol / l) - bei Männern oder Behandlung dieser Lipidstörung;
- systolischer Blutdruck ≥ 130 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 85 mm Hg oder Behandlung einer zuvor diagnostizierten Hypertonie;
- Nüchtern-Plasmaglukose ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) oder pharmakologische Behandlung von Typ-2-Diabetes.
Ausschlusskriterien:
- sekundäre Form Fettleibigkeit,
- Substitution von Progranulin oder/und FAM19A5-Protein,
- Gewichtsreduktion um mehr als 5 % des Ausgangskörpergewichts in den letzten 3 Monaten vor der Rekrutierung,
- Fettabsaugung und/oder andere Behandlungen zur Fettreduktion,
- Herzschrittmacher, Kardioverter / Defibrillator,
- Zustand nach Schlaganfall,
- Alzheimer-Erkrankung,
- frontotemporale Demenz,
- Auftreten anderer neurodegenerativer Erkrankungen,
- Auftreten erheblicher neurologischer Störungen,
- Auftreten von entzündlichen Autoimmunerkrankungen,
- lysosomale Speicherkrankheiten,
- klinisch signifikante abnorme Leber-, Nieren- oder Schilddrüsenfunktion;
- akuter oder klinisch signifikanter Entzündungsprozess in den Atemwegen, im Verdauungstrakt, im Urogenitaltrakt,
- Bindegewebserkrankungen oder Arthritis;
- aktiver Krebs,
- Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen;
- Schwangerschaft oder Geburt während der Einstellung oder 3 Monate vor der Einstellung;
- aktuelle Laktation oder Laktation innerhalb von 3 Monaten vor Einstellung;
- und/oder jede andere Bedingung, die laut Forschern dazu führen würde, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten wäre oder die Glaubwürdigkeit der Studie einschränken könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe A - Studiengruppe - Patienten mit metabolischem Syndrom
Patienten mit metabolischem Syndrom werden eingeschlossen. Verfahren:
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Eine nüchterne Blutprobe wird aus der Unterarmvene entnommen.
In der Probe wird die Konzentration von: Progranulin und Serum-FAM19A5-Protein, Leptin, VEGF, Insulin, Neopterin, Adropin und ausgewählten Zytokinen, Adipokinen, Myokinen und Chemokinen, Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoproteinen, High-Density-Lipoproteinen, Triglyceriden und Glucose sein bestimmt.
Eine Vollblutprobe wird sichergestellt, um genetisches Material zu isolieren, Progranulin- und FAM19A5-Gene sowie Gene, die mit der Entwicklung des metabolischen Syndroms und mit dem Mineralstoffmanagement des Körpers in Zusammenhang stehen, nachzuweisen und zu untersuchen.
Eine Serummineralanalyse wird durchgeführt.
Es werden Haarproben entnommen.
Es wird eine Haarmineralanalyse durchgeführt.
Es wird eine Urinprobenentnahme durchgeführt.
Es wird eine Urinmineralanalyse durchgeführt.
Es wird eine Analyse der Körperzusammensetzung mit Hilfe der elektrischen Bioimpedanz durchgeführt.
Ernährungs- und Lebensstilinterviews unter Verwendung von Ernährungs- und Lebensstilfragebögen und Ernährungstagebüchern werden durchgeführt.
Es werden Blutdruck-, Puls- und Blutsauerstoffsättigungsmessungen mit nicht-invasiven Methoden durchgeführt.
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Gruppe B - Kontrollgruppe - Patienten ohne metabolisches Syndrom
Patienten ohne metabolisches Syndrom werden eingeschlossen.
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Eine nüchterne Blutprobe wird aus der Unterarmvene entnommen.
In der Probe wird die Konzentration von: Progranulin und Serum-FAM19A5-Protein, Leptin, VEGF, Insulin, Neopterin, Adropin und ausgewählten Zytokinen, Adipokinen, Myokinen und Chemokinen, Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoproteinen, High-Density-Lipoproteinen, Triglyceriden und Glucose sein bestimmt.
Eine Vollblutprobe wird sichergestellt, um genetisches Material zu isolieren, Progranulin- und FAM19A5-Gene sowie Gene, die mit der Entwicklung des metabolischen Syndroms und mit dem Mineralstoffmanagement des Körpers in Zusammenhang stehen, nachzuweisen und zu untersuchen.
Eine Serummineralanalyse wird durchgeführt.
Es werden Haarproben entnommen.
Es wird eine Haarmineralanalyse durchgeführt.
Es wird eine Urinprobenentnahme durchgeführt.
Es wird eine Urinmineralanalyse durchgeführt.
Es wird eine Analyse der Körperzusammensetzung mit Hilfe der elektrischen Bioimpedanz durchgeführt.
Ernährungs- und Lebensstilinterviews unter Verwendung von Ernährungs- und Lebensstilfragebögen und Ernährungstagebüchern werden durchgeführt.
Es werden Blutdruck-, Puls- und Blutsauerstoffsättigungsmessungen mit nicht-invasiven Methoden durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progranulin
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Konzentration von Progranulin im Serum
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Gemessen an der Grundlinie
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FAM19A5-Protein
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Konzentration des FAM19A5-Proteins im Serum
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Gemessen an der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progranulin-Gene
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Nachweis und Testung von Progranulin-Genen
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Gemessen an der Grundlinie
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FAM19A5-Proteingene
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Nachweis und Test von FAM19A5-Proteingenen
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Gemessen an der Grundlinie
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Leptin
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Konzentration von Leptin im Serum
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Gemessen an der Grundlinie
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Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VGEF)
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Konzentration von VGEF im Serum
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Gemessen an der Grundlinie
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Insulin
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Konzentration von Insulin im Serum
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Gemessen an der Grundlinie
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Neopterin
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Konzentration von Neopterin im Serum
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Gemessen an der Grundlinie
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Adropin
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Konzentration von Adropin im Serum
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Gemessen an der Grundlinie
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Eisengehalt im Haar
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Der Eisengehalt wird im Haar bestimmt (Atomabsorptionsspektrometrie)
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Gemessen an der Grundlinie
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Zinkgehalt im Haar
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Der Zinkgehalt wird im Haar bestimmt (Atomabsorptionsspektrometrie)
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Gemessen an der Grundlinie
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Kupfergehalt im Haar
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Der Kupfergehalt wird im Haar bestimmt (Atomabsorptionsspektrometrie)
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Gemessen an der Grundlinie
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Eisenspiegel im Serum
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Der Eisengehalt wird im Serum bestimmt (Atomabsorptionsspektrometrie)
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Gemessen an der Grundlinie
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Zinkspiegel im Serum
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Der Zinkgehalt wird im Serum bestimmt (Atomabsorptionsspektrometrie)
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Gemessen an der Grundlinie
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Kupferspiegel im Serum
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Der Kupfergehalt wird im Serum bestimmt (Atomabsorptionsspektrometrie)
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Gemessen an der Grundlinie
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Eisenspiegel im Urin
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Der Eisengehalt wird im Urin bestimmt (Atomabsorptionsspektrometrie)
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Gemessen an der Grundlinie
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Zinkspiegel im urin
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Der Zinkgehalt wird im Urin bestimmt (Atomabsorptionsspektrometrie)
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Gemessen an der Grundlinie
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Kupferspiegel im urin
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Der Kupfergehalt wird im Urin bestimmt (Atomabsorptionsspektrometrie)
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Gemessen an der Grundlinie
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Körpermasse (BM)
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Körpermasse
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Gemessen an der Grundlinie
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Taillenumfang (WC)
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Taillenumfang
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Gemessen an der Grundlinie
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Hüftumfang
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Hüftumfang
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Gemessen an der Grundlinie
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Halsumfang
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Halsumfang
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Gemessen an der Grundlinie
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Körperfettanteil
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Körperfettgehalt in Bioimpedanz
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Gemessen an der Grundlinie
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Gehalt an Muskelmasse
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Muskelmassegehalt in der Bioimpedanz
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Gemessen an der Grundlinie
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Gesamtwassergehalt
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Gesamtwassergehalt in Bioimpedanz
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Gemessen an der Grundlinie
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Messung des systolischen Blutdrucks
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Gemessen an der Grundlinie
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Messung des diastolischen Blutdrucks
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Gemessen an der Grundlinie
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Impuls
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Messung des Pulses
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Gemessen an der Grundlinie
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Sauerstoffgehalt im Blut
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Messung des Blutsauerstoffgehalts – gemessen nicht-invasiv mit Hilfe eines Oximeters
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Gemessen an der Grundlinie
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Gesamtcholesterin (TCH)
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Blutkonzentration des Gesamtcholesterins
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Gemessen an der Grundlinie
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Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Blutkonzentration von Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
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Gemessen an der Grundlinie
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Lipoprotein hoher Dichte (HDL)
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Blutkonzentration von Lipoprotein hoher Dichte (HDL)
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Gemessen an der Grundlinie
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Triglyceride
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Blutkonzentration von Triglyceriden
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Gemessen an der Grundlinie
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Glucose
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Blutkonzentration von Glukose
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Gemessen an der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Damian Skrypnik, MD; PhD, Poznan University of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. Juli 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Hyperglykämie
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hypertonie
- Syndrom
- Fettleibigkeit
- Erkrankung
- Metabolisches Syndrom
- Glukose Intoleranz
- Dyslipidämien
- Übergewicht
- Ernährungsstörungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
Andere Studien-ID-Nummern
- 353/20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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